Contenido del Consentimiento Informado

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Contenido Actual del Consentimiento Informado

Es difícil proporcionar una definición jurídica que abarque todo el consentimiento informado, tal como se entiende hoy. Una manera es definirlo es como una autorización que los proveedores de salud tienen que obtener de pacientes o temas de investigación, antes de las intervenciones de salud o la inscripción en los procedimientos de investigación, y basándose en la información suficiente sobre la naturaleza de la procedimientos, posibles alternativas, y los riesgos y beneficios potenciales de las diversas opciones.

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Sin embargo, el concepto de consentimiento informado también se aplica ampliamente en el contexto de la información sobre la salud, donde el consentimiento no conduce a ninguna intervención concreta o participación física en la investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).Entre las Líneas En ese contexto, se refiere al acuerdo para permitir que la información confidencial sea utilizada con fines específicos. El consentimiento informado para el uso de información sanitaria delicada con fines de investigación que implique la firma mutua por el tema de la investigación y el investigador de los “formularios de consentimiento fundamentado” puede considerarse un acuerdo para permitir el uso de la información, así como un compromiso de la investigador para mantener la información confidencial.

El consentimiento informado se describe con más frecuencia enfatizando sus componentes principales: divulgación de información; comprensión; Voluntariness; competencia; y un acuerdo con el procedimiento o intervención propuesto. La jurisprudencia y los diversos estatutos relativos al consentimiento sanitario han identificado los elementos clave que deben ser revelados. Los proveedores de servicios de salud tienen que proporcionar información sobre la naturaleza del procedimiento, posibles opciones alternativas, los riesgos y beneficios del procedimiento y de opciones alternativas, y las consecuencias de no socorrer un procedimiento (Ley de consentimiento para el cuidado de la salud 1996).

La necesidad de comprensión parece obvia. Si el objetivo del intercambio de información es permitir que las personas tomen decisiones autónomas, tienen que comprender lo que se les dice y entender los formularios de consentimiento que firman.Entre las Líneas En realidad, sin embargo, el componente de comprensión no siempre es fácil de cumplir. La información técnica sobre los procedimientos involucrados y la naturaleza de los riesgos puede ser difícil de traducir en un lenguaje accesible. Esto es particularmente difícil en el contexto de la investigación, donde hay que explicar procedimientos complejos como la aleatorización, los controles de placebo y las reglas de frenado, y donde también hay inherentemente más incertidumbre acerca de los riesgos comparativos y el potencial beneficios.

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Los organismos de financiación (o financiamiento) y reglamentación a menudo proporcionan directrices detalladas sobre cómo hacer accesible la información. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Estas pautas tienden a centrarse en los formularios de consentimiento, enfatizando que necesitan ser ajustados a la población objetivo, evitar el lenguaje legalista y altamente técnico, y usar el lenguaje de ‘un grado 6 a 8 nivel de lectura’ (Health Canada 2010).

Los formularios de consentimiento fundamentados pueden contribuir así a una comprensión significativa. Los formularios de consentimiento también sirven para un propósito legal (es decir, proporcionan algún nivel de evidencia sobre el proceso de consentimiento informado). La formalización del consentimiento en la firma de los formularios de consentimiento aprobados por los departamentos jurídicos del hospital o por los comités de ética de la investigación puede, sin embargo, también ofuscar el entendimiento significativo y a menudo se le da un peso desproporcionado. El consentimiento real informado requiere más que la firma de un formulario de consentimiento. Los proveedores de salud y los investigadores tienen que asegurar mediante la comunicación directa que la información es entendida por los pacientes o los temas de investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).Entre las Líneas En este contexto, la opinión de Jay Katz sobre el consentimiento informado como parte de un proceso de “toma de decisiones compartida” debe ser tenida en cuenta. Los médicos y los investigadores tienen que dialogar para abordar todas las necesidades informativas pertinentes.

El voluntariado se refiere a la necesidad de asegurar que el consentimiento se obtenga sin influencias que socaven la elección autónoma. Claramente, no todas las influencias lo hacen.

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Las influencias pueden ser explícitas o implícitas, y externas o internas. La coerción, la influencia indebida, el fraude o la tergiversación son factores que más comúnmente afectan el voluntariado. El término “coerción” tiende a ser demasiado fácil de usar para todas las situaciones en las que las personas sienten alguna forma de presión para dar su consentimiento. Según el informe Belmont (Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos 1979), la ‘[c] oercion ocurre cuando una persona a otra se presenta intencionalmente una amenaza de daño, para obtener el cumplimiento.’ Existe una voluminosa literatura sobre la coerción en la atención sanitaria, particularmente en el contexto de la ética de la investigación, donde el análisis de coerción de Alan Wertheimer ha sido particularmente influyente.

Wertheimer sugiere que la coerción solo existe cuando la negativa a cumplir con la amenaza empeoraría a una persona, y que no está presente al resistir la amenaza dejaría a la persona en la misma posición. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Por ejemplo, un médico coaccionaría a un paciente si él o ella indica que negarse a participar en la investigación daría lugar a la retirada de todas las formas de atención médica.

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Sin embargo, en mi opinión, la “coerción” también podría utilizarse para caracterizar una oferta que se hace intencionalmente a una persona que es extremadamente vulnerable debido a la angustia, la necesidad o la pobreza, y que, en las condiciones más justas, no acepte nunca esa oferta.Entre las Líneas En esas circunstancias de particular vulnerabilidad, los destinatarios de la oferta pueden sentir que no tienen otra opción que aceptar.

La influencia indebida se ve como un impacto más sutil en el voluntariado que la coerción. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). El concepto se ha utilizado especialmente en la ética de la investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Evidentemente, no todas las formas de influencia son indebidas, ya que nuestras decisiones están inevitablemente formadas por diversas influencias. La influencia indebida, según la oficina de protección de la investigación humana de los Estados Unidos, “se produce a través de una oferta de una recompensa excesiva o inapropiada… con el fin de asegurar el cumplimiento” (Departamento de salud y servicios humanos 2013). Pero, ¿Cuándo una recompensa es excesiva o inapropiada? El Reglamento no proporciona una respuesta clara a esa pregunta. Se ha sugerido que la influencia es indebida cuando hace que la gente actúe “en contra de su mejor juicio”, por ejemplo cuando los pagos son tan estructurados que empujan a la gente a continuar su participación en un ensayo clínico cuando experimentan efectos secundarios y normalmente quieren retirarse, o cuando conducen a distorsiones de los riesgos y beneficios de la participación en la investigación.

Las recompensas también pueden considerarse “indebidas” cuando corren el riesgo de socavar el valor moral básico asociado (véase qué es, su concepto jurídico; y también su definición como “associate” en derecho anglo-sajón, en inglés) a una actividad. Los grandes pagos a los temas de investigación pueden considerarse como socavar lo que a menudo se caracteriza como la naturaleza altruista de la participación en la investigación, o la participación en la investigación como una empresa humanitaria, particularmente en el contexto de investigación que involucra a pacientes. La influencia indebida refleja en ese contexto una preocupación por la mercantilización. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Las preocupaciones de la mercantilización también son ampliamente debatidas en el contexto de los trasplantes de órganos y la reproducción humana asistida, donde los comentaristas han expresado su preocupación por el uso de incentivos financieros para empujar a la gente a vender sus órganos o óvulos.Entre las Líneas En particular, en situaciones de extrema pobreza, se plantean preguntas sobre la posibilidad de un consentimiento significativo (consulte más sobre estos temas en la presente plataforma digital de ciencias sociales y humanidades). Algunos son críticos con el uso de conceptos tales como la inducción indebida y la coerción en este contexto, señalando que esto suscita inquietudes sobre la explotación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).

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Sin embargo, parece artificial separar completamente estos conceptos diferentes, ya que están interrelacionados.

El uso de los términos coerción y influencia indebida en la ética de la investigación debe distinguirse de su uso en contextos jurídicos.Entre las Líneas En la ética de la investigación, las reflexiones sobre lo que constituye coerción o influencia indebida deben hacer que los investigadores y los comités de ética de investigación se detengan para reevaluar las prácticas de consentimiento informado que se usarán en el futuro. Los tribunales, en cambio, tienen que decidir si el consentimiento informado estaba presente en el pasado. Los conceptos de coerción e influencia indebida solo se utilizan excepcionalmente en casos jurídicos sobre el consentimiento informado. Las consecuencias de la decisión de que no había consentimiento son graves para la persona que realizó un procedimiento médico y los tribunales tienden a ser reacios a gobernar que no se produjo ningún consentimiento.Entre las Líneas En la ley, los dos términos tampoco están siempre claramente separados (Norberg v. Wynrib [1992] 2 SCR 226, p. 247).

La coerción, el uso intencional de la presión psicológica, la fuerza física o la amenaza, se considera más claramente viciar consentimiento. La influencia indebida es comúnmente usada en la ley testamentaria, donde se han identificado varias condiciones que se relacionan con la vulnerabilidad de la persona, la relación de dependencia, y la probabilidad de que la presión haya tenido un efecto.Entre las Líneas En el caso de Norberg v. Wynrib (1992), un dictamen apoyado por tres de los seis magistrados, la Corte Suprema de Canadá aplicó las doctrinas de coacción, influencia indebida y unconscionability [que] han surgido para proteger a los vulnerables cuando están en una relación de poder desigual ‘ para determinar si un paciente adicto a las drogas podría realmente consentir la actividad sexual con un médico que prescribe opiáceos a cambio. El Tribunal Supremo sostuvo al médico responsable de la batería, concluyendo que el consentimiento no era válido como resultado de la vulnerabilidad del paciente y su dependencia en el contexto de la relación de poder desigual.

El fraude y la tergiversación, por otra parte, no se discuten a menudo en la literatura de Bioética en el consentimiento, pero surgen con frecuencia en la corte. La razón es simple: los comités de ética de la investigación no especulan que un protocolo de consentimiento informado será aplicado fraudulentamente, y parece claro, desde una perspectiva ética, que los médicos no deben falsificar la información fraudulentamente.Entre las Líneas En contraste, después de que ocurran los problemas, los pacientes o los temas de la investigación pueden alegar en el Tribunal que su consentimiento fue afectado por fraude. El Tribunal Supremo de Canadá indicó en Reibl v. Hughes [1980] 2 SCR 880 que solo el fraude o la tergiversación invalida el consentimiento. Las consecuencias del fraude o la tergiversación dependen del nivel de fraude o de tergiversación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).

La principal preocupación en el derecho consuetudinario (en la mayoría de los países de tradición anglosajona también se aplica el término al sistema de common law o derecho común) inglés es si el paciente entiende la naturaleza y el propósito del procedimiento. El Tribunal de apelación de Ontario encontró más recientemente en GERULA v. flores (1995) 126 DLR (4ta) 506 que cuando un cirujano operó por primera vez en las vértebras vertebrales equivocadas y luego tergiversaba por qué se necesitaba una nueva operación, el consentimiento no era para ambos procedimientos.Si, Pero: Pero una supuesta tergiversación relacionada con cuestiones colaterales, como la no revelación por un médico de su propia epilepsia en el contexto de una cirugía, no se considera fraude o tergiversación (Halkyard v. Mathew [2001] WWR 26). Como será discutido más lejos, si el fraude o la tergiversación vicia el consentimiento afecta el tipo de acción legal que puede ser emprendida por el paciente o el participante de la investigación.

La competencia es otra condición clave para el consentimiento informado. Se refiere a la capacidad de una persona para entender la información pertinente y apreciar las consecuencias de aceptar o rechazar una opción de tratamiento o la participación en la investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). La competencia se presume en la ley en el caso de los adultos (ver capítulo 7 sobre la salud mental para una discusión detallada de las cuestiones de competencia). Las cuestiones de competencia surgen en el contexto de la salud mental, y la atención sanitaria o la investigación en la que participan los niños, a los que las jurisdicciones de Common Law aplican generalmente la regla menor madura, que permite a los niños y adolescentes dar su consentimiento cuando se consideran suficientemente maduro para entender y apreciar las consecuencias de hacerlo. La competencia está conectada a la comprensión: la competencia es un tratamiento específico, de manera que una persona con competencia límite puede ser competente para tomar una decisión, pero incompetente para decidir en situaciones más complejas.

Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones, perspectivas y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características en 2026 o antes, y el futuro de esta cuestión):

El acto de consentimiento puede, en muchas circunstancias, ser explícito o implícito, verbal o escrito. El consentimiento no siempre tiene que ser formalizado y puede expresarse de diferentes maneras. El consentimiento por escrito proporciona pruebas más sólidas – pero no concluyentes – de que se ha obtenido el consentimiento y que se ha compartido información específica. Las regulaciones prescriben a menudo que un formulario de consentimiento escrito debe ser utilizado, particularmente en el contexto de la investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Los formularios de consentimiento por escrito también se utilizan para procedimientos médicos complejos, como las cirugías invasivas, que implican niveles más elevados de riesgo.

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Sin embargo, los tribunales todavía pueden gobernar que a pesar del formulario de consentimiento firmado, no hubo consentimiento informado (Tremblay v. McLauchlan, 2001 BCCA 444). Inversamente, la ausencia de un formulario de consentimiento por escrito no debe ser equiparada con la ausencia de consentimiento. Más bien, cuando las regulaciones requieren el consentimiento por escrito como norma, a menudo especificarán excepciones donde el consentimiento escrito puede ser impracticable o imposible de obtener.

A veces se sugiere que el consentimiento puede ser “presumido”, por ejemplo, en un contexto de emergencia.

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Sin embargo, el uso del término “consentimiento” para esas situaciones parece cuestionable e innecesario, ya que una excepción de emergencia al consentimiento informado, basado en la necesidad, es ampliamente aceptada (Peppin 2011:158 – 9). Obviamente, los procedimientos de consentimiento informado deben ajustarse a las circunstancias. Las situaciones específicas pueden requerir intercambios informativos más cortos, y en circunstancias excepcionales será imposible obtener incluso la forma más mínima de consentimiento previo a una intervención sanitaria. Proporcionar información después de que el hecho no debería considerarse como la obtención de “consentimiento informado”, sino como un informe adecuado en consonancia con la norma de atención. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). El intercambio de información en ese momento también puede ser necesario para las intervenciones de seguimiento.

Una nota final está justificada aquí sobre otra otra excepción que se menciona a menudo y tiene raíces históricas fuertes: privilegio terapéutico. Como se mencionó anteriormente, los médicos tradicionalmente se les daba mucha discreción acerca de ocultar información que podría angustiar al paciente (consulte más sobre estos temas en la presente plataforma digital de ciencias sociales y humanidades). Aunque la excepción todavía se menciona a menudo, es dudoso cuando los médicos todavía podrían invocarlo para justificar una falta de revelar la información relevante. Los médicos tienen un deber de atención en la forma en que transfieren la información, y un paciente también puede expresar su deseo de no recibir más información, pero el concepto de privilegio terapéutico ya no permite que los médicos hagan su propio juicio sobre qué decir pacientes.Entre las Líneas En algunas situaciones, la incapacidad de un paciente para comprender y tratar con la información puede estar asociada con problemas de competencia.Entre las Líneas En ese caso, se aplicarán otras medidas de protección basadas en la adopción de decisiones sustitutorias (véase salud mental en esta enciclopedia).

Autor: Williams

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