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Consentimiento Informado

Historia del Consentimiento Informado

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Edificios públicos, bibliotecas,

La doctrina científica discrepa sobre la medida en que la búsqueda de consentimiento basado en algún nivel de intercambio de información ya fue reconocida en la práctica profesional antes del siglo XX. Antes de finales de la década de 1950, no existía una base firme en la que pudiera arraigarse el compromiso con el consentimiento informado. Esto no quiere decir, sin embargo, que no exista una historia relevante del manejo de la información por parte del médico o del investigador en el encuentro con pacientes y sujetos. Los principales escritos de figuras prominentes de la medicina antigua, medieval y moderna contienen un almacén de información sobre los compromisos de divulgación y discusión en la práctica médica. Pero es una historia decepcionante desde la perspectiva del consentimiento informado. Aquí está contada con detalle. El consentimiento informado se convirtió en un requisito clave en la investigación médica sólo en los años 90, particularmente también debido a la internacionalización de la investigación clínica. Las iniciativas regulatorias internacionales en los años siguientes a la adopción de la Declaración de Helsinki también contribuyeron a ello. Los organismos reguladores de los Estados Unidos, Europa y Japón establecieron, por ejemplo, la Conferencia Internacional de armonización, encaminada a armonizar los requisitos reglamentarios de las drogas de los países industrializados.

Cuestiones Clave sobre el Consentimiento Informado

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No cabe duda de que la revisión ética de la investigación suele centrarse excesivamente en los requisitos de procedimiento, en particular los relacionados con el consentimiento informado, e ignora cuestiones mucho más difíciles, pero fundamentales, sobre los niveles adecuados de riesgo en la investigación. El control de los formularios de consentimiento informado y la imposición de rituales de consentimiento informado no aumentan necesariamente la protección de los sujetos de la investigación. Al mismo tiempo, también hay motivos para preocuparse de que se atienda con demasiada rapidez a los llamamientos de la comunidad investigadora para que se supriman los requisitos de consentimiento informado con el fin de facilitar la investigación. La eficacia de la investigación es importante, pero la historia expuesta en la primera parte de este capítulo debería recordarnos cómo los derechos de las personas a tomar decisiones autónomas en la atención sanitaria y la investigación se pisotean con demasiada facilidad. Evitar la burocracia del consentimiento informado y promover la eficacia de la investigación es importante, pero también lo es no dar por sentados los avances en la protección de los sujetos de la investigación y el consentimiento informado verdaderamente significativo.

Tratamiento Legal del Consentimiento Informado

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Es difícil ofrecer una definición jurídica exhaustiva del consentimiento informado tal y como se entiende hoy en día. Una forma de definirlo es como una autorización que los profesionales sanitarios deben obtener de los pacientes o sujetos de investigación, antes de las intervenciones sanitarias o de la participación en procedimientos de investigación, y basada en información suficiente sobre la naturaleza de los procedimientos, las posibles alternativas y los riesgos y beneficios potenciales de las distintas opciones. Sin embargo, el concepto de consentimiento informado también se aplica ampliamente en el contexto de la información sanitaria, donde el consentimiento no conduce a ninguna intervención concreta ni a la participación física en la investigación. En ese contexto, se refiere al acuerdo para permitir que la información confidencial se utilice para fines específicos. El consentimiento informado para el uso de información sanitaria sensible con fines de investigación, que implica la firma mutua por parte del sujeto de la investigación y el investigador de “formularios de consentimiento informado”, puede considerarse tanto un acuerdo para permitir el uso de la información como un compromiso por parte del investigador de mantener la información confidencial. El consentimiento informado se describe más a menudo haciendo hincapié en sus componentes básicos: divulgación de la información; comprensión; voluntariedad; competencia; y acuerdo con el procedimiento o la intervención propuestos. La jurisprudencia y las diversas leyes relativas al consentimiento sanitario han identificado los elementos clave que deben revelarse.

Consentimiento Informado

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Consentimiento informado es la aceptación expresa del usuario o persona responsable de éste, de un tratamiento médico o quirúrgico, con base en la información de riesgos y beneficios. En su caso deberá constar por escrito, con las formalidades previstas en la ley. Esta y otras entradas sobre el consentimiento en esta referencia esboza los principios generalmente reconocidos del derecho del consentimiento. Considera lo que es un adulto competente y muestra que una vez puede exigir omisiones (tratamiento de residuos), pero no exigir actos (insistir en un tratamiento específico). En los casos de adultos y niños incompetentes, se discute cómo uno decide cómo tomar una decisión en nombre de otra persona y quién lo hace. Este texto sitúa primero el desarrollo del concepto en su contexto histórico. A continuación, se analizan las bases normativas del consentimiento informado en la bioética y el derecho. Tras identificar algunas de las características clave del consentimiento informado en el derecho y la bioética, el texto prosigue con una visión general de los requisitos legales para remediar las violaciones del consentimiento informado, centrándose en particular en el derecho consuetudinario canadiense. Esta sección se completa con un breve análisis de la cada vez más importante gobernanza del consentimiento informado basada en leyes y directrices. Se hacen algunos breves comentarios sobre cuestiones contemporáneas, centrándose en dos áreas de investigación en las que los comentaristas piden cada vez más normas de consentimiento informado más flexibles para facilitar la investigación orientada al interés público. Se explican las cuestiones de cuándo el consentimiento no es consentimiento y cuándo es “consentimiento informado”. Se discuten las consecuencias penales, civiles y disciplinarias de no obtener el consentimiento del paciente.

Consentimiento en Derecho

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El consentimiento se ha convertido en la esencia del derecho contractual: “Las cosas que debo a otro por pactos y acuerdos, las debo por la razón de que ha adquirido un nuevo derecho contra mí por mi propio consentimiento”, declaró Pufendorf en 1672. Las sociedades civiles son difícilmente viables sin que algún tipo de consentimiento juegue un papel clave en la construcción de derechos y deberes a través de la concesión de permisos. Como ha dicho un experto en la “magia moral” del consentimiento, tanto si el consentimiento se considera como la apertura de una puerta como si es una obligación, se da una sanción normativa a un acto o resultado que no sería permisible sin el consentimiento. En relación con el derecho contractual, se podría argumentar que el consentimiento, en el sentido robusto expresado por el ideal de la “libertad de contrato”, está ausente en la gran mayoría de los contratos que celebramos hoy en día, pero su ausencia no afecta apenas a la aplicabilidad de los contratos. En efecto, el consentimiento ya no es un criterio fiable para la resolución de conflictos en una relación contractual privada, especialmente cuando una de las partes ha influido injustamente en las decisiones de la otra.

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