Industria Farmacéutica

La industria farmac√©utica se caracteriza por ser un oligopolio mundial (o global) en el que dominan las grandes empresas multinacionales. Adem√°s, dentro de estas empresas, los “blockbusters” (definidos como medicamentos que generan m√°s de 1.000 millones de d√≥lares de ventas anuales en todo el mundo) dominan la gama de productos. Una buena medida descriptiva del √©xito es la proporci√≥n de medicamentos l√≠deres en el mundo que representan las empresas nacionales (en t√©rminos de ubicaci√≥n de la sede de la empresa). En 2004, Alemania pose√≠a 0 de los 75 principales (medidos por las ventas mundiales), Francia pose√≠a 5, Jap√≥n pose√≠a 5, Suiza pose√≠a 8, el Reino Unido pose√≠a 17 y los Estados Unidos pose√≠an 40. Analizando las cuotas de mercado de las 20 principales empresas en el periodo 1992-2005 se observa que la clasificaci√≥n de las principales empresas cambi√≥ significativamente incluso en este periodo de tiempo m√°s corto.

Fentanilo

Este texto explica c√≥mo el fentanilo se est√° convirtiendo en una de las mayores tragedias de Estados Unidos. M√°s de 100.000 personas murieron por sobredosis en un solo a√Īo, impulsadas principalmente por una droga. El fentanilo es un opioide sint√©tico que se utiliza como analg√©sico en la anestesia y para el tratamiento del dolor agudo y cr√≥nico que s√≥lo puede tratarse adecuadamente con analg√©sicos opi√°ceos. El fentanilo act√ļa como agonista del receptor őľ-opioide. El fentanilo est√° sujeto a la Ley de Estupefacientes alemana y suiza y a la Ley de Estupefacientes austriaca, entre otras.

Producto Farmacéutico

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Asuntos Sociales > Vida social > Problema social > Dependencia de medicamentos
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Historia del Derecho Farmacéutico

Este texto se ocupa de la historia de la regulaci√≥n de los medicamentos en Estados Unidos y otros pa√≠ses. A lo largo de la historia, los gobiernos han regulado los medicamentos. En general, esta regulaci√≥n se ha centrado en garantizar la calidad y la seguridad de los medicamentos. La regulaci√≥n de los medicamentos, tal y como la conocemos hoy en d√≠a en Estados Unidos, tiene sus ra√≠ces en los √ļltimos a√Īos del siglo XIX, cuando los gobiernos estatales y locales empezaron a promulgar en serio la regulaci√≥n de los medicamentos. La regulaci√≥n federal de la industria comenz√≥ a gran escala a principios del siglo XX, cuando el Congreso promulg√≥ la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906. La agencia reguladora creada por esta ley -la Administraci√≥n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA)- regula ahora directamente entre una quinta y una cuarta parte del producto interior bruto (PIB) de EE.UU. y posee un poder significativo sobre la entrada de productos, las formas de comercializaci√≥n de medicamentos a los consumidores y las pr√°cticas de fabricaci√≥n de las empresas de alimentos y medicamentos. Este art√≠culo se centrar√° en la evoluci√≥n de la regulaci√≥n de medicamentos en los Estados desde mediados del siglo XIX hasta la actualidad.

Vacuna

Las vacunas estimulan la creaci√≥n de anticuerpos en el sistema inmunol√≥gico mediante una exposici√≥n limitada a un organismo extra√Īo. Los profesionales m√©dicos los recomiendan para la salud personal y p√ļblica. A pesar de los beneficios de las vacunas, algunas personas se oponen a ellas o deciden retrasarlas. Esta pr√°ctica, conocida como vacilaci√≥n de la vacuna, ha contribuido al resurgimiento de enfermedades previamente controladas.
Las vacunas atenuadas utilizan versiones debilitadas de un virus, mientras que las vacunas inactivadas utilizan virus o bacterias muertos. Otro tipo de vacuna utiliza toxinas producidas por bacterias. Las vacunas biosintéticas se producen cuando se combinan diferentes componentes biológicos.

Regulación Sanitaria Internacional

Estas regulaciones (RSI, o IHR por sus siglas en ingl√©s) se crearon para mejorar la respuesta a las crisis de salud p√ļblica. Ayudan a coordinar los esfuerzos entre los funcionarios sanitarios locales y la comunidad internacional. Aunque las regulaciones han sido revisadas y enmendadas varias veces, el RSI (2005) entr√≥ en vigor en 2007. Casi doscientos pa√≠ses, incluidos todos los que pertenecen a la Organizaci√≥n Mundial de la Salud (OMS), son Estados Partes en el marco. La OMS adopt√≥ el Reglamento Sanitario Internacional (ISR, por sus siglas en ingl√©s) en 1951 para hacer frente a seis enfermedades infecciosas. La OMS ampli√≥ posteriormente el marco para abordar tambi√©n las enfermedades emergentes. El RSI (2005) otorga a la OMS la autoridad para declarar una Emergencia de Salud P√ļblica de Inter√©s Internacional (PHEIC). Desde 2007, la OMS ha declarado seis PHEIC. Las PHEICs han sido declaradas en respuesta a los brotes de la enfermedad del virus del √Čbola, el virus salvaje de la polio, el virus Zika y la nueva enfermedad del coronavirus (COVID-19). A pesar de ser Estados Partes en el RSI (2005), muchos pa√≠ses carecen de los recursos necesarios para aplicar plenamente el marco y siguen estando poco preparados para gestionar las crisis de salud p√ļblica.

Malaria

El paludismo o malaria es una enfermedad causada por un par√°sito que infecta a los seres humanos a trav√©s del torrente sangu√≠neo y se propaga com√ļnmente por medio de los mosquitos. Es la principal causa de muerte por infecci√≥n parasitaria en todo el mundo. Seg√ļn la Organizaci√≥n Mundial de la Salud (OMS), el paludismo infect√≥ a 228 millones de personas y caus√≥ 405.000 muertes en 2018. Se considera que la enfermedad est√° erradicada en los Estados Unidos y Europa, y el mayor n√ļmero de casos de paludismo se da en seis pa√≠ses del √Āfrica subsahariana.
Los enfoques para eliminar el paludismo incluyen la distribución de mosquiteros impregnados de insecticida, la edición genética para que los mosquitos no puedan transmitir la enfermedad y la investigación de terapias más eficaces y una vacuna efectiva y duradera. Se ha acreditado que un insecticida llamado diclorodifeniltricloroetano (DDT) utilizado en los decenios posteriores a la Segunda Guerra Mundial (1939-1945) ha reducido la incidencia del paludismo en muchos países. El DDT fue prohibido en los Estados Unidos y en la mayoría de los países industrializados a partir de 1973. Sin embargo, la OMS considera que los beneficios del uso del DDT para prevenir el paludismo superan los peligros de la exposición humana al insecticida.

Medicamentos

Concepto en Derecho M√©dico de Medicamentos caducos Insumos farmacol√≥gicos registrados ante la Secretar√≠a de Salud en los que ha transcurrido el plazo (v√©ase m√°s en esta plataforma general) de vigencia del lote al que pertenezcan. Recursos V√©ase tambi√©n Medicamentos caducos en la Etiqueta de Medicina Legal del Diccionario Legal […]

Salud P√ļblica Internacional

Esta entrada considera el establecimiento de la salud p√ļblica tropical vinculada a las preocupaciones coloniales antes de la Primera Guerra Mundial; la influencia de la medicina misionera; y la acci√≥n sanitaria internacional temprana. Despu√©s de la Segunda Guerra Mundial, surgieron nuevos movimientos internacionales, como la Organizaci√≥n Mundial de la Salud, y variantes de la salud p√ļblica ubicadas en una gama cada vez mayor de instituciones internacionales y mundiales. Hubo un aumento de la atenci√≥n primaria de salud y de la promoci√≥n de la salud, pero la introducci√≥n a gran escala de programas de ajuste estructural patrocinados por el Fondo Monetario Internacional en el decenio de 1980 trajo consigo la disminuci√≥n de los programas estatales de salud p√ļblica y la reaparici√≥n de las enfermedades de la pobreza y las enfermedades infecciosas. En medio de esto, vino una nueva epidemia: el VIH/SIDA.

Regulación de Productos Farmacéuticos

La regulación de medicamentos y dispositivos médicos durante las próximas décadas se verá influenciada fundamentalmente no solo por la expansión de sus respectivas cadenas de suministro, que ya ha introducido vulnerabilidades críticas cubiertas por los contribuyentes a este volumen, sino también por los avances en la ciencia de la regulación que ofrecen el potencial de reducir las barreras y mejorar la eficiencia del desarrollo, la aprobación y la vigilancia de medicamentos; aprovechar nuevos métodos analíticos e incorporar nuevas áreas de potencial terapéutico. En el texto siguiente se analizan dichas tendencias con un enfoque específico en las relaciones de gobernanza que caracterizarán el desarrollo y la distribución de productos a medida que los desarrolladores y proveedores de productos, los reguladores, los consumidores y los pacientes trabajen juntos para gestionar los beneficios y los costes (o costos, como se emplea mayoritariamente en América) de la innovación p en general y tratar de proteger los beneficios que se han obtenido de la erosión involuntaria, por ejemplo, mediante la resistencia a los microbios y las vulnerabilidades en las cadenas de suministro.

De 2009 a 2015, se convirtió en una prioridad de la Administración Obama y de la Comisionada de la FDA Margaret Hamburg aumentar la frecuencia, el nivel y la profundidad de las inspecciones extranjeras de productos regulados por la FDA, incluyendo alimentos, medicamentos y dispositivos médicos. Se asignaron más recursos estadounidenses a investigaciones de campo en el extranjero y se asignaron inspectores capacitados de la FDA a las embajadas de Estados Unidos en todo el mundo. Esta medida se adoptó en reconocimiento de que la mayoría de los ingredientes de alimentos y medicamentos y de los componentes de dispositivos médicos para productos comercializados y vendidos en los Estados Unidos se importaban de proveedores extranjeros. Este texto detalla la autoridad y los procedimientos básicos utilizados por las investigaciones de campo de la FDA para inspeccionar instalaciones extranjeras. Resume las buenas prácticas de fabricación (cGMPs) básicas actuales aplicables a los medicamentos y las Regulaciones del Sistema de Calidad (QSRs) aplicables a los dispositivos médicos, y presenta consejos sobre cómo prepararse para las inspecciones de la FDA.

Salud en el sector del Comercio

Desde finales del siglo XX, el comercio se ha establecido como un determinante cr√≠tico de la salud p√ļblica. Como la raz√≥n de ser del comercio es aumentar tanto la riqueza como la disponibilidad de bienes y servicios, los cambios en los patrones de comercio inevitablemente impactar√°n muchos de los factores determinantes conocidos de la salud, incluidos el empleo, la nutrici√≥n, los factores ambientales, el capital social y la educaci√≥n. (Tal vez sea de inter√©s m√°s investigaci√≥n sobre el concepto). El comercio tambi√©n afectar√° al sector de la salud en s√≠ mismo, m√°s claramente a trav√©s del comercio directo de bienes y servicios relacionados con la salud (como productos farmac√©uticos, trabajadores de la salud, inversi√≥n extranjera directa en servicios de salud y pacientes m√≥viles), pero tambi√©n m√°s ampliamente en la determinaci√≥n de los ingresos fiscales y As√≠, los gastos p√ļblicos generales. Tambi√©n es cierto que el comercio, especialmente el movimiento r√°pido y generalizado de personas, animales y bienes, puede facilitar la propagaci√≥n r√°pida y generalizada de la enfermedad. El comercio, y las pol√≠ticas asociadas que gobiernan y responden a ese comercio, son cada vez m√°s reconocidas como un motor cr√≠tico de los problemas de salud.

El dise√Īo de pol√≠ticas comerciales que reducen los riesgos potenciales para la salud asociados con un comercio m√°s libre y, al mismo tiempo, maximiza el impacto positivo de la liberalizaci√≥n del comercio en los determinantes sociales de la salud a√ļn est√° en su infancia. Sigue habiendo una falta de evidencia emp√≠rica s√≥lida que demuestre c√≥mo la liberalizaci√≥n del comercio se vincula directa e indirectamente con la salud. [rtbs name=”derecho-a-la-salud”] Si bien el v√≠nculo positivo entre el aumento del comercio, la reducci√≥n de la pobreza y el crecimiento econ√≥mico es ampliamente aceptado, la evidencia sobre el impacto de la liberalizaci√≥n del comercio en los determinantes sociales de la salud var√≠a de un contexto nacional a otro. Por lo tanto, adaptar la liberalizaci√≥n comercial a las condiciones nacionales es importante para garantizar los resultados deseados. Sin embargo, aunque la evidencia es necesaria, no es suficiente para asegurar que la salud est√© m√°s integrada en las negociaciones comerciales y en la toma de decisiones.

Licencias en la Industria Farmacéutica

Desde 1999, dos tendencias han transformado el panorama del tratamiento de enfermedades end√©micas en el mundo en desarrollo: (1) el establecimiento de asociaciones p√ļblico-privadas altamente eficaces para el desarrollo de medicamentos, que han asegurado importantes cantidades de fondos filantr√≥picos para desarrollar nuevos medicamentos para los pa√≠ses en desarrollo y (2) la aparici√≥n de precios escalonados para medicamentos que est√°n bajo la protecci√≥n de patentes y que tratan enfermedades tanto en el mundo desarrollado como en desarrollo. Como resultado, las opciones han aumentado tanto para las instituciones acad√©micas como para las empresas para desarrollar nuevas terapias para pa√≠ses de ingresos bajos y medios. Esto tambi√©n significa que los acuerdos de licencias bilaterales tradicionales ser√°n reemplazados por redes de miembros m√ļltiples que re√ļnen las habilidades necesarias para I + D, trabajo regulatorio, gesti√≥n de propiedad intelectual (PI), producci√≥n, distribuci√≥n y comercializaci√≥n. (Tal vez sea de inter√©s m√°s investigaci√≥n sobre el concepto). Se necesitar√°n nuevos enfoques de licencias para garantizar que los problemas de propiedad intelectual faciliten, en lugar de obstaculizar, dichas colaboraciones y transacciones. Este cap√≠tulo presenta evidencia que sugiere que todas las partes en tales transacciones deben esforzarse por un modelo financiero sin fines de lucro, sin p√©rdidas para maximizar los beneficios humanitarios.

Productos Farmacéuticos

Introducci√≥n: Dep√≥sito de Productos Farmac√©uticos de Uso Humano Concepto de Dep√≥sito de Productos Farmac√©uticos de Uso Humano en el √°mbito de la contabilidad, el derecho financiero y otros afines: Es la bodega destinada a almacenamiento de productos farmac√©uticos importados terminados, y que […]

Derecho Farmacéutico

Derecho Farmac√©utico Recursos V√©ase Tambi√©n Agencias del medicamento Consumidores y usuarios Derecho a la informaci√≥n sanitaria Derecho m√©dico Farmacogen√©tica y farmacogen√≥mica Farmacolog√≠a Medicamento Principio de autonom√≠a Profesiones sanitarias Receta m√©dica Salud p√ļblica Salud […]

Aspectos Internacionales del Control de Drogas

Aspectos Internacionales del Control de Drogas: una Introducci√≥n Traducci√≥n de aspectos internacionales del control de drogas en ingl√©s: Drug Control: International Aspects.Los sistemas para controlar problemas de sustancias psicoactivas han incluido prohibiciones, sistemas de prescripci√≥n, […]