Cuestiones Clave sobre el Consentimiento Informado

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Cuestiones Emergentes sobre el Consentimiento Informado

Como se ha comentado en este capítulo, el consentimiento informado ha pasado de ser un concepto impuesto por la jurisprudencia inicial a una profesión médica algo reticente, a implantarse gradualmente -aunque no siempre se respete- en el contexto de la investigación a través de directrices y reglamentos de ética de la investigación, y a establecerse finalmente como un componente crucial de la práctica y la investigación médicas. Aunque todavía se discute mucho sobre la mejor manera de cumplir los requisitos del consentimiento informado y de reformar las prácticas para lograr el ideal del paciente y el sujeto de investigación plenamente informados, ahora también hay un coro creciente de comentaristas que cuestionan su viabilidad o incluso su idoneidad en determinadas áreas de la medicina, especialmente en el contexto de la investigación.

Un ámbito en el que se cuestionan los enfoques tradicionales del consentimiento informado es la investigación basada en biobancos. Los biobancos son infraestructuras de investigación, más que proyectos de investigación unidimensionales, que implican el almacenamiento a largo plazo de muestras biológicas y acumulan constantemente información asociada, incluyendo datos clínicos, familiares, ambientales y sociales. En el contexto de la investigación con biobancos, muchos de los elementos específicos que tradicionalmente se han considerado elementos esenciales del deber de informar (por ejemplo, la naturaleza de la investigación, los riesgos y los beneficios potenciales, la identidad del investigador) no se conocen en el momento en que se recogen y almacenan las muestras y los datos. Muchos autores, incluidos algunos de los que aparecen en este libro, han señalado que los requisitos tradicionales de consentimiento informado, tanto legales como éticos, son difíciles, si no imposibles, de respetar en el contexto de los biobancos, según amplia literatura. Algunos afirman que el derecho y las políticas éticas existentes no se desarrollaron teniendo en cuenta el biobanco a gran escala. Por ello, muchos han defendido diferentes modelos de consentimiento informado para la investigación en biobancos. Estos modelos, varios de los cuales tienen elementos superpuestos, incluyen el uso de un modelo de opción, el consentimiento amplio (o general) y la autorización.

Según el modelo de consentimiento amplio, los participantes en el biobanco disponen de un conjunto de opciones básicas que les permiten establecer parámetros en torno al uso de sus muestras (según un informe de la National Bioethics Advisory Commission 1999, entre otros). Así, pueden rechazar algunas formas de investigación futura, determinar si quieren que se les vuelva a contactar con fines específicos o incluso permitir el uso general con o sin anonimización de las muestras. El “modelo de autorización” reconoce que el consentimiento para el uso de una muestra no es exactamente lo mismo que el consentimiento para la participación en la investigación. Más recientemente, Kaye y sus colegas también han defendido un modelo de “consentimiento dinámico”, que implica la creación de estructuras de comunicación y una participación más detallada de los sujetos de la investigación y los pacientes en las prácticas de investigación posteriores. En este modelo, la tecnología de la información se utiliza para transformar el consentimiento en un proceso bidireccional, continuo e interactivo entre pacientes e investigadores. Los participantes pueden expresar sus preferencias sobre el uso de sus datos y muestras para la investigación de forma continua.

¿Se ajustan todos estos modelos a los requisitos legales y éticos del consentimiento informado? Algunos autores han llegado a sugerir que la investigación con biobancos puede violar los requisitos tradicionales de consentimiento legal y han recomendado que se introduzca un marco legislativo para los biobancos o que se revisen los requisitos de consentimiento. Sin embargo, en muchas jurisdicciones, incluida la canadiense, la dificultad de obtener el consentimiento informado en este tipo de investigación con muestras e información almacenada ya se aborda en cierta medida mediante disposiciones legislativas. Muchos estatutos canadienses sobre privacidad, por ejemplo, contienen una amplia excepción de investigación que permite utilizar la información sanitaria para fines de investigación sin consentimiento en circunstancias específicas (Ley de Información Sanitaria de Alberta de 2000; Ley de Protección de la Información Sanitaria Personal de Ontario de 1996). Los comités de ética de la investigación tienen la tarea de evaluar estas condiciones y determinar si existen mecanismos de privacidad adecuados y otras medidas para proteger a los sujetos de la investigación. Tienen que evaluar si la obtención del consentimiento es difícil o imposible (y el trabajo de algunos investigadores sobre el consentimiento dinámico sugiere que hay formas de promover la participación continua del paciente), si existe una protección adecuada de la privacidad y si la investigación sirve a un interés público. Por tanto, aunque no siempre sea necesaria una legislación especial, sí que podría aportar claridad contar con disposiciones más detalladas y ajustadas a la investigación en biobancos.

Parece apropiado distinguir en el contexto de los biobancos los procedimientos para el consentimiento original para el almacenamiento de una muestra (que se podría seguir llamando apropiadamente “consentimiento para el almacenamiento”) y aquellos para el uso posterior de la muestra para procedimientos específicos relacionados con la investigación. Con respecto al consentimiento para el almacenamiento, se puede proporcionar información sobre la naturaleza del biobanco, el área general de investigación y algunos de los problemas y preocupaciones típicos que pueden surgir en el contexto de los biobancos. El consentimiento debe incluir también el acuerdo de someter la información personal y la muestra biológica a un “sistema de gobernanza” específico, que debe estar rodeado de un sistema de gobernanza con responsabilidad pública. Lisa Austin y yo hemos argumentado en otro lugar que centrarse en el consentimiento informado ofusca el hecho de que la investigación con biobancos plantea difíciles cuestiones legales y éticas que no pueden abordarse adecuadamente mediante el consentimiento individual. Estas cuestiones incluyen la naturaleza familiar de la información, el impacto sobre las comunidades y los pueblos aborígenes, y las preocupaciones sobre la comercialización de productos desarrollados sobre la base de muestras biológicas personales y la investigación asociada.

La cuestión de la comercialización, que suscita preocupaciones sobre la explotación y las cuestiones de propiedad de las muestras biológicas personales, ha recibido mucha atención, y también ha dado lugar a reclamaciones legales y solicitudes de indemnización (caso Moore v. Regents of the University of California [1990] 51 Cal. 3d 120; Greenberg et al. v. Miami Children’s Hospital Research Institute [2003] 264 2d 1064; Washington University v. Catalona [2007] 490 F.3d 667). En lugar de pretender que los procedimientos de consentimiento informado nos ayuden a abordar adecuadamente esta cuestión, sugerimos que la atención se centre en la mejora de las estructuras de gobernanza, a menudo muy débiles, que rodean la investigación. Esto será especialmente difícil en el caso de la investigación que atraviesa cada vez más las fronteras jurisdiccionales. Algunas iniciativas privadas, como el Proyecto de Población Pública en Genómica y Sociedad, son dignas de mención en este contexto, pero parecen necesarias más iniciativas internacionales para garantizar una gobernanza responsable orientada al interés público. Organizaciones internacionales como la Organización Mundial de la Salud podrían desempeñar un papel en el desarrollo de un marco de gobernanza adecuado para la investigación internacional. Existen precedentes de iniciativas jurídicas internacionales en este ámbito. El Convenio Europeo sobre Derechos Humanos y Biomedicina de 1997, por ejemplo, ha integrado varias disposiciones detalladas sobre la protección de los derechos humanos en el contexto de la biomedicina, que proporcionan recursos a las personas que residen en los Estados que lo han ratificado.

Otro ámbito relacionado en el que se ha debatido mucho últimamente es en el contexto de la investigación que tiene como objetivo evaluar diferentes estándares de atención en los que, posiblemente, los sujetos de la investigación están sometidos únicamente a los riesgos asociados a las terapias estándar. Esta cuestión surgió recientemente en la controversia que rodea al estudio SUPPORT, un gran ensayo internacional, multicéntrico y aleatorizado y controlado financiado por los Institutos Nacionales de la Salud, cuyo objetivo era determinar los niveles óptimos de saturación de oxígeno para los recién nacidos prematuros (SUPPORT Study Group 2010) comparando dos niveles diferentes que se utilizaban habitualmente en la atención estándar. Nadie cuestionó la justificación científica ni la importancia del estudio, ya que los neonatólogos llevan décadas debatiendo sobre la cantidad de oxígeno adicional que se puede suministrar a los recién nacidos prematuros para reducir el riesgo de daño cerebral y, al mismo tiempo, evitar el riesgo de ceguera que se ha asociado (véase qué es, su concepto jurídico; y también su definición como “associate” en derecho anglo-sajón, en inglés) a la exposición a altos niveles de oxígeno. La Oficina de Protección de la Investigación Humana (OHRP), una agencia oficial de los Estados Unidos con el mandato de proteger a los sujetos de la investigación humana y la aplicación de los reglamentos de investigación del Departamento de Salud y Servicios Humanos, criticó el estudio de investigación por violaciones de los procedimientos de consentimiento informado (Departamento de Salud y Servicios Humanos 2013 ).

Los comentaristas de la comunidad médica, algunos de los cuales participaron directamente en el estudio o le prestaron apoyo institucional, acusaron a la Oficina de exceso de celo. Insistieron en que un estándar elevado de consentimiento informado era inapropiado e innecesario para los estudios que comparan diferentes estándares de atención. Curiosamente, un grupo de destacados especialistas en bioética y ética de la investigación también publicó rápidamente una carta en apoyo del estudio y acusando a la OHRP de extralimitación, lo que evocó a su vez una carta de apoyo igualmente firme a la OHRP por parte de otros expertos en ética de la investigación. La OHRP, estos comentaristas de ética de la investigación y la defensora de los pacientes Sydney Wolfe criticaron en particular el hecho de que no se diera información detallada a los padres sobre los diferentes tipos de riesgo asociados a la inclusión en un grupo de oxígeno alto o bajo claramente definido en el contexto de este estudio de investigación. Incluso si todos los niveles de oxígeno se utilizaron en la atención estándar, la inclusión en un grupo pequeño y claramente delineado de oxígeno bajo o alto creó, según las críticas, un tipo diferente de riesgo, que debía explicarse a los padres. También se argumentó que no todos los formularios de consentimiento explicaban bien los procedimientos implicados en la creación del doble ciego, que implicaba el uso de oxímetros manipulados para que los clínicos no supieran el nivel exacto de oxígeno suministrado.

Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones, perspectivas y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características en 2026 o antes, y el futuro de esta cuestión):

Resulta interesante que, más o menos en la misma época, aparecieran varios artículos en los que se abogaba por unos procedimientos de consentimiento informado más flexibles para los estudios de investigación comparativa de tipo SUPPORT. Cabe destacar los repetidos llamamientos de los expertos en consentimiento Faden, Beauchamp y Kass para que nos replanteemos nuestro enfoque del consentimiento informado para este tipo de estudios: “en un sistema sanitario de aprendizaje maduro con políticas y prácticas de supervisión éticamente sólidas”, afirman, “algunos estudios aleatorios de RCE pueden proceder justificadamente con un proceso de consentimiento simplificado y otros pueden no requerir el consentimiento del paciente en absoluto”. Su sugerencia de que facilitar los procedimientos de consentimiento para la investigación de riesgo mínimo podría ayudar a garantizar que “la investigación de mayor riesgo reciba la atención que merece” se une a las crecientes críticas sobre la innecesaria carga administrativa impuesta por la revisión ética de la investigación.

Sin embargo, Faden y sus colegas parecen dar por sentado que se ha cumplido una de sus condiciones clave para lograr procedimientos de consentimiento más flexibles (es decir, la existencia de políticas y prácticas de supervisión sólidas). Sin embargo, esto es ciertamente exagerado en muchas jurisdicciones.

A pesar de que Estados Unidos cuenta con uno de los sistemas más amplios de gobernanza de la investigación, las continuas preocupaciones expresadas a raíz del estudio SUPPORT y las recientes controversias sobre procedimientos de consentimiento informado muy cuestionables en el contexto de la investigación con pacientes psiquiátricos vulnerables en la Universidad de Minnesota echan más leña al fuego de quienes sostienen que la supervisión en Estados Unidos también presenta graves carencias y necesita una reforma.

Datos verificados por: Brousten

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