Libertad de Operación

Este elemento es una profundización de los cursos y guías de Lawi. Ofrece hechos, comentarios y análisis sobre este tema. [aioseo_breadcrumbs] En inglés: Freedom to Operate (FTO)

Estrategias y Opciones de Gestión de Riesgos

Existen exenciones para la investigación en muchas jurisdicciones, por lo que la mayoría de las investigaciones universitarias no necesitan preocuparse por la libertad de operación a menos que se lleve a cabo el desarrollo del producto.Si, Pero: Pero las asociaciones de desarrollo de productos (PDP), como la Iniciativa de Vacuna contra la Malaria o la Alianza de TB, están en una categoría diferente, ya que su propósito está directamente relacionado con la distribución de productos en el mundo en desarrollo. Este capítulo trata tres categorías principales de opciones disponibles para reducir el riesgo y obtener un nivel manejable de libertad de operación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).Entre las Líneas En la práctica, una combinación de dos o más opciones a menudo se buscará simultáneamente. Estos son:

• Estrategias legales / de gestión de la propiedad intelectual: licencias de entrada, licencias cruzadas, oposición a patentes de terceros, búsqueda de un convenio sin reclamo, solicitud de licencia obligatoria.
• Estrategias de I + D: modificar producto, o inventar alrededor.
• Estrategias de negocios: fusionar y / o adquirir, esperar y ver, abandonar el proyecto.

Cada opción presenta sus propios riesgos y oportunidades. Cualquier acción, incluida la decisión de no tomar acción, conlleva riesgos (examine más sobre estas cuestiones en la presente plataforma online de ciencias sociales y humanidades). Retrasar la licencia de propiedad intelectual de terceros, por ejemplo, podría conducir a términos de licencia costosos, la incapacidad de obtener una licencia o la posibilidad de ser demandado por infracción de patente.Si, Pero: Pero para algunas organizaciones, como las que desarrollan cultivos modificados genéticamente, lo contrario puede ser el caso. Para el sector público, el desafío será equilibrar los distintos tipos de riesgos que presenta cada opción.

La entrada concluye instando al sector público a evaluar juiciosamente si deben considerarse las preocupaciones de la libertad de operación y cuándo hacerlo, y desarrollar la capacidad interna para realizar búsquedas de patentes y un análisis superficial de la libertad de operación (a diferencia de las opiniones legales). Esto dará lugar a beneficios como una mejor inteligencia competitiva y un cambio cultural en las organizaciones del sector público involucradas en el desarrollo de productos.

Una Conclusión

Por lo tanto, una estrategia de libertad de operación es un plan que comienza con la investigación y evoluciona hacia una actitud a lo largo del ciclo de I + D y comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) / distribución de un producto.

Introducción: Libertad de Operación y Gestión de Riesgos

Las estrategias exitosas de libertad para operar (FTO, por sus siglas en inglés) requieren formar asociaciones, tanto dentro de las instituciones como con terceros. Si bien a menudo se considera que la libertad de operación es solo un problema legal, cuando se lo aborda desde un punto de vista más práctico, la libertad de operación es una herramienta estratégica de gestión de riesgos; Se basa en una síntesis de experiencia científica y legal, desarrollo de negocios y planificación (véase más en esta plataforma general) estratégica. Una opinión de libertad de operación es un consejo legal o información que los gerentes utilizan para tomar decisiones comerciales basadas en una gama completa de criterios (objetivos comerciales, posición de los competidores, objetivos financieros, etc.).

La libertad de operación tiene dos aspectos fundamentales. Primero, es un concepto legal: una opinión de libertad de operación, emitida por un abogado de patentes, asesorará a la alta gerencia sobre si la fabricación, uso o venta de un producto específico en un mercado geográfico determinado infringiría la propiedad intelectual (IP) de un tercero o derecho de propiedad tangible. La opinión legal se basa en un análisis detallado del producto o servicio bajo consideración, un análisis que involucra principalmente la búsqueda de patentes (aunque también se considerarán otras formas de propiedad intelectual, como las marcas comerciales). El análisis también implica examinar los reclamos de dichas patentes, revisar posibles transferencias de material u obligaciones contractuales, y proporcionar una interpretación legal del análisis.

En segundo lugar, libertad de operación indica la naturaleza de las restricciones comerciales impuestas a la institución, por ejemplo, si se han otorgado aprobaciones regulatorias o se han obtenido licencias de importación o exportación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).Entre las Líneas En tercer lugar, la palabra libertad en la libertad de operar no implica la libertad absoluta del riesgo de infringir la propiedad intelectual de otra parte. Es una evaluación relativa basada en el análisis y el conocimiento de los paisajes de IP para un producto determinado, en una jurisdicción determinada, en un momento dado. Este punto subraya un concepto de importancia crítica: no existe una decisión libre de riesgo. Ya sea que una organización decida realizar una libertad de operación o no, ambas opciones conllevan un elemento de riesgo. No tomar una decisión es en sí una decisión.

Este capítulo se centra en las estrategias legales, de investigación y comerciales para resolver los aspectos legales de la infracción de patentes; en otras palabras, en las estrategias para minimizar las restricciones de propiedad intelectual.

Detalles

Las empresas se enfrentan a estos retos de forma rutinaria (examine más sobre estas cuestiones en la presente plataforma online de ciencias sociales y humanidades). Revisiones tempranas o someras de libertad de operación, por lo general, se llevan a cabo durante la conceptualización de proyectos de investigación para indicar de manera temprana cómo reducir las restricciones de IP / licencias que pueden surgir en el futuro. Esto hace posible que una empresa decida por adelantado qué componentes, tecnologías y procesos se incorporan mejor al producto en desarrollo. Ciertos proyectos de I + D pueden incluso detenerse con bastante anticipación, o nunca llevarse a cabo, cuando la situación del libertad de operación parece demasiado incierta o demasiado costosa de resolver.

Una Conclusión

Por lo tanto, con cualquier estrategia de libertad de operación habrá otras consideraciones relacionadas con el negocio, incluido el potencial del mercado, la ubicación geográfica, las oportunidades de negocio a corto y largo plazo (véase más detalles en esta plataforma general) y las posiciones de los competidores.

Una de las grandes preguntas con las que ha luchado el sector público es si, cuándo y cómo preocuparse por la libertad de operación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Los investigadores universitarios generalmente no necesitan preocuparse por las libertad de operación comerciales a menos que estén comprometidos en una investigación que apunte específicamente al desarrollo de productos. Este tipo de compromiso es cada vez más frecuente en el sector público, en particular a través de colaboraciones con asociaciones para el desarrollo de productos (PDP), donde la razón principal para financiar la investigación es el desarrollo de productos para ayudar a los pobres. Tal es el caso de los centros de investigación del Grupo Consultivo sobre Investigación Agrícola Internacional (CGIAR) y de muchos sistemas nacionales de investigación agrícola (NARS).

Más Información

Las universidades también están cambiando su enfoque de investigación; Algunos manejan sus innovaciones en formas novedosas.

Estas tendencias dentro del sector público requieren la construcción de varios tipos de asociaciones. De hecho, el proceso mismo de búsqueda y obtención de libertad de operación, que requiere innumerables licencias y otras formas de acuerdos institucionales, conduce a la creación de asociaciones.Si, Pero: Pero las asociaciones conllevan riesgos, al igual que actuar de manera independiente. El riesgo no se puede evitar por completo.

Indicaciones

En cambio, los investigadores y los administradores deben ser conscientes de los diferentes tipos de riesgos y preguntarse cómo pueden equilibrarse mejor.

Libertad de Operación: del análisis a la estrategia

El enfoque de libertad de operación sigue una secuencia lógica. Comienza con un análisis de libertad de operación, que es una investigación mediante la cual el producto planificado o existente se diseca en sus partes componentes. Para cada uno de estos, se realiza una búsqueda de los derechos de propiedad intelectual y tangible. Los resultados de dicho análisis permiten a los abogados de patentes proporcionar una opinión de libertad de operación que discute la posibilidad de que el producto o proceso infrinja los derechos de propiedad intelectual identificados o los derechos de propiedad tangible de otros. El estado de libertad de operación resultante se convierte en la línea de base para formular una estrategia de libertad de operación, que luego permite a la administración sopesar diferentes riesgos y tomar decisiones comerciales informadas.

Una opinión de libertad de operación generalmente divide la propiedad intelectual de terceros en tres clases (los abogados no pueden usar la terminología que se usa aquí):

• Patentes que tienen una alta probabilidad de ser infringidas y, por lo tanto, requieren una licencia
• Patentes que pueden ser infringidas, dependiendo de cómo se interpretan las reclamaciones
• Patentes que están claramente fuera del campo del producto y no requieren licencia

Desafortunadamente, muchas patentes no tendrán un estado claro que las ubicaría de lleno en la categoría 1 o 3. Muchas caerán en la categoría 2 más incierta. La clasificación se basa en parte en el análisis del significado y alcance de las reivindicaciones de patente., la parte detallada del texto de la patente que define específicamente qué es la invención y establece un límite conceptual o una línea de propiedad alrededor de la invención patentada.

La protección legal se otorga solo a lo que se captura en las reclamaciones; cualquier cosa fuera de las reclamaciones está abierta al público.

Las reclamaciones de patentes son análogas a las “metas y límites” descritos en las escrituras de bienes raíces. Al igual que con una escritura (su redacción) de la tierra, las reclamaciones delinean los límites (las dimensiones y los bordes) de la invención. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).

Puntualización

Sin embargo, a diferencia de los derechos de propiedad tangible de una propiedad de bienes raíces con escritura, las patentes tratan con derechos de propiedad intangibles. Encontrar los límites precisos de los derechos de PI no es, por lo tanto, una actividad cuantitativa; está, por lo tanto, abierto a interpretación, porque uno no puede ver o tocar la propiedad real en una patente (es “intelectual” o de la mente). Los límites solo se pueden describir con palabras, pero los significados de las palabras no son precisos. Siempre están abiertos a la interpretación, especialmente teniendo en cuenta su contexto. Por estas razones, es útil subdividir aún más las patentes de categoría 2 en subconjuntos definidos por el posible resultado de una acción legal:

2 (a). Se podría argumentar con cierto grado de certeza de que, si el demandado fue llevado a juicio por el demandante, el demandado probablemente perdería una demanda por infracción de patente.

2 (b). Podría argumentarse con cierto grado de certeza que, si el demandado fuera llevado a juicio por el demandante, el acusado (persona contra la que se dirige un procedimiento penal; véase más sobre su significado en el diccionario y compárese con el acusador, público o privado) probablemente ganaría una demanda por infracción de patente.

Los abogados pueden asesorar a la alta gerencia sobre el número de patentes que pertenecen a cada una de estas categorías (1, 2 (a), 2 (b) y 3) y sobre las instituciones que tendrían que ser contactadas para formar un acuerdo de asociación o licencia.Si, Pero: Pero el abogado no podría decir qué opciones tenían más sentido desde una perspectiva de I + D, institucional y empresarial. Desde una perspectiva puramente legal, la obtención de licencias para todas las patentes que entran en la categoría 1 y 2 minimizaría el riesgo.

Detalles

Los abogados tenderán, por lo tanto, a identificar las licencias como la opción de menor riesgo.

Puntualización

Sin embargo, hasta qué punto esto tiene sentido comercial, financiero y estratégico, requiere considerar otras opciones que se explican a continuación.

Cuándo buscar Libertad de Operación

Para las empresas, libertad de operación debe considerarse muy temprano en el proceso de desarrollo de productos. Una vez que se hayan invertido millones de dólares en la investigación, el desarrollo, el cumplimiento / aprobación reglamentarios, la formulación y la fabricación de un producto, sería difícil obtener términos de licencia beneficiosos de terceros. Cuantos más recursos se invierten, más difícil será la posición de negociación, aunque otros factores pueden ser igualmente importantes. Por ejemplo, una empresa que ya cuenta con buenas redes de comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) podría encontrar que es más fácil negociar licencias.

En la práctica, realizar un análisis detallado de libertad de operación en cada producto o proceso al inicio del proceso sería impráctico y prohibitivamente costoso.

Una Conclusión

Por lo tanto, incluso la decisión temprana sobre si comprometer o no los recursos para realizar un análisis de libertad de operación para un proyecto o producto dado, debe basarse en una evaluación preliminar o somera. Tal evaluación preliminar puede ayudar a determinar cuándo realizar un análisis de FTO más detallado y en qué nivel de sofisticación y profundidad.

Para las entidades del sector público, los mismos principios se aplican generalmente a FTO pero con diferencias importantes. Para las universidades, la misión o el enfoque principal de la organización es la investigación, la enseñanza y el intercambio de conocimientos. La libertad de participar en estos esfuerzos se deriva de las normas de libertad académica y, en algunos países, está codificada como investigación académica y exenciones de uso justo en virtud del derecho de propiedad intelectual. Las consideraciones de desarrollo de negocios posteriores son a menudo un enfoque secundario o derivado.

Esta es la razón por la que las oficinas universitarias de transferencia de tecnología suelen otorgar licencias de invenciones (patentes) y, en algunos casos, marcas comerciales y variedades de plantas, pero no desarrollan ni venden productos terminados.

Puntualización

Sin embargo, para los PDP y muchas organizaciones sin fines de lucro, la distribución y el acceso a los productos suelen ser su objetivo principal, incluso si no son la parte que realmente producirá y distribuirá los productos. Sus misiones se centran en el desarrollo de productos para el mercado (ya sea sin fines de lucro o con fines humanitarios).

Una Conclusión

Por lo tanto, las preguntas principales son simplemente cuándo iniciar el examen de FTO y cuándo comenzar el proceso de reunir la propiedad intelectual necesaria.

Si el montaje¿Se puede hacer propiedad intelectual temprano o tarde en el proceso de desarrollo del producto? Programar la licencia de propiedad intelectual de terceros es una decisión estratégica importante, y como toda decisión conlleva ciertos riesgos… Véase también:

• Riesgo Legal
• Riesgo País
• Aversión al Riesgo
• Riesgo Subjetivo
• Riesgo Percibido
• Riesgo Objetivo
• Riesgo Funcional
• Riesgo Comparativo
• Conductas de Riesgo
• Caracteres del Riesgo
• Riesgo Moral

Al decidir retrasarse, una institución acepta las siguientes posibilidades:

• que se extraerán términos de licencia más altos (una vez que una institución invirtió años y millones de dólares en I + D, su poder de negociación a menudo se reduce),
• que no se obtendrá licencia,
• que se presentará una demanda por infracción de patente.

Por el contrario, al intentar obtener una licencia desde el principio, una institución acepta otros riesgos.Entre las Líneas En biotecnología agrícola, por ejemplo, uno de los mayores obstáculos para que las instituciones del sector público obtengan licencias de propiedad intelectual de las empresas es su falta de confianza en la capacidad del sector público para producir un producto de alta calidad y ser un administrador responsable de la tecnología. y producto. Pocas entidades del sector público tienen experiencia en el desarrollo de productos de biotecnología. Como es comprensible, las empresas pueden ser reacias a otorgar licencias, especialmente aquellas con fines humanitarios, a entidades que no han demostrado planes creíbles de desarrollo de productos y que carecen de los recursos necesarios para la administración del producto durante toda la vida útil del producto.

Una Conclusión

Por lo tanto, las entidades del sector público pueden encontrar más fácil obtener licencias en términos preferenciales una vez que hayan demostrado la calidad de un producto y sus capacidades institucionales generales, especialmente su capacidad en la gestión de la propiedad intelectual, la gestión regulatoria y las producciones de alta calidad. La capacidad demostrada genera confianza y confianza, lo que se traduce en una mayor disposición por parte de las empresas para proporcionar licencias y establecer asociaciones. Esta es una de las razones para la creación de AATF: la administración de las aplicaciones agrícolas.

En resumen, no hay una estrategia de libro de texto. Cada caso debe revisarse y evaluarse, y la mejor estrategia (o estrategias) dependerá de muchos factores, entre ellos:

• la misión de la organización
• la gama de asociaciones existentes
• la facilidad con que la organización interactúa con las empresas
• el tipo de producto considerado
• el grado de superposición entre los intereses de los sectores público y privado relacionados con el producto específico.

Estrategias complementarias para obtener la Libertad de Operación

Las compañías determinan sus estrategias generales de libertad de operación, en general, a través de una combinación de decisiones de juntas directivas, ejecutivos senior, gerentes de negocios, ejecutivos de mercadotecnia, gerentes de investigación y desarrollo y asesores (véase qué es, su concepto jurídico; y también su definición como “assessors” en derecho anglo-sajón, en inglés) legales. Aunque este capítulo ha declarado hasta ahora que la mayoría de los problemas de propiedad intelectual relacionados con libertad de operación están relacionados con la creación de acuerdos, la concesión de licencias y la creación de asociaciones, dichos acuerdos son el resultado de elegir entre una combinación de diez opciones principales.

Sin duda, no todas las opciones se aplican igualmente a las instituciones de investigación del sector público. Su principal preocupación no es llevar productos al mercado, pero en la medida en que su investigación se utilice en etapas posteriores, como en colaboración con el sector privado, la libertad de operación se está volviendo más integral en sus esfuerzos.

Estrategias legales / de gestión de Propiedad Intelectual

Licencia de entrada

Todos los problemas de libertad de operación pueden resolverse adquiriendo (individualmente o a través de consorcios) una licencia comercial de los propietarios / cesionarios certificados para cada derecho de propiedad intelectual que el producto bajo estudio pueda infringir. Negociar una licencia es la opción más común y quizás la más lógica. Puede ser amplio: una subvención para hacer, haber hecho, usar, haber usado, importar, exportar, ofrecer ver, vender o haber vendido todos los productos y partes de productos y todos los productos y procesos relacionados, o puede ser más restrictivo.

Las licencias se acuerdan todos los días y, en muchas circunstancias, la firma de acuerdos de licencia es casi un asunto mecánico.6 Sin embargo, nos enteramos de casos especiales en los que las licencias han sido difíciles de obtener, cuando se rechazaron las licencias o incluso cuando las disputas por las licencias terminaron en los tribunales. Teniendo en cuenta el número de licencias ejecutadas cada año, estos casos especiales son raros, pero parecen recibir una cantidad excesiva de atención. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). La pregunta principal no es si se debe otorgar una licencia, sino cuándo se deben iniciar las discusiones / negociaciones de licencias (o cuándo y cómo buscar otras opciones que se analizan aquí). Pero, para volver a enfatizar, las licencias son solo una de las muchas opciones.

Licencia cruzada

Las licencias cruzadas se producen cuando dos titulares de propiedad intelectual se licencian la propiedad intelectual entre sí: “A” otorga licencias de un conjunto de patentes a “B”, y a cambio B otorga licencias de un conjunto de patentes a A. Este enfoque a menudo se adopta cuando una entidad posee una Patente sobre una invención y otra tiene una mejora en ella. Por ejemplo, supongamos que A posee los derechos de un promotor que solo es efectivo en las especies de cereales. B, sin embargo, ha modificado el gen para que ahora también sea útil para las especies dicotiledóneas (que son especies que no son cereales). A puede continuar practicando su invención en los cereales, pero no puede usarlos en frijoles (ya que son especies dicotiledóneas).

Puntualización

Sin embargo, B no puede utilizar su mejora en los frijoles porque requeriría una licencia de A.

Más Información

Las invenciones de licencias cruzadas en este caso permiten que tanto A como B apliquen sus invenciones en frijoles.

Algunas compañías tienen equipos enteros de investigadores que realizan investigaciones para colocar a la compañía en una posición de licencia cruzada más fuerte con ciertos competidores. Debido a los costos, las instituciones del sector público probablemente no están en condiciones de hacer esto; sin embargo, las licencias cruzadas no deben ser descartadas por completo.

Oponerse a patentes de terceros

En general, se presume que, después de la emisión, una patente es válida.Si, Pero: Pero las patentes pueden ser cuestionadas. Esencialmente, hay tres componentes para la validez de la patente bajo la ley de los Estados Unidos: novedad, utilidad y no obviedad. Un desafío exitoso en cualquiera de estos motivos anulará una reclamación de patente, y algunas veces la patente completa. Una reclamación de patente también puede ser declarada inválida si se puede demostrar que el requisito de la descripción escrita era inadecuado. Al considerar el litigio, deben tenerse en cuenta dos certezas: el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) del litigio es alto y el resultado es incierto.

Otros Elementos

Además, la preparación para un desafío de invalidez de patentes implicará investigación y análisis que sean comparables, si no mayores, que los involucrados en un análisis de libertad de operación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). El costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) debe ser considerado cuidadosamente al pensar en esta opción.

Buscar pacto de no aserción

Muchas empresas, en principio, están dispuestas a licenciar su valiosa propiedad intelectual para países en desarrollo y usos humanitarios. Pero, naturalmente, son reacios a asumir riesgos por actividades que no generan flujo de efectivo o ganancias. Una forma de gestionar algunos de los riesgos es a través de acuerdos de no reclamación o acuerdos de no reclamación, a través de los cuales el titular de los derechos de propiedad intelectual esencialmente garantiza al usuario de derechos de propiedad intelectual que no aplicará el derecho de propiedad intelectual. Estos son acuerdos bastante simples de ejecutar y pueden ser en forma de declaraciones públicas o acuerdos bilaterales o multilaterales.

En esta nueva era de licencias “humanitarias”, la comunidad internacional está luchando para desarrollar y distribuir nuevos productos y para extender los beneficios de los que ya disfruta el mundo desarrollado.

Puntualización

Sin embargo, lidiar con todos los problemas de libertad de operación puede ser desalentador. Solo obtener licencias puede ser complejo, lento o imposible.

Detalles

Las empresas pueden ser reacias a la licencia debido a problemas de responsabilidad. Esto ocurre especialmente con las aplicaciones de biotecnología agrícola (en parte provocadas por las negociaciones internacionales en curso del Protocolo de Cartagena sobre responsabilidad y compensación) y con la tecnología de vacunas. Afortunadamente, muchas de estas complejidades se pueden sortear con un simple pacto no exigente.

Solicitud de licencia obligatoria

La mayoría de los países tienen disposiciones para la emisión de licencias obligatorias a productores nacionales en emergencias nacionales, siempre que se cumplan ciertas condiciones de conformidad con el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). El país debe tener la capacidad de fabricación para producir la invención patentada y también debe haber intentado negociar una licencia de buena fe (aunque el Consejo de la Organización Mundial del Comercio recientemente instituyó una exención al Acuerdo TRIPS original que permite a los países en desarrollo sin capacidad de fabricación importar productos patentados medicamentos de fuentes distintas a la empresa originadora). Las licencias obligatorias deben ser iniciadas por los gobiernos para usos públicos no comerciales y pueden tardar uno o más años en completarse:

• La producción bajo licencias obligatorias presenta varios retos operativos. Es poco probable que los titulares de patentes obtengan licencias y transfieran sus conocimientos técnicos bajo licencias obligatorias, por lo que las empresas de los países en desarrollo deberán desarrollar sus conocimientos internos.
  

  Otros Elementos

  Además, las exportaciones solo pueden realizarse a ciertos países en condiciones específicas, lo que limita las economías de escala y potencialmente aumenta los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) de producción significativamente.Si, Pero: Pero la licencia obligatoria también puede ser una herramienta beneficiosa (por ejemplo, como una estrategia de negociación).

  Otros Elementos

  Además, los estándares internacionales de propiedad intelectual exigidos por el Acuerdo sobre los ADPIC ya permiten a las naciones miembros una considerable discreción para promulgar leyes y disposiciones que no solo cumplan con las obligaciones del tratado, sino que también apoyen las políticas nacionales de innovación, las prioridades de desarrollo y los valores culturales. Esto incluye acuerdos voluntarios de precios y licencias. Otras opciones se relacionan principalmente con las políticas y leyes nacionales más allá del alcance de este capítulo (por ejemplo, permitir y regular el uso gubernamental (o, en ocasiones, de la Administración Pública, si tiene competencia) de invenciones patentadas, tomar medidas a través de los tribunales de patentes para proteger los intereses públicos y el marco juicioso de la ley y política de competencia). Es importante destacar que, cuando se emiten licencias obligatorias, el licenciante no tiene la obligación de transferir conocimientos técnicos / secretos comerciales o cualquier información de seguridad, eficacia o clínica.Entre las Líneas En otras palabras, la licencia obligatoria puede estar limitada a la información divulgada en una especificación de patente, que a menudo representa solo el mejor modo temprano de una invención. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). No incluirá el conocimiento técnico desarrollado posteriormente y / o el conocimiento técnico auxiliar (secundario, subordinado)
  o el show-how relacionado.

• Dada la variedad de licencias necesarias y el tiempo requerido para emitir una licencia obligatoria, esta opción podría no permitir que un país en desarrollo desarrolle rápidamente un producto. Esto se aplica especialmente a las licencias de vacunas, para las cuales los conocimientos técnicos son un componente importante de la propiedad intelectual.
  

  Otros Elementos

  Además, incluso aumentar la posibilidad de una licencia obligatoria disuadiría significativamente las inversiones futuras. Un “escenario de falsa alarma”, en el que se proclama una emergencia nacional para justificar la concesión de licencias obligatorias cuando las condiciones pueden no justificar tal proclamación, podría ser un enfoque perjudicial, ya que dicha concesión de licencias obligatorias podría actuar como un incentivo para futuras inversiones. Por supuesto, la amenaza de una licencia obligatoria puede provocar un acuerdo de licencia anticipada, pero la búsqueda anticipada de una licencia comercial es probablemente más efectiva en la mayoría de las circunstancias.

Estrategias de I + D

Modificar producto

Una alternativa a las licencias es cambiar las especificaciones del producto.Entre las Líneas En la agricultura, por ejemplo, en lugar de utilizar un determinado promotor (patentado) que requeriría una licencia, el diseño vectorial incluiría un tipo diferente de promotor no comprometido con la propiedad intelectual.

Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones, perspectivas y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características en 2026 o antes, y el futuro de esta cuestión):

Dicha estrategia solo tendrá éxito si (1) existen alternativas en el dominio público que funcionarán al menos tan bien como el promotor gravado y (2) se realiza un análisis de FTO relativamente temprano durante la etapa de I + D (análisis de libertad de operación preventivo). De lo contrario, se perderían muchos años de trabajo, y una licencia podría parecer repentinamente bastante atractiva, si no es necesaria, para obtener libertad de operación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Una licencia también puede venir con conocimientos normativos / secretos comerciales, datos y marcas comerciales. Por supuesto, es fundamental que este enfoque incluya análisis de cualquier alternativa viable para que también se puedan evaluar sus probabilidades de libertad de operación.

Inventar alrededor

Elegir la opción de inventar alrededor requeriría que un equipo de investigación busque formas alternativas de desarrollar el producto en cuestión. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Tomando nuevamente el ejemplo de un promotor, el equipo buscará aislar a un nuevo promotor desconocido y buscará simultáneamente la protección de patentes. Esta opción demoraría el desarrollo del producto, pero podría generar importantes beneficios en términos de nuevos inventos, nueva propiedad intelectual para licencias cruzadas y quizás incluso mejores productos. El principal inconveniente es que los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) serían altos, por lo que en muchos casos la opción podría no ser factible para las organizaciones del sector público. Los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) de las licencias frente a los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) de un desarrollo total de un nuevo producto se deben sopesar utilizando un análisis de riesgo / beneficio. Dada la frecuente estructura abierta de costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) de la investigación y el desarrollo, las licencias pueden ser más factibles.Entre las Líneas En la industria,

Estrategias de negocios

Esperar y ver

La opción más sencilla es comercializar el producto en cuestión y esperar a ver si el titular de la IP lo contacta para obtener una licencia. De ser así, cuando sea así, aún sería posible llegar a un acuerdo de licencia (que se analiza más arriba, sobre adquisición de licencias como estrategia legal). Alternativamente, la opción de oponerse a una patente de un tercero (discutida también esta entrada) podría buscarse como una forma de defensa.

Otros Elementos

Además, se puede ofrecer una licencia cruzada (discutida asimismo en la entrada) a cambio.

Puntualización

Sin embargo, en los Estados Unidos, la desventaja potencial es que si se puede demostrar que el infractor infringió deliberadamente los derechos de propiedad intelectual particulares de la otra parte, entonces un tribunal puede evaluar daños hasta tres veces más que los ingresos perdidos del propietario de la propiedad intelectual.Entre las Líneas En casos excepcionales, el tribunal también puede otorgar honorarios razonables de abogado a la parte ganadora (es decir, al propietario de los derechos de propiedad intelectual).

Proyecto Abandon

Si todo lo demás falla, un proyecto puede simplemente tener que ser abandonado, liberando inversiones para empresas más seguras y menos riesgosas. Naturalmente, el mejor momento para decidir abandonar un proyecto es antes de iniciar cualquier investigación y desarrollo. Por esta razón, las empresas suelen celebrar reuniones regulares de planificación (véase más en esta plataforma general) de productos / productos que incluyen científicos, gerentes de desarrollo de negocios y asesoría legal.

A las instituciones del sector público a menudo les resulta difícil abandonar los proyectos, ya que las promesas a los donantes se han hecho a menudo durante varios años. Los científicos en el sector público también suelen tener mucha autonomía en comparación con sus homólogos corporativos. Es por eso que la política de propiedad intelectual de un donante es tan importante para determinar cuándo, cómo y quién toma la decisión (a menos que el donante financiero tenga una política de propiedad intelectual clara).10 El requisito de la Fundación Bill y Melinda Gates (así como otros donantes) para una estrategia de acceso global es particularmente bienvenido e importante en este contexto.

Fusionar y / o adquirir

Cualquier empresa, independientemente de su tamaño, puede adquirir, mediante fusiones y adquisiciones, una serie de empresas más pequeñas, solo para ampliar su cartera de propiedad intelectual. Aunque no es una opción factible para las instituciones académicas, en el sector privado esta práctica es un paso importante para obtener libertad de operación.

Además, los PDP sin fines de lucro y otras organizaciones no gubernamentales (ONG) podrían obtener beneficios al considerar las fusiones, tal vez no tanto como una estrategia para obtener libertad de operación, sino como una forma de aumentar el potencial de innovación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Por ejemplo, en la década de 1990, cuando el mundo alrededor de los centros del GCIAI se volvió más complejo, con muchos más actores y esferas de influencia, en lugar de reagruparse y concentrarse, el GCIAI se expandió (con un presupuesto constante o reducido en términos nominales) y Desde entonces se ha convertido en una entidad cada vez más difusa. Esto es particularmente problemático porque el trabajo de este grupo es posiblemente más importante que nunca desde el punto de vista estratégico y humanitario. Paradójicamente, durante el mismo período, el sector privado llevó a cabo fusiones y adquisiciones, reduciendo el número de actores clave de más de 20 a solo cinco o menos.

Conclusiones

Para las instituciones del sector público, la planificación (véase más en esta plataforma general) de libertad de operación al principio de la fase de investigación no es necesariamente apropiada ni factible. De hecho, dado que gran parte de la investigación realizada en instituciones académicas no está directamente destinada a un uso comercial, existe y, de hecho, debería preocuparse poco por el libertad de operación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).Si, Pero: Pero las instituciones del sector público, particularmente el NARS y el CGIAR en la agricultura, y los PDP en salud, están lidiando cada vez más con la compleja interfaz de la ciencia patentada y el dominio público.

Otros Elementos

Además, donantes como la Fundación Bill y Melinda Gates les están obligando a desarrollar estrategias de acceso global que expliquen cómo se gestionará la propiedad intelectual para hacer que los productos de las donaciones estén disponibles para los pobres. Esto requerirá cada vez más consideraciones de libertad de operación a medida que los productos se mueven hacia abajo.12 Significativamente, sin embargo, si bien los pasos involucrados en un libertad de operación son sencillos, su ejecución es compleja y requiere mucho tiempo, y las implicaciones de un libertad de operación son difíciles de traducir en una estrategia de desarrollo de productos.13 Como se mencionó en la introducción, las opiniones de libertad de operación solo proporcionan instantáneas de la propiedad intelectual relacionada con un producto en un momento dado. Por ejemplo, el panorama de patentes cambia diariamente a medida que las especificaciones del producto se modifican y mejoran, a medida que el panorama legal evoluciona (por ejemplo, se emiten reglas para qué tipo de invención es patentable) y cuando se presentan solicitudes de patentes y se emiten patentes. Vence, o se invalida.

Una estrategia sólida para obtener FTO para un producto o proceso determinado debe considerar todas las opciones y una evaluación de los riesgos de cada uno en relación con el contexto institucional, el tipo de producto y la dinámica del mercado.Entre las Líneas En la práctica, se siguen varias opciones al mismo tiempo.

Detalles

Las estrategias deberán revisarse periódicamente y las tácticas deben adaptarse en respuesta a las circunstancias cambiantes.Entre las Líneas En la práctica, algunas opciones pueden ser más factibles durante las etapas de I + D (como inventar alrededor), mientras que otras pueden convertirse en la única opción si todo lo demás falla (como el litigio o el abandono de un producto).

Todas las opciones descritas en este capítulo requieren, de alguna manera, la formación de asociaciones, tanto internas como externas.Entre las Líneas En primer lugar, la gestión de posibles infracciones de la propiedad intelectual requiere cooperación y asociación entre el personal de I + D y los profesionales en materia de desarrollo de negocios, finanzas, estrategia, derecho e incluso gobierno.

Otros Elementos

Además, traducir esta gestión de riesgos coordinada, enfocada e informada en una estrategia de FTO sólida, confiable y completa debe ser un objetivo compartido para todos los involucrados. De hecho, todo al final es impulsado por relaciones, tanto internas como con terceros fuera de la organización que buscan FTO. Si se toma la decisión de gestionar de forma pasiva tales riesgos, pueden surgir problemas inesperados y se pueden perder oportunidades.

Por encima de todo, como con cualquier problema estratégico, la clave no es tanto tener una estrategia FTO, sino ejecutarla. La estrategia no es tanto un plan sino una actitud. Tome una actitud positiva frente a los problemas, véalos como oportunidades, marque la mejor acción del curso y luego impleméntela.

Autor: Williams, 2007

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