Los Medicamentos

Este elemento es un complemento de los cursos y guías de Lawi. Ofrece hechos, comentarios y análisis sobre los medicamentos. [aioseo_breadcrumbs] A continuación se examinará el significado.

¿Cómo se define? Concepto en Derecho Médico de Medicamentos caducos

Insumos farmacológicos registrados ante la Secretaría de Salud en los que ha transcurrido el plazo (véase más en esta plataforma general) de vigencia del lote al que pertenezcan.[rtbs name=”home-historia”]

Historia del Sector Farmacéutico

Véase la información relativa a la historia de la Industria o Sector Farmacéutico.

Deslocalización de la Producción de Medicamentos en Europa

La creciente competencia mundial ha provocado, en general, la salida masiva de actividades de producción de los productos, sencillos y complejos, occidentales a través de la deslocalización.

En esta plataforma digital se explora las estrategias de reestructuración de las empresas globalizadas (y sus problemas), incluyendo la deslocalización, reuniendo una amplia gama de temas que van desde la salida de las exportaciones, la desinversión en filiales y la reentrada en el mercado hasta la deslocalización, la deslocalización y la deslocalización inversa.

La coordinación es la clave

La Unión Europea sigue careciendo de una auténtica política común para deslocalizar la producción de principios activos.

Deslocalizar todos los medicamentos esenciales a Europa es imposible. Tanto desde el punto de vista económico como industrial, dado el número de productos autorizados en este mercado. Sólo en Francia hay más de 13.000 referencias. El hecho es que desde la crisis del Covid, la Unión Europea se ha movilizado para reforzar su soberanía sanitaria. (Esta es la historia de una vacuna de GSK contra el herpes zóster. Se produce en todo el mundo en Saint-Amand-les-Eaux, en el norte de Francia. Autorizada desde 2018, está disponible en toda la Unión Europea… excepto en Francia. GSK afirma que esto se debe a las dificultades de acceso al mercado. Esta es la historia de Zolgensma, una terapia génica utilizada para tratar a bebés con una rara enfermedad neuromuscular genética que suele ser mortal antes de los 2 años. Desarrollada por Genethon con la ayuda de donaciones del Teletón, esta biomedicina fue licenciada a Avexis, la empresa biotecnológica estadounidense que la desarrolló con un enorme respaldo financiero, antes de ser adquirida por el gigante Novartis. Novartis cobra alrededor de 2 millones de euros por una sola dosis… Todos hemos tenido la experiencia del desabastecimiento y las tensiones de suministro de medicamentos básicos como el paracetamol y la amoxicilina en el invierno de 2023, cuando Francia y algunos otros países europeos se enfrentaron a una triple epidemia de Covid-19, gripe y bronquiolitis).

El efecto de la deslocalización sobre la sostenibilidad a largo plazo de las zonas industriales difiere en función de la posibilidad de utilizar la fragmentación internacional de la cadena de valor de tales zonas e industrias como medio para fomentar diferentes formas de modernización.

En 2021 creó la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (Hera) para hacer frente a cualquier nueva pandemia. El año 2023 firmó acuerdos para reservar capacidad operativa de vacunas en Irlanda y Bélgica (Pfizer), Países Bajos (Bilthoven Biologicals) y España (Laboratorios Hipra, CZ Vaccines, Laboratorio Reig Jofre).

Hera también trabaja en la lucha contra el desabastecimiento y tendrá que organizar la Alianza para los Medicamentos Críticos, que debe presentar recomendaciones este año para “mejorar la resistencia de la cadena de suministro, modernizar y apoyar la innovación en las capacidades de producción de medicamentos esenciales dentro de la UE”, afirma un portavoz de la Comisión Europea. En diciembre de 2023 se elaboró una lista inicial de 200 principios activos esenciales en la UE.

Pero sigue sin haber coordinación para la deslocalización (La iniciativa francesa para la deslocalización de medicamentos en Europa carece de apoyos: Un manifiesto para coordinar la deslocalización de la producción de medicamentos a nivel europeo fue presentado en Bruselas por el ministro francés de Industria y Energía, Roland Lescure, el 24 de abril de 2024. Sin embargo, la iniciativa carece de apoyo entre los Estados miembros: la mayoría de los campeones europeos de la producción farmacéutica están desaparecidos en combate).

Europa no parte de cero. Según un informe del Parlamento Europeo sobre posibles medidas para facilitar la producción de principios activos, publicado en marzo de 2023, se producen 554 principios activos en 440 centros (43 de ellos en Francia), es decir, el 36% de los centros del mundo, mientras que Asia representa el 55%. En veinte años, estas proporciones se han invertido… El informe enumera diversas formas de financiar la deslocalización: ayudas gubernamentales a los fabricantes, asociaciones con empresas químicas locales para garantizar el suministro de materias primas, desgravaciones fiscales, ayudas públicas a la producción con una huella medioambiental reducida. Aunque señala que, sobre el terreno, la deslocalización “todavía no es una práctica habitual” y que los pocos proyectos en marcha avanzan gracias al “apoyo financiero de los gobiernos”.

Entre ellos figura Seqens, que ha puesto en marcha la construcción de una planta en Rosellón (Isère) para volver a producir paracetamol en Francia. La inversión de 100 millones de euros se financiará en un 30-40% con fondos públicos. Su capacidad de producción será de 15.000 toneladas anuales en 2025, es decir, la mitad de las necesidades anuales de la UE.

Por su parte, EuroAPI (que se escindió de Sanofi en 2022), con el apoyo de Bpifrance (que posee el 12% del capital) y financiación pública (40 millones de euros), está aumentando su capacidad de vitamina B12 en Elbeuf (Seine-Maritime), el único centro de este tipo en Europa.

Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones, perspectivas y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características en 2026 o antes, y el futuro de esta cuestión):

Otro ejemplo es el proyecto del laboratorio suizo Sandoz en Austria, por valor de 200 millones de euros, incluidos 50 millones financiados por el gobierno austriaco, para aumentar su capacidad de amoxicilina, un antibiótico víctima de tensiones recurrentes en Europa. En la inauguración, en marzo de 2024, el director general de la empresa subrayó que se trataba de “una inversión en línea con la UE”, ya que aunque Europa no financia estos proyectos, sí autoriza ayudas públicas a gran escala.

Otras iniciativas de deslocalización apoyadas por los gobiernos y la industria, con la buena voluntad de la UE, también podrían surgir del Piiec de Salud, creado en marzo de 2022. Aunque aún no ha sido aprobado por la Comisión Europea, está “muy avanzado” con múltiples proyectos de “ocho Estados miembros, entre ellos Francia, que ha pre-notificado tres de ellos”, según el Ministerio francés de Economía. Una vez más, aunque la UE no aporta ninguna ayuda financiera, sí contribuye a hacer realidad los proyectos.

Por el momento, sin embargo, sigue siendo más un catalizador que una fuerza motriz.

Recursos

Véase También

• Medicamentos caducos en la Etiqueta de Medicina Legal del Diccionario Legal
• Más sobre Derecho Médico en el Diccionario Legal
• Derecho Sanitario
• Responsabilidad Civil Médica
• Derecho del Paciente
• Deontología Médica
• Guía sobre la Responsabilidad Médica

Bibliografía

• Diccionario de Términos Médico-Legales, incluido la voz sobre Medicamentos caducos

▷ Esperamos que haya sido de utilidad. Si conoces a alguien que pueda estar interesado en este tema, por favor comparte con él/ella este contenido. Es la mejor forma de ayudar al Proyecto Lawi.