Licencia de Biotecnología

Este elemento es una profundización de los cursos y guías de Lawi. Ofrece hechos, comentarios y análisis sobre este tema. [aioseo_breadcrumbs] Después de proporcionar una descripción general de las licencias en el campo de la biotecnología, el capítulo examina cuidadosamente los componentes clave de un acuerdo de licencia, particularmente en relación con las preocupaciones únicas del campo. El capítulo plantea una serie de cuestiones que los licenciantes y los licenciatarios deben considerar al negociar acuerdos de licencia de patente. Ofrece definiciones precisas de términos clave, señala áreas del acuerdo que merecen una atención especial (incluidos los méritos relativos de las licencias exclusivas y no exclusivas), considera la difícil cuestión de cómo determinar el valor de una patente (especialmente cuando se utiliza la patente a efectos de selección), y presta mucha atención a las complejidades de los acuerdos de confidencialidad, especialmente aquellos que involucran instituciones de investigación académica. Para hacer las negociaciones más fáciles y más realistas, Los incentivos para los otorgantes de licencias y los licenciatarios se analizan, al igual que algunos de los puntos más importantes de la colaboración para el desarrollo.

Otros Elementos

Además, el autor ofrece algunos consejos sobre cómo definir el uso indebido de patentes, y ofrece algunas sugerencias útiles sobre qué hacer en caso de que las cosas salgan mal. El objetivo de esta entrada, sin embargo, es asegurar que los acuerdos tengan éxito.

1. Descripción general de las licencias de biotecnología
Las cuestiones planteadas en las patentes de licencia son similares a las que se plantean al procesar y hacer cumplir las patentes de biotecnología.

Puntualización

Sin embargo, en el caso de las licencias, el proceso es algo así como un arte, y las características de la industria de la biotecnología son las herramientas del artista. Ninguna otra industria requiere tanto tiempo y tanto dinero para comercializar un producto. De hecho, las solicitudes de patentes de biotecnología generalmente se presentan y las licencias de patentes de biotecnología se ejecutan, mucho antes de que los objetivos comerciales estén a la vista. Esto es particularmente cierto para las invenciones con aplicaciones médicas importantes que involucran un medicamento o un diagnóstico que recorrerá un camino extraordinariamente largo antes de ser fabricado comercialmente y utilizado clínicamente. Incluso para los inventos que no están relacionados con la medicina, cantidades extraordinarias de dinero pueden cambiar de manos mucho antes de que se alcancen los objetivos comerciales, si es que alguna vez lo son. A menudo, las licencias de patentes desempeñan un papel clave en el desarrollo de invenciones biotecnológicas.

Indeed, the likelihood of successfully commercializing any medical application embodied in a patent is a battle against the odds. According to an article by Henry Grabowski, professor of economics at Duke University, less than 1% of compounds examined in preclinical studies makes it into human testing, and only 20% of the compounds entering clinical trials survives and gains marketing approval.1 Thus, less than one-fourth of 1% of newly developed compounds makes it to market. Once the product achieves marketing approval the task does not get much easier. The product will face enormous pressures from competition and will have significant difficulties establishing an infrastructure to manufacture and commercialize the drug product.

Esto no quiere decir que una licencia de patente de biotecnología deba abordar todos estos temas en detalle. Eso sería imposible. Estos problemas se plantean para sugerir algunas de las formas en que las licencias de patentes biotecnológicas difieren de las licencias de patentes en otras industrias.

Otros Elementos

Además, saber que es poco probable que una invención biotecnológica tenga éxito debería aumentar la sensibilidad del redactor de licencias a los tipos de razones permitidas para rescindir el acuerdo, así como cuál sería el impacto de esa rescisión. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Otras características de la industria que el redactor de licencias debe tener en cuenta son:

largos y costosos plazos de entrega al mercado que pueden dar como resultado una vida útil limitada de la patente después de la comercialización
Proceso de descubrimiento, prueba y desarrollo en un producto que requiere una sinergia de operaciones complejas.
Riesgos muy altos combinados con una alta recompensa (a menudo diferida)

Incentivos para la concesión de licencias

Al igual que con cualquier negociación de contrato, es importante saber cómo el acuerdo beneficiará a ambas partes. Sin conocer los incentivos de ambas partes, es difícil negociar de manera efectiva.

Los propietarios de patentes biotecnológicas otorgan licencias por varios motivos:

• Para negociar el riesgo a largo plazo (véase más detalles en esta plataforma general) y la posibilidad de ingresos sustanciales para la certeza de una recompensa, quizás más modesta, a corto plazo.
• Obtener asistencia de desarrollo y marketing más allá de las capacidades del propietario.
• Obtener desarrollo clínico para aplicaciones de descubrimientos académicos.
• Para obtener financiación (o financiamiento) para futuras investigaciones.
• Para explotar áreas que no serían desarrolladas internamente por el propietario de la patente.
• Para mejorar la reputación en un campo mediante la colaboración con una empresa conocida.

Al otorgar las licencias, el propietario está expuesto a varios riesgos:

• Agregar un competidor si el producto está en un área que el licenciante ya explota.
• Tener que depender de la elección del titular de la licencia para darse cuenta del valor del descubrimiento (si el titular falla, la oportunidad puede perderse).
• Tener que compartir beneficios a largo plazo (véase más detalles en esta plataforma general) si la invención tiene éxito.
• Perder el control sobre la información que podría mantenerse en secreto si el desarrollo se hiciera en la empresa

El titular de la licencia tiene una licencia por cualquiera de varias razones, tales como:

• Asegurar la libertad de uso de una línea de productos.
• Obtener exclusividad para una línea de productos.
• Para actualizarse rápidamente sin el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) de la investigación interna.
• Para acceder a la tecnología de un líder.
• Para acceder a personal capacitado

A cambio, por supuesto, el titular de la licencia:

• Aumenta los costes (o costos, como se emplea mayoritariamente en América) y reduce el margen de beneficio.
• Asume responsabilidades potenciales asociadas con acuerdos de confidencialidad a largo plazo.
• Asume la obligación a largo plazo (véase más detalles en esta plataforma general) de compartir información financiera interna con el licenciatario.

Comprender el equilibrio de ventajas y desventajas en una situación dada es fundamental para evaluar cuánto estará dispuesta a pagar la parte contraria y qué otros términos son críticos para ellos. No es sorprendente que el equilibrio entre las partes sea diferente en diferentes contextos de licencia.

Colaboración para el desarrollo

Por lo general, queda mucho trabajo por hacer con un éxito incierto entre el momento en que se firma la licencia y la fecha en que el producto biotecnológico llega al mercado. A menos que el licenciante lleve a cabo el trabajo en su totalidad o lo entregue por completo a otra entidad, la colaboración será necesaria.

Concesión de licencias a instituciones académicas

Las instituciones académicas plantean problemas especiales de licencia. Parte de la misión académica es hacer que la tecnología valiosa esté disponible para el público, especialmente la tecnología médica. Por supuesto, el dinero ayuda a hacer eso, pero otros factores son igualmente, si no más, importantes. La estabilidad, competencia, incentivo y disposición del licenciatario para utilizar sus recursos, experiencia técnica y habilidad comercial para lograr este fin son fundamentales para el objetivo del licenciante académico de llevar la invención al público. Otro factor para lograr este objetivo es la relación entre el titular de la licencia y el investigador. La cooperación entre las partes aumenta las posibilidades de que el titular de la licencia pueda desarrollar aplicaciones clínicas de la invención.

Muchas instituciones de investigación académica dependen en gran medida de la financiación (o financiamiento) del gobierno federal.Entre las Líneas En comparación, los ingresos por licencias son relativamente menores. Según los términos de la mayoría de las subvenciones de investigación del gobierno, el gobierno controla hasta cierto punto la concesión de licencias de invenciones realizadas con subvenciones. La herramienta clave para el control es la legislación conocida como la Ley de Bayh-Dole.

Los términos de la subvención de investigación generalmente siguen esa legislación, siempre que el receptor de la subvención (generalmente la institución académica como concesionario de la subvención) debe conservar el título, de modo que el gobierno pueda recuperar el título si no se cumplen ciertas condiciones. Estas condiciones incluyen el requisito de que la institución académica o su licenciatario hagan un progreso razonable hacia la comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) de las invenciones resultantes de la investigación financiada.

Otros Elementos

Además, el gobierno debe avisar con anticipación del abandono de las solicitudes de patentes a tiempo para hacerse cargo de la propiedad y el procesamiento de dichas solicitudes.Entre las Líneas En cualquier caso (no avanzar o abandonar la solicitud), el gobierno puede asumir el control. El gobierno también tiene una licencia libre de regalías y pagada para practicar la invención, por ejemplo,

Además de los derechos residuales del gobierno, algunas otras disposiciones son generalmente esenciales en una licencia académica.Entre las Líneas En primer lugar, los inventores deben conservar el derecho de publicación, aunque el titular de la licencia a menudo tiene el derecho de revisar los manuscritos para identificar posibles invenciones antes de la presentación o publicación del manuscrito.

Otros Elementos

Además, la institución académica exigirá una indemnización y un seguro que cubra las acciones legales (por ejemplo, compensación de trabajadores, responsabilidad comercial general, responsabilidad civil por productos defectuosos, responsabilidad civil por productos o lesiones personales) que surjan de las actividades de desarrollo, a veces nombrando al licenciante como parte asegurada.

Puntualización

Sin embargo, debe haber flexibilidad en los requisitos de seguro según las regulaciones locales y las prácticas comerciales habituales en el territorio.

Muchos inventos académicos se encuentran en una etapa temprana y se basan en el trabajo que se publicará o se ha publicado.

Una Conclusión

Por lo tanto, la información confidencial en general no es un activo a largo plazo.Entre las Líneas En un contexto académico, el valor de la licencia para el licenciatario reside en las patentes, y el valor de las patentes depende de:

• La probabilidad de obtener una amplia cobertura de las solicitudes de patente en etapa temprana que dominarán las mejoras posteriores.
• La posibilidad de obtener patentes en mejoras limitadas después de que se haya publicado el trabajo original.
• El reconocimiento de que el titular de la licencia es libre de usar trabajos publicados sin patente, sin licencia.
• La capacidad del titular de la licencia para obtener una opción para licenciar mejoras en términos razonables

Mal uso de la patente

El mal uso de las patentes es una defensa contra la infracción de patentes Al afirmar esta defensa, el infractor acusado (persona contra la que se dirige un procedimiento penal; véase más sobre su significado en el diccionario y compárese con el acusador, público o privado) toma la posición de que el titular de la patente ha abusado de su monopolio concedido por el gobierno, perdiendo por lo tanto el derecho de hacer cumplir que el monopolio en una acción por violación de patente (CR Bard, Inc. v. Sistemas M3, Inc.). Un cuerpo de jurisprudencia ha evolucionado para abordar la aplicación de esta doctrina a las prácticas de concesión de licencias de patentes, y en 1988, la Ley de Reforma de Mal Uso de Patentes.9 fue promulgada para enmendar 35 USC § 271 (d) con respecto a ciertos aspectos del mal uso de patentes.

La inaplicabilidad debida a un uso indebido no pone en tela de juicio el derecho del inventor a una patente en virtud de las disposiciones de 35 USC. Se distingue de una defensa de invalidez, que exigiría una prueba de que la Oficina de Patentes y Marcas (PTO) de EE. UU. no estaba facultada para otorgar patente porque la solicitud de invención no cumplía con los requisitos legales de patentabilidad.

La mayoría de las veces, la resolución de problemas de uso indebido implica un equilibrio de la tensión inherente entre la ley de patentes y la ley antimonopolio. Para establecer un reclamo de uso indebido de la patente, se debe demostrar que el titular de la patente hizo un uso indebido de su derecho otorgado por el gobierno, o en otras palabras, usó la patente para extender indebidamente su poder en el mercado. Se reconoce que el análisis del uso indebido de patentes es un tanto complicado, debido en parte a su estrecha interacción con el análisis antimonopolio, lo que lo hace susceptible a las presiones de la sociedad / regulación contemporáneas en el momento del análisis, y también porque a menudo tales análisis son particularmente específicos de los hechos, Lo que lleva a análisis estrechamente aplicables. Históricamente, ciertas actividades fueron consideradas per semal uso de patentes Otras actividades, como las que se rigen por 35 USC § 271 (d), se evaluaron bajo un análisis de “regla de la razón” similar al del análisis antimonopolio. (Virginia Panel Corp. v. MacPanel Co.).

Ahora está bastante claro que la mera existencia de un derecho de patente no establece el poder de mercado en el sentido antimonopolio y que ciertas disposiciones de licencia que alguna vez se pensó que extendían injustamente el monopolio de la patente no constituyen un uso indebido de la patente, per se. Más bien, los tribunales requieren un análisis fáctico (una regla de la razón) de si el titular de la patente poseía poder de mercado, y la patente es simplemente un factor en ese análisis. La Corte Suprema se ocupó de una acusación de que un titular de la patente hizo un uso incorrecto de su patente al vincular las ventas de un cabezal de impresión y un contenedor de tinta patentados a las ventas de tinta no patentada en Illinois Tool Works, Inc. et al. v. Independent Ink, Inc. El tribunal sostuvo que una patente no necesariamente confiere poder de mercado al titular de la patente en todos los casos que involucran un acuerdo de vinculación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). El demandante que busca un hallazgo de vinculación ilegal y monopolización en violación de la Ley Sherman debe probar que el titular de la patente tiene poder de mercado en el producto vinculante.

La Corte de Apelaciones para el Circuito Federal de los Estados Unidos se basó en la decisión de Illinois Tool Works cuando recientemente sostuvo que varias prácticas de mercadeo de Monsanto para la venta de semillas resistentes a su pesticida Roundup ® no constituían un uso indebido de patente (Monsanto Co. v. Scruggs et al.).

Pormenores

Los hechos en ese caso involucraban un complejo esquema de comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) que incluía flexibilidad para reaccionar ante la aprobación de productos competitivos por parte de la FDA.

CSU, LLC, et al. v. Xerox Corporation13 planteó la cuestión básica de si un rechazo a la licencia es una actividad anticompetitiva en virtud del § 2 de la Ley Sherman (15 USC § 2). CSU presentó una acción antimonopolio en la que Xerox había tenido un comportamiento anticompetitivo cuando intentó monopolizar los mercados de ventas y servicios de las copiadoras e impresoras de gran volumen de Xerox. Xerox contrarrestó por infracción de patente, y CSU planteó una defensa por mal uso. El Tribunal de Distrito de Kansas rechazó las mociones de Xerox para un juicio sumario, en parte basándose en la conclusión de que la CSU puede tener una defensa válida de uso indebido (In re Indep. Serv. Orgs. Antitrust Litig. y en re indep. Serv. Orgs. Litig antimonopolio).

Puntualización

Sin embargo, el Circuito Federal apoyó en última instancia la idea de que, aunque el derecho de un titular de una patente a excluirse no está exento de límites, la negativa unilateral a vender o licenciar una patente no excede el alcance de la concesión de la patente y no aumenta el uso indebido de la patente (CSU LLC, et al. v. Xerox).

Una regla per se sobre si la negativa a conceder licencias siempre (o nunca) equivale a un mal uso parece improbable. Dicha norma desvelaría el sistema de patentes y excedería la autoridad judicial para obligar a los propietarios de patentes a otorgar licencias en todas las situaciones.

Otros Elementos

Por otro lado, parece artificial ignorar las actividades de licencia del propietario de una patente (o la falta de ellas) al ver el panorama general de la monopolización. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Se deja al practicante que ejerza su juicio en el vasto terreno intermedio.

Un aspecto interesante del caso CSU involucra el estado mental del monopolista acusado (persona contra la que se dirige un procedimiento penal; véase más sobre su significado en el diccionario y compárese con el acusador, público o privado) (“intención”). Al concluir que debe presentar pruebas sobre el problema del uso indebido, el Tribunal de Distrito de Kansas se negó expresamente a seguir el estándar de intención subjetiva del Circuito Federal para evaluar el uso indebido. El Tribunal de Distrito de Kansas también se negó a adoptar una norma per se sobre la base de que la negativa a conceder licencias viola la Ley Sherman. Esta tendencia a alejarse de las reglas per se ha estado ocurriendo durante mucho tiempo (Eastman Kodak Co. v. Goodyear Tire & Rubber Co ).

Otro ejemplo de posible uso indebido de una patente es una licencia que requiere el pago de regalías después del vencimiento de la patente de la tecnología con licencia. La jurisprudencia que no ha sido revocado explícitamente sostiene que dichos acuerdos de licencia son ilegales e inaplicables y son de por sí mal uso (Brulotte v. Thys Co.18; Scheiber v. Dolby Laboratories, Inc.). Acondicionamiento de una concesión de licencia mediante el pago de regalías sobre productos patentados también se ha encontrado que es un mal per se (Zenith Radio Corp. v. Hazeltine Research, Inc.20). Otro ejemplo es cobrar regalías dos veces (PSC v. Symbol Tech.). Este ejemplo fue analizado bajo un análisis de la regla de la razón. Está abierto a cuestionarse si un acuerdo de licencia de este tipo será un uso indebido, per se (es decir, sin un análisis del poder de mercado).

Un tribunal de distrito federal abordó el tema de si una licencia que requiere el alcance a través de regalías a los productos (por ejemplo, medicamentos), descubierta utilizando herramientas de detección patentadas, constituye un uso indebido de patentes en Bayer AG v. Housey Pharmaceuticals, Inc., afirmados por otros motivos,23 nuevos procedimientos por otros motivos, afirmados por el Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal.

Bayer primero alegó que el uso indebido se debió a que la licencia contemplaba regalías sobre productos y actividades no cubiertas en las patentes con licencia por reclamos relacionados con la selección. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Como Housey ofreció estructuras de compensación alternativas a los licenciatarios, por ejemplo, pago de suma global, regalías basadas en ventas de productos descubiertos o regalías basadas en el gasto total en I + D del licenciatario (cuya selección se declaró explícitamente en el acuerdo como la “más apropiada”). y un enfoque “conveniente”), el tribunal de distrito encontró que Housey no “condicionó” la licencia en productos / actividades fuera de la patente, y por lo tanto no hubo mal uso. A continuación, Bayer alegó que el uso indebido se debía a que el acuerdo imponía un requisito de pago de regalías más allá del plazo (véase más detalles en esta plataforma general) de la patente, que era un uso indebido per se bajo Brulotte. El tribunal de distrito, Además, al no encontrar un uso indebido por parte de Housey sobre este tema, sostuvo que el cobro de regalías después del vencimiento de una patente no era un uso indebido de por sí. El tribunal de distrito razonó que un titular de la patente puede cobrar una regalía por la práctica de una invención antes de la expiración de la patente que cubre la invención y que su pago puede posponerse más allá de la fecha de vencimiento de esa patente. Si el pago es para el uso anterior o posterior al vencimiento de la patente, parece ser determinante para el tribunal de distrito.

Una Conclusión

Por lo tanto, el lenguaje del acuerdo que delimita explícitamente que el pago está “desplazado en el tiempo” para la conveniencia de las partes, y no para el uso posterior al vencimiento de la patente, parece ser un factor importante en el análisis de este tribunal de distrito del uso indebido de la patente.

En resumen, sigue siendo arriesgado para un titular de la patente que tiene poder de mercado externo (no paciente) para participar en las prácticas de licencias anteriores, pero es probable que se requiera el análisis de la regla de la razón para encontrar un uso incorrecto.

Investigación patrocinada

La investigación patrocinada, por ejemplo, en una institución académica, no debe verse como una colaboración típica, sino como un caso especial. El patrocinador casi siempre querrá la exclusividad sobre los frutos de la investigación, independientemente de la inventoría.

Otros Elementos

Además, pueden surgir disputas sobre información confidencial si el patrocinador desea establecer una ventaja competitiva manteniendo la confianza, al menos hasta que se presente una solicitud de patente, y tal vez durante algún tiempo después. El investigador querrá libertad para obtener fondos futuros de otros, dado que los fondos actuales serán limitados en cantidad y duración. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Si el investigador es un académico, querrá la libertad de publicar sin interferencias, aunque puede estar dispuesto a retrasar la publicación por un breve período para darle al patrocinador la oportunidad de preparar y presentar una solicitud de patente.

Puntualización

Sin embargo, en un campo altamente competitivo, incluso un mes puede dar a otro laboratorio la oportunidad de sacar al investigador por escrito. Es poco probable que el investigador ceda ningún control sobre el contenido de su publicación, con la excepción de la información que se originó con el patrocinador.

La medida en que los problemas discutidos anteriormente presentarán serios problemas para cualquier acuerdo de investigación patrocinada depende de las circunstancias específicas, en particular del alcance y la duración de la financiación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Un investigador cuya operación completa está financiada en gran medida por un solo patrocinador obviamente tendrá menos problemas con temas como el derecho a colaborar con otras compañías. Idealmente, un patrocinador desea una representación y una garantía del investigador de que no se utiliza información confidencial de un tercero o material o proceso de un tercero en la investigación patrocinada.Entre las Líneas En realidad, particularmente con los múltiples escenarios de financiamiento de fuentes tanto institucionales como gubernamentales, no se pueden realizar tales representaciones y garantías.

Mantener la confidencialidad de la información confidencial de los patrocinadores también puede ser un desafío. Algunas instituciones pueden no permitir que algunos de sus investigadores sean parte de los acuerdos de confidencialidad.Entre las Líneas En tales casos, es necesario identificar a los investigadores específicos (además del investigador principal) y cuál será su exposición a la información confidencial. Los mecanismos para proteger la información deben ser considerados cuidadosamente. Las representaciones y garantías de que los materiales no se utilizarán de manera diferente a lo acordado y que los materiales no se analizarán específicamente o no se realizarán mediante ingeniería inversa, también pueden ser apropiados.

Un problema común al redactar un acuerdo de investigación patrocinada en un entorno académico es la cultura de “movilidad de financiación”. Por lo general, un investigador principal tiene la libertad de trasladar su operación, sus fondos y todo a otra institución. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Si el patrocinador desea permanecer con un investigador en particular, si el investigador pasa de una institución a otra, el acuerdo debe quedar claro en este punto. De lo contrario, si el investigador principal se mueve, el patrocinador podría quedar en la posición de estar obligado a financiar a otros investigadores en la institución original. Una solución es establecer claramente que la obligación de financiamiento del patrocinador finaliza si ciertas personas nombradas (generalmente solo el investigador principal y quizás una o dos más) dejan de trabajar.

Otro problema surge de la cultura de autoría e incluso de la propiedad de la tecnología como privilegios discrecionales que debe controlar el investigador principal. Es común que un investigador principal asuma que él o ella tiene el derecho de determinar la inventiva y el contenido de una solicitud de patente, al igual que él o ella tiene el poder de controlar el contenido y la autoría de las publicaciones de revistas. Obviamente, estas decisiones deben ser controladas por la ley de inventores, la estrategia de enjuiciamiento de patentes y el contrato de investigación patrocinado. Por estas razones, el patrocinador puede querer controlar el procesamiento de solicitudes de patentes que surjan de la investigación.

Un problema similar surge de las subvenciones múltiples para un solo laboratorio. Los investigadores están acostumbrados a decidir hasta cierto punto cómo se asignarán los fondos de la subvención entre varios proyectos. Una vez más, el acuerdo debe contener una declaración cuidadosamente redactada del trabajo y el campo de la investigación, junto con un derecho claro a la exclusividad en el trabajo del investigador en el campo.

Autor: Williams, 2007

Herramientas de concesión de licencias para la detección y el desarrollo de drogas

Incluso los descubrimientos en biotecnología que son demasiado fundamentales para respaldar una patente que reclama un uso terapéutico o diagnóstico clínico pueden respaldar una patente en la detección. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Impulsado por el rápido aumento en el conocimiento sobre las bases moleculares (incluido el ADN) para las enfermedades, junto con el equipo automatizado para la síntesis, la detección y el análisis, el interés en el diseño racional de las drogas y la detección se ha disparado. De hecho, las invenciones de licencias que incluyen la detección y el desarrollo de drogas son la rabia.

El componente de software informático

El software informático desarrollado en relación con el diseño y la detección racional de medicamentos puede estar protegido por patentes, derechos de autor y / o secretos comerciales. La forma particular de protección dependerá de la capacidad de ingeniería inversa del software y / o del efecto que tenga la compañía de hacer público el software, como ocurrirá en relación con la protección de patentes. Independientemente de las formas de protección que se seleccionen, el acuerdo de licencia incluirá varios elementos que son exclusivos del entorno de software.

Por ejemplo, deben abordarse varias limitaciones sobre el uso del software y la disponibilidad del software (en forma de código fuente o código de objeto).

Otros Elementos

Además, ¿se le permitirá al licenciatario, si él o ella puede obtener el código fuente, modificar y mejorar el software y, de ser así, cuál de las mejoras, si las hubiera, volverá al licenciante? ¿Se limitará el uso del software a una base de datos, CPU, ubicación física, número de usuarios, usuarios simultáneos y / o aplicación en particular?

Si la licencia es solo para código objeto, ¿el licenciatario insistirá, como él o ella también, en que el código fuente se coloque en custodia en caso de que se produzcan errores en los programas informáticos que no sean corregidos por el licenciante? (La naturaleza del acuerdo de custodia, y quién debe tener la custodia, suele ser objeto de otro acuerdo).

Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones, perspectivas y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características en 2026 o antes, y el futuro de esta cuestión):

Si se proporciona software, ¿estará sujeto a un acuerdo de mantenimiento, es decir, un acuerdo mediante el cual el licenciante se compromete a proporcionar mejoras, solucionar problemas si se desarrollan en el código del software y, a cambio, recibir una tarifa de mantenimiento anual? Si el licenciatario realiza el mantenimiento pero no lo realiza, ¿renunciará el licenciante a toda responsabilidad del funcionamiento del software después de un período de tiempo fijo, por ejemplo, un año?

Si el software que se proporciona es un software experimental y hay un error de software, es probable que el licenciante limite su responsabilidad a la devolución de los fondos pagados o al uso razonable de los esfuerzos para corregir el código.

Otros Elementos

Por otro lado, la mayoría de las instituciones académicas proporcionan el código de software “tal cual”, sin ninguna obligación por parte de la institución de proporcionar más ayuda. (Como resultado, a menudo hay un acuerdo de consultoría con el desarrollador del código para ayudar a solucionar problemas o mejorar el código, si se permiten mejoras bajo el acuerdo de licencia).

También se debe considerar la distinción entre proporcionar el código de software, la tecnología y la licencia para desarrollar una funcionalidad similar bajo una licencia de patente. Con respecto a esto último, no se puede transferir ninguna tecnología, solo la licencia para usar la tecnología según lo cubierto por las reivindicaciones de patente. La provisión de tecnología invoca muchos de los elementos mencionados anteriormente con respecto a la protección de la tecnología que se transfiere.

Controlando los reactivos utilizados para cribar

Los reactivos utilizados para la detección suelen ser secretos comerciales protegibles. Por ejemplo, los anticuerpos monoclonales, los fragmentos peptídicos específicos o los fragmentos de ADN, y los componentes celulares que se utilizan en una pantalla pueden no estar disponibles públicamente. Cuando se otorga la licencia a otros para realizar la evaluación, el acuerdo debe dejar claro que la licencia es limitada (por ejemplo, en el tiempo o en el número de compuestos que pueden examinarse) y que los materiales deben devolverse cuando la licencia se haya agotado. Al menos, la licencia debe proporcionar (al igual que las licencias de software) que los reactivos solo pueden usarse de manera limitada (por ejemplo, en las instalaciones en ciertos tipos de formatos de pantalla) y pueden duplicarse solo para proporcionar una copia de seguridad segura en caso de que El reactivo primario se pierde o se daña. Los reactivos (o sus derivados) no deben ser duplicados y utilizados en pantallas adicionales en otros sitios o por otras compañías.Entre las Líneas En los casos en que es poco probable que la PTO otorgue una protección amplia, este tipo de protección contractual puede ser la única protección significativa disponible.

Valoración de las patentes de cribado

La evaluación del valor de las patentes de detección plantea problemas especiales. Debido a que las patentes de detección se centran específicamente en actividades de investigación y no cubren productos comerciales o procesos de fabricación, y, de hecho, por su naturaleza se practican antes de que se identifique cualquier producto, y mucho menos están listos para el mercado, técnicas de valoración tradicionales (flujo de ventas descontado en el tiempo) puede ser inapropiado.

Una forma de evaluar las patentes de detección es estimar la cantidad de gastos de investigación ahorrados al otorgar licencias de la pantalla desde el exterior en lugar de participar en un proyecto interno. Otra forma es considerar la pantalla en función de su proporción con el presupuesto total de I + D o con el programa o presupuesto de selección adecuado.

Puntualización

Sin embargo, como se explica a continuación, otros factores entran en juego.

Preocupaciones acerca de la predisposición al examen

Dado que en los Estados Unidos no puede haber infracción hasta que surja el problema de la patente, la autorización previa de selección no puede dar lugar a daños en ausencia de una patente emitida que tenga reclamaciones que cubran la selección.26 Sin embargo, la Ley de Protección de los Inventores Americanos27 proporciona derechos provisionales. Si la solicitud se publica, una patente resultante incluirá el derecho a una regalía razonable para el período comprendido entre la fecha de publicación y la fecha de concesión, si: (1) se proporciona un aviso de la solicitud publicada, y (2) la patente Las reclamaciones son sustancialmente idénticas a las reclamaciones de la solicitud publicada. Dado el curso ordinario de al menos dos años de las solicitudes de patentes de biotecnología, el posible titular de la licencia debe evaluar la duración probable de su proyecto de evaluación para determinar cuánto tiempo, si es que continúa, continuará la selección después de la emisión de la patente.

Daños por uso sin licencia

Para la evaluación que probablemente se realice después de la emisión, la pregunta sigue siendo cuánto pagar por una licencia. Por supuesto, el licenciante desea que se descubra un porcentaje de las ventas de medicamentos utilizando la pantalla, pero no hay razón para creer que la medida sea común en la industria o que un tribunal la utilice para fijar la regalía “razonable” Daños por infracción. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Más típicamente, los ensayos de cribado producirán una regalía basada en la duración y la intensidad de uso y las pantallas alternativas no infractoras disponibles.

Una Conclusión

Por lo tanto, una pantalla utilizada ocasionalmente para confirmar los resultados de una pantalla no infractora se compensaría a una tasa mucho más baja que una pantalla tan bien aceptada que se requiere efectivamente para obtener la aprobación de ensayos clínicos en humanos.

Finalmente, el uso de una pantalla para generar datos para su presentación a la FDA puede no constituir una infracción en absoluto. Puede ser difícil, por muchas razones, obtener un valor adecuado cuando se licencian tecnologías de detección.

Composiciones utilizadas para la selección

En general, las licencias de patentes que cubren composiciones utilizadas para la selección están sujetas a las mismas consideraciones que las discutidas anteriormente. Para tener en cuenta la situación en la que los reactivos pueden tener otro uso más valioso, la licencia debe restringir el uso de los reactivos para la detección (por ejemplo, como un campo de uso) y debe excluir explícitamente los usos clínicos.

Autor: Williams, 2007

Conclusión

La concesión de licencias para invenciones biotecnológicas requiere consideraciones especiales y una redacción especializada de licencias con disposiciones claras que detallan de forma inequívoca las obligaciones de los otorgantes de licencias y los licenciatarios.Entre las Líneas En gran parte, esta atención es necesaria debido a la naturaleza de los inventos de biotecnología y los riesgos e incertidumbres que son parte integral del negocio de la biotecnología. Por ejemplo, el desarrollo de una invención en un producto requiere una sinergia de operaciones complejas.

Una Conclusión

Por lo tanto, es poco probable que la invención biotecnológica tenga éxito, o puede conllevar largos y costosos plazos de entrega al mercado, lo que da como resultado una vida limitada de la patente restante después de la comercialización. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Tales riesgos altos se combinan con altas recompensas (a menudo diferidas).

Una Conclusión

Por lo tanto, las licencias están estructuradas para reflejar esta realidad de riesgo / recompensa del negocio de biotecnología. Las consideraciones clave incluyen: honorarios y regalías, techos de regalías, campos de uso, establecimiento de hitos, fusiones y adquisiciones, exclusividad de licencias, mantenimiento de patentes, cumplimiento de patentes, confidencialidad, uso indebido de patentes y problemas relacionados con las colaboraciones. A pesar de esta lista de consideraciones bastante desalentadora, hay muchos incentivos que impulsan la concesión exitosa de licencias de invenciones de biotecnología.

Para el licenciante, los incentivos incluyen obtener:

• Desarrollo y asistencia de marketing más allá de las capacidades del propietario.
• Desarrollo clínico para aplicaciones de descubrimientos académicos.
• Financiación para futuras investigaciones.
• Asistencia en áreas que de otra manera no serían desarrolladas.

Para el titular de la licencia, los incentivos incluyen:

• Garantizar la libertad de utilizar una línea de productos.
• Obtención de exclusividad para una línea de productos.
• Actualizarse rápidamente sin el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) de la investigación interna.
• Obtener acceso a la tecnología de un líder y acceder o desarrollar personal capacitado

Por lo tanto, al equilibrar los riesgos inherentes y las recompensas potenciales, las licencias de biotecnología adecuadamente estructuradas sirven para actualizar de manera coherente los incentivos de los otorgantes de licencias y los licenciatarios, de modo que todas las partes sean ganadoras, y los avances de I&D de biotecnología hacia la comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) en beneficio de todos.

Autor: Williams

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