Derechos de Propiedad Intelectual en Datos Clínicos

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Usted es un gerente senior de desarrollo de negocios de una compañía biofarmacéutica y está buscando la aprobación de la junta para la adquisición de un candidato a fármaco que se haya desarrollado en un Estado miembro de la UE. El candidato a fármaco se presenta como un paquete de derechos exclusivos sobre las patentes que protegen la formulación del candidato a fármaco y los datos clínicos y preclínicos existentes que se derivaron de la prueba del candidato a fármaco hasta la Fase I de los ensayos clínicos. Le explica al consejo que la valoración adjunta a esta oportunidad de adquisición asume que su empresa tendrá derechos exclusivos para utilizar los datos preclínicos y clínicos en una presentación para la autorización de comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) una vez que el fármaco candidato se haya desarrollado por completo. Un miembro de la junta dice que entiende que las patentes protegen la formulación, pero no tiene claros los derechos de propiedad intelectual en los que se confiaría para imponer la exclusividad sobre los datos clínicos. Ella ha oído hablar de la exclusividad de los datos, pero entiende que esto se adjunta a los datos clínicos solo una vez que un regulador ha aprobado un medicamento. Ella le pide que aclare en qué derechos de propiedad intelectual se puede confiar para garantizar el uso exclusivo de los datos clínicos.

Esta es una nota sobre la posición de la propiedad intelectual en la UE con respecto a los datos clínicos y, en particular, la medida en que los derechos de la base de datos se pueden afirmar sobre los datos clínicos; y los riesgos asociados con la transferencia de derechos.

Desarrollo clínico y datos clínicos. Ensayos clínicos.

“Datos clínicos” se refiere a los datos derivados de las distintas fases de prueba de un fármaco candidato en humanos. Después del descubrimiento de un potencial candidato químico o biológico, se analiza la actividad farmacológica y la toxicidad en entornos de laboratorio y modelos animales para determinar un perfil preliminar de seguridad y eficacia.

Pormenores

Los hallazgos positivos en esta etapa harán que se pruebe el fármaco candidato en humanos en las siguientes fases de los ensayos clínicos:

Fase 1

La prueba del candidato a fármaco se realiza en un pequeño número (calculado en decenas) de voluntarios sanos para establecer dosis seguras y recopilar información sobre la absorción, distribución y excreción del candidato a fármaco en el cuerpo. Un ensayo clínico de fase I puede durar de uno a dos años.

Fase II

Los ensayos clínicos de fase II representan la primera vez que el fármaco candidato se prueba en pacientes con indicación específica. Las pruebas se realizan entre 100 y 300 pacientes y también pueden durar uno o dos años.
Los ensayos clínicos de fase II exitosos verifican la seguridad del candidato a fármaco y también proporcionan datos preliminares sobre la eficacia.

Fase III

Los ensayos clínicos de fase III incluyen ensayos a gran escala en pacientes para obtener evidencia adicional sobre la eficacia. El objetivo es encontrar beneficios estadísticamente significativos y observar cualquier posible reacción adversa que pueda ocurrir con poca frecuencia en las poblaciones de pacientes. Consistiendo en pruebas en 1000 a 3000 pacientes, esta fase es la parte más costosa del desarrollo de medicamentos y puede durar de dos a cuatro años.

Los ensayos clínicos indican que un medicamento se encuentra en las etapas más avanzadas de desarrollo. La autorización de comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) para lanzar un nuevo medicamento solo se aplicará si los resultados de los ensayos
demuestran los niveles necesarios de seguridad y eficacia. La droga será lanzada en los mercados relevantes por su patrocinador en el otorgamiento de la autorización de comercialización. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).Entre las Líneas En la UE, las autorizaciones de comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) individuales pueden solicitarse en un Estado miembro por estado miembro. Por ejemplo, en el Reino Unido esto implica una solicitud y evaluación por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (“MHRA”). La autorización de comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) en sí será determinada y otorgada por la Autoridad de Licencias. Alternativamente, se puede solicitar una autorización más amplia de la UE utilizando el procedimiento centralizado o descentralizado (también denominado “reconocimiento mutuo”). El procedimiento centralizado implica la aplicación y evaluación por parte de la Agencia Europea para la Evaluación de Productos Medicinales (“EMEA”) y la autorización es otorgada por la Comisión de la UE.Entre las Líneas En el marco del procedimiento descentralizado, se puede presentar una solicitud en función de una autorización de comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) existente otorgada en un Estado miembro o se puede presentar una nueva solicitud a la EMEA. La evaluación de la solicitud es por un ‘referencia’ designado Estado miembro. La autorización también será otorgada por el Estado miembro de referencia correspondiente, y luego será objeto de reconocimiento mutuo por parte de los demás Estados miembros.

La preparación para el lanzamiento al mercado (incluida la construcción de la fuerza de ventas) generalmente se lleva a cabo junto con los ensayos clínicos de Fase III para garantizar la inmediata Ventas tan pronto como se expida la autorización de comercialización.

Una vez que se otorga la autorización de comercialización, se puede realizar un estudio clínico de Fase IV para investigar más a fondo los riesgos y beneficios a largo plazo (véase más detalles en esta plataforma general) del medicamento cuando se usa más ampliamente en la población.

Datos clínicos

Los datos precisos recopilados en un ensayo clínico dependen de factores como la fase relevante del desarrollo clínico, el objetivo del estudio clínico y la indicación específica.

Los datos clínicos generalmente se pueden agrupar de la siguiente manera:

• los datos recopilados para caracterizar la población sujeto / paciente, por ejemplo, los datos relacionados con la demografía (el estudio del crecimiento y desarrollo de la población) y el historial médico de los sujetos;
• los datos recopilados para evaluar los efectos del fármaco, por ejemplo, datos de referencia, datos de dosificación y datos de toxicidad; y
• seguridad, eficacia y otros datos estadísticamente significativos derivados del análisis de las categorías anteriores de datos clínicos.

Las bases de datos estructuradas se utilizan para recopilar, organizar y analizar datos clínicos. El proceso de recolección y análisis de datos se repite para cada fase del desarrollo clínico.

Relevancia de los datos

clínicos Los datos clínicos evidencian la seguridad y eficacia de un medicamento cuando se prueba en humanos. El patrocinador del medicamento deberá confiar en esto para garantizar el derecho a comercializar el medicamento.

Puntualización

Sin embargo, antes de esta etapa e incluso en el caso de un ensayo clínico que produce resultados negativos, los datos clínicos proporcionan ciertas ventajas informativas a su titular, por ejemplo:

• Los resultados de los ensayos clínicos ayudan a evaluar si descontinuar el programa de investigación y desarrollo relevante e invertir recursos en otros programas, o continuar y posiblemente acelerar los programas.
• Los resultados de los ensayos clínicos pueden aplicarse para realizar ajustes en otros proyectos de investigación y desarrollo en la misma área de terapia o en una relacionada.
• Los resultados de cada fase del desarrollo clínico ayudan a pronosticar la probabilidad o la probabilidad de que el programa de investigación y desarrollo conduzca a un producto comercializable.
• El pronóstico es parte integral de la modelización del valor financiero del proyecto de desarrollo de fármacos en cuestión. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). El valor resultante es clave para la priorización interna del programa de investigación, las negociaciones para la concesión de licencias, las decisiones de financiamiento de los inversores y el análisis de equidad.

Derechos de base de datos

En comparación con otros jefes de propiedad intelectual, los derechos de base de datos son un desarrollo relativamente reciente y exclusivo de la UE. Fueron introducidos en la UE en 1996.Entre las Líneas En ese momento, se vio que los derechos de la base de datos abordaban la falta de protección legal uniforme para ese tipo de trabajos en los
Estados miembros de la UE.Entre las Líneas En el caso de los datos clínicos organizados en bases de datos clínicas, los derechos de las bases de datos son un jefe obvio de la propiedad intelectual a considerar.

Los derechos de la base de datos son un derecho sui generis conferido por el Capítulo III de la Directiva 96/9 / CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la protección jurídica de las bases de datos (“Directiva sobre bases de datos”). [La Directiva se implementó en el Reino Unido mediante el Reglamento de Derechos de Autor en las Bases de Datos de 1997 (SI 1997/3032)].

El artículo 7 de la Directiva de base de datos establece que los derechos de base de datos son un derecho para el fabricante de una base de datos que demuestre que ha habido una inversión sustancial o cuantitativa en la obtención, verificación o presentación de los contenidos para evitar la extracción y / o reutilización de la totalidad o de una parte sustancial, evaluado cualitativamente y / o cuantitativamente, de los contenidos de esa base de datos.

Una condición clave para la subsistencia de los derechos de la base de datos es que debe haber “una inversión sustancial cualitativa o cuantitativa en la obtención, verificación o presentación de los contenidos de la base de datos”. Casi una década después de la introducción de los derechos de la base de datos, el Tribunal Europeo de Justicia en el British Horseracing Board v William Hill (‘el caso BHB’), aclaró esta
condición de inversión. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). [Caso C-203/02. El caso se refería a una base de datos creada por la British Horseracing Board, que contenía detalles de caballos registrados, sus dueños y entrenadores, sus calificaciones de handicap, detalles de jinetes e información que contenía listas de partidos. El establecimiento, mantenimiento y desarrollo de la base de datos implicó una gran cantidad de trabajo (aproximadamente 80 empleados y un extenso software y hardware de computadoras), y su costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) anual fue de aproximadamente € 4,000,000. Se llevó a cabo un minucioso proceso de verificación de la información previa a la carrera para garantizar una precisión y fiabilidad completas].

El análisis BHB

El primer paso es identificar la base de datos precisa sobre la cual se deben hacer valer los derechos de la base de datos. La condición de inversión debe ser satisfecha en relación con esta base de datos.

El ECJ aclaró que la expresión ‘inversión en la obtención, verificación o presentación de los contenidos’ se refiere a la inversión en la creación de esa base de datos. Más significativamente, se excluye cualquier inversión realizada en la creación de datos. La pregunta que debe hacerse es si la base de datos relevante es uno de los materiales ‘independientes’ existentes, en cuyo caso el trabajo y los recursos asociados con la creación de la base de datos cumplirán la condición de inversión. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Una base de datos que comprende datos que se recopilan en la base de datos sin ninguna verificación o sello de aprobación antes de su inclusión en la base de datos es probable que sea una base de datos de datos “independientes” existentes.

La base de datos en el caso BHB era la lista oficial de datos de carreras de caballos de BHB. El ECJ sostuvo que esta lista ya tenía el sello de autoridad del BHB y solo el BHB podía proporcionarla.Entre las Líneas En particular, el TJCE sostuvo que la naturaleza de la información cambió con el sello de aprobación oficial, lo que resultó en que la
base de datos relevante ya no sea una base de datos de material “independiente” existente.

Derechos de la base de datos y datos clínicos

Existirá una base de datos separada para cada fase del proceso del ensayo clínico. El proceso básico de recopilación de datos implica registrar los datos en un formulario de informe de caso y luego ingresarlos en una base de datos clínica. Un mecanismo de entrada de datos doble se emplea generalmente para verificar errores en la entrada de datos.

¿Datos clínicos ‘existentes independientes’?

Es probable que algunos de los datos sin procesar que caracterizan a la población de sujetos, por ejemplo la edad de los sujetos, constituyan datos “independientes” existentes. Incluso en este caso, se podría argumentar que
la naturaleza de la información clínica cambia cuando los datos se procesan (por ejemplo, se codifican) para garantizar el cumplimiento de las regulaciones de privacidad y protección de datos personales. [El artículo 5 de la Directiva 2005/28 / CE exige que toda la información de los ensayos clínicos se registre, maneje y almacene de manera tal que pueda ser reportada, interpretada y verificada con precisión, mientras que la confidencialidad de los registros de los sujetos del ensayo permanece protegido].

Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones y recomendaciones se expresarán a continuación:

No se consideraron las implicaciones de ningún procesamiento obligatorio de los datos en el caso BHB.

Otros datos en bruto, por ejemplo, la presión arterial de un sujeto, no aparecen hasta que se realizan las mediciones y pruebas pertinentes. Se recopilan datos como los datos de dosis y los datos de toxicidad para estudiar los efectos del fármaco candidato administrado de acuerdo con el protocolo del ensayo clínico y, sobre esta base, no hay datos existentes ni independientes.

De manera similar, los datos resultantes de los cálculos de seguridad y eficacia y el análisis estadístico, claramente, solo aparecen una vez que han tenido lugar.

Si el creador de una base de datos clínica recopila los datos clínicos y luego se compromete a verificarlos y aprobarlos antes de ingresarlos en una base de datos de los resultados oficiales del ensayo clínico, la dificultad que surge es establecer que se realiza una inversión sustancial entre el paso de decidir que los datos son un resultado oficial y su entrada en la base de datos.

¿Se buscan inversiones más amplias protegidas por derechos de base de datos?

Se podría argumentar que la inversión que se pretende proteger mediante la afirmación de los derechos de la base de datos sobre una base de datos clínica incluye la inversión en el proceso del ensayo clínico. El desarrollo clínico es la parte más costosa del desarrollo de fármacos [la cifra a menudo citada del estudio de Tufts sobre el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) de desarrollar un nuevo medicamento hasta el punto de revisión regulatoria es de US $ 802 millones, que se basó en la suma de los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) que los autores encontraron en el desarrollo pre-clínico de US $ 335 millones y desarrollo clínico de US $ 467 millones] y supera los recursos invertidos en el establecimiento de las
bases de datos clínicas físicas.

El caso BHB no consideró cómo se aplicarían los derechos de la base de datos cuando otras inversiones más amplias obtengan protección por la afirmación de los derechos de la base de datos.

Puntualización

Sin embargo, frente a la determinación de que dichos derechos no se aplican a proteger las inversiones asociadas con la creación de datos, el uso de los derechos de la base de datos como herramienta para proteger inversiones más amplias sería difícil.

¿Tipo correcto de base de datos?

Los fundamentos de los derechos de la base de datos también requieren que la inversión del propietario de la base de datos haya estado en un sistema que contribuya a un mercado de la información. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Las transacciones comerciales en virtud de las cuales se transfieren los derechos sobre los datos clínicos indican un mercado de información que cotiza en esos datos.Entre las Líneas En la mayoría de los casos, sin embargo, este comercio ocurre como parte de un comercio más amplio de derechos relacionados con el candidato a droga en cuestión. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). El caso BHB no abordó cómo se aplican los derechos de la base de datos cuando el objetivo predominante de establecer la base de datos es respaldar un mercado más amplio que un mercado de información.

Autor: Williams, 2007

Otros derechos de propiedad intelectual

Derechos de autor

La protección de los derechos de autor de las bases de datos también se rige por la Directiva de bases de datos, pero el Artículo 3 (2) de la Directiva de bases de datos establece que la protección de los derechos de autor de las bases de datos no se extiende a sus contenidos y se entiende sin perjuicio de los derechos que subsisten en los propios contenidos. La protección de los derechos de autor de una base de datos conforme a la Directiva de bases de datos protege solo la selección y disposición de la base de datos [Para esta protección de derechos de autor, la base de datos relevante debe ser “original”. Una base de datos es “original” si, debido a la selección o disposición de los contenidos de la base de datos, la base de datos constituye la “creación intelectual” propia del autor. Ya sea que la selección o disposición de una base de datos clínicos, que comprende típicamente filas que representan pacientes y columnas que representan variables (como la edad, los datos de dosificación, los datos de toxicidad, etc.) satisfacen la creatividad intelectual requerida, dependerá del formato exacto de la base de datos en particular] lo que significa que la protección de los contenidos de los datos de una base de datos debe basarse en el establecimiento de derechos de base de datos, a menos que los contenidos en sí mismos sean obras con derechos de autor.

Si una base de datos clínica queda fuera de la definición de ‘base de datos’ según la Directiva de bases de datos, la existencia de protección de derechos de autor para el registro relevante de datos clínicos dependerá de las leyes de derechos de autor del Estado miembro en el que se solicita la protección. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Estas leyes pueden proporcionar alguna base para la protección de los derechos de autor que se extiende a un trabajo que registra datos clínicos.

Puntualización

Sin embargo, es difícil pensar en un ejemplo de un registro de datos clínicos fuera de la definición de ‘base de datos’ en la Directiva de base de datos, que hace referencia a una colección de trabajos independientes, datos u otros materiales organizados de manera sistemática o metódica y accesibles individualmente por medios electrónicos o de otro tipo.

Podría decirse que la definición anterior captura incluso una tabla impresa o un informe que contiene datos clínicos. El análisis técnico de los datos clínicos, en la mayoría de los casos, requerirá que se organice de manera sistemática o metódica y que sea accesible individualmente.

En consecuencia, en el caso de las bases de datos clínicas, se puede considerar el siguiente esquema múltiple de protección de derechos de autor:

• La disposición de la base de datos podría estar protegida por la protección de derechos de autor según la Directiva de la base de datos, pero esta protección no se extendería a los datos individuales.
• El contenido de una base de datos podría estar protegido por los derechos de las bases de datos de acuerdo con la Directiva sobre bases de datos, pero, como se explicó en la sección anterior, esto está lejos de ser seguro con respecto al contenido de datos clínicos de una base de datos clínica.
• El contenido de una base de datos podría ser un trabajo protegido por derechos de autor protegido por las leyes de derechos de autor de un estado miembro, pero en general, sería muy difícil mantener que los números individuales constituyan trabajos protegidos por derechos de autor.

Los derechos sobre la información confidencial

Los derechos sobre la información confidencial no son derechos de propiedad estrictamente, sino más bien una función de una acción por abuso de confianza. Para basarse en una acción de abuso de confianza por el uso no autorizado de datos clínicos, los datos deben haber conservado la calidad de la confianza y no deben haber sido
revelados más que sujetos a la imposición de un deber de confidencialidad al destinatario.

Es probable que los datos clínicos confidenciales califiquen como información confidencial porque generalmente no se conocen y no son de naturaleza trivial. Actualmente, los patrocinadores de los ensayos clínicos no tienen la obligación de hacer públicos los resultados de cada ensayo como completado. Bajo la “Posición conjunta sobre la divulgación de información de ensayos clínicos a través de registros y bases de datos de ensayos clínicos”, la industria farmacéutica [representado por la Federación Europea de Industrias Farmacéuticas y Asociaciones (EFPIA); la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones de Productos Farmacéuticos (IFPMA); la Asociación de Fabricantes Farmacéuticos Japoneses (JPMA); y la investigación farmacéutica y Fabricantes de América (PhRMA)] se comprometió a divulgar públicamente los resultados de los ensayos clínicos.

Puntualización

Sin embargo, el compromiso, además de no ser vinculante, se limita a divulgar los resultados de ensayos clínicos realizados con medicamentos aprobados, que están disponibles comercialmente en al menos un país.

En el caso de los ensayos clínicos realizados por instituciones médicas, hospitales y universidades para un patrocinador, estos organismos generalmente desearán reservarse el derecho de publicar los resultados de una investigación en un estudio clínico. El compromiso común es que el patrocinador permita la publicación, excepto cuando sea necesario para preservar la patentabilidad, pero la publicación de los datos clínicos en sí puede no ser relevante para preservar la patentabilidad. El alcance de cualquier permiso para publicar debe ser considerado desde la perspectiva más amplia de preservar los intereses necesarios para mantener una acción de abuso de confianza.

Una acción por el incumplimiento de la confidencialidad también requerirá que los datos clínicos no se hayan divulgado, salvo que estén sujetos a un deber de confidencialidad.Entre las Líneas En particular, en el caso de los datos clínicos que se han adquirido de fuentes externas, no solo debe haber una cuidadosa consideración del alcance
y las implicaciones de cualquier divulgación existente, pero también es importante considerar si la propia parte de la venta debe estar sujeta a las obligaciones continuas de no divulgación y no uso.

Exclusividad de datos

Los derechos de exclusividad en los datos clínicos están conferidos por la Directiva 2001/83 / CE al Código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Por lo general, una solicitud de autorización de comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) para un medicamento debe ir acompañada, entre otra información, de los resultados de las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos realizados con el medicamento [Articulo 8(3) de la Directiva 2001/83/EC]. El artículo 10 establece una excepción a esto al establecer que no se requiere un solicitante para proporcionar los resultados de las pruebas preclínicas y de los ensayos clínicos si puede demostrar que el medicamento es un genérico de un producto que ha sido autorizado en un Estado miembro por no menos de ocho años.

Puntualización

Sin embargo, si una aplicación genérica tiene éxito, entonces el genérico no puede ser lanzado hasta que hayan transcurrido diez años desde la autorización inicial. Este período de diez años se extiende a 11 años si, durante los primeros ocho años de esos diez años, el patrocinador del producto existente obtiene una autorización para una o más indicaciones terapéuticas nuevas que se consideran importantes beneficios clínicos en comparación con las terapias existentes.

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Por lo tanto, sobre esta base, se dice que la exclusividad de los datos proporciona un período relevante de exclusividad de ocho años para que las aplicaciones genéricas puedan confiar en los datos clínicos de un medicamento aprobado, y una vez al aplicación genérica es permitido, la exclusividad de los datos requiere además que el lanzamiento genérico se retrase hasta que haya transcurrido el período correspondiente de diez años.

Estos derechos proporcionan garantías limitadas para el titular de los datos clínicos. Por ejemplo, el Artículo 10 solo se aplica a los datos clínicos que se adjuntan a un medicamento que ha sido aprobado y funciona solo para evitar que las aplicaciones genéricas confíen en los datos clínicos de interés.

Pertinencia de establecer la existencia de derechos de propiedad intelectual en datos clínicos en transacciones comerciales

A continuación se muestran ejemplos de transacciones comerciales que involucran la transferencia de derechos de propiedad intelectual en datos clínicos:

• Adquisición o licencia de los derechos para explotar una droga. Por lo general, la adquisición o licencia se otorgará a un paquete de derechos que incluye derechos de patentes y datos clínicos y preclínicos existentes. La parte adquirente usualmente solicitará derechos a los datos clínicos, distintos de la patente y otros derechos de propiedad intelectual que protegen el medicamento.
• Adquisición de datos clínicos para respaldar las presentaciones reglamentarias. Esto puede realizarse cuando, por ejemplo, un organismo público ha realizado estudios comparativos con el medicamento del patrocinador y la inclusión de los datos clínicos resultantes aumentará el poder estadístico de los hallazgos del patrocinador sobre el medicamento.
• Contratación de organizaciones de investigación contratadas e instituciones médicas para llevar a cabo ensayos clínicos. La parte patrocinadora querrá poseer o tener derechos exclusivos sobre los datos clínicos que surjan de los ensayos clínicos realizados por la parte comprometida.
• Colaboraciones en las que un socio es responsable de la investigación y el desarrollo iniciales, y el otro socio asume las etapas finales del desarrollo y la comercialización. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). El socio que proporciona la mayor parte de los fondos querrá poseer o tener derechos exclusivos sobre los datos clínicos que surjan de cualquier ensayo clínico realizado como parte del programa por el otro socio.
• El “adquiriente” de datos clínicos se basará en las disposiciones de asignación para efectuar la transferencia de propiedad intelectual y otros derechos de propiedad sobre los datos clínicos de interés. No es inusual que las partes en transacciones comerciales asuman que los derechos de propiedad intelectual, exclusivos y protegibles.
• Los derechos de propiedad se adjuntan a los datos. Este supuesto se hace a pesar de que los datos clínicos no están sujetos a los derechos de propiedad intelectual que se adjuntan claramente.

Desde la perspectiva del adquirente, comprender los derechos de propiedad intelectual existentes en los datos clínicos es fundamental para comprender qué derechos se adquieren a los datos clínicos, por ejemplo, si el adquirente está adquiriendo:

El derecho exclusivo a confiar en los datos clínicos en las presentaciones para autorizaciones de comercialización;

• acceso exclusivo a la información técnica capturada dentro de los datos clínicos sobre el éxito o el fracaso de la investigación asociada con el candidato a fármaco relevante y el área de terapia dirigida; derechos exclusivos para utilizar dicha información técnica en sus otros programas de investigación; y / o
• el derecho a controlar y prevenir el uso de los datos por parte de terceros, incluso para cualquiera de los propósitos anteriores.

Cuando se adquieren datos clínicos como parte de la adquisición de un fármaco parcialmente desarrollado, estos derechos serán fundamentales para evaluar el valor financiero que se le atribuye al fármaco.

Los riesgos asociados con la falta de establecimiento de derechos de propiedad intelectual precisos también resaltan la importancia de la diligencia debida que aborda específicamente los criterios de propiedad intelectual relacionados con los derechos en los datos clínicos. Por ejemplo, una investigación de la medida en que existen derechos de base de datos implicaría comprender los procesos según los cuales los datos se generan, verifican, aprueban y entran en bases de datos. Estas investigaciones van más allá de la debida diligencia de los datos clínicos más típicos en los escenarios transaccionales, que tienden a centrarse en un análisis técnico de los datos en sí y una auditoría regulatoria del proceso de ensayo clínico.

Autor: Williams, 2007

Conclusión

La importancia de los datos clínicos para garantizar la autorización de comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) de un producto farmacéutico es bien conocida.

Puntualización

Sin embargo, los datos clínicos proporcionan ventajas más amplias relacionadas con la información sobre el posible éxito o fracaso de un fármaco candidato y un área de terapia dirigida, a la que no se puede acceder a otros por la investigación costosa y larga.

Puntualización

Sin embargo, los derechos de propiedad intelectual que respaldan la capacidad de garantizar los derechos de los datos clínicos no están claros. Desde la perspectiva de una parte que adquiere datos clínicos, esta falta de claridad refuerza la importancia de las investigaciones de diligencia debida para establecer con precisión.

El alcance de los derechos de propiedad intelectual que se adjuntan a los datos de interés. También es importante que la parte adquirente tenga en cuenta esta falta de claridad, no solo al considerar el valor.
del activo de datos clínicos, pero también cuando se modela el valor financiero del fármaco candidato y el programa de desarrollo al que están asociados los datos clínicos.

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