Biomedicina

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Medicina Regenerativa

La medicina regenerativa (MR o, por sus siglas en inglés, RM) es un campo biomédico emergente centrado en la mejora de los procesos de regeneración y crecimiento del propio cuerpo. La MR se define aquí como el proceso por el cual se superan los límites naturales del cuerpo para restaurar o establecer una función y estructura biológica normal completa, típicamente a través de la síntesis o regeneración de células, tejidos y órganos. Difiere del objetivo de reparar los daños mediante la curación del cuerpo, que normalmente se produce por procesos que dan lugar a la cicatrización o a una adaptación biológica a la pérdida de la función. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). La MR puede utilizarse para tratar enfermedades, daños accidentales o deterioro de la función resultante de una enfermedad, lesión o vejez.

Dado que el término medicina regenerativa define principalmente el enfoque o método mediante el cual se logran mejoras en la salud, no impone restricciones al tipo de tecnología utilizada para alcanzar este objetivo. La regeneración de células y tejidos suele implicar la tecnología de células madre y la ingeniería de tejidos, en la que el crecimiento celular se guía con biomateriales o andamiaje bio-artificial. Otra posible aplicación de la MR es la terapia génica, en la que la información genética reemplaza a los genes perdidos o defectuosos para restablecer la función perdida, a menudo utilizando partículas de tipo viral. Si bien las células madre, la ingeniería de tejidos y la terapia génica son las aplicaciones más comunes, la MR puede referirse a cualquier intervención que utilice las propiedades regenerativas. La MR es parte del amplio impulso hacia la medicina “personalizada” dirigida al individuo según su perfil genético.

HISTORIA Y DESARROLLO
El cuerpo es naturalmente capaz de recuperarse de los daños limitados causados por lesiones y enfermedades, pero sigue siendo incapaz de recuperarse de daños más extensos. Aunque la medicina moderna ha mejorado mucho los procesos de curación del cuerpo y puede reemplazar algunos tejidos y órganos dañados a través de trasplantes, los daños físicos extensos todavía conducen a la formación de tejido cicatrizante y a la pérdida funcional. La medicina de los trasplantes también está limitada por la disponibilidad de tejidos y órganos donados adecuados.

El desarrollo del trasplante de médula ósea, utilizado para tratar algunos cánceres, marcó un cambio de la sustitución de órganos a la regeneración de nuevas células y tejidos. La médula ósea trasplantada contiene células madre hematopoyéticas que se integran en el cuerpo del receptor y regeneran y repoblan los diversos tipos de células relacionadas que se necesitan. Los trasplantes homólogos (en los que las células se trasplantan entre el mismo tipo de órgano) de células hematopoyéticas siguen siendo la forma más utilizada de tratamiento con células madre. Estas células, generalmente derivadas de la médula ósea, la sangre periférica o el cordón umbilical, se han utilizado para una serie de cánceres y trastornos inmunológicos como leucemias, linfomas y graves trastornos de inmunodeficiencia combinada. Siguen siendo la forma más utilizada de tratamiento con células madre. La limitación de estas técnicas sigue siendo la escasez de células y tejidos donados apropiados, así como los riesgos de infección y rechazo.

Mientras que el trasplante de médula ósea homóloga cumple con la definición de MR arriba mencionada, la MR se asocia típicamente con intervenciones más complejas, a menudo no homólogas, en las que se aplican mejores conocimientos de biología celular, diferenciación celular, ingeniería de biomateriales y genética humana para crear tratamientos novedosos. Estas nuevas aplicaciones de MR tienen como objetivo superar la actual escasez de órganos y tejidos generando órganos y tejidos a partir de unas pocas células iniciales o permitiendo que el cuerpo regenere y reemplace directamente los tejidos dañados. Se espera que los tratamientos de MR puedan extenderse para tratar una serie de dolencias y lesiones crónicas, como la diabetes, enfermedades cardíacas, enfermedades neurodegenerativas y la médula espinal, pero estos tratamientos de MR sólo están comenzando las pruebas clínicas y aún no son médicamente aceptados.

Miles de terapias de MR están en pruebas clínicas en todo el mundo, pero pocos tratamientos novedosos con células madre han llegado al mercado de la atención de la salud, y los productos de MR recientemente comercializados han luchado para demostrar claramente su eficacia. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur ha aprobado tres productos de células madre para el tratamiento de la isquemia cardíaca, la fístula anal y la osteoartritis, aunque no se han publicado los datos de eficacia revisados por expertos (DeFrancesco 2012). A pesar de la falta de datos de eficacia, el Canadá aprobó Prochymal en mayo de 2012 para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped en niños -una afección generalmente mortal- con la condición de que sigan vigilando su efecto clínico (Cyranoski 2012). China aprobó dos productos de terapia génica en 2003 y 2005 para el cáncer, pero la comunidad internacional ha seguido siendo escéptica respecto de su eficacia por falta de pruebas clínicas revisadas por homólogos. Otro producto de terapia génica, Glybera, fue aprobado en 2012 por el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano. Glybera fue aprobado en ausencia de ensayos de eficacia concluyentes porque la rareza de la enfermedad que trata hace imposible la realización de ensayos a gran escala. También hay varios productos de ingeniería tisular en el mercado, incluidos productos de cartílago, piel y hueso, aunque muchos siguen siendo simplistas en comparación con los productos que todavía están en fase de investigación y ensayo.

Aviso

No obstante, algunas tecnologías de ingeniería tisular más complejas están empezando a entrar en las pruebas en humanos. Por ejemplo, los investigadores de la Universidad de Wake Forest implantaron con éxito vejigas cultivadas in vitro en siete sujetos de prueba (Atala y otros, 2006).

La heterogeneidad de las tecnologías incluidas en la MR crea una diversidad en cuanto a las cuestiones éticas que plantea la MR. Algunas cuestiones éticas están relacionadas con tecnologías particulares, como las tecnologías de células madre de embriones humanos que requieren la destrucción de embriones humanos. Otros son característicos del proceso de avance biomédico, como los relacionados con los ensayos clínicos. Otras siguen siendo exclusivas de la MR y su impacto en la sociedad. A continuación se examinan las cuestiones éticas de cada una de estas categorías.

APLICACIONES DE LA INVESTIGACIÓN
Además de la fuente de las células, la aplicación prevista de MR puede plantear problemas éticos. Si bien la clonación reproductiva humana está condenada universalmente, los países difieren en cuanto a la ética de la clonación terapéutica, en la que sólo se producen células o tejidos. La creación de quimeras, organismos compuestos de materiales biológicos de más de una especie, y el trasplante de células o tejidos enteros entre especies, conocido como xenotrasplante, plantean dudas sobre el uso aceptable de los animales y las fronteras (véase qué es, su definición, o concepto jurídico, y su significado como “boundaries” en derecho anglosajón, en inglés) que deben mantenerse entre el animal y el ser humano tanto en la medicina como en la investigación, en particular con respecto al trasplante de células y tejidos neurológicos o de línea germinal. La creación de híbridos citoplasmáticos -o híbridos- logrados mediante el trasplante de núcleos de células humanas a un óvulo animal enucleado (también conocido como transferencia nuclear de células somáticas interespecies), también es muy controvertida y sólo se permite en unos pocos países, como China, o con una licencia especial, como es el caso del Reino Unido (Fulka et al. 2008).

Otros Elementos

Además, muchas formas de mejoramiento humano, en particular la adaptación genética de la descendencia humana, pueden considerarse inmorales.

TRADUCCIÓN CLÍNICA
Muchos problemas éticos y de política se enfrentan en el paso de las tecnologías de MR de la investigación a la práctica. El impulso para desarrollar rápidamente cualquier nuevo producto médico debe equilibrarse con el respeto, la seguridad y la protección de los participantes en la investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Este equilibrio puede ser particularmente difícil de lograr para un conjunto de tecnologías novedosas debido a la magnitud de las variables desconocidas y los riesgos desconocidos que enfrentan los participantes en la investigación.

Los niveles de riesgo de los tratamientos de MR son difíciles de evaluar dado que el agente terapéutico a menudo involucra ya sea células vivas con características dinámicas o genes en los que su integración con el genoma del receptor puede ser difícil de controlar. Las células pueden diferenciarse, desarrollar inestabilidades o anormalidades genéticas, adquirir contaminación o morir. Los investigadores de MR todavía no comprenden plenamente las características de las células, incluida su dosis óptima, el número de células perdidas en el proceso de trasplante, las interacciones de las células y los tejidos del huésped y trasplantados, y el grado de integración de estas células después de los tratamientos. Los científicos siguen teniendo un control limitado sobre la proliferación y diferenciación de las células, así como sobre sus procesos celulares tumorales. La naturaleza viva del tratamiento y la integración de las células en el paciente también hacen que la seguridad a largo plazo (véase más detalles en esta plataforma general) de estos tratamientos sea difícil de asegurar. Los tratamientos de MR tienen una permanencia que no está asociada con los agentes farmacéuticos – los componentes vivos pueden autorreplicarse y no pueden ser removidos de la misma manera que los dispositivos médicos o los órganos transplantados si se encuentran ineficaces o dañinos.

Los ensayos clínicos de MR a menudo se diseñan para evaluar la seguridad dentro de las poblaciones de pacientes críticamente enfermos en lugar de dentro de las poblaciones sanas, ya que los voluntarios sanos asumirían un riesgo demasiado alto de los tratamientos de MR sin ningún beneficio potencial. Los pacientes gravemente enfermos son particularmente vulnerables, y el riesgo de una idea terapéutica errónea puede ser que los participantes crean erróneamente que su participación en un ensayo tiene un beneficio terapéutico para ellos, comprometiendo su capacidad de tomar una decisión plenamente informada. También puede ser difícil generar datos generalizables a partir de este tipo de intervención biológica debido a la dificultad de normalizar los tratamientos celulares y a la inestabilidad de la salud de los participantes. Los placebos pueden ser difíciles de diseñar que no supongan un riesgo o molestia indebidos para los pacientes, ya que muchos tratamientos de MR son invasivos. Por ejemplo, los placebos pueden ser inapropiados cuando las células madre se inyectan en la médula espinal o el cerebro para el tratamiento experimental de la médula espinal o para condiciones neurodegenerativas como el Parkinson. Dado el potencial de los efectos a largo plazo (véase más detalles en esta plataforma general) de la MR, es importante considerar la responsabilidad o las obligaciones de los investigadores para con los participantes en caso de que las complicaciones se desarrollen mucho después de que el ensayo haya terminado oficialmente, incluyendo quién pagaría por la atención, si la causalidad se asumiría inicialmente o tendría que ser demostrable, y quién sería responsable de estas evaluaciones. Los participantes también tendrían que considerar lo que significa para ellos el seguimiento de por vida y su privacidad. Si bien muchas de estas consideraciones no son exclusivas de los MR, estas incertidumbres dificultan la traducción, y los fracasos tempranos podrían hacer que los inversores y los reguladores perdieran la confianza en la seguridad o la eficacia de los MR.

TRATAMIENTOS DE MR NO PROBADOS
La disponibilidad comercial de los tratamientos de MR no probados ha creado una serie de retos éticos y puede suponer un riesgo para el avance de los MR. Empresas, clínicas y médicos de varios países se benefician de los tratamientos vendidos a pacientes desesperados sin otras opciones terapéuticas que esperan obtener mejores resultados que los que ha proporcionado la medicina convencional. Ampliamente criticadas como prematuras e incluso peligrosas, estas intervenciones con células madre no probadas se ofrecen para una amplia gama de enfermedades para las cuales hay poca o ninguna evidencia que apoye la aplicación clínica de las células madre, incluyendo, entre muchas otras, la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y las condiciones neurodegenerativas como la esclerosis lateral amiotrófica y el Parkinson. Miles de pacientes acceden a tratamientos ilegales o no regulados viajando a otros países en los que los tratamientos con células madre pueden estar menos regulados, una práctica comúnmente conocida como turismo de células madre.

Los tratamientos pueden ofrecerse a los pacientes mediante enfoques publicitarios directos al consumidor, en los que los riesgos están insuficientemente representados y los beneficios descritos van más allá de los que se apoyan en la literatura científica (Lau et al. 2008). Las personas gravemente enfermas no tienen tiempo para completar los ensayos clínicos, por lo que los médicos podrían pensar que están actuando en el mejor interés del paciente, sin embargo, esto no cambia los riesgos que el tratamiento supone para los pacientes, y los médicos que se benefician financieramente al ofrecer dichos tratamientos tienen un claro conflicto de intereses. Mientras que algunos académicos creen que es valioso dar esperanzas a los pacientes, otros cuestionan si dar falsas esperanzas a los pacientes es justificable, cuando no hay razón para creer que el tratamiento será efectivo (Guest y Anderson 2010; Murdoch y Scott 2010).

Puede haber rutas éticas a través de las cuales los pacientes podrían acceder a tratamientos no probados, si dichos tratamientos tienen un fundamento científico sólido y hay pruebas preclínicas de seguridad y eficacia. Los tratamientos con células madre administrados como terapia innovadora, cuidados complementarios o tratamientos no indicados en la etiqueta pueden ser apropiados, pero se necesita una mayor supervisión para separar los cuidados innovadores del paciente de la venta sin escrúpulos y financieramente explotadora de tratamientos sin fundamento (Hyun 2010).

El campo de la MR depende de tecnologías aún muy incipientes y sigue siendo en gran medida experimental. La amplia cobertura de los medios de comunicación, la inversión y la exageración en torno a la promesa de MR y los resultados clínicos iniciales han creado una gran expectativa pública. La disponibilidad comercial de tratamientos no probados también puede reforzar aún más las expectativas de la sociedad de que la tecnología de células madre está lista para el consumo público. Si las tecnologías de MR no dan los resultados esperados, esta exageración podría poner en peligro el desarrollo de MR ya que se perdería la confianza y las inversiones.

AMPLIOS TEMAS ÉTICOS EN RM
La RM podría tener la respuesta para tratar las condiciones que actualmente carecen de tratamientos o curas, incluyendo muchas asociadas con la vejez. La superación de las limitaciones anteriores al envejecimiento y la degeneración de los tejidos puede cambiar fundamentalmente la percepción ontológica de la medicina por parte de la humanidad y llevar a preguntarse por el tiempo, el alcance y el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) de la extensión de la función biológica. La inclusión en la práctica médica de la regeneración y renovación de tejidos y células marca un cambio en los objetivos generales de la medicina y difumina la distinción entre la curación natural y la intervención humana. Este cambio de perspectiva también puede tener repercusiones en la forma en que se perciben socialmente el envejecimiento y la muerte: en lugar de tratar la descomposición biológica del cuerpo como una parte inmutable y factual de la vida, se transforma en algo que es evitable, tratable e indeseable, lo que podría tener repercusiones sociales de gran alcance (Lafontaine 2009).

La MR por definición trata de establecer una función normal, pero la normalidad sigue sin definirse. La función biológica normal para la mayoría de las características es graduada y variable dentro y entre las poblaciones humanas. Si bien los valores extremos atípicos del bajo nivel de rendimiento (véase una definición en el diccionario y más detalles, en la plataforma general, sobre rendimientos) pueden ser más claramente indeseables o considerarse como deteriorados funcionalmente, el nivel al que se alcanza la función normal, o al que una intervención debería tratar de llegar, no está claro. La MR suele examinarse en el contexto de las intervenciones terapéuticas, pero podría utilizarse para la mejora, es decir, para mejorar la función más allá de los niveles normales, pero lo que es terapéutico frente a la mejora puede no estar siempre claro y está influido por los valores de la sociedad (Hogle 2005). Esto lleva a preguntarse sobre el nivel apropiado de manipulación o control que la sociedad debe tener sobre la función biológica, el valor de la varianza biológica para la sociedad y el papel de la sociedad en la determinación del nivel y el tipo de características que se consideran una discapacidad o deficiencia.

La creación de biovalor

La comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) de MR puede crear un biovalor, en el que tanto el uso como el valor económico se atribuyen a las células y tejidos vivos, incluso a los que antes se consideraban “desechos”. Mientras que el objetivo de la MR es crear nuevas aplicaciones médicas, las inversiones en MR se hacen también con la esperanza de crear retornos financieros y la MR podría convertirse en un mercado sustancial dentro de las industrias de la biotecnología. Existe la duda de hasta qué punto o bajo qué condiciones es apropiada la venta o producción de material biológico humano con fines de lucro, y si algunos tipos de materiales o tejidos humanos deben ser protegidos (Cooper 2006). Si bien el objetivo de la RM es crear nuevas aplicaciones médicas, gran parte de la industria de la RM está interesada en la creación de valor de capital, y la RM podría crear un mercado y una contribución sustanciales dentro de las industrias relacionadas con la biotecnología, o la bioeconomía (Cooper 2006). Sigue siendo en gran medida incierto si las terapias basadas en células seguirán siendo un servicio altamente individualizado, que requiere la donación autóloga o individual, o si será posible la producción de células por lotes, lo que permitirá una más fácil ampliación y movilidad del tratamiento. Este modelo de comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) de servicio versus producto podría tener un profundo impacto en la dirección comercial de la MR. Un modelo más individualizado basado en el servicio puede limitar la ampliación, pero podría permitir que la MR continúe desarrollándose como parte de un impulso más amplio hacia la medicina “personalizada”, y permitiría que los tratamientos sean personalizados de acuerdo a las necesidades únicas de un paciente y su perfil genético. Si las células madre se producen por lotes y pueden seguir un modelo más basado en la medicina, el valor comercial y biológico de la MR podría ser inmenso. La regulación de la propiedad intelectual también puede ser utilizada para crear limitaciones en la producción de biovalor. Por ejemplo, los reglamentos europeos prohíben las patentes sobre las células madre embrionarias para limitar lo que los tribunales consideran un beneficio comercial inmoral de la destrucción de embriones.

Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones, perspectivas y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características en 2026 o antes, y el futuro de esta cuestión):

La MR podría fomentar la dependencia económica del material biológico y aumentar la mercantilización de los genes, tejidos y órganos humanos.

Puntualización

Sin embargo, también podría disminuir la mercantilización de materiales que fueron o son parte de personas vivas, disminuyendo potencialmente los daños a las personas y las intrusiones en los cuerpos de los muertos.

Acceso y equidad

Una vez desarrollados, los tratamientos de MR podrían extender profundamente la vida y la salud de aquellos que reciben tratamientos de MR. Es importante entonces considerar ahora quién puede tener acceso a los tratamientos de MR una vez que se desarrollen. La medicina es vista como un derecho legal a nivel internacional y como un derecho social en muchos países. Dependiendo de la complejidad y el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) de los tratamientos finales, el acceso a los MR podría estar limitado por la geografía o el costo. Si sólo las instalaciones tecnológicamente avanzadas pueden proporcionar tratamientos de MR, o si sólo las personas más ricas pueden pagar el tratamiento, los MR podrían contribuir a las disparidades sociales, geográficas y económicas.

Los esfuerzos para desarrollar los MR se encuentran en gran medida en América del Norte y Europa, sin embargo, el 80 por ciento de las muertes por enfermedades crónicas se producen en países de ingresos bajos y medios. China, India y Brasil han invertido fuertemente en MR con la esperanza de que al hacerlo desde el principio puedan aprovechar los MR para sus necesidades de salud nacionales, y al mismo tiempo hacer estas inversiones parte de su impulso para convertirse en economías más basadas en el conocimiento y romper el ciclo de dependencia tecnológica.

Puntualización

Sin embargo, muchos países en desarrollo no tienen actualmente la capacidad científica y los recursos para apoyar el desarrollo local de los MR, lo que hace temer que los MR puedan reforzar aún más la brecha entre los que tienen y los que no tienen.

CONCLUSIÓN

VER TAMBIÉN

Datos verificados por: Chris

Células Madre Embrionarias

Véase la información sobre las Células Madre Embrionarias en el Derecho y la Bioética.

Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina

Políticas y Bioética

Recursos

Véase También

• Análisis genéticos
• Bioética
• Capacidad
• Clonación no reproductiva
• Clonación reproductiva
• Comités de éticas
• Confidencialidad
• Consentimiento
• Consejo de europa
• Convenio de derechos humanos y biomedicina
• Derecho a la integridad física y moral
• Derecho a no saber
• Dignidad humana
• Embrión
• Igualdad
• Incapacidad
• Investigación científica
• Principio de autonomía
• Principio de precaución
• Terapia génica
• Trasplante de órganos
• tejidos y células
• Unión europea
• Voluntades anticipadas
• Bioderecho

Viajes Médicos Transfronterizos;
Embrión
Feto
Investigación de células madre embrionarias; Mejora de los usos de la tecnología médica; Nanotecnología; Adquisición de órganos y tejidos; Trasplantes de órganos, Descripción médica de; Trasplantes de órganos, Aspectos socioculturales de; Medicina personalizada; Reduccionismo;
Tecnologías reproductivas
Fecundación in vitro y transferencia de embriones; Transhumanismo y posthumanismo

Bibliografía

• Aa.vv., el Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina. su Entrada en Vigor en el Ordenamiento Jurídico Español, Cátedra Interuniversitaria Fundación Bbva-diputación Foral de Bozkaia de Derecho y Genoma Humano, Ed. Comares, Bilbao-granada, 2002; Consejo de Europa, Protocolo Adicional al Convenio Europeo Sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina por el que se Prohíbe la Clonación de Seres Humanos; Protocolo Adicional Sobre Transplante de Órganos y Tejidos de Origen Humano, Estrasburgo, 24 de Enero de 2002; Protocolo Adicional Sobre Investigación Biomédica, Estrasburgo, 25 de Enero de 2005; Protocolo Adicional Sobre Tests Genéticos con Fines Médicos, Estrasburgo, 27 de Noviembre de 2008.

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