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Pruebas Genéticas
Este elemento es una ampliación de las guías y los cursos de Lawi. Ofrece hechos, comentarios y análisis sobre este tema.
Una amplia variedad de pruebas genéticas se están ofreciendo en la actualidad directamente a los consumidores por las empresas privadas que se encuentran dentro de los Estados Unidos, Europa y otros lugares. El tipo de pruebas que se ofrecen al público son pruebas diagnósticas (Preconcepcionales), pruebas portadoras, pruebas que indican una predisposición a trastornos comunes, pruebas que perfilan un riesgo a la adicción, pruebas nutrigenómica, pruebas farmacogenómica y pruebas de ascendencia. Según las empresas que venden estas pruebas, las personas tienen el derecho fundamental de acceder a la información sobre sí mismas, incluida la información genética.
Detalles
Las empresas comercializan sus pruebas a los consumidores sobre la base de que podrán utilizar los resultados de las pruebas en su vida diaria, particularmente en el monitoreo o mejoramiento de sus condiciones de salud.
Otros Elementos
Además, las empresas mantienen que ordenar una prueba genética fuera del sistema de salud tradicional dará lugar a una mejor garantía de privacidad, al menos con respecto a compañías de seguros y empleadores. La autonomía (véase qué es, su concepto; y también su definición como “autonomy” en el contexto anglosajón, en inglés), el empoderamiento, la prevención, la conveniencia y la privacidad suelen ser las palabras clave en la comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) de estas pruebas genéticas directas al consumidor (DTC).
También ha habido una serie de críticas sobre los servicios que estas empresas proporcionan a los consumidores. Aunque algunas empresas están involucrando actualmente a los médicos en la prestación de sus servicios, la mayoría de las empresas operan sin la participación de un profesional de la salud. [rtbs name=”derecho-a-la-salud”] De hecho, en algunos casos, un profesional de la salud puede haber sido contratado por la compañía para “formalmente” firmar los pedidos para eludir las cuestiones legales; la mayoría de las empresas no requieren que los consumidores interactúen directamente con un profesional de la salud para obtener una prueba genética. Esto es contrario a la forma en que se han proporcionado pruebas genéticas en la mayoría de los marcos sanitarios. El modelo de la disposición de DTC de pruebas genéticas se ha criticado por su ausencia de supervisión médica individualizada, la ausencia y/o la calidad dudosa de la disposición de la información del pre-y del poste-ensayo y del asesoramiento genético, y las pruebas genéticas inapropiadas de menores. esto se suma a las preocupaciones sobre el valor predictivo limitado, la validez clínica y la utilidad de varias pruebas genéticas de DTC que actualmente se ofrecen. Más preocupaciones incluyen la forma en que las compañías de pruebas genéticas DTC llevan a cabo investigaciones, (falta de) respeto por la intimidad y la carga potencial en los recursos públicos de atención de salud.
Bélgica
En Bélgica, ninguna legislación específica prohíbe o regula la provisión de pruebas genéticas DTC. Un Real Decreto de 14 de diciembre de 1987 (publicado en el diario oficial belga del 25 de diciembre de 1987) establece las normas para la provisión de pruebas genéticas en los centros de genética humana en Bélgica. Los exámenes genéticos solo son reembolsados por el seguro médico legal si se llevan a cabo en uno de los ocho centros reconocidos para la genética humana. No se proporciona información sobre la posible provisión de pruebas genéticas fuera de este contexto. La única base jurídica aplicable a las pruebas genéticas de DTC podría encontrarse en el artículo 2 de la ley sobre la práctica de las profesiones de la atención de la salud (Real Decreto n° 78 (B.S. 14.11.1967)), que estipula que un médico debe participar en la práctica de la medicina.
Una Conclusión
Por lo tanto, si una prueba genética de DTC cae bajo la práctica de la medicina, como consecuencia, un médico debe estar involucrado y la ley sobre los derechos del paciente se aplicará.Entre las Líneas En este sentido, es importante determinar si una prueba genética de DTC podría considerarse la “práctica de la medicina”. Como sabemos, la mayoría de las empresas DTC escriben en sus ‘ términos de servicios ‘ que no están practicando la medicina, y que sus pruebas no deben ser considerados información médica, pero solo sirven ‘ propósitos informativos ‘. Aún no se ha comprobado si esta declaración sería o no un examen jurídico o judicial adicional.
Francia
En Francia, las pruebas genéticas están bien descritas y enmarcadas en el contexto de la salud, y esta legislación podría aplicarse al contexto DTC. De acuerdo con la ley francesa (artículo 16 – 1 código civil) las pruebas genéticas solo pueden realizarse para un individuo con fines de “investigación médica o científica”. Cuando se realiza en un contexto médico, el análisis genético debe cumplir uno de los siguientes elementos: (a) dar, confirmar o refutar el diagnóstico de enfermedad genética para un individuo; (b) detectar las características de uno o más genes, que pueden ser la causa del desarrollo de una enfermedad por una persona o miembros de la familia potencialmente afectados; o (c) adaptar la atención médica de una persona de acuerdo con sus características genéticas (artículo R1131-1 código de salud pública). Como consecuencia, en Francia no existe la posibilidad de acceder a una prueba genética para otro objetivo, por ejemplo, solo para obtener información. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).
Al término de la guerra serbo-turca estalló la guerra entre Rusia y el Imperio Otomano, que dio lugar a la independencia de Serbia y Montenegro. En 1878, el Tratado Ruso-Turco de San Stefano creó una “Gran Bulgaria” como satélite de Rusia. En el Congreso de Berlín, sin embargo, Austria-Hungría y Gran Bretaña no aceptaron el tratado, impusieron su propia partición de los Balcanes y obligaron a Rusia a retirarse de los Balcanes.
España declara la Guerra a Estados Unidos
Exactamente 21 años más tarde, también un 24 de abril, España declara la guerra a Estados Unidos (descrito en el contenido sobre la guerra Hispano-estadounidense). Véase también:- Las causas de la guerra Hispano-estadounidense: El conflicto entre España y Cuba generó en Estados Unidos una fuerte reacción tanto por razones económicas como humanitarias.
- El origen de la guerra Hispano-estadounidense: Los orígenes del conflicto se encuentran en la lucha por la independencia cubana y en los intereses económicos que Estados Unidos tenía en el Caribe.
- Las consecuencias de la guerra Hispano-estadounidense: Esta guerra significó el surgimiento de Estados Unidos como potencia mundial, dotada de sus propias colonias en ultramar y de un papel importante en la geopolítica mundial, mientras fue el punto de confirmación del declive español.
Otros Elementos
Además, el código de salud pública proporciona algunas disposiciones complementarias con respecto a (a) la calidad de los laboratorios y la formación de científicos y (b) el respeto de la relación médica.Entre las Líneas En primer lugar, para realizar pruebas genéticas en Francia, los laboratorios necesitan obtener una autorización específica entregada por 5 años, por el jefe de la agencia regional de salud después de consultar a la Agencia de Biomedicina (artículo R1131-14, código de salud pública). De la misma manera, los genetistas deben ajustarse a los requisitos específicos para realizar pruebas genéticas. Deben ser entrenados específicamente para poder verificar los resultados de un análisis genético (artículos R1131-6 y R1131-7, código de salud pública).Entre las Líneas En segundo lugar, el uso de pruebas genéticas en el contexto clínico significa que la relación entre el usuario (paciente) y el proveedor (médico) debe definirse como una “relación médica”. Cualquier otro uso fuera de este contexto está prohibido y no puede ser cubierto por las siguientes disposiciones. La ley francesa da detalles sobre el respeto de diversos deberes en relación con los términos de la información de los pacientes (o de su familia), la prescripción de la prueba y el anuncio de los resultados (artículos R1131-4 y siguientes). La ley es también estricta sobre los requisitos para el consentimiento, que debe ser obtenida por escrito después de que el paciente ha sido informado de la naturaleza y los propósitos de la prueba. Este Reglamento insiste en la importancia de la calidad de la información entregada por un médico o explicada por un consejero de genética.
Durante el proceso de revisión de la ley de bioética francesa (ley 2004 – 800, de 6 de agosto de 2004, sobre bioética, Jo 182, de 7 de agosto de 2004, por la que se adapta la ley 94 – 653 del 29 de julio de 1994 sobre el respeto del cuerpo humano y la ley 94 – 654 de 29 de julio de 1994 sobre el don y el uso de las piezas y productos del cuerpo humano, para la asistencia médica a la procreación y el diagnóstico prenatal), algunos de los informes preparatorios subrayaron la necesidad de elaborar disposiciones específicas con respecto a las pruebas genéticas de DTC. Considerando que las pruebas de DTC se ofrecen internacionalmente y que anticipar el alcance de la demanda de los consumidores en Francia será muy difícil, estos informes han alentado al legislador a adoptar dos tipos de disposiciones. Las conclusiones de los informes propusieron que, en primer lugar, la prohibición de los individuos de utilizar los resultados de estas pruebas en Francia debería consagrarse en la ley, y, segundo, que la Agencia de Biomedicina debería ser cargada para ver los sitios web que ofrecen estas pruebas para asegurar su calidad y validez (oficina parlamentaria de elecciones científicas y tecnológicas (evaluación de la aplicación de la norma (generalmente por los organismos y autoridades públicas, incluido las fuerzas y cuerpos de seguridad y orden público) de 6 de agosto de 2004 sobre bioética, 20 de noviembre de 2008), Agencia de Biomedicina (la evaluación de la ley de 6 de agosto de 2004 sobre bioética, 2008), Misión informativa sobre la revisión de la ley de Bioética (Informe informativo n° 2235, depositado el 20 de enero de 2010)).
Por último, la nueva ley de Bioética que entró en vigor el 7 de julio de 2011 (Ley n° 2011-814 de 7 de julio de 2011, publicada JORF n° 0157 del 8 de julio de 2011, pág. 11826) ha puesto en práctica la mayoría de estas propuestas. El más importante de ellos es que desde la perspectiva de los derechos de las personas, por primera vez el código de salud pública francés prohíbe a una persona solicitar una prueba genética para sí misma o para una tercera persona, o para su identificación a través de su perfil de ADN, fuera de la condiciones establecidas por la ley (artículo L. 1133-4-1). Esta acción es punible con arreglo al artículo 226-28-1 del Código Penal por una multa de 3,750 euros.Entre las Líneas En segundo lugar, desde la perspectiva institucional, la ley de bioética francesa refuerza las condiciones que deben cumplir los laboratorios, que realizan pruebas genéticas.Entre las Líneas En particular, el nuevo artículo L. 1131-2-1 (código de salud pública) especifica que el estudio de las características genéticas de una persona o la identificación de una persona a través de su perfil de ADN solo puede ser realizado por laboratorios autorizados y acreditados (que excluye a las empresas que no son consideradas como laboratorios).
Detalles
Por último, es improbable que la Agencia de Biomedicina se encargue de la vigilancia del sitio web debido a la dificultad de dicha gestión. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).
Puntualización
Sin embargo, la nueva ley agregó una nueva misión para que la Agencia “informara sobre los usos de las pruebas genéticas directas a los consumidores disponibles para el público y para elaborar un punto de referencia para la evaluación de su calidad” (artículo L. 1418-1 párrafo 9, salud pública Código). Las modalidades para aplicar esta medida no están dadas por la ley. Dependerá de la Agencia de Biomedicina actuar como un organismo independiente y elegir la mejor manera de asegurar y cumplir esta misión.
Alemania
En Alemania, no hay legislación que aborde específicamente la cuestión de las pruebas genéticas de DTC.
Puntualización
Sin embargo, el 24 de abril de 2009 el Bundestag alemán aprobó la ley de examen genético humano (la ley de diagnóstico genético, GenDG), 47 que cubre algunos aspectos de estos servicios de pruebas genéticas. Un objetivo previo de esta ley, que entró en vigencia el 1 de febrero de 2010 (SEC. 27 párr. 1; para las divergencias, véase el párrafo 27 párr. 2 a 4), es por un lado el fortalecimiento del derecho a la autodeterminación de la información sobre la ejecución de diagnósticos o predictivos las pruebas genéticas y, por otro lado, la protección contra el uso abusivo de la información procedente de pruebas genéticas y cribado. La ley, sin embargo, se centra en las pruebas realizadas en circunstancias concretas. Como sec. 2 párr. 1 señala que la ley solo se aplica a los exámenes genéticos y a los análisis genéticos realizados en el marco de exámenes genéticos que involucren a personas naturales nacidas, así como embriones y fetos durante el embarazo y el manejo de datos genéticos y genéticos muestras obtenidas con fines médicos, con el fin de determinar el descenso, así como en los sectores del seguro y del empleo. Esta ley no se aplica a los análisis genéticos o a la manipulación de muestras genéticas o de datos genéticos realizados con fines de investigación o sobre la base de las reglamentaciones aplicables relativas a los procedimientos penales o a la ley de protección contra la infección.
Según el párrafo 7 de la SEC. 1 de la ley, un examen genético de diagnóstico solo puede ser realizado por médicos y un examen genético predictivo solo puede ser llevado a cabo por especialistas médicos en el campo de la genética humana u otros médicos que se han calificado a través de la adquisición de alguna designación de especialista para la examinación genética dentro de su área de especialista. Para. 2 indica que el análisis genético de una muestra biológica solo puede llevarse a cabo en el ámbito de un examen genético y por el médico responsable o por la persona o institución encargada por el médico competente. Para. 3 finalmente declara que el asesoramiento genético de acuerdo con la SEC. 10 solo puede ser emprendido por médicos nombrados en el párrafo. 1 y que estén capacitados para proporcionar asesoramiento genético.
Además, una condición previa para el consentimiento fundamentado válido es la aclaración presentada en la SEC. 9 párr. 1 – 3: «antes de obtener el consentimiento, el médico responsable deberá informar a la persona interesada sobre la naturaleza, el significado y las consecuencias del examen genético. Después de ser informado, el interesado debe recibir tiempo suficiente para su consideración antes de decidirse a dar su consentimiento. La aclaración cubre particularmente: (1) el propósito, el tipo, el alcance y la significación de la examinación genética incluyendo los resultados alcanzables en el curso del propósito de la examinación y con los medios de la examinación designados; lo anterior incluye también las características genéticas que deben ser examinadas y que son significativas en términos de evitar, prevenir o tratar cualquier enfermedad o condición de salud; (2) los riesgos para la salud de la persona interesada que estén conectados con el conocimiento de los resultados del examen genético y la adquisición de la muestra biológica necesaria (…); (3) el uso previsto de cualquier muestra, así como los resultados de cualquier examen o análisis genético; (4) el derecho de la persona interesada a revocar su consentimiento en cualquier momento; (5) el derecho de la persona interesada a no tener que conocer los resultados (…)».
En virtud de esta legislación, la disposición de DTC de pruebas genéticas en Alemania está claramente restringida. Las pruebas genéticas solo pueden ser realizadas por un médico después del suministro de información suficiente sobre la naturaleza, el significado y las consecuencias de la prueba genética, y después del consentimiento del interesado. La ley alemana descrita en este artículo no regula las pruebas con fines de investigación, pero las empresas no pueden simplemente evitar esta legislación al sugerir que sus pruebas son solo para fines de investigación y educativos.
Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características y el futuro de esta cuestión):
Puntualización
Sin embargo, la mera venta de kits de prueba y la aplicación de DTC gt fuera de las áreas descritas no están prohibidas per se, y las personas que compren pruebas del extranjero no serán penalizadas.
Detalles
Por último, hay que señalar también que la discusión jurídica del problema de los DTC acaba de comenzar y, por lo tanto, muchas preguntas siguen abiertas.Entre las Líneas En particular, queda por clarificar la pertinencia de la libre determinación como concepto jurídico y el grado en que la legislación alemana exige la protección del interesado de sus propias decisiones.
Los Países Bajos
Los países bajos no tienen legislación que aborde específicamente las pruebas genéticas de DTC. 48 en principio, se permite a las empresas ofrecer pruebas genéticas DTC al público.
Puntualización
Sin embargo, la Ley holandesa sobre el cribado de la población (en adelante Act), 49 por medio de un sistema de permisos, busca proteger a las personas contra programas de cribado que pueden ser una amenaza para la salud. [rtbs name=”derecho-a-la-salud”] Este marco jurídico se introdujo para establecer y garantizar un equilibrio justo entre el derecho a la libre determinación de los individuos y la necesidad de protegerlos contra programas de cribado (potencialmente) dañinos. 50 por lo tanto, aunque la ley sobre la población el cribado no fue desarrollado para regular el acceso y el uso de pruebas genéticas de DTC específicamente, se aplica a algunas de estas pruebas.
En esta ley, el cribado de la población se define como “un examen médico que se lleva a cabo en respuesta a una oferta hecha a toda la población o a una sección de la misma y para detectar enfermedades de cierto tipo o ciertos indicadores de riesgo, ya sea total o parcialmente para el beneficio de las personas examinadas ‘. 49 la palabra clave en la definición es ‘ oferta ‘. Las pruebas genéticas DTC que predicen enfermedades en base a indicadores de riesgo caben dentro de esta definición debido a que las empresas publicitan y ofrecen sus pruebas genéticas directamente al público en revistas, periódicos y a través de Internet. El hecho de que los individuos visiten el sitio web o la tienda web de ‘ compañías de prueba ‘ por su propia iniciativa no hace ninguna diferencia al clasificar las pruebas genéticas de DTC como cribado de la población.
Según la ley, algunas formas de pruebas genéticas de DTC solo pueden llevarse a cabo con un permiso emitido por el ministro holandés de bienestar y deportes. La oferta y la práctica de pruebas genéticas DTC para detectar (factores de riesgo de) cáncer y (factores de riesgo de) enfermedades “incurables” – que no pueden ser tratadas ni prevenidas – sin una licencia es contra la ley en los países bajos.
Otros Elementos
Además, la realización de estas pruebas sin permiso es un delito punible (apartado 1 del artículo 3 y artículo 13). 49 basándose en el artículo 7, el ministro holandés responsable puede negarse a proporcionar una licencia si una prueba es científicamente insana, no está de acuerdo con el estándares de práctica médica profesional o si el beneficio esperado no está en equilibrio con los (potenciales) riesgos para la salud. [rtbs name=”derecho-a-la-salud”] La ley no establece normas de calidad para la información que debe proporcionarse a los consumidores de pruebas genéticas DTC ni para el consentimiento para el uso de muestras y asesoramiento.
Puntualización
Sin embargo, las compañías de pruebas genéticas DTC que desean vender pruebas genéticas para detectar (factores de riesgo de) cáncer y (factores de riesgo de) enfermedades ‘ incurables ‘ tienen que cumplir con las normas de práctica médica profesional, que implican los principales derechos de los pacientes establecido en el Código Civil holandés.
Además, la Ley holandesa de contratos de tratamiento médico, como parte del Código Civil holandés, se aplica a todos los contratos por los que un proveedor de atención médica se comporte a prestar servicios médicos. El propósito principal de este “acto” es clarificar y consolidar la posición legal del paciente. Establece los derechos y obligaciones de los prestadores de atención y del paciente. Entre otros derechos, establece normas de calidad para la información que debe proporcionarse, para obtener el consentimiento y cómo tratar los datos confidenciales de los pacientes. De acuerdo con la “ley de contratos de tratamiento médico”, los proveedores de atención médica tienen que dar información sobre la indicación, el tratamiento propuesto, las alternativas, los pronósticos, los riesgos y los posibles efectos secundarios antes de comenzar con una intervención médica.
El sistema de permisos holandeses garantiza criterios normativos para las pruebas genéticas de DTC destinadas a detectar (indicadores de riesgo de) cáncer y (indicadores de riesgo de) enfermedades “incurables”. Este marco legal impide efectivamente a las personas obtener acceso a algunas pruebas genéticas de DTC, con una validez cuestionable y utilidad clínica en los países bajos.
Sin embargo, desde el principio hubo confusión sobre el alcance de la ley, y por lo tanto la incertidumbre sobre el requisito de obtener una licencia. Se ha asignado al Consejo de salud-un órgano consultivo científico-la tarea de asesorar al Ministro sobre la concesión de una licencia a los solicitantes en virtud de la ley (artículo 6). El Consejo Holandés de salud ha escrito varios informes para aclarar el alcance de la ley. A pesar de estos informes útiles, ciertas incertidumbres permanecen que son probablemente inherentes al uso de términos como “cribado de la población”, “oferta” e incurable “. A la luz de estas dificultades, hace ya más de 10 años se hizo un llamamiento para revisar la ley con el fin de mejorar su efectividad. 50
Portugal
En Portugal, la ley n° 12/2005 del 26 de enero de 200551 define el concepto de información sobre la salud y la información genética, y establece normas para la recolección y preservación de productos biológicos para pruebas genéticas con fines clínicos o de investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).Entre las Líneas En el artículo 10 de esta ley, se categorizan diferentes pruebas genéticas basadas en el uso: pruebas que se utilizarán para la detección de portadores de trastornos recesivos; pruebas pre-sintomáticas para enfermedades monogénicas; pruebas predictivas que permiten la detección de genes de susceptibilidad; pruebas de farmacogenética; pruebas y pruebas prenatales utilizadas para el cribado. Según el artículo 9,2 de la ley n° 12/2005, la detección del estado de heterocigoto de las enfermedades recesivas, el diagnóstico presintomático de las enfermedades monogénicas y las pruebas de susceptibilidad genética en personas sanas solo pueden llevarse a cabo por solicitud de un genetista médico, siguiendo una consulta de asesoramiento genético y sujeto al consentimiento expreso (véase su concepto jurídico, así como el del consentimiento absoluto) por escrito e informado de la persona en cuestión. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).
El artículo 9,7 también avanza que en situaciones de riesgo de enfermedades graves, de aparición tardía que aparecen al comienzo de la adultez y que no tienen cura o tratamiento eficaz probado, el desempeño de cualquier prueba presintomática o predictiva debe estar precedido por un previa evaluación psicológica y social y por el seguimiento del paciente después de la entrega de los resultados de las pruebas.
Otros Elementos
Además, el artículo 17,3 también establece que todo ciudadano tiene derecho a recibir asesoramiento genético y, en su caso, apoyo psicológico y social, antes y después de heterocigotos, pruebas genéticas presintomáticas, predictivas o prenatales.Entre las Líneas En este contexto, también es importante afirmar que Portugal ratificó el Convenio de Oviedo, 52 por decreto presidencial n° 01/2001, lo que significa que la Convención mencionada tiene fuerza de ley en todo el territorio nacional.
Según el artículo 12 de la presente Convención, «las pruebas que sean predictivas de enfermedades genéticas o que sirvan para identificar el sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad o para detectar una predisposición genética o susceptibilidad a una enfermedad pueden ser realizado únicamente con fines sanitarios o con fines de investigación científica vinculados a la salud y sometidos a un asesoramiento genético adecuado. 52 por último, en julio de 2008, el Consejo Nacional de ética de la vida Sciences41 emitió una opinión de que las pruebas genéticas para los propósitos de salud no deben ser ofrecidos directamente al público, de conformidad con principios éticos fundamentales. Este documento no es un documento legalmente vinculante.
Basándose en estas disposiciones, varios juristas avanzan en que la prueba genética de DTC está prohibida en Portugal. 53 sin embargo, el artículo 15 de la ley n° 12/2005 aún atribuye la responsabilidad al Gobierno de regular las condiciones de disponibilidad y desempeño de los Pruebas. Esto es para evitar que los laboratorios nacionales o extranjeros (referido a las personas, los migrantes, personas que se desplazan fuera de su lugar de residencia habitual, ya sea dentro de un país o a través de una frontera internacional, de forma temporal o permanente, y por diversas razones) que no cuentan con el apoyo de un equipo médico adecuado y multidisciplinario puedan hacer pruebas, y para evitar el posible over-the counter marketing de este tipo de pruebas. No obstante esta disposición legal y una orden, emitida en septiembre de 2008 por el Ministerio de sanidad, 54 creando una fuerza de trabajo para regular la ley n° 12/2005, todavía no existen reglamentos que determinen las medidas de acreditación, certificación y concesión de licencias de laboratorios públicos y privados responsables de las pruebas genéticas. Como consecuencia, no existe una legislación específica que aborde las pruebas genéticas de DTC promulgadas todavía, y según algunos autores, no existen disposiciones legales reales que prohíban los servicios de pruebas genéticas de DTC.
Suiza
En Suiza, las condiciones bajo las cuales se pueden realizar las pruebas genéticas humanas se han regulado bajo la ley federal de Testing55 genética humana del 8 de octubre de 2004,56 las pruebas de genética ofrecidas directamente a los consumidores corresponden a la definición de ‘ genética dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, formulados por el artículo 3J de la mencionada ley: «productos listos para usar para la determinación de las características del material genético humano». Estas pruebas están cubiertas por el artículo 9 de esta ley que dice lo siguiente: “(1) está prohibido suministrar dispositivos médicos de diagnóstico genético in vitro a individuos con un propósito que no pueda ser considerado parte de las actividades profesionales o comerciales de esas personas; 2 el Consejo Federal podrá, previa consulta a la Comisión de expertos en pruebas genéticas humanas, prever excepciones a esta prohibición siempre que los productos se utilicen bajo supervisión médica y no sea posible una interpretación errónea del resultado de la prueba.
La ley ha sido completada por dos ordenanzas: la Ordenanza del Consejo Federal sobre pruebas genéticas humanas del 14 de febrero de 200757 y la Ordenanza del Departamento Federal de asuntos de interior sobre pruebas genéticas humanas del 14 de febrero de 2007,58 ninguna de estas regulaciones prevé una excepción al artículo 9 de la ley de prohibición de pruebas genéticas DTC. Al máximo de nuestro conocimiento, nadie ha solicitado a las autoridades competentes el derecho a beneficiarse de las excepciones mencionadas en la ley.
Una Conclusión
Por lo tanto, se podría concluir que esas pruebas siguen siendo ilegales en Suiza.
De hecho, la Act55 comete una sanción penal para infringir esta prohibición, tal como se establece en el artículo 38: «1 toda persona que, en contravención del párrafo 1 del artículo 9, suministre deliberadamente dispositivos médicos de diagnóstico in vitro genéticos a personas para un fin que no pueda ser considerados parte de las actividades profesionales o comerciales de esas personas serán susceptibles a una multa; (2) si la ley se comete para obtener beneficios comerciales, la sanción será una pena privativa de libertad que no excederá de tres años o una sanción monetaria».
Sin embargo, debe subrayarse que la prohibición o, al menos, la severa restricción de la ley se limita a poner esos dispositivos en el mercado, y no a utilizarlos. No hay sanción explícita en la ley contra alguien que importó tal prueba para su uso personal. La cuestión es en efecto muy parecida a la que importa cualquier producto terapéutico.Entre las Líneas En la práctica, esto es tolerado por la ley siempre y cuando permanezca limitado al uso personal y no presente un riesgo en términos de salud pública. Para las pruebas genéticas, todavía hay otra dimensión, ya que hay muchas empresas de publicidad en Internet que ofrecen pruebas de paternidad simples y bastante baratas. 59 el punto clave en este caso es que la prueba requiere la prueba no solo el padre (s) potencial, pero también el niño. Cuando este último es menor de edad, existe un claro conflicto de intereses para que el “padre” le consienta, especialmente cuando en realidad no es el padre legal. Los tribunales ya han decidido que tales pruebas son inválidas y no pueden utilizarse para impugnar los vínculos familiares entre un hombre y un niño. También podría haber una cuestión de responsabilidad, ya que la prueba podría ser considerada como una violación de los derechos personales de cada persona cuyo ADN es analizado sin su consentimiento 60 – sin mencionar a sus padres legales si su relación familiar es negada – y por lo tanto, abrir el camino para obtener indemnizaciones.
Reino Unido
[rtbs name=”derecho-del-reino-unido”] En el Reino Unido, no existe una legislación específica que se refiera a las pruebas genéticas en general y nada que aborde en particular DTC.Puntualización
Sin embargo, si una compañía de pruebas genéticas de DTC operaba en, y desde el Reino Unido, tendría que cumplir con una amplia gama de legislación y otros factores reglamentarios. Hay una serie de leyes basadas en el estatuto que una compañía de DTC basada en el Reino Unido debe tener en cuenta, todas las cuales están al menos parcialmente ancladas en el ámbito de la protección del consumidor. Estos instrumentos jurídicos – diversos actos (o “legislación primaria” hecha por el Parlamento del Reino Unido) y reglamentos (o “legislación secundaria” por lo general hecho por un alto Ministro autorizado por la legislación primaria) – en su mayor parte reflejan un mayor, armonizado Posición europea (es decir, en dispositivos médicos, protección general del consumidor, anuncios, términos contractuales o protección de datos). Si bien estas leyes no son exclusivas del Reino Unido, existen disposiciones en la ley 2004 del tejido humano del Reino Unido – legislación principalmente referida al uso de muestras biológicas en lugar de datos – que criminalizan el análisis genético del tejido humano sin el consentimiento del donante.
Una Conclusión
Por lo tanto, es sumamente importante obtener el consentimiento válido de los consumidores de pruebas genéticas en el Reino Unido.
El sistema de Common Law en el Reino Unido proporciona otra capa de derecho, a través de la cual las decisiones tomadas por el juez pueden servir para clarificar la aplicación de la legislación existente o “llenar las brechas” cuando no hay actos o reglamentos apropiados. No ha habido, hasta ahora, ninguna decisión de la corte o del Tribunal referente a las materias pertinentes a las pruebas genéticas de DTC, significando que el aspecto más relevante del derecho común (expresión que hace referencia en los países anglosajones normalmente al sistema de “common law”) será las obligaciones generales de la confidencialidad aplicables a los resultados de la prueba proporcionados a los consumidores. Estas obligaciones, por supuesto, se solaparán con muchas de las responsabilidades creadas por la ley de protección de datos.
El instrumento reglamentario más relevante y reciente que se aplica a las pruebas genéticas de DTC en el Reino Unido se presenta en forma de una serie de directrices voluntarias elaboradas por el Reino Unido HGC: un órgano consultivo, en lugar de un organismo regulador. El 2010 “marco común de principios” tiene como objetivo “promover altos estándares y consistencia” en la provisión de pruebas genéticas de DTC por proveedores comerciales, a fin de “salvaguardar los intereses” de los consumidores y sus familias. 18 los principios HGC cubren asuntos como información que debe proporcionarse a los posibles consumidores, asesoramiento y apoyo continuo, el papel del consentimiento, los procesos de laboratorio, la provisión e interpretación de los resultados y los procedimientos de quejas. Será interesante ver cuántas empresas-con sede en el Reino Unido y en otros lugares-hacen un punto de demostrar el cumplimiento de los principios de la HGC, en particular, ya que el HGC pronto será disuelto como parte de la actual campaña de reducción de costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) del gobierno del Reino Unido.
Detalles
Por último, otros esquemas reglamentarios que las empresas de pruebas genéticas de DTC deben tener en cuenta incluyen planes de acreditación voluntaria para las pruebas realizadas en laboratorios (por ejemplo, los ofrecidos por el servicio de acreditación del Reino Unido), códigos de práctica relevante para ciertos tipos de publicidad y las prácticas de negocios en general que enfrentan los consumidores. (tratado con la autoridad de la norma publicitaria y la oficina de comercio justo, respectivamente).
Autor: Williams
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Los países bajos tienen un sistema de permisos absolutamente único que garantiza criterios normativos para las pruebas genéticas de DTC destinadas a detectar indicadores de riesgo de cáncer y de enfermedades “incurables”. Este marco legal tiene como objetivo evitar que las personas accedan a pruebas genéticas de DTC con una dudosa validez y utilidad clínica en los países bajos. El problema con estos diferentes enfoques reglamentarios es la observancia. Las medidas nacionales de aplicación se pueden eludir fácilmente debido a que las pruebas DTC se ofrecen a través de Internet. Sin un marco regulatorio internacional, la aplicación de si una empresa se ha adherido o no a varias legislaciones nacionales o regionales se basa en el cumplimiento voluntario de la empresa.
La protección de las personas contra los servicios de pruebas cuestionables exige la vigilancia internacional y las medidas integrales de la comunidad internacional. A medida que la supervisión reglamentaria internacional es difícil de lograr, se han realizado esfuerzos considerables para trabajar con la industria de DTC a fin de desarrollar un código de práctica.