Protección de Datos de Productos Químicos

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Protección y exclusividad de datos en productos farmacéuticos y agroquímicos

El desarrollo de un nuevo medicamento o agroquímico, como un pesticida, generalmente requiere pruebas exhaustivas, dentro del laboratorio o en el campo, en animales, seres humanos, plantas o el medio ambiente, según la naturaleza del medicamento o la sustancia química.

La forma en que se realizan estas pruebas se rige, al menos en las etapas posteriores, por las normas establecidas por las autoridades reguladoras. Estas reglas están diseñadas para garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos que se desarrollan para ser utilizados por los seres humanos o en el medio ambiente (en el caso de los agroquímicos).Entre las Líneas En los Estados Unidos, por ejemplo, esta autoridad reguladora es la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) para medicamentos y vacunas y la Agencia de Protección Ambiental (EPA) para productos agroquímicos.

El cumplimiento de los requisitos, que es necesario para obtener un permiso para colocar productos en el mercado, implica un costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) considerable. Los estudios sobre datos de la industria farmacéutica, aunque cuestionados por algunos, han sugerido que el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) promedio total de desarrollo de un nuevo medicamento es del orden de US $ 800 millones, de los cuales aproximadamente el 60% se incurrirá en la realización de ensayos (una parte sustancial de estos ensayos serían requeridos para la aprobación regulatoria).1 En agroquímicos, se ha estimado que el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) promedio de desarrollo es de más de US $ 180 millones.2

Debido al tamaño de la inversión requerida en datos de pruebas clínicas, las industrias farmacéuticas y agroquímicas argumentan que el uso de dichos datos por parte de terceros (que no sea la autoridad reguladora) debe evitarse. Si el regulador, confiando en los datos de prueba proporcionados por la empresa originadora a un gran costo, permite que un producto equivalente ingrese al mercado, las compañías creadoras no tendrían ningún incentivo para incurrir en los altos costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) necesarios para llevar nuevos productos al mercado en primer lugar.Entre las Líneas En términos prácticos, una regla que impide el uso de los datos por parte de un tercero (o el regulador que confía en esos datos para aprobar el producto genérico de un tercero) también tiene el efecto de proporcionar exclusividad al producto original. Esto se debe principalmente a que el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) de replicar la inversión en ensayos para satisfacer los requisitos reglamentarios sería suficientemente prohibitivo para disuadir a un competidor potencial.Entre las Líneas En el caso de los medicamentos, incluso si el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) no fuera prohibitivo, también hay preocupaciones éticas sobre la repetición de los ensayos (que incluyen un grupo de control sin tratar) con un medicamento que se sabe es eficaz.

Este capítulo trata de explicar las cuestiones bastante complicadas relacionadas con la protección de datos y la exclusividad de datos y cómo se tratan en diferentes jurisdicciones. Se presta especial atención a la posición de los países en desarrollo que contemplan, o se ven obligados a contemplar, los regímenes de protección o exclusividad de datos.

¿Cuál es la diferencia entre la protección de datos y la exclusividad de datos?

El debate moderno sobre la protección de datos y la exclusividad de datos se deriva en gran medida de diferentes interpretaciones de lo que dice el acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) sobre el tema.

El artículo relevante (Artículo 39 (3)) dice: Los Miembros, cuando exigen, como condición para aprobar la comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) de productos farmacéuticos o químicos que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de pruebas u otros datos cuyo origen se debe Implica un esfuerzo considerable, protegerá dichos datos contra el uso comercial desleal.

Otros Elementos

Además, los Miembros protegerán dichos datos contra su divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o a menos que se tomen medidas para garantizar que los datos estén protegidos contra un uso comercial desleal.

Hay puntos de vista no conciliados sobre lo que este párrafo, el tema de discusión prolongada cuando se negoció el acuerdo, significa en la práctica.

Es importante tener en cuenta que el artículo 39, en su conjunto, constituye la sección del acuerdo “protección de la información no divulgada” que se relaciona ampliamente con lo que generalmente se conoce como secretos comerciales. El Artículo 39 (2) es una cláusula general sobre las obligaciones de los miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) con respecto a los secretos comerciales. El Artículo 39 (3) cubre tales obligaciones en el caso particular en el que dichos datos de secretos comerciales se envían a los gobiernos o agencias gubernamentales como condición previa para obtener la aprobación de comercialización.

El artículo 39 (3) impone esencialmente tres obligaciones a los gobiernos:

• Para proteger los datos sobre nuevas entidades químicas, cuya recopilación implicó un esfuerzo considerable, contra el uso comercial desleal.
• Para proteger dichos datos contra la divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público.
• Para proteger dichos datos contra su divulgación, a menos que se tomen medidas para garantizar que los datos estén protegidos contra un uso comercial desleal.

La primera obligación consiste simplemente en proteger los datos presentados a las agencias reguladoras contra el uso comercial desleal. No se especifica un límite de tiempo. Los ejemplos de uso comercial desleal podrían incluir, por ejemplo, el propio gobierno que usa los datos para un propósito comercial o varios tipos de comportamiento comercial deshonesto. La Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI)3 proporciona un conjunto de disposiciones modelo sobre protección contra la competencia desleal.

Las obligaciones segunda y tercera se refieren a la protección de datos contra la divulgación a terceros, en el caso de una u otra excepción. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Si bien hay cierta falta de claridad, derivada de la generalidad de la redacción, acerca de cuándo la divulgación estaría justificada por las excepciones (particularmente en el tercer caso), el punto esencial es que la obligación crea una presunción que la autoridad reguladora no divulgaría. Datos, sin la debida razón, a un tercero. De nuevo, no se especifica un límite de tiempo. El propósito de evitar la divulgación es evitar el uso comercial desleal. La tercera obligación implica, por lo tanto, que la divulgación es aceptable siempre que se pueda garantizar que la divulgación no dará lugar a un uso comercial desleal.

La mayoría de los observadores consideran que lo que se menciona en el artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC es “protección de datos”, que trata sobre la protección de información no divulgada o secretos comerciales. El artículo 39 (3) no crea nuevos derechos de propiedad, ni un derecho a evitar la dependencia de los datos de prueba presentados por un originador para la aprobación de comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) de un producto equivalente por parte de un tercero, excepto cuando se trata de prácticas comerciales desleales. El artículo es una articulación de los preceptos legales ampliamente aceptados con respecto a los secretos comerciales y la competencia desleal, no una invitación a crear un nuevo derecho de propiedad intelectual para los datos de prueba.

Sin embargo, los grupos de la industria y algunos países desarrollados, por ejemplo, los Estados Unidos y la Unión Europea, han argumentado que el Artículo 39 (3) requiere que los países creen un régimen de “exclusividad de datos”, una forma de derecho de propiedad intelectual limitado en el tiempo.Entre las Líneas En los Estados Unidos y en los países de la Unión Europea, se adoptó un régimen de exclusividad de datos tanto para medicamentos como para agroquímicos antes del acuerdo TRIPS (por ejemplo, en 1984 en los Estados Unidos y en 1987 en la Unión Europea, para medicamentos). Durante un período de cinco años a partir de la aprobación de comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) de un producto originador, ninguna otra compañía puede solicitar la aprobación regulatoria en los Estados Unidos de un producto equivalente basándose en los datos presentados por la compañía originadora sin la aprobación de este último. Durante el período de exclusividad,

La Unión Europea ahora ofrece una exclusividad más extensa, hasta 10 años, para los medicamentos. A diferencia de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC para la protección de datos, los regímenes de exclusividad de datos a menudo se extienden más allá de las nuevas entidades químicas. Por ejemplo, en los Estados Unidos solo las entidades químicas nunca aprobadas previamente tienen derecho a la exclusividad por un período de cinco años, pero los nuevos usos o indicaciones de una entidad ya aprobada también tienen derecho a la exclusividad por tres años.Entre las Líneas En la Unión Europea, se otorga exclusividad a nuevos medicamentos, no solo a nuevas entidades químicas.

Informaciones

Los detalles de los regímenes de la Unión Europea y Estados Unidos se describen en Sanjuan.4

En los Estados Unidos, los agroquímicos han tenido derecho a un período de exclusividad de diez años; El plazo (véase más detalles en esta plataforma general) es de cinco años para los medicamentos. Esta diferencia existe porque la ley que introdujo la exclusividad de datos para medicamentos en 1984 (conocida como Hatch-Waxman) también introdujo una disposición que permite extensiones de patentes de hasta cinco años para compensar la pérdida de vida de las patentes en el cumplimiento de los requisitos reglamentarios (principalmente el momento perdido compilando los datos de prueba requeridos por la FDA).

Una Conclusión

Por lo tanto, el término de la exclusividad de los datos para los medicamentos se redujo como una compensación.

Además, las disposiciones de Estados Unidos para agroquímicos permiten cinco años más de exclusividad durante los cuales se puede confiar en los datos del autor para aprobar un producto genérico, siempre que se pague una compensación por el uso de los datos al originador.

En resumen, un régimen de exclusividad de datos se relaciona con el tiempo durante el cual se puede evitar que la agencia reguladora confíe en los datos del originador para aprobar los productos de competidores genéricos potenciales. La exclusividad de los datos no se relaciona con la cuestión de la divulgación a terceros y los secretos comerciales tratados en el Artículo 39 (3) de los ADPIC (y 39 (2)) en los que no se especifican límites de tiempo.

Exclusividad de datos y patentes

Si el período de la patente ha expirado, o si no hay ninguna patente sobre un producto, la exclusividad de los datos actuará de manera independiente para retrasar el ingreso de cualquier compañía genérica que desee ingresar al mercado hasta que finalice el período de exclusividad de los datos. Cabe señalar que, en la mayoría de los casos, el período de exclusividad de los datos puede no tener un efecto material si se encuentra dentro del período de la patente, ya que la exclusividad está protegida por la patente.

Sin embargo, el derecho de exclusividad de datos es un derecho mucho más fuerte que una patente porque, a diferencia de la ley de patentes, no hay excepciones o flexibilidades que permitan a los gobiernos adaptar la ley a las circunstancias nacionales. Por ejemplo, no hay capacidad para que los gobiernos proporcionen el equivalente de una licencia obligatoria, o la exclusividad de los datos puede actuar como una barrera para la licencia obligatoria de una patente en el mismo producto al evitar la autorización de comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) para un licenciatario obligatorio. La exclusividad de datos es atractiva para las empresas creadoras porque, a diferencia de una patente, la exclusividad de datos es automática (más bien como derechos de autor). No se incurre en cargos por la aplicación o el mantenimiento del derecho, y hay un alcance más limitado que el que existe en la ley de patentes para los desafíos legales, que son costosos de montar y defender. Por estas razones, las compañías farmacéuticas son fuertes defensores de los regímenes de exclusividad de datos. Independientemente de los beneficios, que dependen de la exclusividad que se extiende más allá del término de la patente, los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) para estas compañías son muy bajos.

Costos y beneficios

Los beneficios declarados de la exclusividad de datos se relacionan, en gran medida, con los incentivos adicionales ofrecidos a las empresas en el largo y costoso proceso de la I + D farmacéutica. La exclusividad de los datos brinda a las compañías un incentivo para extender el uso original del producto (por ejemplo, a una población más amplia, por edad o geografía, o en nuevas indicaciones para uso terapéutico) donde, por una razón u otra, no hay protección de patentes disponible. La exclusividad de los datos brinda una oportunidad adicional para que las empresas creadoras recuperen sus inversiones cuando la aprobación de la comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) se otorga al final de la vida de la patente, de modo que la protección otorgada se extiende más allá de la expiración de la patente. Los expertos argumentan que la exclusividad de los datos ofrece beneficios a los innovadores nacionales en los países en desarrollo y, en particular,

Por otro lado, en los países en desarrollo donde existe poca o ninguna capacidad de investigación innovadora, es probable que los beneficios de la exclusividad de los datos sean limitados.Entre las Líneas En esas circunstancias, la exclusividad de los datos no promovería la I + D y los beneficios para las propias empresas, y una posible adición al incentivo de I + D sería pequeña debido al limitado potencial de mercado en la mayoría de los países en desarrollo.

Puntualización

Sin embargo, la exclusividad de los datos permitiría periodos adicionales de exclusividad para los productos originadores y, por lo tanto, retrasaría el inicio de la competencia genérica. Específicamente, la exclusividad excluiría posibles reducciones en el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) de los medicamentos en el país en desarrollo, manteniendo los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) de salud más altos.

Es probable que la exclusividad de los datos tenga el mayor efecto en países donde, por razones históricas u otras, hay muchos productos sin protección de patente actual que pueden obtener derechos de exclusividad. Por ejemplo, en muchos países en desarrollo hay numerosos medicamentos que no están patentados (incluso si estánpatentado en países desarrollados). Este es a menudo el caso en los países en desarrollo donde las leyes basadas en los ADPIC se han introducido recientemente (por ejemplo, la India solo introdujo leyes que cumplen con los ADPIC en 2005 una vez que haya expirado el período de transición permitido en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC).

Otros Elementos

Además, incluso cuando existen leyes de patentes, las compañías pueden no haber considerado el mercado lo suficientemente valioso como para justificar el gasto y el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) administrativo de obtener patentes.Entre las Líneas En ese caso, la introducción de leyes de exclusividad de datos puede llevar a medicamentos de exclusividad que de otro modo estarían abiertos a la competencia de genéricos. La ausencia percibida de una fuerte protección de patentes en la India, incluso después de la revisión de la ley en 2005, y la presencia de un gran número de productos sin protección de patentes debido a la ausencia de protección de patentes de productos antes de 2005, es una de las principales razones por las que la industria farmacéutica internacional presionó mucho para lograr un fuerte régimen de exclusividad de datos en la India.Entre las Líneas En contraste, las compañías indias que se enfocan principalmente en los genéricos argumentaron por un régimen de protección de datos más débil.5

Acuerdos comerciales bilaterales

Los borradores anteriores del acuerdo sobre los ADPIC, que se estaban negociando durante casi una década antes de su entrada en vigor en 1995, contenían, además del texto, una estrecha relación con la forma definitiva del Artículo 39 (3), texto que refleja el régimen de exclusividad de datos de cinco años de los Estados Unidos., que había sido promulgada en 1984 en la Ley Hatch-Waxman. El Tratado de Libre Comercio de América del Norte (NAFTA6), que se acordó en 1992, contenía un equivalente cercano al Artículo 39 (3) seguido de un párrafo que le impide al regulador confiar en los datos del originador por un período razonable, lo que normalmente significa no menos de cinco años.

Desde el punto de vista de los partidarios de la exclusividad de datos, el acuerdo TRIPS fue, por lo tanto, en este sentido particular, algo así como un paso atrás. Aunque los partidarios de la exclusividad de datos argumentaron que la exclusividad, teniendo en cuenta el historial de negociación, era lo que realmente significaba el Artículo 39 (3) de los ADPIC, la mayoría de los observadores señalaron que el hecho de que se omitiera una cláusula específica sobre exclusividad de datos en las líneas del TLCAN. acuerdo final indicó lo contrario. Si el Acuerdo sobre los ADPIC hubiera querido sancionar la “exclusividad de datos”, lo habría hecho explícitamente, al igual que el TLCAN.

Los Estados Unidos, en particular, han buscado, en las negociaciones posteriores al Acuerdo sobre los ADPIC, insertar el lenguaje del TLCAN (el 1 de julio de 2020 entró en vigor el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC), que sustituye al TLCAN (véase su historia)) sobre exclusividad de datos, o incluso disposiciones más fuertes, en la negociación de acuerdos bilaterales de libre comercio con países en desarrollo. Los países que han alcanzado tales acuerdos incluyen Bahrein, Jordania, Marruecos, Chile, la República Dominicana y los países de América Central. Se están llevando a cabo negociaciones con Tailandia, Ecuador, Perú y Colombia.

Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones, perspectivas y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características en 2026 o antes, y el futuro de esta cuestión):

La mayoría de los tratados bilaterales de los Estados Unidos implican un acuerdo con la regla de los cinco años, tal como se aplica en los Estados Unidos.Entre las Líneas En otros casos, como el Acuerdo de Libre Comercio de América Central (CAFTA), aprobado en 2005, la regla de cinco años se aplica también a un producto aprobado en otra parte del acuerdo, es decir, la aprobación de comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) en el país A disuade la entrada genérica en País B por un período de cinco años. Si el originador solicita la aprobación de comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) en el País B dentro de los cinco años, habrá cinco años adicionales de protección de datos en el País B desde el momento de la obtención de la aprobación de comercialización, lo que proporciona una exclusividad máxima de hasta 10 años. CAFTA también obliga a las partes a proporcionar extensiones al término de la patente debido a demoras irrazonables en el otorgamiento de una patente (por ejemplo,

Los países en desarrollo deben considerar hasta qué punto las demandas de exclusividad de datos en los acuerdos comerciales bilaterales reflejan el cabildeo de la industria farmacéutica en los países desarrollados, especialmente en los Estados Unidos, donde existen vínculos estrechos y legalmente institucionalizados entre la industria y los negociadores, en particular a través del Comité Asesor de Comercio de la Industria sobre Derechos de Propiedad Intelectual (ITAC-15). Este Comité evalúa sucesivos acuerdos de libre comercio para determinar si cumplen o no los objetivos de las industrias basadas en propiedad intelectual de los Estados Unidos.

Más Información

Los objetivos del comité no incluyen la consideración de qué medidas podrían ser en el mejor interés de los países en desarrollo.

Conclusiones

Este capítulo ha tratado de explicar el significado de la protección de datos y la exclusividad de datos en el contexto de los productos farmacéuticos y agroquímicos. La protección de datos comercialmente valiosos en poder de los gobiernos es un deber del gobierno, formalizado en el acuerdo TRIPS, esencialmente para proteger dichos datos contra el uso comercial desleal. La exclusividad de los datos, por el contrario, es una forma de protección de la propiedad intelectual con límite de tiempo que busca permitir a las empresas recuperar el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) de la inversión en la producción de los datos que exige la autoridad reguladora. El efecto de la exclusividad de los datos es evitar la entrada de competidores genéricos, independientemente del estado de patente del producto en cuestión. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) y beneficios de la exclusividad de datos dependen de las circunstancias económicas particulares de los países. [rtbs name=”mundo”] En los países en desarrollo con poca capacidad innovadora, los beneficios pueden ser menos obvios que los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) en términos de reducción de la competencia en el mercado de medicamentos o agroquímicos. Estos costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) y beneficios deben considerarse en el contexto de los acuerdos comerciales bilaterales, particularmente con los Estados Unidos, donde es probable que la exclusividad de los datos forme parte del paquete de medidas de propiedad intelectual que los gobiernos deben aceptar.

Autor: Williams

Recursos

Notas

1 DiMasi J, Hansen R y Grabowski H. 2003. El precio de la innovación: nuevas estimaciones de los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) de desarrollo de medicamentos. Diario de la economía de la salud 22: 151-185.

2 CropLife International. 2004. Documento de posición: sobre la protección de datos de seguridad y eficacia para productos químicos existentes y nuevos para la protección de cultivos. CropLife International: Bruselas. http://www.croplife.org/librarypositionp.aspx?wt.ti=Position%20papers.

3 OMPI. 1996. Disposiciones tipo sobre protección contra la competencia desleal. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual: Ginebra http://www.wipo.int/cfdiplaw/en/trips/doc/unfair_competition.doc.

4 Sanjuan JR. 2006. Protección de datos de pruebas farmacéuticas en EE. UU. Y la UE. Proyecto del consumidor sobre tecnología: Washington, DC http://www.cptech.org/publications/CPTechDPNo1TestData.pdf.

5 Satyanarayana K, S Srivastava y NK Ganguly. 2006. Problemas de protección de datos en la India. Indian Journal of Medical Research 123: 723–726. medind.nic.in/iby/t06/i6/ibyt06i6p723.pdf.

6 TLCAN (el 1 de julio de 2020 entró en vigor el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC), que sustituye al TLCAN (véase su historia)) 1992. Tratado de Libre Comercio del Atlántico Norte. http://www.nafta-sec-alena.org/DefaultSite/index_e.aspx?DetailID=169#A1711.

Véase También

Bibliografía

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