Tratamiento Legal del Consentimiento Informado

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Tratamiento Jurisprudencial y Legal del Consentimiento Informado

Contenido actual del consentimiento informado: definición y características

Es difícil ofrecer una definición jurídica exhaustiva del consentimiento informado tal y como se entiende hoy en día. Una forma de definirlo es como una autorización que los profesionales sanitarios deben obtener de los pacientes o sujetos de investigación, antes de las intervenciones sanitarias o de la participación en procedimientos de investigación, y basada en información suficiente sobre la naturaleza de los procedimientos, las posibles alternativas y los riesgos y beneficios potenciales de las distintas opciones. Sin embargo, el concepto de consentimiento informado también se aplica ampliamente en el contexto de la información sanitaria, donde el consentimiento no conduce a ninguna intervención concreta ni a la participación física en la investigación. En ese contexto, se refiere al acuerdo para permitir que la información confidencial se utilice para fines específicos. El consentimiento informado para el uso de información sanitaria sensible con fines de investigación, que implica la firma mutua por parte del sujeto de la investigación y el investigador de “formularios de consentimiento informado”, puede considerarse tanto un acuerdo para permitir el uso de la información como un compromiso por parte del investigador de mantener la información confidencial.

El consentimiento informado se describe más a menudo haciendo hincapié en sus componentes básicos: divulgación de la información; comprensión; voluntariedad; competencia; y acuerdo con el procedimiento o la intervención propuestos. La jurisprudencia y las diversas leyes relativas al consentimiento sanitario han identificado los elementos clave que deben revelarse. El personal sanitario debe informar sobre la naturaleza del procedimiento, las posibles opciones alternativas, los riesgos y beneficios del procedimiento y de las opciones alternativas, y las consecuencias de no someterse a un procedimiento (Ley de Consentimiento Sanitario de 1996).

La necesidad de comprensión parece evidente. Si el objetivo del intercambio de información es permitir que las personas tomen decisiones autónomas, tienen que comprender lo que se les dice y entender los formularios de consentimiento que firman. Pero, en realidad, el componente de comprensión no siempre es fácil de cumplir. La información técnica sobre los procedimientos y la naturaleza de los riesgos puede ser difícil de traducir a un lenguaje accesible. Esto es especialmente difícil en el contexto de la investigación, donde hay que explicar procedimientos complejos como la aleatorización, los controles de placebo y las reglas de interrupción, y donde también hay inherentemente más incertidumbre sobre los riesgos comparativos y los beneficios potenciales. Los organismos de financiación y regulación suelen proporcionar directrices detalladas sobre cómo hacer accesible la información. Estas directrices tienden a centrarse en los formularios de consentimiento, haciendo hincapié en que deben ajustarse a la población destinataria, evitar el lenguaje legalista y muy técnico, y utilizar un lenguaje de “un nivel de lectura de 6 a 8 grados” (Health Canada 2010 ). Así, los formularios de consentimiento informado pueden contribuir a una comprensión significativa. Los formularios de consentimiento también cumplen una función legal (es decir, proporcionan cierto nivel de evidencia sobre el proceso de consentimiento informado). Sin embargo, la formalización del consentimiento en la firma de formularios de consentimiento aprobados por los departamentos jurídicos de los hospitales o por los comités de ética de la investigación también puede ofuscar la comprensión significativa y a menudo se le da un peso desproporcionado. El verdadero consentimiento informado requiere algo más que la firma de un formulario de consentimiento. Los profesionales de la salud y los investigadores tienen que asegurarse, mediante una comunicación directa, de que los pacientes o los sujetos de la investigación entienden la información. En este contexto, hay que tener en cuenta la opinión de Jay Katz sobre el consentimiento informado como parte de un proceso de toma de decisiones compartida. Los médicos y los investigadores deben entablar un diálogo para abordar todas las necesidades de información pertinentes.

La voluntariedad se refiere a la necesidad de garantizar que el consentimiento se obtenga sin influencias que socaven la elección autónoma. Evidentemente, no todas las influencias lo hacen. Las influencias pueden ser explícitas o implícitas, y externas o internas. La coacción, la influencia indebida y el fraude o la tergiversación son los factores que más comúnmente afectan a la voluntariedad. El término “coacción” tiende a utilizarse con demasiada facilidad para todas las situaciones en las que las personas sienten algún tipo de presión para dar su consentimiento. Según el Informe Belmont (Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos, 1979), “la coacción se produce cuando una persona presenta intencionadamente una amenaza de daño a otra para obtener su conformidad”. Existe una voluminosa literatura sobre la coerción en la asistencia sanitaria, especialmente en el contexto de la ética de la investigación, donde el análisis de Alan Wertheimer de 1987 sobre la coerción ha sido especialmente influyente. Este autor sugiere que la coerción sólo existe cuando la negativa a cumplir con la amenaza haría que una persona estuviera peor, y que no está presente cuando resistirse a la amenaza dejaría a la persona en la misma posición. Por ejemplo, un médico coaccionaría a un paciente si le indicara que negarse a participar en una investigación supondría la retirada de toda forma de atención médica. Sin embargo, en mi opinión, la “coacción” también podría utilizarse para caracterizar una oferta que se hace intencionadamente a una persona que es extremadamente vulnerable debido a la angustia, la necesidad o la pobreza, y que, en las condiciones más justas, nunca aceptaría dicha oferta. En esas circunstancias de especial vulnerabilidad, los receptores de la oferta pueden sentir que no tienen otra opción que aceptar.

Se considera que la influencia indebida afecta más sutilmente a la voluntariedad que la coacción. El concepto se ha utilizado especialmente en la ética de la investigación. Evidentemente, no todas las formas de influencia son indebidas, ya que nuestras decisiones están inevitablemente condicionadas por diversas influencias. La influencia indebida, según la Oficina para la Protección de la Investigación en Humanos de EE.UU., “se produce mediante la oferta de una recompensa excesiva o inapropiada… con el fin de garantizar el cumplimiento” (Departamento de Salud y Servicios Humanos, 2013). Pero, ¿cuándo es excesiva o inapropiada una recompensa? La normativa no ofrece una respuesta clara a esta pregunta. Se ha sugerido que la influencia es indebida cuando hace que las personas actúen “en contra de su buen juicio”, por ejemplo, cuando los pagos están tan estructurados que empujan a las personas a continuar su participación en un ensayo clínico cuando experimentan efectos secundarios y normalmente querrían retirarse, o cuando conduce a distorsiones de los riesgos y beneficios de la participación en la investigación. Las recompensas también pueden considerarse “indebidas” cuando corren el riesgo de socavar el valor moral fundamental de una actividad. Los pagos cuantiosos a los sujetos de la investigación pueden considerarse como algo que socava lo que a menudo se caracteriza como la naturaleza altruista de la participación en la investigación, o la participación en la investigación como una “empresa humanitaria”, especialmente en el contexto de la investigación con pacientes. La influencia indebida refleja en ese contexto una preocupación por la mercantilización. La preocupación por la mercantilización también se debate ampliamente en el contexto de los trasplantes de órganos y la reproducción humana asistida, donde los comentaristas han expresado su preocupación por el uso de incentivos económicos para empujar a las personas a vender sus órganos u óvulos. En particular, en situaciones de extrema pobreza, se cuestiona la posibilidad de un consentimiento significativo. Algunos critican el uso de conceptos como la inducción indebida y la coacción en este contexto, señalando que esto plantea problemas de “explotación”. Sin embargo, parece artificial separar completamente estos diferentes conceptos, ya que están interrelacionados.

El uso de los términos coerción e influencia indebida en la ética de la investigación debe distinguirse de su uso en contextos legales. En la ética de la investigación, las reflexiones sobre lo que constituye coerción o influencia indebida deben hacer que los investigadores y los comités de ética de la investigación se detengan a reevaluar las prácticas de consentimiento informado que se utilizarán en el futuro. Los tribunales, en cambio, tienen que pronunciarse sobre si el consentimiento informado estuvo presente en el pasado. Los conceptos de coacción e influencia indebida sólo se utilizan excepcionalmente en los casos legales sobre consentimiento informado. Las consecuencias de dictaminar que no hubo consentimiento son graves para la persona que realizó un procedimiento médico y los tribunales suelen ser reacios a dictaminar que no hubo consentimiento. En derecho, los dos términos tampoco están siempre claramente separados (caso Norberg v. Wynrib [1992] 2 SCR 226, p. 247). La coacción, el uso intencionado de la presión psicológica, la fuerza física o la amenaza, se considera más claramente que vicia el consentimiento. La influencia indebida se utiliza habitualmente en el derecho testamentario, donde se han identificado varias condiciones relacionadas con la vulnerabilidad de la persona, la relación de dependencia y la probabilidad de que la presión haya surtido efecto. Como dice Grubb, al analizar el destacado caso inglés Re T (Adult: Refusal of Medical Treatment) [1992] 4 All ER 649 la “influencia indebida” es claramente un proceso más insidioso y sutil que la presión manifiesta y, por tanto, exige un examen más detallado de los hechos. En el caso Norberg v. Wynrib (1992), una opinión apoyada por tres de los seis jueces, el Tribunal Supremo canadiense aplicó las “doctrinas de coacción, influencia indebida e inconstitucionalidad basadas en el derecho contractual [que] han surgido para proteger a los vulnerables cuando se encuentran en una relación de poder desigual” para determinar si un paciente drogadicto podía consentir realmente a mantener relaciones sexuales con un médico que le prescribía opiáceos a cambio. El Tribunal Supremo declaró al médico responsable de una lesión, al concluir que el consentimiento no era válido como consecuencia de la vulnerabilidad de la paciente y su dependencia en el contexto de la relación de poder desigual.

El fraude y la tergiversación, por otra parte, no se discuten a menudo en la literatura bioética sobre el consentimiento, pero surgen con frecuencia en los tribunales. La razón es sencilla: los comités de ética de la investigación no especulan con que un protocolo de consentimiento informado se aplique de forma fraudulenta, y parece claro, desde una perspectiva ética, que los médicos no deben tergiversar la información de forma fraudulenta. Por el contrario, después de que surjan problemas, los pacientes o los sujetos de la investigación pueden reclamar ante los tribunales que su consentimiento se vio afectado por el fraude. El Tribunal Supremo de Canadá indicó en el caso Reibl contra Hughes [1980] 2 SCR 880 que sólo el fraude o la tergiversación invalidan el consentimiento. Las consecuencias del fraude o la tergiversación dependen del nivel de fraude o tergiversación. La preocupación principal en el derecho consuetudinario inglés es si el paciente comprendió la naturaleza y la finalidad del procedimiento. El Tribunal de Apelación de Ontario ha dictaminado recientemente en el caso Gerula v (se puede examinar algunos de estos temas en la presente plataforma online de ciencias sociales y humanidades). Flores (1995) 126 DLR (4th) 506 que cuando un cirujano operó primero una vértebra de la columna vertebral equivocada y luego tergiversó la razón por la que era necesaria una nueva operación, no hubo consentimiento para ambos procedimientos. Pero una supuesta tergiversación relacionada con cuestiones colaterales, como la no revelación por parte de un médico de su propia epilepsia en el contexto de una intervención quirúrgica, no se considera fraude o tergiversación (caso Halkyard v. Mathew [2001] WWR 26). El hecho de que el fraude o la tergiversación vicien el consentimiento influye en el tipo de acción legal que puede emprender el paciente o el participante en la investigación.

La competencia es otra condición clave para el consentimiento informado. Se refiere a la capacidad de una persona para comprender la información pertinente y apreciar las consecuencias de aceptar o rechazar una opción de tratamiento o la participación en una investigación. La ley presume la competencia en el caso de los adultos (véase en esta plataforma digital la información sobre salud mental para un análisis detallado de las cuestiones de competencia). Las cuestiones de competencia se plantean en el contexto de la salud mental y la asistencia sanitaria o la investigación con niños, a los que las jurisdicciones de derecho común suelen aplicar la regla del menor maduro, que permite a los niños y adolescentes dar su consentimiento cuando se les considera suficientemente maduros para comprender y apreciar las consecuencias de hacerlo. La competencia está relacionada con la comprensión: la competencia es específica del tratamiento, de modo que una persona con una competencia límite puede ser competente para tomar una decisión, pero incompetente para decidir en situaciones más complejas.

El acto de consentir puede ser, en muchas circunstancias, explícito o implícito, verbal o escrito. El consentimiento no siempre tiene que estar formalizado y puede expresarse de diferentes maneras. El consentimiento por escrito proporciona una prueba más sólida -aunque no concluyente- de que se ha obtenido el consentimiento y de que se ha compartido información específica. La normativa suele prescribir la utilización de un formulario de consentimiento escrito, sobre todo en el contexto de la investigación. Los formularios de consentimiento escrito también se utilizan para procedimientos médicos complejos, como las cirugías invasivas, que implican niveles de riesgo más elevados. Sin embargo, los tribunales pueden dictaminar que, a pesar del formulario de consentimiento firmado, no hubo consentimiento informado (caso Tremblay contra McLauchlan, 2001 BCCA 444). A la inversa, la ausencia de un formulario de consentimiento escrito no debe equipararse a la ausencia de consentimiento. Más bien, cuando la normativa exige el consentimiento por escrito como norma, suele especificar excepciones en las que el consentimiento por escrito puede ser poco práctico o imposible de obtener.

A veces se sugiere que el consentimiento puede “presumirse”, por ejemplo en un contexto de emergencia. Sin embargo, utilizar el término “consentimiento” para esas situaciones parece cuestionable e innecesario, ya que una excepción de emergencia al consentimiento informado, basada en la necesidad, está ampliamente aceptada. Obviamente, los procedimientos de consentimiento informado deben ajustarse a las circunstancias. Las situaciones específicas pueden requerir intercambios informativos más breves, y en circunstancias excepcionales será imposible obtener incluso la forma más mínima de consentimiento antes de una intervención sanitaria. En ese caso, proporcionar información a posteriori no debe considerarse como la obtención de un “consentimiento informado”, sino como una sesión informativa adecuada, en consonancia con la norma de atención sanitaria. El intercambio de información en ese momento también puede ser necesario para las intervenciones de seguimiento.

Cabe hacer una última observación sobre otra excepción que se menciona a menudo y que tiene fuertes raíces históricas: el privilegio terapéutico. Como ya se ha mencionado, tradicionalmente se concedía a los médicos mucha discreción a la hora de ocultar información que pudiera angustiar al paciente. Aunque la excepción se sigue mencionando a menudo, es dudoso que los médicos puedan seguir invocándola para justificar la no revelación de información relevante. Los médicos tienen un deber de cuidado en la forma de transmitir la información, y un paciente también puede expresar su deseo de no recibir más información, pero el concepto de privilegio terapéutico claramente ya no permite a los médicos hacer su propio juicio sobre lo que deben decir a los pacientes. En algunas situaciones, la incapacidad de un paciente para comprender y manejar la información puede estar asociada a problemas de competencia. En ese caso, se aplican otras medidas de protección basadas en la toma de decisiones sustitutiva (véase la información en esta plataforma online sobre salud mental).

Reclamaciones legales basadas en la doctrina del consentimiento informado

Los diferentes fundamentos normativos del consentimiento informado pueden dar lugar a diferentes interpretaciones de sus diversos componentes en la legislación. Sin embargo, aunque los tribunales y los legisladores suelen fundamentar la necesidad del consentimiento informado con referencias a la autonomía y a la importancia de la autodeterminación, no entablan un debate filosófico detallado sobre qué tipo de autonomía u otra norma ética es la base real del consentimiento informado, ni sobre cómo los diversos desafíos a la autonomía repercuten en el consentimiento significativo. La noción jurídica de consentimiento informado tiene su propio significado. Para Jessica W. Berg y sus colegas, la idea de consentimiento como “autorización autónoma” o como “toma de decisiones compartida” y “las normas y requisitos legales e institucionales cuyo cumplimiento constituye la práctica social del consentimiento informado” son nociones diferentes pero interrelacionadas. El concepto jurídico de consentimiento informado está impulsado en parte por preocupaciones pragmáticas sobre la claridad, la viabilidad y la certidumbre. Las normas jurídicas que rodean la práctica institucional del consentimiento informado suelen referirse explícitamente a los ideales antes mencionados. Las jurisdicciones de derecho consuetudinario y de derecho civil suelen partir de la premisa de que una persona tiene derecho a tomar sus propias decisiones en materia de atención sanitaria, y de que es necesario cierto nivel de intercambio de información para permitirlo. Pero las normas legales e institucionales pretenden aclarar qué nivel de información debe proporcionarse; cómo debe proporcionarse (por ejemplo, el uso de formularios de consentimiento informado); quién determina lo que constituye un intercambio de información adecuado; y cuáles son las consecuencias de violar estas normas. Estas normas varían según las jurisdicciones. El objetivo de este debate es ofrecer una imagen de algunos de los conceptos jurídicos clave, cuestiones y pruebas que han surgido, con especial atención al derecho consuetudinario canadiense. A continuación, se analizará brevemente la regulación del consentimiento informado en diversas jurisdicciones.

Consentimiento informado: negligencia o lesión

Cuando los pacientes (o los sujetos de la investigación) consideran que no se les ha informado adecuadamente sobre un procedimiento médico o sobre el proyecto de investigación en el que se inscribieron y se sienten perjudicados, ¿qué tipo de acción legal tienen a su disposición en el derecho anglosajón? Según la naturaleza de la infracción, pueden utilizarse dos acciones de derecho común: agresión o negligencia. Las lesiones implican el contacto intencionado con una persona sin su consentimiento. La acción en materia de lesiones, una forma de invasión de la persona, parecía una herramienta lógica para los tribunales, una vez que se aceptó que el derecho a la autodeterminación exigía que los profesionales de la medicina obtuvieran el consentimiento de los pacientes antes de cualquier injerencia física en su cuerpo.

La lesión ofrece una protección más sólida del concepto de autodeterminación que subyace al consentimiento informado: el mero hecho de la intrusión corporal basta para reclamar una lesión. No hay que demostrar ningún daño físico o psicológico, ya que el daño reside en la violación del interés digno que tienen las personas en la integridad de su cuerpo. La lesión también ofrece la ventaja de que es el acusado quien debe aportar pruebas del consentimiento. No obstante, los tribunales se mostraron reticentes a la hora de admitir acciones en materia de lesiones, temiendo que se utilizara esta acción cada vez que hubiera un problema potencial con el consentimiento dado para un procedimiento médico. En consecuencia, la lesión se limitó a los casos en los que no se había revelado la naturaleza del procedimiento, en particular cuando los pacientes daban su consentimiento para una operación y los cirujanos realizaban otra (casos: Mulloy v. Hop Sang [1935] 1 WWR 741; Marshall v. Curry (1993) 3 DLR 260; Murray v. McMurchy [1949] 2 DLR 442). Katz sitúa esta evolución en la deferencia judicial y social hacia la profesión médica.

Para McLean, hay otros factores que favorecen la introducción de un recurso basado en la negligencia: algunas prácticas sanitarias no implican contacto físico, como la prescripción de medicamentos; y algunos fallos en la obtención del consentimiento informado, como la falta de discusión de alternativas, son difíciles de calificar como lesión.

Otros casos canadienses han ampliado el alcance de la lesión: el ya mencionado caso de Ontario Gerula v (se puede examinar algunos de estos temas en la presente plataforma online de ciencias sociales y humanidades). Flores, en el que un cirujano realizó una segunda operación con un falso pretexto para corregir un error anterior; el caso Malette v. Schulman et al. (1990) 72 OR (2d) 417, en el que un médico realizó una transfusión de sangre de emergencia a un testigo de Jehová a pesar de que era consciente de que había expresado su deseo de no recibir dicha transfusión; el caso Norberg v. Wynrib , comentado anteriormente; el caso Nightingale v. Kaplovitch [1989] OJ No 585, en el que el médico continuó un examen del colon de un paciente después de que se le pidiera que dejara de hacerlo; y el caso Toews v. Weisner and South Fraser Health Region , 2001 BCSC 15, en el que se vacunó a un menor sin el consentimiento de los padres, aunque la enfermera que vacunó al niño creía que los padres habían dado su consentimiento.

Negligencia: norma de divulgación

Mientras que la lesión protege el derecho de los pacientes a no ser molestados físicamente en casos extremos de falta de consentimiento, la negligencia protege más ampliamente el derecho de los pacientes a disponer de toda la información pertinente antes de tomar decisiones sanitarias. La negligencia se ha convertido en la reclamación más común en los casos de falta de consentimiento informado adecuado. Para demostrar la existencia de negligencia, el demandante debe superar varios obstáculos asociados a las reclamaciones tradicionales de responsabilidad civil. Los pacientes deben demostrar la existencia de un deber de atención, el incumplimiento de ese deber, el daño sufrido y la relación de causalidad entre el incumplimiento y el daño. En el contexto de la negligencia informativa, hay tres cuestiones clave: el contenido del deber de diligencia informativa y, en particular, cómo se determinará el nivel de atención; la naturaleza del daño sufrido; y la causalidad entre la falta de información y el daño sufrido.

Contenido de los deberes de información

Los tribunales han desarrollado diferentes normas para determinar lo que constituye una información suficiente. Como se ha señalado anteriormente, el derecho consuetudinario inglés ha sido más reacio que otras jurisdicciones a adoptar plenamente la doctrina del consentimiento informado. Aunque los tribunales ingleses reconocen desde hace tiempo la importancia de proporcionar información para que los pacientes puedan tomar decisiones por sí mismos, la forma en que debe proporcionarse esa información y la cantidad de información que debe compartirse sigue midiéndose en gran medida según el llamado estándar profesional. El caso Sidaway, de 1985, y el caso Gold v. Haringey Health Authority [1988] QB 481 confi rmaron que la prueba tradicional de negligencia en la práctica médica de Bolam v (se puede examinar algunos de estos temas en la presente plataforma online de ciencias sociales y humanidades). Friern Hospital Management Committee [1957] 1 WLR 583 también se aplicaba en los casos de intercambio de información. El deber de divulgación se considera “principalmente… una cuestión de juicio clínico” (caso Sidaway v. Bethlem Royal Hospital Governors et al .), que debe determinarse sobre la base de lo que un médico razonable habría hecho (es decir, revelado) en esas circunstancias. Se señala, sin embargo, que los casos más recientes, aunque no rechazan de plano la prueba Bolam, se alejan prudentemente de la mera confianza en el juicio profesional. En el caso Chester v. Afshar [2004] UKHL 41, que trataba una cuestión de causalidad (véase más), Lord Walker de Gestingthorpe subrayó que “la autonomía ha sido más y más reconocida” en el tiempo transcurrido desde Sidaway (1985: 92). Lord Steyn declaró de forma aún más explícita que el enfoque tradicional centrado en el médico debe abandonarse: “en el derecho moderno ya no rige el paternalismo médico y el paciente tiene un derecho prima facie a ser informado” (caso Chester v. Afshar 2004, p. 16). Sin abandonar explícitamente el caso Sidaway, los Lores ingleses promovieron la autonomía del paciente mediante una notable interpretación de la prueba de causalidad.

Desde entonces, los tribunales canadienses, australianos y estadounidenses han adoptado una prueba que parece más acorde con el concepto de autodeterminación que subyace al consentimiento informado. Como ya se ha mencionado, el caso Canterbury de EE.UU. subrayó en 1972 que toda la información que sea importante para la decisión del paciente debe ser revelada, reconociendo así que el intercambio de información debe enfocarse desde la perspectiva de las necesidades informativas del paciente. En Canadá, un par de casos del Tribunal Supremo de 1980, Hopp contra Lepp [1980] 2 SCR 192 y Reibl contra Hughes , rechazaron la norma profesional y subrayaron que el deber de divulgación tiene que evaluarse a partir de lo que un paciente razonable en la misma situación querría saber para tomar una decisión debidamente informada. Los médicos no sólo deben informar a los pacientes sobre la naturaleza del procedimiento, sino también sobre “cualquier riesgo material y cualquier riesgo especial o inusual” (caso Hopp v. Lepp , p. 210).

Además, el deber se extiende también a los elementos que “el médico sabe o debería saber que el paciente concreto considera relevantes para una decisión” (caso Reibl v. Hughes , p. 894). El caso Reibl es especialmente interesante porque el tribunal reconoció que el intercambio de información no consiste únicamente en la transmisión de pruebas médicas, sino también en lo que significan los riesgos concretos para la persona debido a sus circunstancias particulares. El Sr. Reibl declaró que, de haber conocido un factor de riesgo concreto, habría pospuesto la intervención quirúrgica electiva hasta que comenzara su pensión de jubilación vitalicia y hubiera estado cubierto por el seguro de invalidez. También cabe destacar el énfasis del tribunal en que el cirujano debería haberse asegurado de que se le entendía, teniendo en cuenta la dificultad del paciente con el idioma inglés (caso Reibl v. Hughes , p. 927). El Tribunal Supremo subrayó así que el consentimiento informado requiere una interacción atenta y no sólo la transmisión unilateral de información. Las decisiones australianas también se han alejado de la doctrina inglesa y se han acercado al mismo reconocimiento de la obligación de revelar no sólo el tipo de información material que los pacientes necesitan generalmente para tomar decisiones informadas, sino también la información que un médico sabía o debería haber sabido que necesitaban pacientes concretos para tomar decisiones relacionadas con la asistencia sanitaria (caso Rogers v. Whitacker (1992) 175 CLR 479; Chappel v. Hart (1998) 156 ALR 517). El propio intercambio de información debe realizarse de acuerdo con las normas profesionales adecuadas.

Numerosas decisiones exploran qué tipo de información debería haberse proporcionado de acuerdo con la prueba centrada en el paciente. Aunque los tribunales tomarán decisiones en función de las circunstancias particulares de cada caso, algunos ejemplos son útiles para mostrar las posibles consecuencias del criterio del paciente razonable. Existen algunos precedentes que indican que los pacientes prefieren razonablemente una información más detallada sobre los riesgos cuando los procedimientos médicos son electivos, como en la cirugía plástica, ya que la evaluación detallada de los riesgos parece más importante que en los procedimientos médicamente necesarios. En la misma línea, cabe esperar que los sujetos de investigación prefieran una información de riesgos más detallada, en particular cuando participan como voluntarios sanos en un proyecto de investigación.

La jurisprudencia en el contexto de la investigación es escasa, pero dos precedentes canadienses sugieren que la obligación de divulgación de los investigadores “es al menos tan grande, si no mayor, que el deber que tiene el médico o cirujano ordinario con su paciente” (caso Halushka v. University of Saskatchewan (1965) 53 DLR (2d) 436, pp. 443-4). El caso Halushka de 1965 de Saskatchewan fue citado con aprobación en el caso Weiss v. Solomon [1989] AQ no. 312, resuelto con arreglo al derecho civil de Quebec. Michael Hadskis señala, sin embargo, que Halushka se decidió antes de la afirmación de la prueba de divulgación centrada en el paciente en 1980, y por lo tanto puede situarse como una reacción contra la norma de práctica profesional existente, que parece de hecho aún menos apropiada en el contexto de la investigación no terapéutica en sujetos sanos. Sugiere que era más importante para el tribunal en ese contexto indicar cómo la norma de investigación era “diferente”. En efecto, parece lógico que los sujetos de la investigación quieran, por lo general, participar en una evaluación de riesgos más completa en esas circunstancias. Pero esta evaluación de riesgos más detallada también encajaría ahora en el estándar de “paciente razonable en las mismas circunstancias”, lo que hace que esto sea simplemente una aplicación de la misma prueba. La cuestión de si existe una norma de divulgación más estricta en el contexto de la investigación, o si se trata simplemente de una aplicación de la norma de la persona razonable, es importante en el contexto de las nuevas formas de investigación, especialmente en el contexto de la investigación en biobancos, donde la norma de divulgación más estricta posible sería difícil, si no imposible, de respetar. Por otro lado, un estándar de persona razonable podría permitir examinar lo que las personas en circunstancias similares esperarían recibir normalmente como información.

Los tribunales han hecho hincapié en que deben explicarse todas las alternativas razonables, con sus riesgos específicos y beneficios comparativos (caso Van Dyke contra el Centro de Salud Regional Grey Bruce [2005] 197 OAC 336; Van Mol (tutor ad litem de) contra Ashmore , 1999 BCCA 6). Pero, ¿qué son las “opciones alternativas razonables”? Indirectamente, los componentes de la norma profesional surgen de nuevo cuando se trata de determinar el deber de los médicos de proporcionar información sobre alternativas fuera de la medicina “convencional”. Un número creciente de pacientes está interesado en la llamada medicina complementaria o alternativa, que incluye una amplia gama de prácticas, algunas de las cuales van en contra de las normas de la profesión médica y son firmemente rechazadas por la medicina convencional (véase en esta plataforma digital sobre medicina tradicional, complementaria y alternativa). Otras prácticas alternativas, como la acupuntura o la naturopatía, han ganado cierto nivel de aceptación en el contexto de la medicina. ¿Deben los médicos revelar estas “alternativas” y discutir sus riesgos y posibles beneficios? Puede depender del nivel de apoyo profesional y social a la práctica, y de si se podía esperar razonablemente que los médicos conocieran el interés del paciente, por ejemplo, porque un paciente hiciera preguntas que insinuaran su interés.

Naturaleza del daño y causalidad

Otro importante obstáculo que hay que superar en la responsabilidad de derecho común por negligencia en el consentimiento informado es la relación causal entre el incumplimiento del deber de información y el daño. La exigencia de probar el daño y la causalidad hace que sea mucho más difícil obtener una indemnización por negligencia que cuando los tribunales encuentran lesiones en casos en los que el consentimiento no existió o se obtuvo de forma fraudulenta. En estos últimos casos, no se plantean cuestiones de causalidad, ya que el daño es la violación intencionada de la integridad física de la persona.
Como ya se ha dicho, la doctrina de la negligencia ofrecía a los pacientes un recurso cuando los médicos daban una información incompleta o inadecuada, con implicaciones menos graves para los médicos que las reclamaciones por agresión. En el caso de la negligencia, los pacientes tienen que demostrar que el procedimiento que consintieron de forma inadecuada les perjudicó, y que el daño se habría evitado si se les hubiera informado correctamente. Esto significa que hay que probar dos elementos: la “causalidad del daño” y la “causalidad de la decisión”. En los casos de negligencia informativa, el paciente tiene que demostrar que, de haber recibido la información adecuada, habría tomado una decisión diferente y, por tanto, el daño no se habría producido. Esto puede parecer relativamente sencillo cuando el procedimiento es electivo (por ejemplo, la cirugía plástica), no se ha revelado un factor de riesgo grave y el procedimiento ha provocado claramente un daño que podría haberse evitado si no se hubiera realizado.

En el contexto de la asistencia sanitaria, suele ser difícil demostrar, según un balance de probabilidades, que el daño fue causado por un procedimiento o producto sanitario concreto (el elemento de causalidad del daño), porque a menudo no está claro si el daño fue resultado de la enfermedad tratada o del procedimiento/producto sanitario. La prestación de asistencia sanitaria implica una multitud de interacciones por parte de muchas personas diferentes y complejas cadenas de causalidad que tienen que ser desentrañadas en los tribunales.

También es difícil reconstruir lo que los pacientes habrían hecho de haber sido informados adecuadamente, sobre todo cuando se trata de complejos análisis de riesgo/beneficio. La evaluación del riesgo tiene componentes inherentemente subjetivos. La percepción del riesgo de las personas cambia inevitablemente a la luz de las experiencias personales y, obviamente, las personas son mucho más propensas a verse a sí mismas como reacias al riesgo una vez que han sufrido un daño. ¿Cómo establecen los tribunales -o mejor, reconstruyen hipotéticamente- lo que los pacientes habrían hecho si hubieran sido informados adecuadamente? Los tribunales han utilizado diferentes pruebas.

Algunos tribunales neozelandeses y australianos han empleado el llamado criterio subjetivo para determinar la causalidad de la decisión (caso “Smith v. Auckland Hospital Board” [1964] NZLR 191; “Ellis v. Wallsend District Hospital” [1990] 2 Med LR 103). El Tribunal Supremo de Canadá, aunque rechaza este enfoque en los casos ordinarios de negligencia médica, ha respaldado explícitamente esta prueba subjetiva en el contexto de la relación entre el fabricante de productos sanitarios y los pacientes, concretamente en el caso Hollis v. Dow Corning Corporation [1995] 4 SCR 634). Hollis abordó el hecho de que el fabricante no informara a los pacientes de los riesgos de rotura de los implantes mamarios. El Tribunal Supremo de Canadá explicó que
En el caso de un fabricante […] es más probable que se haga demasiado hincapié en el valor de un producto y se subestime el riesgo. Por lo tanto, desde el punto de vista de la política, es muy deseable que el fabricante tenga que cumplir una norma estricta de advertencia a los consumidores de los efectos secundarios peligrosos de estos productos.(caso Hollis v. Dow Corning Corporation, párrafo 46)

El Tribunal hizo hincapié en el desequilibrio de poder entre los fabricantes, los pacientes y los médicos con respecto a los recursos y la información disponible. Uno de los factores de confusión fue que el fabricante había invocado la regla del intermediario aprendido, que podría haber interrumpido la cadena de causalidad. La “regla del intermediario aprendido” se refiere al papel de los médicos a la hora de proporcionar información detallada a los pacientes con respecto a los medicamentos recetados. El Tribunal destacó que esta norma sólo se habría aplicado si la empresa hubiera informado plenamente al médico con información clara, completa y actualizada.

Esta norma subjetiva ha sido descrita con frecuencia como “abierta al abuso de la retrospectiva” (caso Mason y Laurie 2006), incluso por los tribunales canadienses. Esta preocupación se reconoció en el caso Hollis, pero el juez Laforest se limitó a afirmar (para una mayoría de cinco jueces) que esto “puede abordarse adecuadamente en el juicio mediante el contrainterrogatorio y la adecuada ponderación por parte del juez de los testimonios pertinentes” (párrafo 46). Esta afirmación de que el contrainterrogatorio y la determinación habitual de los hechos en el juicio pueden resolver los problemas de retrospección es significativa. No está claro por qué esto no sería posible en los casos de negligencia informativa estándar. El rechazo de la prueba subjetiva en esos casos es tanto una decisión política para facilitar la toma de decisiones judiciales como para limitar la responsabilidad de los médicos.

Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones, perspectivas y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características en 2026 o antes, y el futuro de esta cuestión):

Casi todas las leyes estatales de EE.UU. que rigen la negligencia y la mayoría de la jurisprudencia de EE.UU. adoptan un estándar objetivo de causalidad, posiblemente por la misma razón política. Con un estándar objetivo, la cuestión no es qué habría hecho el paciente concreto, sino si el hipotético paciente razonable no habría dado su consentimiento. El uso de un estándar objetivo ha sido criticado por entrar en conflicto con el fundamento subyacente del consentimiento informado: el respeto a la autonomía del paciente. De hecho, según un estándar objetivo, no se investigan los valores, las preferencias o las sensibilidades personales de los pacientes, que son un componente esencial de la toma de decisiones individual. La norma objetiva hace que sea muy difícil obtener una indemnización por daños y perjuicios únicamente sobre la base de reclamaciones de consentimiento informado (es decir, si no hay una práctica negligente concurrente), ya que es fácil afirmar que la persona razonable que necesita atención habría consentido un procedimiento ofrecido por un proveedor de asistencia sanitaria. En cierto modo, el estándar de causalidad objetiva facilita el tipo de paternalismo médico que se redujo con el rechazo del estándar de divulgación profesional.

Como se ha mencionado, el Tribunal Supremo canadiense también rechazó explícitamente la prueba subjetiva en los casos de negligencia informativa estándar porque “daría prioridad a la retrospectiva” (caso Reibl v. Hughes , p. 898), y podría amenazar el sistema médico mediante una avalancha de “demandas de responsabilidad de pacientes influidos por temores y creencias irrazonables” (caso Arndt v. Smith [1997] 2 SCR 539, párr. 15). Sin embargo, reconoció los problemas de un criterio de “persona razonable”. Introdujo una prueba intermedia, o prueba objetiva modificada. Según esta prueba, el tribunal se pregunta si el paciente en cuestión, debidamente informado de los riesgos y en esas circunstancias concretas, habría aceptado el tratamiento. El componente “objetivo” de la prueba reside en el requisito de lo “razonable” de la posición particular del paciente. En el caso del Sr. Reibl, como se ha señalado anteriormente, el tribunal tuvo en cuenta que estaba cerca de la jubilación y que podía haber decidido razonablemente esperar para operarse. Esto parece algo similar a una “prueba híbrida” que se ha utilizado en algunos casos ingleses (caso “Chatterton v. Gerson” [1981] 1 All ER 257) y que se describe como una prueba subjetiva, seguida de una valoración objetiva.

En el caso Arndt v. Smith de 1997, un Tribunal Supremo canadiense dividido confirmó la prueba objetiva modificada pero, según una parte de la doctrina, hizo la prueba algo más subjetiva tanto al enfatizar los elementos Reibl de la subjetividad como al hacer que la prueba fuera más interior y particularizada. Una minoría de jueces (tres de nueve) incluso argumentó que debería haberse utilizado la prueba subjetiva. El caso es una interesante ilustración de la cuestión de la causalidad. En el casi Arndt , el tribunal se ocupó de la reclamación de que la Sra. Arndt, que desarrolló varicela durante el embarazo, no fue informada adecuadamente por su médico de cabecera sobre el riesgo razonablemente remoto de consecuencias graves para el feto. Dio a luz a un niño gravemente discapacitado. El juez de primera instancia hizo referencia al particular escepticismo de la Sra. Arndt hacia la medicina convencional, su interés por tener una comadrona y su rechazo a una ecografía, y concluyó a partir de estos factores que no habría optado por un aborto (que en aquel momento en Canadá también estaba sujeto a limitaciones procesales). Basándose en los factores mencionados por el tribunal inferior, la mayoría concluyó que una persona razonable en las mismas circunstancias que la Sra. Arndt, con su tipo de creencias y expectativas, no habría optado por un aborto. Los comentaristas han criticado, con razón, las segundas intenciones que se reflejan en el razonamiento de la mayoría del tribunal con respecto a un ámbito tan íntimo de la vida personal, basándose en presunciones estereotipadas de cómo la creencia de las personas en los procedimientos médicos tradicionales debe reflejarse también en cómo se sienten con respecto al aborto .

Una nota final en el contexto de la causalidad: La legislación inglesa ha adoptado un enfoque muy peculiar sobre la causalidad en el caso antes mencionado de Chester contra Afshar. En este caso, la Cámara de los Lores tuvo que pronunciarse sobre el caso de una mujer que se sometió a una operación lumbar y sufrió un raro acontecimiento adverso grave. El juez de primera instancia consideró que el neurocirujano había incumplido su obligación de advertir a la Sra. Afshar de este pequeño riesgo, del 1 al 2%. La cuestión que debía decidir la Cámara de los Lores era la causalidad entre la falta de advertencia y el daño. Curiosamente, no se concluyó que la Sra. Afshar no se hubiera sometido a la operación con el cirujano en cuestión. Tres de los Lores concluyeron que, para establecer la causalidad, bastaba con constatar que, si se le hubiera advertido del riesgo, no habría decidido operarse “en el momento y lugar en que lo hizo” (caso Chester v. Afshar , p. 8), y que, por tanto, era muy improbable que se hubiera producido el mismo acontecimiento adverso. Se refirieron al caso australiano Chappel v. Hart , que compartía algunos rasgos con este caso, pero en el que el razonamiento era que la paciente habría optado por que la operación fuera realizada por un cirujano más cualificado, cambiando así quizás de forma más sustancial el perfil de riesgo de la operación.

De este análisis de los componentes jurídicos de la negligencia se puede concluir que la mayoría de las jurisdicciones de derecho consuetudinario se han esforzado por conciliar los requisitos prácticos de la toma de decisiones judiciales, así como las consideraciones políticas sobre la necesidad de indemnización, y la importancia de evitar costes significativos para el sistema sanitario que podrían derivarse de un exceso de litigios, con el importante valor que subyace al consentimiento informado. Algunas jurisdicciones tienen un historial más largo de reconocimiento de la doctrina del consentimiento informado. Inglaterra se ha resistido hasta hace muy poco a la doctrina del consentimiento informado, pero ahora se está poniendo al día a su manera particular, mediante, como se afirma en Chester , “un estrecho y modesto alejamiento de los principios tradicionales de causalidad” (p. 10).

Gobernanza legal, reglamentaria y basada en directrices

El derecho a tomar una decisión propia y bien informada sobre la asistencia sanitaria se refleja también en diversas disposiciones legales, reglamentos y directrices. Como se ha mencionado anteriormente, la mayoría de los estados de EE.UU., por ejemplo, han codificado las normas del derecho común en leyes específicas de consentimiento sanitario, aclarando los requisitos del consentimiento informado y las normas sobre la causalidad. Muchas provincias canadienses también cuentan con legislación sobre el consentimiento sanitario. Desde 1994, varias disposiciones de la sección sobre derechos de la personalidad del Código Civil de Quebec de 1991 otorgan a los pacientes una autoridad específica para la toma de decisiones. La misma evolución se observa en otras jurisdicciones de common law y de derecho civil. Nueva Zelanda es un ejemplo de jurisdicción que regula el consentimiento informado en un código de derechos del paciente específico, que forma parte de una nueva tendencia hacia la codificación de tales derechos. El Código de Derechos de los Consumidores de Servicios de Salud y Discapacidad de Nueva Zelanda de 1996 exige explícitamente a los proveedores de asistencia sanitaria que ofrezcan una “elección informada” a los pacientes y que obtengan su “consentimiento informado” (derecho de la disposición básica 7(1)).

Además, muchas jurisdicciones también tienen estatutos de privacidad, algunos centrados específicamente en la información sanitaria, que contienen normas sobre el consentimiento informado con respecto al uso de la información personal, a menudo con normas específicas sobre la investigación de la información sanitaria. Merece la pena señalar aquí, aunque una discusión detallada exceda el alcance de este capítulo, que el concepto de privacidad se interpreta a menudo como un componente de otros derechos protegidos constitucionalmente, como el derecho a la libertad. Por lo tanto, en algunas jurisdicciones podrían existir otros recursos de la ley de privacidad basados en derechos constitucionales.

Como se ha mencionado anteriormente, las agencias reguladoras de medicamentos, las organizaciones médicas y las agencias de financiación han desempeñado históricamente un papel importante en la promoción de mejores procedimientos de consentimiento informado para la investigación. La situación jurídica de las directrices promulgadas por estos organismos varía. Algunas, como el histórico Código de Nuremberg, forman parte del derecho internacional. Otras, como la Declaración de Helsinki, son muy influyentes, pero son promulgadas por organizaciones sin autoridad legal directa. Sin embargo, la Declaración de Helsinki se ha integrado en muchos países como documento de referencia en las directrices o normativas nacionales . En muchos países, incluido Canadá, existen directrices de investigación superpuestas, aunque distintas, para los ensayos clínicos destinados a la aprobación de medicamentos, por un lado, y para otras formas de investigación financiada con fondos públicos, por otro. En Canadá, tanto la Declaración de Helsinki como la BPC de la ICH se mencionan en los documentos de orientación para ensayos clínicos emitidos por la agencia reguladora de medicamentos, Health Canada. Las agencias federales de financiación canadienses han publicado otro documento de ética de la investigación, la Declaración de Política del Tri-Consejo: Ethical Conduct for Research Involving Humans (TCPS), que tiene que ser respetado en todas las instituciones financiadas por el gobierno federal. Tanto la BPC de la ICH como la TCPS exigen -con algunas excepciones- la firma de formularios de consentimiento y proporcionan una lista detallada de los elementos que tienen que ser revelados, como la naturaleza de la investigación, la identidad de los investigadores, los procedimientos involucrados, los riesgos previsibles, los beneficios potenciales, el derecho a retirarse del estudio y las medidas establecidas para proteger la confidencialidad de la información proporcionada. Hadskis subraya que el TCPS, pero no las directrices de BPC de la ICH, también exige explícitamente la divulgación de los planes de comercialización y las cuestiones relativas a los conflictos de intereses. Es importante señalar que los comités de ética de la investigación revisan prospectivamente la idoneidad de los procedimientos de consentimiento informado y, por tanto, pueden imponer requisitos adicionales para estudios específicos.

Debido a su condición de derecho “blando” en Canadá, las directrices de la ICH GCP y el TCPS no son directamente aplicables. Las agencias reguladoras de medicamentos pueden considerar las infracciones de las BPC de la ICH como una violación de las buenas prácticas clínicas y dar lugar a una investigación y a sanciones asociadas a la aprobación del medicamento. Los organismos de financiación pueden hacer cumplir indirectamente las BPC mediante la retirada o suspensión de la financiación de la investigación a los investigadores o a las instituciones implicadas. Los tribunales también podrían utilizar la BPC de la ICH y los TCPS como fuentes para establecer una norma de atención de derecho común en el contexto de la investigación en la que los participantes llevan a los investigadores a los tribunales por no haber obtenido el consentimiento informado.

En teoría, los tribunales también podrían remitirse a una serie de declaraciones y afirmaciones internacionales, así como a códigos de ética profesional que no se mencionan directamente en los sistemas nacionales de gobernanza de la investigación o los ensayos clínicos, y que hacen hincapié en la importancia del consentimiento informado.

Datos verificados por: Brousten

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