Aprobación Sanitaria

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Procedimiento de Aprobación Sanitaria en el Derecho Comercial

Significado de Procedimiento de Aprobación Sanitaria (1), en relación a este tema: Cualquier procedimiento de registro, notificación u otro procedimiento administrativo obligatorio para aprobar el uso de un aditivo para un bien definido o con apego a condiciones definidas, para un contaminante; en un alimento, bebida o forraje previo a permitir el uso del aditivo; o la comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) de un alimento, bebida o forraje que contenga el aditivo contaminante.

Aspectos regulatorios de los productos o dispositivos sanitarios y los biomateriales

Para entender los procesos regulatorios, es importante familiarizarse con la terminología utilizada por la FDA, más específicamente CDRH, el componente central de la agencia que regula el uso de los dispositivos. Más abajo se presenta un compendio de las palabras clave que utiliza con frecuencia la Dirección de Desarrollo Forestal y que, por lo tanto, son importantes en el contexto del presente capítulo. Los términos más importantes incluyen “Dispositivo” y “Clasificación de Dispositivos”.

Número de serie, Terminología y Explicación:
1. Aprobación Una autorización para la comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) por parte de la FDA que garantiza una seguridad y eficacia suficientes (relevante para PMA).
2. CDRH Center for Devices and Radiological Health, el organismo regulador para la aprobación de dispositivos
3. Código CFR de Regulaciones Federales, los códigos y reglas publicados en el Registro Federal
4. Autorización de comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) por parte de la FDA que asegura un estado sustancialmente equivalente (SE) de un dispositivo a su predicado (relevante para PMN).
5. Investigación clínica Una investigación sistemática para asegurar la seguridad y efectividad de un dispositivo médico para uso humano.
6. Los productos sanitarios se definen como aquellos que se utilizan para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades, o que están destinados a rectificar la estructura o cualquier función en el hombre u otros animales.
7. Clasificación de dispositivos Tres clases: Clase I, II o III, de acuerdo con la evaluación de riesgos y las regulaciones para garantizar la seguridad.
8. Eficacia Una garantía razonable de que un dispositivo es eficaz para la población objetivo.
9. Documentos de orientación Documentos que interpretan las políticas sobre una cuestión reglamentaria
10. Exención de Dispositivos Humanitarios del HDE; una vía expedita para renunciar al proceso de PMA
11. Dispositivos de uso humanitario del HUD; para el tratamiento de enfermedades raras
12. Indicaciones de uso Describe la función del dispositivo para la población de pacientes a la que va dirigido
13. Uso/propósito previsto Es el uso general y el uso del dispositivo de acuerdo con las especificaciones, instrucciones e información proporcionada por el desarrollador.
14. Dispositivo de investigación Dispositivo que es el objeto principal de una investigación
15. La Junta de Revisión Institucional del IRB está formalmente designada para revisar, aprobar y llevar a cabo revisiones de la investigación biomédica relacionada con seres humanos.
16. MDUFA Medical Device User Fee Amendment; especifica las tarifas para los diferentes tipos de aplicaciones.
17. Aprobación previa a la comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) de PMA; la vía principal para la aprobación reglamentaria de los dispositivos de clase III.
18. PMN, 510(k) Notificación previa a la comercialización; una vía acelerada para la autorización reglamentaria de un dispositivo (normalmente de clase II) para su comercialización.
19. Dispositivo predicado Un dispositivo comercial preexistente aprobado por la FDA
20. Patrocinador La parte que solicita la autorización
21. Vías de regulación Los diversos procesos de regulación para la comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) de productos sanitarios
22. Riesgo significativo y no significativo para los productos La clasificación que distingue entre productos con respecto a los riesgos mayores y menores.

La definición de “dispositivo” se describe claramente en la sección 201(h) de la Ley Federal de Medicamentos Alimenticios y Cosméticos (FD&C), según la cual un dispositivo es “un instrumento, aparato, implemento, máquina, artilugio, implante o reactivo in vitro” que cumple tres condiciones:

• está reconocido en el Formulario Nacional oficial o en la Farmacopea de los Estados Unidos;
• está destinado a ser utilizado para el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, o para la curación, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades; o
• está destinado a afectar a la estructura o a cualquier función del cuerpo del hombre o de otros animales, y que no alcanza sus objetivos primarios mediante la acción química en el cuerpo del hombre o de otros animales o en su interior, y que no depende de su metabolización para alcanzar los objetivos primarios perseguidos.

El término “dispositivo” no incluye las funciones de software excluidas en virtud de la sección 520(o).

El otro tema importante es la clasificación de los dispositivos.

Informaciones

Los dispositivos están organizados en tres grupos por la FDA.

Informaciones

Los dispositivos de clase I tienen un “bajo riesgo de enfermedad o lesión” (por ejemplo, gasa quirúrgica).

Informaciones

Los dispositivos de clase II pertenecen a la categoría de “riesgo moderado” (por ejemplo, sutura).

Informaciones

Los dispositivos de clase III son aquellos que “sostienen o sostienen la vida humana, son de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana o presentan un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesión” (por ejemplo, los marcapasos).

Informaciones

Los dispositivos de Clase I y II están sujetos a procesos reguladores menos estrictos que los dispositivos de Clase III.

Pormenores

Las aprobaciones de dispositivos de clase I o II se centran en el registro, la fabricación y el etiquetado y a menudo no requieren datos preclínicos o clínicos exhaustivos.

Informaciones

Los dispositivos de clase III que tienen solo diferencias menores con respecto a los predicados ya aprobados pueden reclasificarse como clase I o II y también están sujetos a requisitos de prueba menos estrictos que la mayoría de los dispositivos de clase III que no tienen predicados.

La clase del dispositivo determina entonces el tipo de presentación de pre-mercadeo / vía de aplicación requerida para la autorización para la comercialización. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Estas vías se describen en detalle en la siguiente sección. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).Entre las Líneas En resumen, si el dispositivo está clasificado como Clase I o II, y si no está exento, se requiere una notificación previa a la comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) (PMN) (510(k)) para su comercialización. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Todos los dispositivos clasificados como exentos están sujetos a las limitaciones de las exenciones. Las limitaciones de las exenciones de dispositivos están cubiertas bajo 21 CFR .9, donde se refiere a las Partes 862-892. Para los dispositivos de Clase III, la vía de aprobación previa a la comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) (PMA) es comúnmente requerida a menos que esté exenta.

Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones, perspectivas y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características en 2026 o antes, y el futuro de esta cuestión):

La clasificación de los dispositivos depende de: (1) el uso previsto del producto; y (2) las indicaciones de uso. Por ejemplo, el uso previsto de un bisturí es para cortar tejido. Un subconjunto del uso previsto surge cuando se agrega una indicación más especializada en el etiquetado del dispositivo, como “para hacer incisiones en la córnea”.

Más Información

Las indicaciones de uso pueden encontrarse en el etiquetado del dispositivo, pero también pueden ser transmitidas oralmente durante la venta del producto.

En general, todos los dispositivos nuevos que no tienen un predicado se clasifican automáticamente como Clase III por defecto y se les exige que se sometan a las revisiones más rigurosas que incluyen el suministro de pruebas y ensayos clínicos.

Puntualización

Sin embargo, un patrocinador también puede solicitar directamente a la FDA que reclasifique los dispositivos que no tienen predicados a Clase I o II si el dispositivo es de riesgo bajo a moderado. Estos dispositivos se denominan dispositivos “de novo” y se gestionan de forma muy parecida a los dispositivos con predicados en un proceso menos riguroso.

Revisor: Lawrence

Recursos

Notas y Referencias

1. Publicado por IICA, del Grupo Andino

Véase También

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