Concesión de Licencias Públicas

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Estrategias de concesión de licencias por parte de instituciones del sector público en países en desarrollo

Gracias a la globalización, las reglas que rigen la propiedad intelectual (PI) están cambiando rápidamente. Muchos países, como India, que antes se encontraban fuera del sistema de patentes han cumplido plenamente con el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). Para los países en desarrollo con bases científicas y tecnológicas sólidas, las industrias farmacéuticas establecidas y las industrias de biotecnología emergentes, la adhesión al cumplimiento de los ADPIC y los cambios posteriores han creado desafíos y oportunidades. Los países en desarrollo pueden producir productos de salud de dos maneras: primero, mediante la concesión de licencias a las tecnologías desarrolladas por las instituciones de investigación y desarrollo (I + D) del sector público a la industria farmacéutica (incluida la industria de la biotecnología en general, que abarca aplicaciones agrícolas); y segundo, Por las tecnologías de licencia de la industria farmacéutica. Si bien el sector público desea introducir productos de salud asequibles en el mercado, la industria de la biotecnología está principalmente interesada en optimizar los rendimientos (véase una definición en el diccionario y más detalles, en la plataforma general, sobre rendimientos) de sus inversiones.Si, Pero: Pero se pueden hacer compromisos. Por ejemplo, la propiedad intelectual desarrollada por la industria de la biotecnología puede transferirse al sector público para un mayor desarrollo.

La concesión de licencias es una estrategia bien reconocida para transferir tecnologías de las empresas al sector público. La concesión de licencias permite a muchas partes fabricar productos, creando así suficiente competencia para reducir los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) de los productos de salud pública (como medicamentos, diagnósticos, vacunas y otros productos biológicos) y los cultivos en la agricultura. Las licencias de PI a menudo son complejas porque las partes involucradas tienen objetivos en conflicto.

Otros Elementos

Además, la industria de la biotecnología, al menos en los países en desarrollo, generalmente no está muy dispuesta a trabajar con funcionarios gubernamentales a menudo ineficientes e incompetentes.Entre las Líneas En cualquier caso, todas las partes involucradas en la licencia de IP necesitan:

• la habilidad para negociar un trato
• una estrategia de negociación
• prácticas que protegen los intereses del sector público.

Tipos de acuerdos

Requisitos generales

Los acuerdos de transferencia de IP deben abordar una serie de aspectos: confidencialidad, transferencia de material, desarrollo (el titular de la licencia asume toda la responsabilidad del desarrollo futuro), el desarrollo conjunto (dos partes colaboran en el desarrollo continuo) y la distribución.

Tales acuerdos son al menos de dos vías porque más de una institución del sector público puede participar en el desarrollo de un producto. Por ejemplo, si el Consejo Indio de Investigación Médica, Nueva Delhi, (ICMR) fuera a licenciar una tecnología para desarrollar una vacuna de una empresa privada, podría haber al menos tres partes involucradas en el acuerdo: el ICMR, que es el titular de la licencia y una institución del sector público; el licenciante, que es una empresa privada; y el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, Gobierno de la India, que financiará total o parcialmente el proyecto, realizará ensayos clínicos y pondrá la vacuna a disposición del público.

Por lo general, la agencia del sector público o la empresa privada proporcionarán el primer borrador de un acuerdo de negociación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Algunos argumentan que, en general, la organización del sector público debería ofrecer el primer borrador de un acuerdo de licencia. (Consulte, por ejemplo, en este Manual, capítulo 12.1 de RT Mahoney). Este enfoque es generalmente mucho más fácil que tratar de trabajar con un borrador preparado por la organización del sector privado, ya que el borrador debe abarcar una serie de temas de particular interés para organizaciones del sector público, y estos temas probablemente no se abordarán en un borrador de una organización del sector privado.

Es importante que todas las partes, especialmente el titular de la licencia, entiendan claramente la filosofía básica detrás del acuerdo: proporcionar un producto a las personas que no tendrían acceso a él sin el apoyo del gobierno. Un buen acuerdo es aquel que beneficia a todas las partes.

Los acuerdos bien redactados deberían permitir que los funcionarios del gobierno negocien rápidamente, obtengan la aprobación de la burocracia, según corresponda, y lleguen a un consenso. Dado que se necesitan varios años para llevar un producto del banco de laboratorio a la cabecera del paciente, la confianza mutua es muy importante durante las negociaciones y la implementación del proyecto, especialmente si se necesita cierta renegociación a medio camino. Las batallas judiciales son complicadas, caras y, por lo general, no deseadas, especialmente si involucran a una parte extranjera.

Las partes que pretendan establecer una relación de trabajo a largo plazo (véase más detalles en esta plataforma general) entre sí pueden firmar una serie de acuerdos, un acuerdo integral general (con acuerdos específicos más pequeños adjuntos) o un acuerdo general amplio con dos o más acuerdos específicos relacionados, pero separados.. Las siguientes secciones describen los tipos de acuerdos que pueden ser firmados por dos partes involucradas en el desarrollo conjunto de un producto.

Detalles

Los apéndices proporcionan ejemplos de acuerdos que podrían ser utilizados por organizaciones del sector público.

Acuerdos de confidencialidad

El desarrollo de un producto de salud patentado generalmente implica el uso de información confidencial: datos de investigación, fuentes de materiales, métodos de producción, diseños de equipos patentados especializados y otra información comercial no científica.

Una Conclusión

Por lo tanto, las partes involucradas deben celebrar un acuerdo de confidencialidad / no divulgación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Dicho acuerdo no solo protege la información comercialmente útil, sino que también indica el valor de esa información. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Tales acuerdos permiten que todas las partes intercambien información confidencial con confianza.

Contrato de transferencia de materiales

Se establece un acuerdo de transferencia de materiales cada vez que un posible licenciatario desea evaluar un nuevo producto o proceso. El licenciante debe estar dispuesto a proporcionar muestras o información, pero, naturalmente, querrá asegurarse de que la otra parte no las use incorrectamente (por ejemplo, al pasar una porción de una muestra a un tercero o usarla para generar material adicional para personas sin licencia). utilizar). El Centro para la Gestión de la Propiedad Intelectual en Investigación y Desarrollo de la Salud (MIHR) recomienda que las organizaciones de investigación del sector público utilicen el Acuerdo de Transferencia de Materiales Biológicos Uniformes y el formato de carta de implementación desarrollado por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de EE. UU. La redacción del acuerdo es uniforme para todas las transferencias de IP, con solo la Carta de Implementación específicamente adaptada a cada transferencia.

Co-desarrollo a través de la colaboración

Incluso después de adquirir una nueva propiedad intelectual de una empresa privada, no siempre es posible o factible que una sola agencia del sector público lleve a cabo todas las etapas de producción y comercialización. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). La agencia puede, por ejemplo, necesitar colaborar con otros laboratorios del sector público para completar la evaluación del producto (pruebas de toxicidad preclínica, ensayos clínicos, etc.).

Otros Elementos

Además, se necesitan instalaciones de producción de alta calidad y buenas prácticas de fabricación (GMP), de las que carecen la mayoría de las organizaciones de investigación del sector público, para desarrollar productos para el mercado. El titular de la licencia puede pagar a otras agencias para que realicen algunas de las tareas o, preferiblemente, formar asociaciones con ellos.

Pormenores

Las agencias colaboradoras pueden solicitar una parte de los derechos de propiedad intelectual o una parte de los ingresos generados por las ventas de productos. Es posible que las etapas finales del desarrollo del producto requieran una nueva IP.

Las solicitudes de colaboración a menudo toman la forma de licitaciones abiertas.Entre las Líneas En ausencia de procedimientos establecidos (dado que la comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) de tecnología por parte del sector público aún es un área emergente), el sector público ha adoptado diversos medios, principalmente para “proteger” a la institución del sector público del improbable caso de un error comercial, la mayoría los departamentos gubernamentales recurren a lo que se denomina un “enfoque de comité” a través del cual un grupo de funcionarios, incluidos profesionales de transferencia de tecnología, administradores, personas financieras, etc., trabajan de manera transparente para negociar un acuerdo. La comunicación pública es importante porque el gobierno que financia la iniciativa espera que el acuerdo se realice con total transparencia.

Otros Elementos

Además, la transparencia tranquiliza a los socios e inversores.

Acuerdo de licencia de tecnología

Los acuerdos de licencia de tecnología permiten que una parte utilice los materiales patentados o el know-how (véase la información relativa a secreto industrial) de otras partes.

Detalles

Los acuerdos de licencia de tecnología estándar definen claramente el período de tiempo durante el cual la licencia es válida, el tipo de licencia (exclusiva o no exclusiva), el territorio en el que la licencia es válida, el mercado en el que se lanzará el producto (sector público o abierto). mercado), ya sea que el producto se pueda otorgar o no, la cantidad de dinero que se pagará por adelantado y las regalías que recibirá el licenciante.

Elementos estándar de los acuerdos típicos

Confidencialidad

Un acuerdo de confidencialidad requiere que toda la información esté protegida cuidadosamente. El acceso a la información confidencial debe otorgarse solo a la persona de confianza comprobada, ya que el uso inadecuado de material confidencial puede erosionar seriamente la confianza mutua entre los socios e incluso dar lugar a litigios. Los científicos, especialmente los del sector público, deben ser especialmente cuidadosos porque, en otros contextos, discuten la ciencia abiertamente.

Exclusividad territorial

En un acuerdo de licencia, el territorio es la región geográfica en la que el licenciatario tiene permiso para vender el producto. El territorio podría ser:

• Parte de un país, parte de un subcontinente, varios países o el mundo entero [En la India, como tal vez en otros países pobres, hay estados o entidades equivalentes que son ricos y políticamente estables, con mercados prometedores, mientras que otros estados, a menudo aquellos con gobiernos inestables, tienen un potencial de mercado incierto. Actualmente, cada estado en la India tiene su propio regulador de medicamentos. Estos funcionarios tienen experiencia variada y, junto con otros factores, pueden determinar la comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) de los productos en sus estados.
  

  Otros Elementos

  Además, si bien un precio puede ser el mismo en todo el país, cada estado tiene sus propias tasas para el impuesto a las ventas y otros impuestos]; o, alternativamente,

• Un territorio puede referirse a un segmento del mercado en una sola compañía como el sector público o la venta privada.

A veces, las licencias no exclusivas se otorgan a los licenciatarios para promover la competencia entre ellos. O se puede otorgar una licencia exclusiva para comercializar un producto costoso dentro de un mercado limitado, a menos que se garantice dicha exclusividad del mercado, nadie puede estar dispuesto a fabricarlo. Comisionar a una agencia profesional para que realice una investigación de mercado con el fin de asegurarse de que el producto tenga un precio correcto y sea apropiado para el territorio previsto. (La puesta en marcha de estas encuestas se está convirtiendo en una práctica rutinaria debido a la falta de experiencia interna y al sistema de regulaciones gubernamentales.

Responsabilidad del producto

Los productos relacionados con la salud pueden llevar a responsabilidades; Los productos especialmente susceptibles, como las vacunas, se prueban en voluntarios sanos. A menudo, las empresas no están dispuestas a comercializar un producto debido a posibles pasivos. El acuerdo de licencia para una tecnología relacionada con la salud debe definir los casos en los cuales los investigadores serán responsables y no serán responsables (por ejemplo, tales casos pueden involucrar productos malos o inferiores, almacenamiento y uso incorrectos, administración de la dosis incorrecta) y el titular de la licencia debe contratar una cantidad apropiada de seguro antes de comenzar los juicios. El acuerdo de ensayo clínico también debe describir cómo y cómo se debe compensar a una persona que ha sido dañada por un producto de salud.

Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones, perspectivas y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características en 2026 o antes, y el futuro de esta cuestión):

Honorarios por adelantado y regalías

En última instancia, la comerciabilidad y el precio deciden el destino de un producto. El licenciante debe decidir el tipo y número de licencias, la cantidad de acceso al mercado, etc., que otorgará. Las partes deben acordar cuánto dinero recibirá el licenciante por adelantado y por medio de regalías. Estas decisiones se verán influenciadas por la cantidad de ingresos que se espera que el producto genere. Un comité de expertos, administradores y asesores (véase qué es, su concepto jurídico; y también su definición como “assessors” en derecho anglo-sajón, en inglés) financieros generalmente negocia en nombre de las instituciones del sector público. Se debe lograr un equilibrio entre los deseos del titular de la licencia (para pagar menos por adelantado y más a través de regalías) y los del licenciante (para recibir la mayor cantidad de dinero posible al principio). Los factores que afectan el precio de la licencia incluyen la vida útil esperada del producto, la duración de los derechos de propiedad intelectual, la existencia de un producto competidor, la capacidad de compra,

Arbitraje

El acuerdo de licencia debe estipular los términos del arbitraje en caso de que algo salga mal y haya desacuerdo entre las partes. Los procedimientos de arbitraje pueden ser relativamente simples si las partes están en el mismo país. Si los gobiernos están involucrados en tales procedimientos de arbitraje, tales gobiernos a menudo dictarán el resultado. El arbitraje se vuelve muy complejo cuando participan partes de diferentes países, especialmente si el arbitraje se lleva a cabo en un tercer país. Por supuesto, se deben hacer todos los esfuerzos para resolver los problemas de manera amistosa.

Conclusiones y recomendaciones

En los países en desarrollo, es importante para la industria farmacéutica, en general, y para la industria de la biotecnología, en particular, para desarrollar productos (medicamentos, diagnósticos y vacunas) con un mercado global potencial. Esta reorientación de una concentración exclusiva en mercados en países desarrollados a un plan de desarrollo de productos que incluye a países en desarrollo se puede lograr a través de asociaciones entre los sectores público y privado tanto en países desarrollados como en desarrollo.

La mayoría de los países en desarrollo no tienen la experiencia necesaria para lidiar con problemas complejos de licencias de propiedad intelectual. Los funcionarios públicos en los países en desarrollo a menudo posponen la toma de decisiones para encubrir su ignorancia y falta de experiencia, lo que desalienta a las empresas privadas que podrían estar interesadas en colaborar con ellos. La ayuda profesional en todas las áreas, desde la valoración de productos hasta la redacción de acuerdos de propiedad intelectual, sería útil. Los siguientes motores son necesarios para que los países en desarrollo optimicen su éxito:

• una estrategia comercial que apunta a equilibrar los objetivos del sector público (llevar productos de salud asequibles al mercado) con los del sector privado (obtener ganancias)
  una estrategia de marketing que valora los productos de forma realista, utilizando información de marketing actualizada (cualquier producto existente, su estructura de precios, clientes potenciales, el tamaño del mercado potencial en los sectores público y privado, etc.)
• la experiencia legal adecuada generalmente ya está disponible localmente, ya que muchas firmas legales en países en desarrollo están familiarizadas con los procedimientos básicos de concesión de licencias. Expertos en marketing y científicos podrían ayudar en la valoración de patentes.

Quizás la solución ideal a la falta de conocimientos en los países en desarrollo es doble: primero, el establecimiento de una oficina nacional de transferencia de tecnología; y segundo, el desarrollo de un equipo central de expertos provenientes de diversas disciplinas dedicadas a ayudar a negociar la licencia de producto.

Autor: Williams, 2007

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