Acuerdos de Transferencia de Material (MTA, por sus siglas en inglés)

Este elemento es una profundización de los cursos y guías de Lawi. Ofrece hechos, comentarios y análisis sobre este tema. [aioseo_breadcrumbs] En inglés: Material transfer agreements.

Problemas Específicos

Existe una larga historia de intercambio de materiales biológicos, como el germoplasma vegetal o las reservas genéticas, y en su mayor parte esto se ha hecho libremente y, a menudo, sin ningún tipo de acuerdo legal.

Este no ha sido típicamente el caso en la investigación en salud, donde los reactivos, líneas celulares o anticuerpos que tienen implicaciones terapéuticas potenciales se han transferido bajo acuerdos específicos que definen los términos de la transferencia. Tanto en la investigación agrícola como en la de salud, los enfoques de investigación cada vez más sofisticados que dependen en gran medida del acceso a recursos biológicos o bioinformáticos creados por otros investigadores han aumentado dramáticamente la necesidad de que los investigadores compartan herramientas de investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Esta tendencia ha sido impulsada aún más por la inversión de agencias federales (especialmente la Fundación Nacional de Ciencia [NSF] y los Institutos Nacionales de la Salud [NIH]) y empresas privadas en el desarrollo de recursos genómicos que están destinados principalmente como vehículos para un mayor descubrimiento de Función génica y / o regulación génica.

El NIH considera que el intercambio de herramientas de investigación es tan importante para el progreso de la investigación futura que la agencia emitió directrices sólidas sobre los términos apropiados para la transferencia de materiales de investigación que contribuyen a la investigación financiada por el NIH o que resultan de ella.1 De manera similar, la NSF ha emitido pautas para la publicación de datos y materiales y requiere que los investigadores describan el tiempo, las restricciones y los medios de liberación de los materiales desarrollados, en particular para programas (como el Programa de investigación del genoma vegetal) que se centran en la generación de investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). recursos y herramientas.

Los recursos fitogenéticos representan otra área de creciente preocupación con respecto a la libertad de intercambio de estos recursos. Incluso aquellos centros de recursos fitogenéticos que están más comprometidos con el intercambio libre de germoplasma ahora utilizan acuerdos específicos para regular la transferencia de semillas, aunque solo sea para especificar que el receptor no puede solicitar derechos de propiedad intelectual (IP) sobre los materiales (el Centro Africano del Arroz).

Los científicos tradicionalmente han compartido materiales de investigación libremente y, de hecho, un criterio importante para la publicación científica ha sido la capacidad de otros investigadores para reproducir experimentalmente y, por lo tanto, probar los resultados publicados. La capacidad de replicar resultados a menudo dependerá del acceso a los materiales o información biológicos subyacentes, pero ese acceso no está asegurado en la actualidad. Entonces, ¿qué ha cambiado? Probablemente el cambio más significativo ha sido la reducción de la brecha entre la investigación fundamental y los desarrollos comerciales, en particular en la investigación en salud, pero también en la agricultura.

Los materiales que en un tiempo hubieran sido útiles casi exclusivamente para fines de investigación fundamentales se consideran cada vez más como un valor comercial directo, y esta tendencia ha generado una nueva generación de investigadores y empresas que se centran en aprovechar nuevas herramientas de investigación para descubrir nuevos rasgos de valor comercial. genes, o compuestos.Entre las Líneas En particular, en el caso de las empresas, pueden ser reacios a compartir sus “joyas de la corona” sin asegurarse de que sus intereses comerciales están protegidos. Como resultado de la Ley de Bayh-Dole, muchas universidades utilizan activamente el sistema de patentes como un medio para transferir los resultados de la investigación a la industria.

Otros Elementos

Además, las universidades realizan cada vez más investigaciones que son patrocinadas por la industria. Como consecuencia, pueden tener preocupaciones similares a las de las empresas privadas.

Una Conclusión

Por lo tanto, una empresa que tradicionalmente tenía poca preocupación por el uso que una universidad hace de su propiedad puede ahora preocuparse de manera apropiada por el hecho de que sus materiales patentados puedan generar invenciones valiosas o incluso alimentar los intereses comerciales de un competidor.

Más Información

Las universidades y las instituciones de investigación sin fines de lucro también se han vuelto mucho más conscientes y protegen los materiales de investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). El resultado ha sido una lenta pero constante evaporación de transferencias ilimitadas de materiales de investigación entre científicos, en general, y particularmente entre científicos de la industria y los de las universidades.

Con una regularidad cada vez mayor, el intercambio de materiales de investigación se realiza en virtud de acuerdos de transferencia de materiales (MTA). Los MTA son acuerdos legales (fianzas) que rigen la transferencia de una propiedad tangible entre las partes. Por ejemplo, la Universidad de California, Davis, ejecutó más de 470 MTA en 2005, y este número ha aumentado cada año desde 2001. Al mismo tiempo, la complejidadEl número de MTA está aumentando dramáticamente, con restricciones y obligaciones que potencialmente van más allá del material mismo, a los datos o invenciones realizadas utilizando el material y / o a los materiales derivados. Como consecuencia, cada MTA ha comenzado a asumir la complejidad de un acuerdo de licencia, y se requiere un alto nivel de habilidad y tiempo para garantizar que el MTA pueda ejecutarse sin comprometer los principios clave y no entre en conflicto con otros acuerdos.

Una Conclusión

Por lo tanto, un MTA puede ser un instrumento híbrido: que cubre la transferencia de propiedad tangible (a través del rescate y contrato) y la propiedad intelectual intangible (a través de la concesión de licencias de derechos de patente). Para complicar aún más las cosas, las disposiciones de un MTA pueden estipular cómo se asignarán los derechos de propiedad intelectual futuros, derivados del uso de los materiales transferidos.

Debido a que los MTA son acuerdos contractuales entre dos o más partes, los acuerdos generalmente no tienen las limitaciones geográficas o temporales de las tecnologías patentadas (las patentes son territoriales, emitidas por países, con plazos limitados, generalmente 20 años después de la presentación) y, en consecuencia, pueden Alcanzando mucho más que el alcance de los derechos de patente. Es interesante observar que una evaluación de los derechos de propiedad asociados con “GoldenRice” indicó que 44 productos o procesos patentados y al menos 15 materiales, muchos de los cuales estaban regidos por MTA, se utilizaron potencialmente en su desarrollo.5 Al navegar por el paisaje de propiedad intelectual y técnica que rodea a “GoldenRice”, Potrykus informó que las restricciones impuestas por un MTA habían sido particularmente problemáticas.

Al igual que las universidades están experimentando un aumento en el uso de MTA para recibir y difundir materiales, también lo son las empresas. Una gran compañía farmacéutica indicó que tenía seis administradores que se ocupaban de más de 1,000 MTA en el año 2000 y que muchos de estos acuerdos requerían largas negociaciones. Algunas empresas han cuestionado si vale la pena intercambiar herramientas de investigación con científicos universitarios.7Según nuestra experiencia, los acuerdos para la transferencia de materiales de investigación de la industria a la universidad a menudo tienen una baja prioridad de atención dentro de los departamentos legales de la empresa, particularmente porque tales transferencias son a menudo solo incidentales o pueden llegar a comprometer sus principales intereses comerciales. Calculamos que entre el 10% y el 25% de los MTA recibidos de la industria para los materiales entrantes a la Universidad de California nunca se ejecutaron porque los términos comprometían principios académicos fundamentales o creaban obligaciones legales que la universidad no puede cumplir. Un ejemplo de un término de ruptura de acuerdos en un MTA es uno que especifica que el proveedor mantiene la propiedad de los datos resultantes del uso de los materiales. Este término podría impedir la publicación o impedir la continuación de la investigación que el material tenía la intención de avanzar. Así, Las universidades en general se encuentran en una situación en la que el intercambio de materiales de investigación es cada vez más importante y de importancia crítica, pero tanto las universidades como las empresas privadas tienen dificultades para encontrar formas fáciles de compartir estos recursos. Como resumió Eisenberg”Aunque hay muchos puntos en los que no están de acuerdo, la mayoría de las personas de cada uno de estos sectores parecen estar de acuerdo en que el problema está creciendo en lugar de disminuir”.

¿Qué es un Acuerdo de Transferencia de Material?

Fundamentalmente, una MTA es una fianza, es decir, una transferencia de propiedad tangible sin transferencia de título. Bajo tal acuerdo, el proveedor mantiene la propiedad de la propiedad transferida. Los bienes transferidos son retenidos por la parte receptora de acuerdo con los términos estipulados en un contrato legalmente vinculante. El contrato, por lo tanto, regula la transferencia de materiales biológicos tangibles entre dos o más partes.

Observación

Además de que los derechos de propiedad tangible son propiedad del proveedor, los materiales pueden ser objeto de una patente o solicitud de patente.Entre las Líneas En este caso, es posible que el MTA tenga que dar cuenta de la transferencia de derechos de PI así como de la transferencia de material tangible. La transferencia de derechos de propiedad intelectual se realizará en forma de una licencia, por ejemplo, para hacer, usar, vender, etc., es decir, una licencia es un permiso para hacer lo que de otro modo violaría los derechos de propiedad intelectual del proveedor. Este capítulo trata sobre los materiales que están destinados a ser utilizados con fines de investigación, generalmente en ausencia de una colaboración de investigación planificada entre el proveedor y el receptor. Tal colaboración podría ser acomodada por unConvenio de colaboración que acompañaría a la MTA. El MTA define los derechos del proveedor y el destinatario con respecto a los materiales y derivados de los materiales.

En la mayoría de las instituciones, los investigadores mismos no están autorizados a firmar MTA salientes o entrantes para sus instituciones. Los MTA deben ser revisados ​​y aprobados por un funcionario institucional autorizado.

Detalles

Los acuerdos que no estén firmados por un funcionario institucional pueden no ser válidos o ejecutables. Estas funciones generalmente residen en la Oficina de Administración de Investigación (Programas Patrocinados) o en la oficina que administra la transferencia de tecnología e IP para la institución. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Debido a que el investigador que utiliza el (los) material (es) es responsable en última instancia del cumplimiento de las obligaciones del MTA, la mayoría de los MTA requieren la firma del destinatario del material que reconoce su reconocimiento de sus responsabilidades y obligaciones en virtud del acuerdo.

Transferencia de materiales entre universidades

El intercambio de materiales entre científicos universitarios es generalmente menos problemático que las transferencias entre la industria y el mundo académico, principalmente porque las culturas y motivaciones de cada institución involucrada en el intercambio son similares.Entre las Líneas En los Estados Unidos, la mayoría de las universidades transfieren fácilmente los materiales para fines de investigación académica en términos que normalmente no tienen más restricciones que el requisito de no transferir los materiales a terceros sin aprobación o notificación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Estas transferencias a menudo se realizan utilizando el UBMTA facilitado por los NIH9, el Acuerdo de Carta Simple de los NIH, o un acuerdo equivalente benigno. La UBMTA incorpora una definición muy estrecha del material a transferir y el acuerdo no otorga derechos de proveedor más allá del ” material original, la progenie y los derivados no modificados “. Esta definición restringida y la falta de “alcance” a nuevos materiales y a Los nuevos resultados de investigación son el sello distintivo de los acuerdos entre universidades que facilitan enormemente estas transferencias.

Cuando ocurre un problema en una transferencia entre instituciones académicas, generalmente se debe a que el material ha sido licenciado exclusivamente y los términos de ese acuerdo imponen algunas restricciones a la institución que proporciona el material.

Puntualización

Sin embargo, este problema generalmente se puede evitar, particularmente si dichas licencias exclusivas se reservan específicamente el derecho de usar los materiales para fines de investigación interna y de transferir los materiales para investigación a otras instituciones académicas. Por ejemplo, la Universidad de California incorpora rutinariamente la siguiente cláusula en sus acuerdos de licencia exclusiva:

Nada en este Acuerdo se considerará que limita el derecho de The Regents (es decir, la Universidad)… a realizar y utilizar la Invención… y la tecnología asociada y permitir que otras instituciones educativas y sin fines de lucro lo hagan con fines educativos y de investigación.

Transferencia de material de empresas privadas a universidades

Las transferencias materiales entre instituciones del sector público y privado suelen ser mucho más complejas que las transferencias entre dos universidades y son mucho más propensas al fracaso, particularmente cuando la transferencia es de una empresa a un investigador universitario.10 ¿Cuáles son algunas de las características de estos MTA que crean dificultades, especialmente para las universidades? Contrariamente a la creencia popular, los problemas principales para la mayoría de las universidades no se refieren a la capacidad de obtener beneficios de las invenciones futuras, pero se centran en:

• Algunos principios académicos fundamentales.
• La necesidad de evitar incurrir en obligaciones financieras no financiadas.
• La necesidad de evitar crear obligaciones legales conflictivas con terceros.

Estos problemas reflejan principalmente la preocupación de la mayoría de las universidades por proteger la misión fundamental de la institución y su baja tolerancia al riesgo financiero o legal.

Difusión de los resultados de la investigación

El principio más obvio y fundamental para la universidad y los investigadores universitarios es preservar la capacidad ilimitada de publicar sus resultados de investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). La libertad de publicación puede ser restringida por los MTA cuando el proveedor requiere derechos editoriales en una publicación o el derecho de aprobar y, por inferencia, rechazar una publicación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Las restricciones de publicación también pueden aparecer en los MTA de manera indirecta. Por ejemplo, el material en sí puede especificarse como confidencial, haciendo imposible una publicación significativa. De particular preocupación son las graves consecuencias que una restricción de publicación puede tener en los estudiantes, cuyo futuro depende en gran medida de la publicación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Claramente, Este es un principio que una universidad no puede comprometer y el principio es tan ampliamente reconocido que uno podría pensar que ni siquiera estaría en la mesa para la discusión. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).

Puntualización

Sin embargo, de vez en cuando es.

Normalmente, la preocupación subyacente del proveedor del material no es restringir la publicación académica, sino proteger su información confidencial relacionada con el material y preservar la patentabilidad de las invenciones. Ambas son preocupaciones legítimas y, por lo general, se pueden cumplir al acordar eliminar la información confidencial de una compañía de las publicaciones y demorar la publicación por un tiempo limitado (generalmente de 60 a 90 días) para permitir la evaluación de invenciones potencialmente patentables y presentar solicitudes de patentes, cuando corresponda..

Más Información

Las universidades aceptan fácilmente este tipo de disposiciones, pero las restricciones adicionales sobre los derechos de publicación no suelen ser negociables.

Derechos en los resultados de investigación

Las universidades también deben preservar la capacidad de sus investigadores para usar sus propios resultados de investigación en investigaciones futuras. Esto puede parecer obvio, pero si un proveedor de material insiste en poseer los resultados de la investigación realizada con su material (a veces incluyendo datos, invenciones e informes), los investigadores y las universidades pueden perder todo acceso a estos productos de su propia investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Es difícil, si no imposible, realizar una investigación de seguimiento. Un ejemplo de cómo aparece esto en un MTA sería un caso en el que un proveedor afirma la propiedad de nuevas sustancias creadas por el investigador universitario mientras usa su material patentado, a veces llega a sustancias o composiciones que no contienen el material original en ninguna forma. (a menudo referido como alcance a través de derechos). Este tipo de disposición también podría tener un impacto en la publicación, ya que muchas revistas requieren que los materiales discutidos en un documento estén disponibles para la replicación de la investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).

Puntualización

Sin embargo, en este caso, dicha disponibilidad estaría controlada por el proveedor del material, no por el investigador.Entre las Líneas En muchos casos, un proveedor con fines de lucro puede tener una razón legítima para insistir en conservar la propiedad de cualquier modificación de su material original. Por ejemplo, si un vector que tardara años en crearse ahora pudiera modificarse fácilmente para incorporar nuevas funciones, el proveedor sería comprensiblemente reacio a renunciar a los derechos de mejoras que ahora pueden incorporarse con relativa facilidad.Entre las Líneas En estos casos, puede no ser apropiado o posible compartir este material.

Puntualización

Sin embargo, en muchos casos, este tipo de provisión es el resultado de un proveedor que utiliza un enfoque demasiado amplio para garantizar que no se pierdan sus propios derechos. Las negociaciones a menudo pueden identificar una solución equilibrada en la que se asegura al proveedor que mantiene la propiedad de su material propietario, y mientras que un receptor puede poseer la mejora limitada que creó, el proveedor aún sería dueño del material original si continuara siendo incluido como un componente.

Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones, perspectivas y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características en 2026 o antes, y el futuro de esta cuestión):

Obligaciones legales en conflicto

Quizás el tema más difícil presentado por los MTA es el potencial para celebrar acuerdos que crean obligaciones legales conflictivas. Esta situación surge rutinariamente porque, si bien el material proviene de una fuente, el financiamiento para la investigación generalmente lo proporciona una fuente diferente, generalmente agencias públicas pero también, potencialmente, otras compañías privadas.Entre las Líneas En la medida en que el MTA y las fuentes de financiamiento relevantes tienen obligaciones de propiedad intelectual, es fácil ver cómo pueden surgir conflictos. Si bien estas obligaciones son típicas del apoyo de la investigación privada, la financiación (o financiamiento) pública también conlleva obligaciones legales de propiedad intelectual para el gobierno. La más prominente de estas obligaciones incluye requisitos en los Estados Unidos bajo la Ley de Bayh-Dole, como la prohibición de asignar títulos a invenciones a terceros, la provisión de una licencia no exclusiva al gobierno para practicar o haber practicado la invención en nombre del gobierno, y el derecho del gobierno a entrar. Claramente, la universidad no puede entrar en un MTA que genere una nueva obligación que esté en conflicto. con tales obligaciones de ley o sus obligaciones contractuales con terceros. Por ejemplo, si el acceso a una herramienta o material de investigación en particular requiere que se ofrezca al proveedor una licencia exclusiva para las invenciones, esto restringe que el proyecto no reciba ningún otro material o financiamiento de investigación que conlleve una obligación similar: acceso exclusivo a invenciones del mismo ¡El proyecto solo se puede dar una vez! La universidad y sus investigadores deben ser muy cuidadosos al determinar qué tan importantes son los insumos específicos para el proyecto, y es posible que deban decidir qué derechos de propiedad intelectual pueden distribuirse a los patrocinadores de la investigación y / o los proveedores de materiales y priorizar esos derechos. De la complejidad de los aportes a los proyectos de investigación y de la creciente complejidad de la propiedad de las herramientas y los materiales de investigación, se desprende que el acceso al conjunto completo de herramientas para ciertos proyectos puede ser simplemente imposible. Esta situación es análoga a la que se ha descrito como la “tragedia de los anticomunes”, en la que la fragmentación de la propiedad de la propiedad intelectual se vuelve tan compleja que ninguna entidad puede adquirir todos los derechos necesarios para desarrollar productos.Entre las Líneas En un sentido similar, la propiedad fragmentada de los materiales de investigación o información puede afectar la capacidad práctica de realizar una investigación fundamental o, al menos, hacerlo utilizando las herramientas de investigación más eficientes.

Beneficio público de la investigación universitaria

Las universidades, particularmente las universidades públicas y aquellas cuya investigación es apoyada en gran parte por fondos públicos, tienen la obligación de ver que sus innovaciones se pongan a disposición del público de manera diligente y oportuna.Entre las Líneas En los Estados Unidos, esta obligación se basa en la Ley de Bayh-Dole, que tiene el objetivo declarado de “promover… la disponibilidad pública de invenciones”, así como en las misiones filosóficas de la mayoría de las universidades. Un medio para lograr la disponibilidad es a través de la concesión de licencias de invenciones a empresas privadas que pueden invertir el esfuerzo adicional a menudo sustancial de I + D requerido para producir productos reales. La obligación de beneficio público puede verse comprometida por los MTA que requieren la concesión de una licencia no exclusiva y sin royalties para que los inventos se devuelvan al proveedor. Si la empresa no estuviera interesada en comercializar el invento, la existencia de su licencia no exclusiva y libre de regalías podría impedir que otras empresas ingresen a una licencia, ya que carecerían de la exclusividad necesaria para permitirles invertir en el desarrollo de la tecnología. Efectivamente “archivando” la tecnología. Una solución que a menudo es aceptable implica vincular dicha licencia de manera muy limitada a las invenciones que dependen del material de la compañía. Estos inventos representan el interés comercial legítimo de la compañía y son inventos que, por lo general, solo la compañía que proporciona el material podría comercializar. Si bien un lenguaje más amplio que busca una licencia para invenciones menos estrechamente relacionadas con el material no necesariamente impedirá que una universidad firme un MTA,

Consideración justa

La mayoría de las universidades buscan un rendimiento (véase una definición en el diccionario y más detalles, en la plataforma general, sobre rendimientos) económico a cambio del uso comercial de sus resultados de investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). A las instituciones públicas, en particular, les preocupa que los fondos públicos que se utilizan para respaldar a la institución no deben usarse para apoyar indirectamente a las empresas privadas. Estas consideraciones influyen en las expectativas de las universidades, particularmente si el proveedor de un material busca una licencia gratuita para los inventos resultantes. Aquí, los intereses de la administración de la universidad y los investigadores pueden divergir, ya que los investigadores necesitan, principalmente, obtener acceso al material para avanzar en su investigación y con la administración que busca preservar los principios fundamentales de la universidad y evitar costosas batallas legales. Cuando los intereses son divergentes, la situación puede volverse muy compleja.Entre las Líneas En nuestra experiencia, Un interés subyacente común de todas las partes es permitir y acelerar el progreso de la investigación, y en la mayoría de los casos se pueden desarrollar soluciones que satisfagan las necesidades esenciales de todas las partes. Desafortunadamente, el desarrollo de estas soluciones puede llevar mucho tiempo y, como se mencionó anteriormente, para muchas empresas privadas, la negociación de MTA para investigadores universitarios es una prioridad baja en relación con las muchas transacciones relacionadas con la propiedad intelectual que pueden ser más críticas para los principales intereses comerciales de la empresa..

Autor: Williams, 2007

▷ Esperamos que haya sido de utilidad. Si conoces a alguien que pueda estar interesado en este tema, por favor comparte con él/ella este contenido. Es la mejor forma de ayudar al Proyecto Lawi.