Historia del Derecho Farmacéutico

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Historia del Derecho Farmacéutico en Estados Unidos

A lo largo de la historia, los gobiernos han regulado los medicamentos.Entre las Líneas En general, esta regulación se ha centrado en garantizar la calidad y la seguridad de los medicamentos. La regulación de los medicamentos, tal y como la conocemos hoy en día en Estados Unidos, tiene sus raíces en los últimos años del siglo XIX, cuando los gobiernos estatales y locales empezaron a promulgar en serio la regulación de los medicamentos. La regulación federal de la industria comenzó a gran escala a principios del siglo XX, cuando el Congreso promulgó la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906. La agencia reguladora creada por esta ley -la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA)- regula ahora directamente entre una quinta y una cuarta parte del producto interior bruto (PIB) de EE.UU. y posee un poder significativo sobre la entrada de productos, las formas de comercialización de medicamentos a los consumidores y las prácticas de fabricación de las empresas de alimentos y medicamentos. Este artículo se centrará en la evolución de la regulación de medicamentos en Estados Unidos desde mediados del siglo XIX hasta la actualidad.

En el contexto de las regulaciones de calidad de los productos, como las que se aplican a los medicamentos, la regulación puede ayudar a los productores tradicionales al hacer más costosa la entrada de nuevos productos en el mercado. De hecho, las normativas que exigen a los productores el cumplimiento de determinados estándares mínimos o que prohíben el uso de ciertos aditivos pueden beneficiar a los productores tradicionales a costa de los productores de sustitutos más baratos. Dichas regulaciones también pueden perjudicar a los consumidores, cuyas necesidades pueden ser satisfechas mejor por estos nuevos productos prohibidos. La observación de que determinados intereses de los productores se encuentran a menudo entre los defensores más acérrimos de la regulación es coherente con esta explicación de la captura de la regulación. De hecho, como veremos, el deseo de cambiar el campo de juego competitivo a favor de los productores de ciertos productos ha sido históricamente una importante motivación para la regulación de medicamentos.

Cuestiones generales de la regulación de alimentos y medicamentos

Tal vez el problema más duradero de la industria alimentaria y farmacéutica haya sido la cuestión de la “adulteración”, es decir, el abaratamiento de los productos mediante la adición de ingredientes impuros o de calidad inferior. Desde la antigüedad, los productores de alimentos y medicamentos han intentado alterar sus productos en un esfuerzo por obtener precios más altos para productos más baratos.

La Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 y la Ley de Inspección de la Carne de 1906

La primera ley general de alimentos y medicamentos puros a nivel federal no se promulgó hasta 1906 con la aprobación de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros. Aunque el interés por la regulación federal surgió simultáneamente con el interés por la regulación estatal, el conflicto entre los grupos de interés que competían por las disposiciones de una ley federal dificultó la creación de un grupo político eficaz a favor de la regulación federal. La ley que surgió de esta larga batalla legislativa tenía un carácter similar al de las leyes estatales sobre alimentos puros que la precedieron, en el sentido de que se centraba en el etiquetado preciso de los productos.

Puntualización

Sin embargo, a diferencia de la legislación estatal anterior, las disposiciones sobre adulteración y etiquetado incorrecto de esta ley también se aplicaban a los medicamentos.

Otros Elementos

Además, los medicamentos incluidos en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y en el Formulario Nacional (NF) debían ajustarse a las normas de la USP y la NF.

La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938

Al igual que la ley a la que sustituyó (la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906), la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 se promulgó tras una prolongada batalla legislativa. A principios de la década de 1930, la FDA y sus partidarios en el Congreso empezaron a presionar a favor de la sustitución de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros por una legislación más fuerte que diera a la agencia mayor autoridad para regular la industria de los medicamentos de patente. Estos esfuerzos fueron desafiados con éxito por la industria de los medicamentos de patente y sus aliados en el Congreso hasta 1938, cuando la llamada “tragedia del Elixir Sulfanilamida” hizo imposible que el Congreso siguiera ignorando las demandas de una regulación más estricta. La historia de la tragedia del Elixir Sulfanilamida es la siguiente.Entre las Líneas En 1937, Massengill, una empresa farmacéutica de Tennessee, empezó a comercializar un medicamento líquido a base de sulfamidas llamado Elixir Sulfanilamide. Desgraciadamente, el disolvente de este medicamento era una variante altamente tóxica del anticongelante; como resultado, más de 100 personas murieron por tomar este medicamento. La protesta pública por esta tragedia fue decisiva para romper el bloqueo del Congreso sobre una regulación más estricta.

En virtud de la ley de 1938, la FDA recibió una autoridad considerablemente mayor sobre la industria alimentaria y farmacéutica. La FDA recibió el poder de regular las declaraciones terapéuticas que los fabricantes de medicamentos imprimían en las etiquetas de sus productos; sin embargo, la autoridad sobre la publicidad de los medicamentos correspondía a la Comisión Federal de Comercio (FTC) en virtud de la Ley Wheeler-Lea de 1938.

Otros Elementos

Además, la nueva ley exigía que los medicamentos se comercializaran con instrucciones adecuadas para su uso seguro, y la autoridad de la FDA se amplió para incluir los dispositivos médicos y los cosméticos. Quizás la característica más llamativa y novedosa de la ley de 1938 fue que introdujo la aprobación obligatoria previa a la comercialización de los nuevos medicamentos.Entre las Líneas En virtud de esta nueva ley, los fabricantes de medicamentos debían demostrar a la FDA que un nuevo fármaco era seguro antes de que pudiera salir al mercado. Esta característica de la legislación fue claramente una reacción al incidente de la sulfanilamida Elixir; los proyectos de ley sobre alimentos y medicamentos presentados en el Congreso antes de 1938 no incluían disposiciones que exigieran la aprobación obligatoria de los nuevos medicamentos antes de su comercialización.

En poco tiempo, la FDA empezó a considerar que algunos medicamentos eran tan peligrosos que no se podían redactar instrucciones adecuadas para su uso directo por parte de los pacientes. Como consecuencia, la FDA creó una nueva clase de medicamentos que sólo estarían disponibles con receta médica. La ambigüedad sobre si ciertos medicamentos -en concreto, las anfetaminas y los barbitúricos- podían comercializarse de forma segura directamente a los consumidores o requerían la prescripción de un médico provocó desacuerdos entre médicos, farmacéuticos, compañías farmacéuticas y la FDA (Temin 1980). La respuesta política a estos conflictos fue la Enmienda Humphrey-Durham de 1951, que permitía que un medicamento se vendiera directamente a los pacientes “a menos que, debido a su toxicidad u otro efecto potencialmente dañino o porque el método de las medidas colaterales necesarias para su uso, pueda venderse y usarse con seguridad sólo bajo la supervisión de un médico”.

La ampliación más importante de la autoridad de la FDA sobre los medicamentos en el periodo posterior a la Segunda Guerra Mundial se produjo cuando el Congreso promulgó las Enmiendas sobre los Medicamentos de 1962 (también conocidas como las Enmiendas Kefauver-Harris) a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Al igual que la ley de 1938, las Enmiendas a los Medicamentos de 1962 se aprobaron en respuesta a una crisis terapéutica, en este caso, el descubrimiento de que el uso de la talidomida (un sedante que se comercializaba para combatir los síntomas asociados a las náuseas matutinas) por parte de las mujeres embarazadas causaba deformidades en el nacimiento de miles de bebés en Europa.4 Como resultado de estas enmiendas, se exigió a las empresas farmacéuticas que establecieran que los medicamentos eran seguros y eficaces antes de su lanzamiento al mercado (la ley de 1938 sólo exigía pruebas de seguridad) y se concedió a la FDA una mayor autoridad para supervisar los ensayos clínicos de los nuevos medicamentos.Entre las Líneas En virtud de las Enmiendas sobre Medicamentos de 1962, la responsabilidad de regular la publicidad de los medicamentos de venta con receta se transfirió de la FTC a la FDA; además, se otorgó a la FDA la autoridad para establecer buenas prácticas de fabricación en la industria farmacéutica y la facultad de acceder a los registros de las empresas para supervisar estas prácticas. Como resultado de estas modificaciones, Estados Unidos cuenta hoy con uno de los regímenes de aprobación de medicamentos más estrictos del mundo desarrollado.

Se ha dedicado un amplio y creciente número de estudios a analizar la economía y la política del proceso de aprobación de medicamentos. Los primeros trabajos se han centrado en la medida en que el proceso de aprobación de la FDA antes de la comercialización ha afectado a la tasa de innovación y a la disponibilidad de nuevos productos farmacéuticos. Peltzman (1973), entre otros, sostiene que las Enmiendas sobre Medicamentos de 1962 redujeron significativamente el flujo de nuevos medicamentos en el mercado e impusieron grandes pérdidas de bienestar a la sociedad. Estos puntos de vista han sido cuestionados por Temin (1980), quien sostiene que gran parte de la disminución de la introducción de nuevos medicamentos se produjo antes de las Enmiendas sobre medicamentos de 1962.

Puntualización

Sin embargo, trabajos más recientes sugieren que el proceso de aprobación previa a la comercialización de la FDA ha reducido efectivamente la disponibilidad de nuevos medicamentos (Wiggins 1981).Entre las Líneas En las comparaciones internacionales, los estudiosos también han descubierto que los nuevos medicamentos suelen estar disponibles más rápidamente en Europa que en Estados Unidos, lo que sugiere que una regulación más estricta en Estados Unidos ha inducido un retraso en la comercialización de medicamentos. Algunos críticos creen que los costes de este retraso de los medicamentos son grandes en relación con los beneficios, porque el retraso en la introducción de nuevos medicamentos impide que los pacientes tengan acceso a medicamentos nuevos y más eficaces. Gieringer (1985), por ejemplo, estima que el número de muertes que pueden atribuirse al retraso de los medicamentos supera con creces el número de vidas que se salvan gracias a la mayor precaución de la FDA.

Una Conclusión

Por lo tanto, según estos autores, las Enmiendas sobre Medicamentos de 1962 pueden haber tenido consecuencias adversas para el bienestar general.

Otros estudiosos han examinado el patrón de los tiempos de aprobación de los medicamentos en el período posterior a 1962. Se observa comúnmente que las empresas farmacéuticas más grandes reciben aprobaciones de medicamentos más rápidas que las empresas más pequeñas. Una interpretación de este hecho es que las empresas más grandes han “capturado” el proceso de aprobación de medicamentos y utilizan el proceso para perjudicar a sus competidores más pequeños. Los trabajos empíricos de Olson (1997) y Carpenter (2002), sin embargo, arrojan algunas dudas sobre esta interpretación stigleriana.6 Estos autores descubren que, aunque las empresas más grandes suelen recibir aprobaciones de medicamentos más rápidas, los tiempos de aprobación de los medicamentos también responden a otros factores, como la enfermedad específica a la que se dirige un medicamento, el número de solicitudes presentadas por la empresa farmacéutica y la existencia de un grupo de interés específico para la enfermedad. De hecho, en otro trabajo, Carpenter (2004a) demuestra que un regulador que busca maximizar su reputación de proteger la seguridad de los consumidores puede aprobar nuevos medicamentos de forma que parezca beneficiar a las grandes empresas.7 Por lo tanto, el hecho de que las grandes empresas farmacéuticas obtengan aprobaciones de medicamentos más rápidas que las pequeñas empresas no tiene por qué implicar que la FDA haya sido “capturada” por estas corporaciones.

Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones, perspectivas y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características en 2026 o antes, y el futuro de esta cuestión):

La regulación de los medicamentos desde la década de 1960

Desde la aprobación de las Enmiendas sobre Medicamentos de 1962, la regulación federal de alimentos y medicamentos en Estados Unidos ha evolucionado en varias líneas.Entre las Líneas En algunos casos, la regulación ha reforzado la autoridad del gobierno sobre diversos aspectos del comercio de alimentos y medicamentos. Por ejemplo, las Enmiendas sobre Dispositivos Médicos de 1976 exigían a los fabricantes de dispositivos médicos que se registraran en la FDA y siguieran unas directrices de control de calidad. Estas enmiendas también establecieron directrices de aprobación previa a la comercialización de los dispositivos médicos.Entre las Líneas En una línea similar, la Ley de Educación y Etiquetado Nutricional de 1990 exigía que todos los alimentos envasados contuvieran información nutricional normalizada e información normalizada sobre el tamaño de las porciones.

En otros casos, se han promulgado normas para agilizar el proceso de aprobación previa a la comercialización de nuevos medicamentos. La preocupación por el hecho de que la aprobación obligatoria previa a la comercialización de nuevos fármacos pueda haber reducido el ritmo al que los nuevos productos farmacéuticos se ponen a disposición de los consumidores llevó a la FDA a promulgar nuevas normas en 1991 para acelerar la revisión de los fármacos para enfermedades potencialmente mortales. Preocupaciones similares también motivaron al Congreso a promulgar la Ley de Tasas para los Usuarios de Medicamentos de Venta con Receta de 1992, que exigía a los fabricantes de medicamentos el pago de tasas a la FDA para revisar las solicitudes de aprobación de medicamentos y requería que la FDA utilizara estas tasas para pagar a más revisores que evaluaran estas nuevas solicitudes de medicamentos.

Puntualización

Sin embargo, la aceleración de los tiempos de aprobación de los medicamentos no se ha producido sin costes. Las pruebas presentadas por Olson (2002) sugieren que la aceleración de los plazos de aprobación de los medicamentos también ha contribuido a una mayor incidencia de reacciones adversas a los nuevos productos farmacéuticos.

Por último, en algunos casos, la legislación ha debilitado la autoridad del gobierno sobre los medicamentos. Por ejemplo, las Enmiendas sobre Vitaminas y Minerales de 1976 impidieron a la FDA establecer normas que limitaran la potencia de las vitaminas y minerales añadidos a los alimentos. Del mismo modo, la Ley de Suplementos Dietéticos y Etiquetado Nutricional de 1994 debilitó la capacidad de la FDA para regular los suplementos dietéticos al clasificarlos como alimentos y no como medicamentos.Entre las Líneas En estos casos, los consumidores y productores de remedios “naturales” o “a base de hierbas” desempeñaron un papel fundamental a la hora de presionar al Congreso para que limitara la autoridad de la FDA.

Datos verificados por: Conrad y mix

Recursos

Véase También

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