La Publicidad de Medicamentos

Este elemento es una expansión del contenido de los cursos y guías de Lawi. Ofrece hechos, comentarios y análisis sobre la publicidad de medicamentos, incluyendo aspectos de la normativa en materia de publicidad de medicamentos. Puede interesar asimismo el contenido sobre la prohibición de la publicidad y la regulación del “discurso comercial”, incluyendo la publicidad “desleal o engañosa“.

Regulación de la Publicidad de Medicamentos en Europa

La Comunidad Europea y sus Estados miembros someten la publicidad de los productos farmacéuticos de uso humano a un estricto conjunto de normas. Estos regímenes se basan en una serie de consideraciones fundamentales relativas a los mercados de medicamentos de uso humano. En primer lugar, los costes de los tratamientos médicos suelen ser absorbidos por los regímenes de seguros públicos y/o privados. Por lo tanto, la necesidad de mantener la integridad general del conjunto de seguros puede restringir el paradigma de la libre elección. Además, la gran mayoría de los pacientes no comprenden el diseño y el funcionamiento de los medicamentos complejos. En consecuencia, los mercados de medicamentos funcionan bajo acusadas asimetrías de información. Por último, la legislación relativa a los productos farmacéuticos tiene por objeto proteger valores fundamentales como la integridad física, la salud y la vida.

La Comunidad Europea asumió por primera vez la autoridad legislativa sobre los medicamentos en la década de 1960, cuando promulgó la Dir 65/65 en respuesta a la tragedia de la talidomida. A lo largo de los años, varios actores han entrado en la escena europea y han influido en las políticas farmacéuticas de la Comunidad. La representación de alto nivel de la industria farmacéutica comprende, entre otras, la asociación de empresas farmacéuticas basadas en la investigación (Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA)) y la asociación de fabricantes de genéricos (Asociación Europea de Medicamentos Genéricos (EGA)). La responsabilidad principal de la política farmacéutica dentro de la Comisión Barroso (2010-2014) recae en la Dirección General de Sanidad y Consumidores (DG SANCO). Sin embargo, esta responsabilidad no es exclusiva. El artículo 168(1) TFUE/152(1) CE ordena salvaguardar un alto nivel de protección de la salud humana en todas las políticas y actividades comunitarias. Con este fin, la DG SANCO atrae un intercambio regular de información con otras Direcciones. Las aportaciones de las partes interesadas al proceso legislativo se canalizaron a través del Foro Farmacéutico, creado por la Comisión en 2005 por un periodo de tres años. Además de los Estados miembros, la AELC, la Comisión y el PE, en el foro participaron representantes de los principales agentes del sector de la sanidad pública. El mandato consultivo del foro incluía, entre otras cosas, la mejor manera de garantizar la información al paciente sobre los productos farmacéuticos.

2. Fuentes del derecho
Un régimen típico de publicidad de medicamentos establece de tres a cuatro subconjuntos de normas: normas generales de publicidad, normas específicas para la publicidad dirigida al público, normas específicas para la publicidad dirigida a los profesionales sanitarios y normas especiales que regulan medicamentos específicos. A nivel europeo, las normas que rigen la publicidad de los medicamentos de uso humano se encuentran en los arts. 88a a 100 (Título VIIIa) y arts. 86 a 88 (Título VIII) de la Directiva por la que se establece un Código comunitario sobre medicamentos para uso humano (Dir 2001/83) (“Código comunitario”). Salvo que se indique expresamente lo contrario, estas disposiciones implican una armonización máxima (directiva), véase el asunto del TJCE C-347/05 – Gintec [2007] Rec. I-9517, por lo que invalidan las leyes nacionales más restrictivas o más laxas. Sobre la importancia de las libertades fundamentales, véase el asunto del TJCE C-143/06 – Ludwigs-Apotheke [2007] REC I-9623. Las leyes de los Estados miembros sobre la publicidad de los medicamentos son idénticas en la medida en que aplican las disposiciones de la Directiva sobre el código comunitario. Para el Reino Unido, véanse los reglamentos Medicines (Advertising) Regulations (SI 1994/1932) y Medicines (Monitoring of Advertising) Regulations (SI 1994/ 1933). Para Francia, véanse Arts L5122-1 a L5122-16 y Arts R5122-1 a R5122-34 Code de la santé publique. Para Alemania, véase Heilmittelwerbegesetz (HWG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl I p 3068). Para los Países Bajos, véase Hoofdstuk 9 (Geneesmiddelenreclame) de la Geneesmiddelenwet (Stb 2007, 93).

3. Nociones básicas
La ley sobre la publicidad de los medicamentos se basa en dos elementos básicos: la noción de medicamento y la noción de publicidad. El derecho de la Unión influye en ambos. El hecho de que un producto se considere medicamento, por un lado, o producto alimenticio, por otro, determina el régimen jurídico aplicable. El artículo 90, letra g), del Código comunitario, por ejemplo, prohíbe la publicidad de medicamentos que sugiera que los medicamentos anunciados son productos alimenticios. Dado que esta delimitación reviste una importancia primordial para los fabricantes, es objeto de frecuentes litigios ante los tribunales de los Estados miembros. La letra d) del artículo 2 del Reglamento General de la Legislación Alimentaria (Reg 178/2002) excluye los medicamentos del concepto de producto alimenticio, estableciendo así la primacía de la legislación farmacéutica. Para la definición de los medicamentos, el Art 2(d) del Reglamento General de la Ley Alimentaria hace referencia a dos directivas (Dir 65/65 y Dir 92/73) que habían sido derogadas previamente por el Art 128(1) del Código Comunitario. El apartado 2 del artículo 128 del Código Comunitario (Dir 2001/ 83) reinterpreta esta referencia a directivas inexistentes como una referencia al propio Código Comunitario.

Debido a los diferentes efectos de las directivas y los reglamentos en la legislación de los Estados miembros, resulta difícil integrar sistemáticamente esta cadena de referencias. Los productos ambiguos están sujetos al régimen de los medicamentos, véase el artículo 2, apartado 2, del Código Comunitario y el asunto del TJCE C-211/03 – HLH Warenvertrieb y Orthica [2005] REC I-5141. La definición propiamente dicha de medicamento figura en el apartado 2 del artículo 1 del Código Comunitario. Cuando una sustancia o una combinación de sustancias se presenta como tratante o preventiva de enfermedades en seres humanos, esa presentación por sí sola la convierte en medicamento (véase la primera alternativa del apartado 2 del artículo 1). En general, es irrelevante que dicha presentación proceda del fabricante o de un tercero, véase el asunto C-219/91 del TJCE – Ter Voort, Rec. 1992, p. I-5485. Una sustancia que no esté designada como medida de prevención o tratamiento de una enfermedad se considera medicamento si está destinada a ser utilizada para un diagnóstico médico o para influir en las funciones fisiológicas (véase la segunda alternativa del apartado 2 del artículo 1).

El artículo 86 del Código comunitario define la publicidad como toda actividad destinada a promover la prescripción, el suministro, la venta o el consumo de medicamentos. El elemento principal es la promoción del suministro del producto, tal y como se establece en el Art 2(a) de la Directiva sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa (Dir 2006/114). La noción de publicidad definida en el art. 86 puede abarcar la información sobre las propiedades positivas de un medicamento difundida por un tercero que actúe de forma independiente, de iure y de facto, del fabricante, véase el asunto del TJCE C-421/07 – Damgaard, Rec. 2009, p. I-2629.

4. Prohibición de la publicidad de medicamentos sujetos a receta médica
El artículo 88 del Código comunitario prohíbe la publicidad destinada al público en general de los medicamentos que sólo se dispensan con receta médica. El artículo 88 pretende proteger la integridad de la relación entre los médicos y sus pacientes y refleja un consenso casi mundial. Estados Unidos constituye una excepción destacada. Los estudios empíricos sobre la publicidad de medicamentos sujetos a prescripción médica en Estados Unidos llegan a conclusiones divergentes. Los gastos publicitarios, las cifras de ventas y los niveles de consumo de los medicamentos anunciados son variables citadas con frecuencia. La ausencia de una prohibición de la publicidad de medicamentos con receta genera una capa adicional de problemas en los casos de responsabilidad, véase por ejemplo Pérez contra Wyeth Labs, 734 A.2d 1245 (NJ 1999). En Europa, en cambio, la prohibición existente obliga a distinguir la publicidad ilegal de medicamentos sujetos a receta médica de la información admisible sobre salud humana o enfermedades. La prohibición comunitaria de la publicidad de medicamentos con receta está firmemente arraigada y no va a cambiar a corto plazo, véase la recomendación 1.6 (Conclusiones y recomendaciones finales del Foro Farmacéutico de Alto Nivel). En consecuencia, el debate gravita en torno a la noción de información al paciente. Actualmente, el apartado 2 del artículo 86 del Código comunitario prohíbe cualquier referencia a los medicamentos, directa o indirecta, en el material informativo.

5. Otras normas
De conformidad con el artículo 89(1)(a) del Código Comunitario, la publicidad dirigida al público en general debe exponerse de forma que quede claro que se trata de un mensaje publicitario. La prohibición general del Derecho comunitario de la publicidad engañosa se reitera específicamente para los medicamentos en el apartado 3 del artículo 87 del Código comunitario, véase el considerando 42. El artículo 90(a)-(d),(f)-(h),(j),(k) se dirige a casos específicos de publicidad engañosa dirigida al público en general. La letra b) del artículo 90 prohíbe la publicidad que garantice un resultado determinado o la ausencia de reacciones adversas tras el consumo del medicamento. Además, la publicidad no puede sugerir que la salud del consumidor puede mejorar tomando el medicamento, Art 90(c). Los medicamentos y los organismos humanos con los que interactúan son muy complicados. A la luz de este hecho, muchos anuncios del tipo al que se dirige el Art 90 (b),(c) ofuscarían de otro modo los riesgos inherentes a los medicamentos.

A diferencia de lo que ocurre en el caso de un contrato de venta normal, los daños derivados de una promesa engañosa no pueden ser reclamados al fabricante, ya que los daños corporales pueden ser irreversibles. Los pacientes deben ser plenamente conscientes de los riesgos que asumen al consentir un tratamiento. Siguiendo un razonamiento similar, el apartado g) del artículo 90 obliga a los Estados miembros a prohibir la publicidad que sugiera que un medicamento es un producto alimenticio, cosmético u otro producto de consumo. El art. 90(g) se complementa con el art. 89(1)(a), que ordena que un medicamento anunciado se identifique claramente como medicamento. El art. 90(f) prohíbe la publicidad que incorpore recomendaciones de científicos, profesionales sanitarios u otras personas que puedan incitar al consumo del medicamento. A diferencia de los profesionales sanitarios, el público en general carece normalmente de los conocimientos médicos necesarios para evaluar de forma independiente las recomendaciones de terceros.

Las muestras de productos son un método habitual de publicidad. De conformidad con el apartado 1 del artículo 96 del Código Comunitario, sólo pueden proporcionarse muestras gratuitas de medicamentos con carácter excepcional a las personas cualificadas para prescribirlos, y únicamente en condiciones restringidas. El apartado 2 del artículo 96 permite otras restricciones por parte de un Estado miembro. Debe prohibirse cualquier forma de distribución promocional de medicamentos al público (apartado 6 del artículo 88). El Código comunitario también restringe el uso de la publicidad comparativa. El artículo 90(b) prohíbe la publicidad dirigida al público en general que sugiera que los efectos de un medicamento concreto son mejores o equivalentes a los de otro. Sin embargo, la publicidad comparativa es admisible cuando va dirigida a los profesionales.

Toda forma de publicidad de medicamentos debe ir acompañada de un nivel mínimo de información. Estas obligaciones de información no deben confundirse con los artículos 54 y siguientes sobre el etiquetado de los envases y prospectos de los medicamentos. La letra b) del apartado 1 del artículo 89 del Código comunitario establece tres obligaciones básicas para la publicidad dirigida al público en general. Dichos anuncios deben incluir: el nombre del medicamento; una invitación expresa y legible a leer atentamente las instrucciones del prospecto o del embalaje exterior; y la información necesaria para el uso correcto del medicamento. El uso correcto de un medicamento no es posible sin el conocimiento de sus indicaciones, que por tanto forman parte de la información obligatoria. Los ingredientes, en cambio, no tienen que ser divulgados. El apartado 2 del artículo 89 se refiere específicamente a la publicidad de recordatorio al público. Dichos recordatorios son anuncios diseñados para mantener vivo el nombre de una marca y recordar a los consumidores la existencia de un producto. Un ejemplo común en el sector farmacéutico son los bolígrafos impresos con los nombres y logotipos de los medicamentos. A discreción de los legisladores nacionales, la publicidad recordatoria está exenta de los requisitos de información establecidos en el art. 89(1)(b). El apartado 1 del artículo 91 enumera los requisitos de información para la publicidad dirigida a profesionales cualificados. El apartado 2 del artículo 91 contiene una excepción discrecional para la publicidad recordatoria.

6. Ejecución
Los artículos 97-100 prescriben en términos generales un marco que debe garantizar la aplicación efectiva del Código comunitario en todos los Estados miembros. El Código comunitario pretende establecer medidas equivalentes, aunque no uniformes, dentro de la Comunidad. En particular, el apartado 1 del artículo 97 establece la disponibilidad de la aplicación privada: cualquier persona con un interés legítimo en prohibir la publicidad no conforme definida por la legislación nacional debe estar facultada para instituir un control judicial o administrativo. El artículo 97(2), (3) establece requisitos adicionales específicamente con respecto a la publicidad engañosa: las leyes nacionales deben permitir órdenes de cese o prohibición contra la publicidad engañosa independientemente de las pérdidas reales e independientemente de la intención o negligencia por parte del anunciante (Art 97(2)). Los demandantes o peticionarios deben poder exigir el cese o la prohibición de la publicidad engañosa mediante procedimientos acelerados (art. 97(3)). La autorregulación sólo puede complementar, no sustituir, los procedimientos mencionados, véase el apartado 5 del artículo 97. El artículo 98 contiene un conjunto de obligaciones de información, cooperación, registro y cumplimiento dirigidas directamente a las empresas autorizadas a comercializar productos farmacéuticos.

Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones, perspectivas y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características en 2026 o antes, y el futuro de esta cuestión):

7. Conformidad con el derecho primario de la Unión
El Código comunitario está sujeto, como cualquier acto comunitario, a las limitaciones establecidas por el Derecho primario de la Unión. Basándose en el artículo 114 del TFUE/95 CE, el Código comunitario es un instrumento de armonización destinado a promover el mercado interior. Sin embargo, el artículo 152.4.c) CE excluye los instrumentos armonizadores en el ámbito de la salud pública. Después de que el TJCE examinara el conflicto entre los artículos 95 y 152, apartado 4, letra c), en sus decisiones sobre la publicidad del tabaco (publicidad (productos del tabaco)), sigue siendo dudoso que el Código comunitario entre dentro de los límites de su competencia, especialmente en lo que respecta a la prohibición estricta de la publicidad de medicamentos sujetos a receta médica. El Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) promete resolver esta inseguridad jurídica en la medida en que los instrumentos de armonización relativos a la publicidad de los medicamentos ya no estarán sujetos a una prohibición de armonización, léase el artículo 168, apartado 4, letra c), con el artículo 168, apartado 5, del TFUE. Por último, la regulación de la publicidad de medicamentos a nivel europeo plantea cuestiones de derechos fundamentales similares a las que se debaten en los Estados miembros. La prohibición de la publicidad de medicamentos con receta, las restricciones a la publicidad de medicamentos OTC y el régimen de información obligatoria pueden coartar la libertad económica de las empresas afectadas.

Datos verificados por: Conrad

Recursos

Véase También

• Derecho mercantil
• Arbitraje comercial
• Derecho de la propiedad intelectual
• Publicidad
• Derecho de la competencia
• Derecho contractual
• Derecho contractual europeo
• Medicamentos
• Impacto publicitario
• Industria de la publicidad
• Producto de envasado
• Protección del consumidor
• Contratos de transporte
• (Derecho de la) publicidad falsa
• Derecho de agencia
• Derecho fiduciario
• Estado de derecho
• Derecho médico
• Publicidad electrónica no solicitada
• Presupuesto publicitario
• Derecho de daños
• Derecho de seguros
• Derecho cambiario
• Derecho comercial interno (en esta referencia legal)
• Mediación
• Ventas
• Responsabilidad por productos defectuosos
• Responsabilidad civil
• Derecho de autor (en esta referencia legal)
• Contrato comercial

Derecho del Entretenimiento, Regulación de la Publicidad

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