Derecho Médico Global

Este elemento es una profundización de los cursos y guías de Lawi. Ofrece hechos, comentarios y análisis sobre este tema. [aioseo_breadcrumbs] Desde los años 50, la intensidad de la investigación y el ritmo de descubrimiento en los campos biomédico y de salud se han acelerado dramáticamente en los Estados Unidos, tanto en el sector público como en el privado. Como resultado, la cantidad de medicamentos, vacunas y dispositivos médicos seguros y efectivos para una amplia gama de enfermedades y afecciones se ha disparado.Si, Pero: Pero las leyes y prácticas actuales pueden desestimar los beneficios de la investigación de salud financiada con fondos públicos al confiar demasiado en el criterio del sector privado.

Otros Elementos

Además, en un mundo cada vez más global, donde el riesgo de enfermedad y los beneficios de la investigación pueden provenir de cualquier rincón, la sociedad que se beneficia de la inversión en salud del sector público debe ser la sociedad global. El aspecto de “beneficio público” de las inversiones en investigación federal de los EE. UU. debe incluir a los pobres en las sociedades dentro y fuera de los Estados Unidos, y las leyes y prácticas de PI deben modificarse para mejorar el beneficio de nuestras inversiones.

De un estimado de US $ 106 mil millones en gastos de I + D en salud a nivel mundial, se estima que alrededor del 50% proviene de fuentes públicas.1 En los Estados Unidos, la mayor parte de la financiación (o financiamiento) pública de la investigación biomédica y conductual se realiza a través de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), cuyo gasto en investigación es de aproximadamente US $ 28 mil millones en 2006. Esas cifras hacen que la cantidad de fondos públicos para investigación en los países en desarrollo pero la inversión en I + D de los países en desarrollo seguirá creciendo, junto con la PI derivada de ella. A medida que los sistemas de PI evolucionan en los países en desarrollo, deben evitar o reducir las barreras al desarrollo de productos médicos y de salud para los pobres.

Solo en la última década, la atención mundial (o global) se centró en las necesidades de salud de las poblaciones pobres y marginadas de los países en desarrollo.2 Esta nueva atención se ha abierto a la vista del público sobre el sistema de protección para la propiedad intelectual y el comercio consagrados en las normas nacionales y en el Acuerdo global sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC).

Otros Elementos

Además, los recientes debates sobre el acceso a los medicamentos para las poblaciones de bajos ingresos en los países en desarrollo han puesto de relieve las controversias encontradas en los detalles a menudo arcanos del sistema de patentes y las leyes de propiedad intelectual.3 Los medios de comunicación a menudo representan estos debates como una lucha entre países ricos y pobres, grandes compañías farmacéuticas y personas enfermas, o burocracias insensibles y organizaciones humanitarias humanitarias. Si bien tales representaciones pueden atraer la atención del público y de los responsables de la formulación de políticas, en el mejor de los casos simplifican en exceso y, en el peor de los casos, ocultan la verdadera naturaleza de los problemas y, por lo tanto, crean barreras adicionales para encontrar soluciones.

Los acuerdos económicos, legales y de políticas que mueven la innovación de los laboratorios de investigación a los consumidores son los mismos que levantan barreras entre esos mismos laboratorios y los pobres. La principal barrera económica es el alto costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) de desarrollar un producto a partir de un descubrimiento básico. La principal barrera legal es un sistema de propiedad complejo, que va demasiado lejos para proteger los intereses de quienes invierten en investigación y desarrollo. Finalmente, existe una barrera de política: la incapacidad de equilibrar los intereses en competencia de la comunidad científica, los consumidores y el desarrollo industrial, todos los cuales compiten por obtener ventajas en el mundo cada vez más lucrativo de los productos para el cuidado de la salud. [rtbs name=”derecho-a-la-salud”] A medida que los sistemas de PI evolucionan en los países en desarrollo, deben evitar repetir errores y actuar para reducir las barreras al desarrollo de productos sanitarios y médicos para los pobres.

Este capítulo describe varias formas en que los responsables de la toma de decisiones públicas y universitarias pueden reorientar sus estrategias de PI para eliminar estas barreras. Primero, considera el fundamento de la inversión del gobierno en investigación biomédica y luego explica qué tipo de beneficios públicos deberían esperarse de esa inversión. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Luego, el capítulo examina las leyes clave de los EE. UU. Que rigen la transferencia de tecnología de la investigación financiada con fondos federales y proporciona una sinopsis del contexto legislativo de su aprobación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Algunas opciones creativas para extender los beneficios de la investigación biomédica a países pobres o beneficiarios globales se proponen para el sector público y las universidades. Algunas de estas opciones también podrían ser adoptadas por financiadores de investigación de países en desarrollo y universidades.

De hecho, hay varias formas en que las instituciones públicas pueden aumentar los recursos y herramientas dedicadas a las necesidades de salud pública en el mundo en desarrollo.Entre las Líneas En el extremo superior, las instituciones públicas podrían dirigir los fondos hacia la investigación en países en desarrollo y sus enfermedades; también podrían asociarse con entidades privadas y sin fines de lucro que deseen hacer lo mismo.Entre las Líneas En el extremo intermedio, las instituciones públicas podrían prestar asistencia directamente a las instituciones de los países en desarrollo para crear capacidad de investigación, proporcionar productos a los usuarios en los países pobres, reducir los obstáculos a la transferencia de tecnología o asociarse con la industria y el mundo académico para acelerar el desarrollo de productos a partir de la investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). La mayoría de estos pasos también se aplican a campos fuera de la salud y la medicina.

Inversión del sector público en investigación en salud

En general, se reconoce que la investigación básica con apoyo público contribuye de manera invaluable al desarrollo de nuevas tecnologías médicas. Crear tales beneficios es parte de la misión de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de los EE. UU.

Otros Elementos

Además, el Congreso de los EE. UU. y el liderazgo (véase también carisma) de los NIH reconocen la conexión directa entre la mejora de la salud global y la salud y el bienestar de los ciudadanos de EE. UU.

Pormenores

Las agencias de investigación públicas, como los NIH, tienen un compromiso claro del Congreso para proporcionar beneficios globales de su investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).

Una Conclusión

Por lo tanto, el NIH ha asignado algunos de sus recursos para la investigación y la capacitación en investigación relacionada con las necesidades de salud específicas de los países en desarrollo (por ejemplo, VIH / SIDA, tuberculosis, malaria, enfermedades relacionadas con el tabaco, desarrollo cognitivo y otros).

Vale la pena enfatizar que aproximadamente el 90% de los fondos de investigación de los NIH apoyan la investigación externa, la gran mayoría en las universidades. El control de la tecnología a partir de esa investigación fue puesto en manos de las universidades por la Ley de Bayh-Dole de 1980.

Una Conclusión

Por lo tanto, el mayor impacto de cualquier innovación en la gestión de la propiedad intelectual (IP) proviene de las decisiones tomadas por los presidentes universitarios y su transferencia de tecnología. funcionarios Ellos determinan cómo se utiliza la PI derivada de la investigación con apoyo público. La mayoría de las siguientes sugerencias están destinadas a su consideración especial.

Detalles

Los acuerdos similares, por supuesto, podrían adaptarse en los países en desarrollo.

Justificación de la inversión del sector público en investigación biomédica

Se han presentado varios argumentos para justificar el papel del gobierno en la financiación (o financiamiento) de la investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Aunque esta discusión se centra principalmente en la investigación biomédica, los mismos argumentos se aplican a otros sectores.Entre las Líneas En primer lugar, financiar la investigación básica es un ejemplo clásico del papel del gobierno para proporcionar bienes públicos, ya que las aplicaciones para la salud se basan en el conocimiento fundamental. Debido a que el mercado generalmente invierte poco en la creación y utilización de conocimientos fundamentales, el apoyo gubernamental (o, en ocasiones, de la Administración Pública, si tiene competencia) a la investigación biomédica y de salud básica es un uso eficiente de los recursos de la sociedad.

Otros Elementos

Además, es importante que el sector público continúe invirtiendo para evitar que los gastos crecientes del sector privado controlen indebidamente el acceso al conocimiento básico. Los frutos de la investigación financiada con fondos públicos, ya sea en genómica, biología del desarrollo, envejecimiento, Las enfermedades infecciosas emergentes, la virología molecular, el cáncer u otros campos de la ciencia benefician al público de muchas maneras. Estos beneficios se entregan, no solo en forma de nuevas tecnologías médicas, sino también en formas no especificadas e imprevistas. Un ejemplo de esto último es la inversión de los NIH en retrovirología básica, que allanó el camino para una comprensión temprana de la naturaleza del VIH.

En segundo lugar, la financiación (o financiamiento) pública de la investigación asegura que los datos estén disponibles para los científicos lo antes posible. Las carreras de investigación académica dependen de la productividad de la investigación, a menudo expresada como el dictamen de “publicar o perecer”.

Informaciones

Los descubrimientos de investigación financiados con fondos públicos a menudo se colocan inmediatamente en el dominio público a través de presentaciones, publicaciones y redes profesionales.

Puntualización

Sin embargo, los investigadores con financiación (o financiamiento) privada no tienen la obligación de poner sus hallazgos a disposición de otros investigadores o del público y, en algunos casos, las políticas de la empresa pueden evitar que lo hagan.4 Esta diferencia se ilustra en los enfoques del proyecto del genoma humano financiado con fondos públicos y la investigación de secuenciación financiada con fondos privados. El primero colocó los datos en el ámbito público en tiempo real a través de Internet, mientras que el segundo no lo hizo, aunque el sector privado todavía podría beneficiarse de los resultados del programa financiado con fondos públicos.

En tercer lugar, la investigación con apoyo público puede llenar los vacíos de conocimiento que no aborda la industria privada. Debido a que el sector público se basa en incentivos distintos de la motivación de lucro, la investigación gubernamental (o, en ocasiones, de la Administración Pública, si tiene competencia) puede establecer prioridades basadas en las necesidades de la sociedad, las promesas científicas y otros factores que, cuando no existe un mercado para un producto, no son de suma importancia para el sector privado.

Una Conclusión

Por lo tanto, la elección de desarrollar nuevas ideas en productos queda en gran medida en manos del sector privado. La implicación de esto es que el desarrollo de la tecnología a partir de la investigación pública en general se raciona de acuerdo con las prioridades del sector privado, generalmente desde una perspectiva de “retorno de la inversión”. Es cierto que hay tensiones en estos intereses del sector público y privado. Sin embargo,

Una consecuencia importante de este tercer punto es que la investigación financiada con fondos públicos puede abordar cuestiones fundamentales sin deshacer la preocupación por la inmediatez de su aplicación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Cuando las patentes se derivan de la ciencia apoyada por el gobierno federal, en realidad se trata de tecnología en etapa temprana, a menudo procesos y materiales que deben usar otros investigadores.5 Rara vez ocurre un descubrimiento en laboratorios federales que no requiera años de financiamiento adicional para ingresar al mercado. Esta es la razón por la cual las inversiones públicas y privadas en investigación biomédica son mutuamente dependientes: un invento del sector público generalmente es llevado al mercado por el desarrollo de productos del sector privado.

Puntualización

Sin embargo, inherente a esta relación es la reserva de la elección de desarrollar nuevas ideas en productos que se dejen en gran parte al sector privado. La implicación de esto es que el desarrollo de tecnología a partir de la investigación pública se raciona de acuerdo con las prioridades del sector privado.

Equilibrar la inversión pública y privada en investigación

La relación sinérgica entre los sectores público y privado es generalmente altamente eficiente y productiva; sin embargo, el potencial de este acuerdo para crear bienes públicos a partir de la inversión del sector público no es en absoluto seguro.Entre las Líneas En principio, se puede afirmar que más allá del apoyo a la investigación en sí, las agencias públicas tienen un rol para garantizar que los beneficios de la investigación básica se entreguen al público.

Puntualización

Sin embargo, no es obvio cómo puede desempeñar mejor este papel. Según los acuerdos actuales, el sector público tiene una capacidad y experiencia limitadas en los pasos posteriores para desarrollar y entregar productos a los mercados de consumo. Estos pasos no solo son costosos, sino que tampoco están alineados con la ventaja comparativa del sector público.

Por lo tanto, el sector público requiere dos tipos de inversión: una mejora la inversión del sector privado al respaldar la investigación básica que eventualmente (finalmente) llevará al desarrollo de productos del sector privado; el otro aumenta el sector privado al invertir en aquellas áreas que no son atractivas para la inversión del sector privado. Ambas vías son esenciales para que el sector público las persiga, y el cambio de las necesidades de salud pública requiere el reequilibrio frecuente de las prioridades.

El enigma para las agencias de investigación pública es que, por más grandes que puedan aparecer sus fondos públicos, sus recursos todavía están limitados en relación con la oportunidad científica. Deben priorizar las inversiones en investigación y, a menudo, no pueden tomar una tecnología lo suficiente para determinar cuánto beneficio público podría derivarse de la exploración completa y vigorosa de su potencial. El costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) de desarrollar completamente una nueva tecnología es grande, y la tasa de desgaste (exploraciones que terminan sin un producto o una ganancia) es muy alta.6

Esto subraya la preocupación fundamental de que algunas exploraciones terminen prematuramente porque el mercado estimado es demasiado pequeño para justificar las inversiones iniciales necesarias.Entre las Líneas En las ciencias de la salud, esto puede ser particularmente cierto en la investigación de productos dirigidos a enfermedades de los pobres o de países en desarrollo (por ejemplo, enfermedades tropicales y parasitarias) o que son más apropiados para la entrega y la aplicación en los sistemas de salud de los países en desarrollo. Una nota esperanzadora en los últimos cinco años ha sido la expansión sustancial de la inversión en I + D en enfermedades desatendidas de los pobres a través de asociaciones públicas / privadas (PPP): entre 2000 y 2004, los gastos en I + D de las asociaciones públicas / industriales sin fines de lucro aumentaron de US $ 23 millones a US $ 44 millones por año.7

Para ayudar a equilibrar los intereses anteriores, el NIH ha creado pautas para compartir herramientas de investigación.8 También está rastreando invenciones producidas a partir de inversiones en NIH que resultan en medicamentos terapéuticos o vacunas. Las drogas y vacunas terapéuticas aprobadas por la FDA desarrolladas con tecnologías de los programas de investigación intramuros en los NIH se informan en el sitio web de los NIH.9 Eventualmente, este sistema documentará los resultados de salud pública de cualquier tecnología comercial desarrollada con soporte de NIH. Puede valer la pena emular estos pasos a medida que los países en desarrollo establecen sus propios sistemas para rastrear los resultados de sus inversiones en investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).Si, Pero: Pero mientras este sistema producirá información valiosa sobre los beneficios de las inversiones en investigación, todavía es un ejercicio a posteriori.

Leyes de Propiedad Intelectual e inversión pública en investigación

Un esfuerzo de investigación exitoso crea IP, pero ¿cuándo esta propiedad mejora el bien público? El estado y la propiedad de la propiedad intelectual derivada de investigaciones financiadas por el gobierno en los Estados Unidos se enmarcan en una serie de leyes públicas que establecen los principios y procedimientos actuales utilizados por el gobierno de los Estados Unidos y sus socios privados. Para los fines de esta discusión, las leyes más importantes datan de hace un cuarto de siglo, aunque las leyes se han modificado y mejorado de manera menor desde entonces. Estos son la Ley de Innovación Tecnológica Stevenson-Wydler (PL 96-480) relacionada con la investigación intramuros en laboratorios gubernamentales, y la Ley Bayh-Dole (oficialmente enmiendas a la Ley de Patentes y Marcas, PL 96-517), que se refiere a la investigación externa. de laboratorios gubernamentales.10 Ambas leyes se aprobaron en 1980 para estimular un mayor uso de las tecnologías desarrolladas a través del apoyo gubernamental. Su historial legislativo es instructivo para comprender el beneficio público que las leyes fueron diseñadas para crear.

Historia de las Leyes de Bayh-Dole y Stevenson-Wydler

A mediados de la década de 1970, el Congreso se preocupó por el hecho de que no se usaran las patentes de propiedad federal para fomentar el desarrollo de productos derivados de la investigación y el desarrollo financiados por el gobierno federal.Entre las Líneas En ese momento, solo el 5% de las 28,000 patentes retenidas por el gobierno de los EE. UU. Tenía licencia para su uso, mientras que entre el 25% y el 30% de las patentes de la industria se estaban aplicando.11 Estas circunstancias llevaron al Congreso a investigar cómo la investigación federal se transformó en tecnología utilizable. El Congreso concluyó que las barreras eran demasiado grandes y los incentivos demasiado pequeños para que la academia o el sector privado desarrollaran tecnología a partir de las patentes producidas con el apoyo de la investigación del gobierno.Entre las Líneas En ese momento, no hubo discusión sobre la participación del sector público en actividades posteriores.

Se creía que la principal barrera para el uso de tecnología patentada por el gobierno federal se debía a la falta de voluntad de las agencias responsables de otorgar licencias exclusivas para que las empresas usen la tecnología patentada e inviertan en el desarrollo de productos. Una licencia exclusiva permitiría a una empresa tener un monopolio en la invención producida con fondos del gobierno como incentivo para desarrollar y probar el producto. Las compañías también se quejaron de que incluso el intento de obtener una licencia no exclusiva fue un proceso extremadamente lento.

Pormenores

Las agencias federales impusieron muchos requisitos de papeleo y otras cargas a sus licenciatarios en un esfuerzo aparente para proteger el interés del público en la invención.12

Los actos de Bayh-Dole y Stevenson-Wydler estaban destinados a rectificar esta situación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Lo hicieron creando un sistema de licencias uniforme para todas las agencias federales, reduciendo los pasos necesarios para otorgar licencias y proporcionando incentivos para que la industria invierta capital de riesgo en la comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) de productos de las patentes federales. Más importante aún, Bayh-Dole permitió que las universidades y los contratistas gubernamentales de pequeñas empresas recibieran títulos de las invenciones derivadas del apoyo del gobierno, en lugar del acuerdo previo en el cual el gobierno era el único titular de la patente. También permitió que los concesionarios y contratistas obtuvieran licencias de la tecnología desarrollada en virtud de estas patentes para su uso por parte de pequeñas empresas y la industria privada.13 La Ley Stevenson-Wydler permitió que los laboratorios federales que realizan investigaciones internas ejerzan los mismos privilegios.

El efecto de estos nuevos estatutos fue transferir la propiedad de la propiedad intelectual y los beneficios derivados de ella. Permitieron a las empresas otorgar licencias y desarrollar productos basados ​​en los descubrimientos de investigaciones universitarias financiadas con fondos federales con total protección legal contra la competencia. Según el Servicio de Investigación del Congreso, “los defensores de este enfoque sostienen que estos beneficios son más importantes que el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) inicial de la tecnología para el gobierno o cualquier posible ventaja injusta que una empresa pueda tener sobre otra en sus relaciones con los departamentos y agencias federales. ”14

Curiosamente, la legislación de Bayh-Dole inicialmente propuso una fórmula para el reembolso a los contribuyentes de la inversión del gobierno cuando una patente produjo tecnología comercializada. Esta disposición se eliminó en las etapas finales de aprobación debido a desacuerdos sobre aspectos técnicos de los mecanismos de reembolso.15 Si bien el historial legislativo demuestra que hubo una aceptación generalizada del principio de un retorno legítimo al uso público por parte del sector privado de tecnología financiada con fondos públicos, fueron los detalles de la implementación los que finalmente rechazaron su inclusión en el proyecto de ley.dieciséis

No obstante, la legislación se aprobó con varias cláusulas destinadas a garantizar que no se abusara de los poderes de monopolio otorgados a los titulares de patentes y licenciatarios. Estas cláusulas han sido objeto de mucho debate entre los especialistas en propiedad intelectual y son motivo de ansiedad para el sector privado, que se preocupa por cuándo y con qué justificación serían invocadas por el gobierno. La legislación expresó la opinión del Congreso de que el uso de los descubrimientos de investigaciones federales para mejorar la salud era claramente de interés público, incluso si se debe llevar a cabo mediante una acción del gobierno.

La ley de Bayh-Dole establece la intención ” de garantizar que el gobierno obtenga los derechos suficientes en las invenciones apoyadas por el gobierno federal para satisfacer las necesidades del gobierno y proteger al público contra el no uso o el uso irrazonable de las invenciones… “17 Los medios para lograr ese objetivo se codificaron en las siguientes disposiciones que reservan ciertos derechos para el gobierno:

• El derecho a una licencia no exclusiva, no transferible, irrevocable, pagada para ejercer en nombre de los Estados Unidos en todo el mundo.18
• Los derechos de “entrada” que permiten al gobierno exigir que el titular de la licencia o la patente otorguen los derechos de uso a otro usuario con la debida compensación en circunstancias especiales. Las circunstancias especiales contempladas en esta cláusula se refieren a la falta de uso dentro de un marco de tiempo acordado o necesidades especiales de salud o seguridad que no están siendo satisfechas por el titular de la licencia o el titular de la patente.19

La primera cláusula, que permite el uso de la tecnología por parte del gobierno, ha sido interpretada de manera restringida para referirse solo a un verdadero propósito gubernamental. Esta interpretación no ha sido completamente litigada y, por lo tanto, es probable que las compañías farmacéuticas privadas sigan preocupadas de que los cambios en su interpretación puedan expandirse para amenazar sus intereses económicos. Esta disposición podría, teóricamente, permitir que el gobierno practique la tecnología, o que contrate a un tercero para que practique la tecnología, para fines autorizados del gobierno. Debido a que la misión de los NIH es ” asegurar, desarrollar y mantener, distribuir y respaldar el desarrollo y el mantenimiento de los recursos necesarios para la investigación”, algunos han sugerido que parece haber un alcance limitado para la acción de los NIH a este respecto.20 Sin embargo, el Departamento de Salud y Servicios Humanos podría, debido a su misión de salud pública, tener una justificación más clara para invocar la cláusula de uso del gobierno en busca de su misión.

La segunda cláusula, el llamado derecho de marcha del gobierno, ha atraído una mayor atención y se ha explorado más ampliamente. Se probó formalmente solo una vez, en un caso en el que los NIH se negaron a iniciar un proceso de entrada, lo que desestimó el uso de la tecnología por parte del solicitante.21 Este caso de prueba brindó la oportunidad para que tanto el gobierno como las partes afectadas (que eran principalmente terceros receptores de fondos de investigación del gobierno o posibles licenciatarios) indicaran sus opiniones sobre qué tan restrictivos deberían ser los derechos de entrada.22 El debate se centró en las cuestiones de lo que constituía la entrega oportuna y la importancia crítica que debía tener la salud pública o la seguridad para justificar la acción del gobierno. El voluminoso registro producido para esta petición demostró que las universidades y la industria estaban sumamente preocupadas de que la disposición de entrada en marcha socavaría los derechos de licencia bajo Bayh-Dole. También demostró que las solicitudes de entrada en marcha podrían generar un procedimiento legal completo, imponiendo tanto tiempo como costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) financieros a cualquier posible solicitante.

Muchos años después de Bayh-Dole y Stevenson-Wydler

Las leyes que gobiernan la disposición y el uso de la tecnología derivada de la inversión del gobierno de los EE. UU. en I&D de salud deben ser juzgadas, ante todo, por lo bien que hayan cumplido con su intención legislativa original.

Detalles

Las evaluaciones de los impactos de la Ley de Bayh-Dole y la legislación relacionada sugieren que las leyes se llevaron a cabo como pretendía el Congreso.23 La mayoría de los análisis independientes han concluido que los actos incrementaron en gran medida la transferencia de tecnología de los investigadores a la industria privada en las ciencias biomédicas, mejoraron el proceso gubernamental (o, en ocasiones, de la Administración Pública, si tiene competencia) de patentes y licencias y pusieron a disposición del público productos que mejoran su salud y bienestar.24 Por lo tanto, el objetivo de una mayor utilización por parte del sector privado de los resultados de la investigación por parte de científicos financiados con fondos federales parece haberse alcanzado.25

Simultáneamente, las universidades de investigación experimentaron trastornos importantes a medida que las agendas y el tiempo de los investigadores se enfocaron cada vez más en las oportunidades de ingresos.Entre las Líneas En las dos décadas y media posteriores a la aprobación de la Ley Bayh-Dole, las principales universidades de investigación de los EE. UU. Han desarrollado oficinas de transferencia de tecnología altamente competentes, atendidas por profesionales que se ocupan de las patentes y las licencias. A través de esta infraestructura, estas universidades han llegado a esperar recompensas financieras de sus esfuerzos de investigación en forma de regalías y tarifas de patentes y licencias. A los ojos de algunos funcionarios universitarios, este flujo de ingresos se justifica como una compensación parcial por los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) incurridos durante la realización de investigaciones apoyadas por el gobierno federal: una empresa que la mayoría de las universidades creen que les cuesta más que el apoyo de infraestructura con subvenciones federales.

Sin embargo, no hay garantía de retorno financiero de la investigación, y la mayoría de las universidades han operado durante mucho tiempo sin este ingreso extra. Todavía lo hacen, aunque hay consecuencias en las inversiones en expansiones de facultades e instalaciones. La intención de Bayh-Dole no era producir flujos de ingresos suplementarios para las universidades. Más bien, fue para generar innovación y aumentar el uso de la tecnología para el desarrollo económico.

Más Información

Las universidades aceptan sus responsabilidades para contribuir al bien público, pero en general se han enfocado primero en temas de salud universitarios, estatales y nacionales, en ese orden. La mayoría de las universidades no han abordado o logrado un equilibrio entre el espíritu empresarial y la generación, el uso y la difusión del conocimiento para el bien público.

Un análisis reciente concluye que, aunque más operaciones de transferencia de tecnología de la universidad se han vuelto rentables con el tiempo, muchas universidades no obtienen ganancias al otorgar licencias de los resultados de la investigación.26 La tecnología de éxito ocasional ha producido grandes regalías para unas pocas universidades que tienen derechos de patente, y algunas otras generan unos pocos millones de dólares anuales. La mayoría de las universidades, sin embargo, apenas están en el negocio del desarrollo de tecnología. De las casi 1,500 licencias ejecutadas durante 2004, solo el 1.5% (67) generó más de US $ 1 millón en ingresos.Entre las Líneas En el 2004, las 196 instituciones de EE. UU. Informaron ganancias de US $ 1.4 mil millones en concepto de licencias y US $ 1.200 millones en regalías que respondieron a una encuesta anual de oficinas universitarias de tecnología de investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Los encuestados reportaron aproximadamente US $ 41 mil millones en gastos de investigación para el mismo año, y más de 10,000 nuevas solicitudes de patentes presentadas.27

Mucho ha cambiado en los 25 años desde que se aprobaron los actos de Bayh-Dole y Stevenson-Wydler. No es el menor de estos cambios una preocupación creciente por la salud mundial, una preocupación que surge del reconocimiento de que los problemas de salud de las poblaciones de los países pobres y de la población de los EE. UU. Están conectados, al igual que la salud de las poblaciones de los países pobres y sus perspectivas económicas y sociales. Por ejemplo, el impacto devastador del VIH / SIDA y el uso limitado en los países en desarrollo empobrecidos de los avances tecnológicos para el diagnóstico y manejo de esta infección y sus complicaciones se encuentran en las noticias de hoy. Como consecuencia, muchos países están tratando de averiguar cómo entregar tecnología de salud a poblaciones pobres y tecnológicamente marginadas.Entre las Líneas En el proceso,

Debates actuales

Las obligaciones hacia un público más grande y más global, y los derechos de este público, plantean preguntas críticas: ¿quién es el público y qué rendimiento (véase una definición en el diccionario y más detalles, en la plataforma general, sobre rendimientos) de la inversión se debe al público? El debate continúa acerca de cómo garantizar la disponibilidad de tratamientos efectivos para todos los necesitados y al mismo tiempo garantizar que las asociaciones de investigación con la industria sean viables y productivas. La investigación pública y las agencias de financiamiento de la investigación, como NIH, la comunidad académica y la industria, tendrán el desafío de considerar cómo interpretar y aplicar las leyes y regulaciones de PI en el contexto de cómo una patente o licencia, otorgada o denegada, afectará el bien público.. No solo se trata de cuestiones económicas, legales y de políticas, sino que también hay consideraciones éticas y sociales complejas creadas por las decisiones para aplicar las leyes de propiedad intelectual.

La naturaleza controvertida de la PI para la investigación biomédica se ilustra en el debate público y en las propuestas de las últimas sesiones del Congreso de los Estados Unidos:28

• disputas sobre reclamaciones de la propiedad intelectual contra IP desarrolladas por empresas gubernamentales / industriales retrasos en la negociación de Acuerdos de Investigación y Desarrollo Cooperativos [CRADA] debido a cuestiones relacionadas con la dispensación de propiedad intelectual
• controversias sobre los derechos de las compañías farmacéuticas para establecer precios de medicamentos desarrollados en parte con fondos federales
• incertidumbres debidas a la creciente combinación de fuentes de financiamiento entre el gobierno, las fundaciones y el sector privado, y la parte de la propiedad intelectual que representa el buen retorno público
• problemas para obtener tecnologías para investigación desarrollada en el sector privado para uso en laboratorios federales (el Congreso no ha considerado un problema más general de acceso a herramientas de investigación).

Esta lista de problemas no es exhaustiva y plantea más preguntas que respuestas.

Otros Elementos

Además, cada uno podría ser, y de hecho la mayoría lo ha sido, el tema de un debate entusiasta y la ocasión para una serie de cartas, testimonios, artículos, artículos de opinión y libros. Un lugar para comenzar a buscar formas de aumentar el retorno al público, tanto global como estadounidense, de la inversión pública en investigación es revisar los acuerdos actuales o potencialmente en uso para ofrecer estos beneficios.

El Sector Público y la Investigación en Salud Global

Hay varias maneras en que los financiadores de investigación del gobierno pueden aumentar los recursos y herramientas dedicados a las necesidades de salud pública del mundo en desarrollo.Entre las Líneas En el extremo superior pueden dirigir los fondos hacia la investigación sobre enfermedades específicas; también pueden asociarse con entidades privadas y sin fines de lucro que deseen hacer lo mismo.Entre las Líneas En el extremo posterior, pueden proporcionar productos directamente a los usuarios en países pobres, reducir las barreras a la transferencia de tecnología, o asociarse con la industria y el mundo académico para acelerar el desarrollo de productos de la investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Algunos de estos pasos podrían ser adoptados por los destinatarios académicos de fondos públicos, especialmente aquellos que desarrollan activamente la propiedad de la PI derivada de fondos públicos de investigación.

Los financiadores públicos y sus socios académicos y del sector privado podrían tomar las siguientes medidas específicas para aumentar los bienes públicos mundiales para la salud. [rtbs name=”derecho-a-la-salud”] Muchas de estas acciones también podrían adaptarse, implementando normas y procedimientos de propiedad intelectual, para su uso en países en desarrollo.

Acción dentro de la empresa de investigación

Véase más abajo.

Opciones de transferencia de tecnología

La evolución de las prácticas de transferencia de tecnología desde Bayh-Dole ha colocado a las instituciones del sector público y las universidades de investigación en una posición difícil. El delicado equilibrio de sus intereses científicos, sus responsabilidades para con el público y su necesidad de mantener una posición competitiva con respecto al sector privado para retener la experiencia se ha visto sacudido repetidamente en los últimos años.

Más Información

Las instituciones de los países en desarrollo se enfrentan particularmente a los desafíos de atraer mayores oportunidades de investigación y salarios y beneficios más altos para sus científicos principales y jóvenes en los Estados Unidos.

La siguiente lista sugiere cómo la inversión pública puede utilizar la transferencia de tecnología de manera más efectiva para crear bienes globales de salud pública. La lista también señala el punto importante de que todas las posibilidades deben estar abiertas a la discusión entre las partes comprometidas e interesadas, incluidos los responsables políticos y los líderes de investigación en el mundo en desarrollo. Muchas de las sugerencias se derivan de las experiencias de los NIH, pero podrían aplicarse mucho más ampliamente. Lo más importante es que el compromiso y la participación de todos los interesados ​​es esencial, sin esto, será imposible cambiar los principios operativos actuales.

• Una forma sencilla de generar dividendos sociales de la investigación es escribir disposiciones en los acuerdos de licencia. Sobre una base ad hoc, NIH ha incorporado disposiciones voluntarias para beneficios públicos en los acuerdos de licencia con la industria privada. Como resultado, muchas licencias otorgadas por los NIH incluyen algún tipo de beneficio público.34 Los tipos de beneficios públicos requeridos en estos acuerdos puramente voluntarios incluyen sitios web educativos, donaciones de productos y distribución de medicamentos a las comunidades necesitadas. La iniciativa ha sido aceptable porque no se solicita ningún nivel específico de beneficio o resultados en las disposiciones de la licencia.
  

  Puntualización

  Sin embargo, parece que el beneficio público obtenido a través de este enfoque ha sido, en el mejor de los casos, modesto.

• Las disposiciones de beneficio público en los acuerdos de licencia podrían establecer un objetivo específico para beneficiar a los países pobres. Tanto las agencias de investigación financiadas con fondos públicos como las oficinas universitarias de transferencia de tecnología podrían aumentar el uso de tales disposiciones. Si se emplea en acuerdos de licencia de países en desarrollo, las disposiciones podrían garantizar la entrega de medicamentos o tecnologías a los pobres mediante el mecanismo directo que prefiera el socio comercial (por ejemplo, donaciones de medicamentos o precios reducidos), o incluso indirectamente a través de una organización sin fines de lucro. Por ejemplo, una proporción razonable (por difícil que es para determinar el significado de razonable) de las regalías a una universidad desde la licencia se colocaría dentro de una fundación establecida para apoyar los bienes de salud pública a nivel mundial. Es necesario reconocer que los fondos disponibles para el desvío son escasos, si es que existen, en la mayoría de las universidades.
  El sector privado carece de interés en muchas tecnologías disponibles debido a su falta de rentabilidad percibida.

  Una Conclusión

  Por lo tanto, las formas de aumentar la rentabilidad deben ser exploradas. Un método abierto al sector público y las instituciones académicas es agrupar las tecnologías desarrolladas en sus laboratorios. Esto requeriría que las empresas obtengan licencias de otra tecnología menos rentable para el desarrollo a fin de obtener una licencia para tecnologías más lucrativas. Esto es consistente con el objetivo primordial de la Ley de Bayh-Dole para lograr que las tecnologías sean utilizadas.

• Hasta ahora, en los Estados Unidos, ha habido pocos interesados ​​en este tipo de acuerdos, y es probable que su impacto sea pequeño. El argumento es que la agrupación puede ayudar a licenciar tecnologías menos atractivas, aunque no las hará más rentables para el desarrollo de las empresas.
  

  Puntualización

  Sin embargo, en un entorno de país en desarrollo, la economía de la agrupación puede ser diferente. Por ejemplo, si la institución pública puede ayudar a identificar a un gran comprador para obtener la producción inicial, se puede alcanzar un umbral de rentabilidad si el precio del comprador a granel cumple con el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) promedio mínimo de producción en la escala apropiada. Una empresa privada que desee ampliar su capacidad en un país en desarrollo podría anticipar posibles beneficios.35 Merck alcanzó tal nivel cuando eligió producir antígenos de hepatitis B recombinantes en China para ese mercado. Incluso construyó una planta con tecnología de punta para producir vacunas. Esto llevó a un uso generalizado de la vacuna en China y un punto de apoyo para la compañía en el país: una situación de ganar-ganar.

• La economía de llevar productos al mercado en países en desarrollo difiere de aquellos en países desarrollados.36 ensayos clínicos en humanos son la fase más costosa de desarrollo de productos; Esta fase es también cuando la mayoría de las tecnologías experimentales fallan. Los países en desarrollo tienen la oportunidad de simplificar los procedimientos para llevar a cabo ensayos clínicos, incluido el establecimiento de procesos de la junta de revisión institucional (IRB) más racionales y que requieren menos tiempo. Otros componentes del proceso de I + D que generalmente cuestan menos en los países en desarrollo son los honorarios legales, de comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) y regulatorios.
  

  Otros Elementos

  Además, las compañías de investigación médica en los países en desarrollo pueden estar más dispuestas a asumir riesgos que las compañías en los Estados Unidos.

  Otros Elementos

  Además, ambas empresas y sus reguladores gubernamentales pueden estar más fuertemente motivados por la clara y urgente necesidad de mejorar los diagnósticos y la terapéutica.

• Los mercados de los países en desarrollo también pueden segmentarse: la tecnología podría proporcionarse a bajo costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) o sin costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) para los países más pobres a través de un mecanismo de subsidio (atracción del mercado), a un precio sostenido en lugar de reducido en los países en desarrollo de ingresos medios, ya un precio más alto a medida que el mercado se desarrolla. Tal acuerdo sería coherente con la teoría económica, en la cual la discriminación de precios puede aumentar la eficiencia y equidad del mercado.37 En realidad, se asemeja a los métodos de fijación de precios que las compañías farmacéuticas utilizan actualmente en los mercados de los países desarrollados y podrían hacer que algunas tecnologías sean, de repente, más atractivas financieramente. Para que este enfoque funcione, se deben tomar medidas para asegurar que no haya una importación o contrabando paralelo desde las naciones de precios bajos a las de precios más altos. Este es un objetivo difícil, pero podría acelerarse a través del Acuerdo sobre los ADPIC para permitir el comercio de genéricos entre los países en desarrollo.
• Una variante de este enfoque sería que las oficinas de transferencia de tecnología (TTO) trabajen más con organizaciones sin fines de lucro para entregar tecnología, en lugar de buscar vías comerciales. Los NIH actualmente usan CRADA para trabajar con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las organizaciones no gubernamentales (ONG) (por ejemplo, PATH) para poner en uso los medicamentos contra la malaria y otras tecnologías menos rentables. La preocupación principal de un CRADA es si la organización puede llevar a cabo la I + D necesaria para desarrollar un producto. El costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) actual completamente capitalizado (incluidos los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) de I + D posteriores a la aprobación) para que el sector privado desarrolle un medicamento se estima en casi US $ 900 millones. Y con más de ocho años requeridos solo para las fases clínicas y de aprobación del desarrollo, las organizaciones sin fines de lucro simplemente no tienen la capacidad para sostener dicha inversión.38 Sin embargo, como ya se señaló, es extremadamente difícil hacer tales estimaciones porque la información necesaria no está en el dominio público; es probable que los objetivos se puedan alcanzar a un costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) mucho menor en los países en desarrollo, y esto se puede poner a prueba.
• En un esfuerzo por aumentar la concesión de licencias de tecnología de vacunas en países en desarrollo seleccionados, los NIH ahora requieren que las compañías que buscan obtener licencias de la tecnología de NIH elaboren un plan para comercializar la tecnología en países en desarrollo dentro de los dos años de la aprobación de la agencia reguladora. Pueden optar por entregar el producto ellos mismos o iniciar una empresa conjunta con otra compañía. El objetivo es utilizar los beneficios potenciales de las ventas en los países desarrollados para alentar a las empresas a fabricar para el mundo en desarrollo a un costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) cercano o cercano, aunque se debe tener en cuenta el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) de agregar capacidad de fabricación o el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) de oportunidad de cambiar la producción existente a este producto. Otra forma de lograr el acceso y la asequibilidad para los pobres es mediante la fabricación en los países en desarrollo a un costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) menor que en los Estados Unidos.39 Este tipo de vinculación es difícil de lograr en los Estados Unidos, pero un gobierno de un país en desarrollo podría arreglarlo mucho más fácilmente.
• La distribución de tecnologías para el uso en países en desarrollo a través de licencias de uso múltiple es muy rara vez utilizada. Este enfoque identifica y otorga licencias de tecnología básica para campos específicos de uso (por ejemplo, una vacuna contra el cáncer) y requiere que la misma (u otra) compañía realice un desarrollo paralelo de la misma tecnología para otro campo de uso (por ejemplo, una vacuna contra el VIH).Entre las Líneas En el marco regulatorio existente, una expansión de este enfoque requeriría la renegociación de los acuerdos de licencia existentes y, sin duda, sería fuertemente resistida por los licenciatarios.
  

  Puntualización

  Sin embargo, en un campo de juego abierto como el que existe en algunos países en desarrollo, podría volverse común.

• Un enfoque radical abierto al gobierno de los EE. UU.Si, Pero: Pero no a las universidades es ejercer derechos de marcha sobre tecnologías derivadas de los NIH que ya cuentan con licencia para satisfacer necesidades especiales de salud o seguridad que no están siendo satisfechas. Esta opción, conocida como licencia obligatoria, debe ser retenida por los gobiernos de los países en desarrollo en caso de una emergencia de salud pública, y debe usarse cuando sea necesario, y nunca de manera frívola.
• Finalmente, todas las actividades, desde el desarrollo en etapa inicial hasta la fabricación y distribución, podrían ser teóricamente realizadas por una agencia gubernamental, universidad o contratista. Por ejemplo, las instituciones de investigación del gobierno podrían mover su propia participación aún más abajo en la línea de desarrollo para incluir los pasos necesarios para que el producto esté listo para ser utilizado por una entidad privada o sin fines de lucro. Aunque claramente esto no es una prioridad para una agencia de investigación como los NIH, ya existen algunos programas para desarrollar medicamentos en los NIH en lugar de confiar en el sector privado. Vale la pena enfatizar que, dentro del contexto de la Ley Bayh-Dole en los Estados Unidos, el mayor impacto de las innovaciones en la propiedad intelectual provendrá de las decisiones tomadas por los presidentes universitarios y sus funcionarios de transferencia de tecnología.

Si las universidades deciden adoptar cualquiera de estas opciones, la decisión, en nuestra opinión, debería provenir de un proceso consultivo entre todas las partes interesadas, incluidas las agencias públicas de investigación, los representantes de los países en desarrollo, los posibles socios financieros y la industria.

Más Información

Las universidades y sus facultades tendrían que abrazar el imperativo moral y social de mejorar los mecanismos de entrega y convertirse en socios plenos en los medios seleccionados para lograrlos. Debido a que la mayor parte de la tecnología relevante es desarrollada por un pequeño subconjunto de universidades de investigación intensiva, no sería necesario incorporar a todas las universidades; en cambio, un enfoque en los líderes establecería estándares que otros podrían seguir.

Acción dentro de la empresa de investigación

Fortalecer la capacidad de investigación en el mundo en desarrollo

El aumento del financiamiento para la investigación en los países en desarrollo es, si se mantiene, una de las formas más directas de crear un beneficio global y, en última instancia, aumentar el acceso a los resultados de la investigación científica para los pobres del mundo. Dicha financiación (o financiamiento) también puede llevar a colaboraciones entre científicos de países desarrollados y en desarrollo, creando entornos de investigación más sostenibles y la oportunidad para el desarrollo de capacidades humanas y el desarrollo de infraestructura de investigación.

Los premios de investigación del gobierno pueden contener disposiciones que requieren que los investigadores capaciten a científicos de países en desarrollo en estos laboratorios altamente exitosos.Entre las Líneas En las ciencias de la salud, por ejemplo, una parte de las regalías del programa intramural NIH se devuelve al laboratorio que descubre e inventa nuevas tecnologías, lo que también se aplica a los laboratorios universitarios que producen invenciones patentables. Estos fondos podrían dedicarse a la formación de nuevos científicos.

Otros Elementos

Además, podrían ofrecerse las mismas oportunidades en los países en desarrollo.

Asociaciones académicas / industriales

Tanto dentro como fuera del entorno de investigación de la universidad, la importancia relativa de la financiación (o financiamiento) del sector privado ha aumentado. Se estima que las empresas privadas gastan tres veces más en investigación biomédica que los NIH, la mayoría dentro de sus propios laboratorios de investigación.29 Sin embargo, la investigación universitaria financiada por la industria también está creciendo. No está claro qué tan involucrada está la industria en la investigación biomédica académica en la actualidad, aunque una fuente indica que una pequeña parte de la I + D privada se lleva a cabo dentro de las instituciones académicas de los EE. UU.30 Cualquiera que sea la magnitud de la participación de la industria, es lo suficientemente grande como para posiblemente desdibujar la distinción entre los objetivos de las universidades y la industria privada, y ha hecho que algunos cuestionen los motivos de las universidades para llevar a cabo la investigación.31

La naturaleza de la ciencia y su conducta también ha cambiado desde que se instituyó Bayh-Dole. Pocas organizaciones académicas o de investigación pública tienen la combinación particular de conocimiento científico, herramientas de aplicación y potencial de comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) que se necesita para convertir ideas en productos reales.

Pormenores

Las asociaciones público / privadas se consideran cada vez más como el modo de operación para futuras investigaciones biomédicas que desarrollan productos rápidamente. Hoy en día, el capital humano complementario y los recursos financieros del sector público, la academia y la industria son todos necesarios para llevar a cabo la investigación científica. El poder de la Fundación Gates para influir en este proceso es una nueva fuerza importante que configura este paisaje.

En los últimos años, se han ideado nuevos enfoques para endulzar la olla y atraer a nuevos actores al desarrollo de tecnologías de salud para los pobres. Estas incluyen asociaciones públicas / privadas como el MIHR (Centro para la Gestión de la Propiedad Intelectual en I + D en Salud), establecido en 2002, precisamente para abordar las necesidades del sector público en la gestión de la propiedad intelectual. Proporciona un foro para que múltiples entidades públicas y privadas mejoren la gestión de la PI de la salud en beneficio de los países en desarrollo a través del intercambio de información, la capacitación, la definición de las mejores prácticas en materia de licencias y la ayuda para desarrollar normas para la gestión de la PI.32 MIHR está trabajando con los países en desarrollo para ayudarlos a cerrar las brechas entre lo que pueden ofrecer los sectores público y privado para hacer frente a las necesidades mundiales de salud.33

Muchas universidades destacadas en la investigación en salud también buscan equilibrar sus objetivos financieros, su responsabilidad de promover el descubrimiento científico y su difusión al público de los beneficios de esos descubrimientos.

Más Información

Las universidades, tanto en los países desarrollados como en los países en desarrollo, podrían explorar cómo crear asociaciones de investigación entre sí y con el sector privado que logren un objetivo de beneficio público, al mismo tiempo que satisfacen el objetivo de lucro de las empresas privadas.

Conclusión

Consideraciones para los principales responsables políticos

El desarrollo económico, los medicamentos para los pobres, las tecnologías innovadoras para las enfermedades más comunes del mundo y los avances científicos para tratar las enfermedades tropicales son objetivos sociales legítimos para todas las naciones.Si, Pero: Pero estos objetivos compiten por recursos financieros y expertos limitados y no siempre son compatibles entre sí. Los responsables políticos deben garantizar que la inversión pública en investigación sea recompensada. Un sistema debe estimular el desarrollo económico y la innovación creativa, como fue la intención de la Ley de Bayh-Dole. Igual de importante, el sistema de propiedad intelectual debería articular y codificar claramente un objetivo social global.

Se entiende que los subsidios a universidades de investigación en forma de costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) indirectos en subvenciones financiadas por el gobierno pueden no cubrir el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) real de apoyar la infraestructura de investigación, y que la industria corre el riesgo de capital en I + D para productos que fallan en algún lugar del camino, y esto tiene implicaciones en términos de responsabilidad fiduciaria para con los accionistas debido a un retorno de la inversión para el éxito en el desarrollo de productos.

Puntualización

Sin embargo, los responsables políticos deben insistir en que, como condición para recibir las protecciones de patentes y licencias, las empresas y las universidades deben devolver al público algún “dividendo”. Este dividendo podría ser indirecto y utilizarse para respaldar investigaciones adicionales para abordar las necesidades que el mercado por sí solo no satisface.

Otros Elementos

Además, los responsables políticos deben conservar el derecho del gobierno a ejercer una licencia de tecnología en nombre del público, así como la plena marcha de los derechos. El gobierno debe estar preparado para ejercer estos derechos en caso de una verdadera emergencia de salud pública o en el caso de que el titular de la licencia del sector privado no desarrolle o comercialice un producto que tenga un beneficio público potencial. El gobierno debe aceptar su responsabilidad de garantizar que la inversión pública pague los rendimientos (véase una definición en el diccionario y más detalles, en la plataforma general, sobre rendimientos) al público. Como resultado, la opción de acción gubernamental (o, en ocasiones, de la Administración Pública, si tiene competencia) en sí misma probablemente proporcionará a las empresas un fuerte incentivo para que los productos estén disponibles en el mercado. El gobierno también debe adoptar principios de mercados segmentados y precios por niveles para las poblaciones vulnerables en los Estados Unidos y en el extranjero, en particular los pobres, los ancianos y los vulnerables. De esta manera, el gobierno acepta su responsabilidad de garantizar que la inversión pública pague los rendimientos.

Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones, perspectivas y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características en 2026 o antes, y el futuro de esta cuestión):

Para presidentes de universidades

En su enfoque de las leyes de propiedad intelectual, la comunidad académica se enfrenta a problemas éticos y sociales complejos. Si las asociaciones promueven la investigación que conduce a beneficios globales, debe haber acuerdos que comprometan explícitamente a todos los socios con este objetivo desde el principio. Habrá que desarrollar un financiamiento creativo y acuerdos de intercambio de propiedad intelectual. Y los científicos deberán priorizar la entrega de beneficios globales. De manera similar, los funcionarios universitarios tendrán que abrazar completamente el rol más amplio de las universidades en la sociedad y en la comunidad global. El liderazgo (véase también carisma) debe provenir de lo más alto de la institución, por ejemplo, valorar la investigación aplicada e incluir la creación de bienes públicos globales entre los criterios para el avance académico.

Muchas universidades destacadas en la investigación en salud buscan equilibrar sus objetivos financieros, su compromiso con el descubrimiento científico y la difusión de beneficios al público. PIIPA (Public Interest Intellectual Property Advisors) es un ejemplo de cómo las universidades de los EE. UU. Pueden utilizar su stock-in-trade para satisfacer la necesidad pública global ofreciendo experiencia y capacitación.40 PIIPA es un consorcio de universidades y empresas recientemente formado que proporciona asistencia legal y profesional gratuita a entidades de países en desarrollo, incluidos gobiernos y universidades, en temas de propiedad intelectual.

Hay muchas maneras en que las universidades pueden ayudar a satisfacer las necesidades mundiales de salud pública. Pueden incluir incluir cláusulas de beneficio público en sus licencias al sector privado, invertir parte de su flujo de regalías en una fundación, asegurar que los rendimientos (véase una definición en el diccionario y más detalles, en la plataforma general, sobre rendimientos) a la propia universidad se utilicen en parte para apoyar el desarrollo de capacidades y la investigación aplicada de relevancia global, estableciendo un ” fondo de inversión “ético”,41 licenciar tecnologías para organizaciones sin fines de lucro u otras que se desarrollarían y fabricarían para países pobres, o agrupar tecnologías para alentar el desarrollo de medicamentos destinados a las enfermedades de los pobres.

Más Información

Las universidades de investigación o las agencias de financiamiento público podrían adoptar unilateralmente cualquiera o todas estas opciones, pero un enfoque multilateral tendría una mayor conciencia pública y efectos en la salud pública. Idealmente, este enfoque sería un esfuerzo internacional, multiinstitucional.

Para el oficial de transferencia de tecnología

El trabajo de la TTO es crear los incentivos necesarios para llevar el descubrimiento al campo del desarrollo de productos, motivando a los investigadores académicos no solo por la promesa de grandes ganancias, que rara vez aparecen, sino aplicando regalías al apoyo de la investigación en el laboratorio del inventor. y equilibrando alguna recompensa financiera para el inventor con la satisfacción de ver su trabajo utilizado para beneficio público. Aunque no es responsabilidad del oficial de transferencia de tecnología, este último puede serlo. Esto requerirá la creación de oportunidades para diversas formas de licencias (incluidas las licencias exclusivas cuando sea apropiado, pero se debe insistir en una licencia no exclusiva si es probable que eso mueva una tecnología prometedora al mercado antes), mantener una carga de papeleo y gastos muy baja para las empresas privadas (incluidas las sin fines de lucro) que desean licenciar tecnología financiada por el gobierno e insistir en cláusulas explícitas de beneficio público.

Más Información

Los oficiales de transferencia de tecnología deben informar tales esfuerzos y su posible impacto al propio Presidente.

Para un científico universitario

Investigadores individuales en los Estados Unidos han establecido compañías de desarrollo de productos en grandes cantidades, y los científicos de investigación de países en desarrollo y sus instituciones se sentirán presionados a hacer lo mismo. Al considerar una colaboración de investigación con un científico de los Estados Unidos, los científicos de los países en desarrollo deben estar seguros de que reciben un trato equitativo en cualquier acuerdo de propiedad de PI. Si bien la protección de la propiedad intelectual es a menudo necesaria para convencer a la industria de que mueva el descubrimiento en el desarrollo de productos, algo que, ni la academia ni el gobierno, hacen con distinción, no todos los descubrimientos deben o deben protegerse. Los científicos deben ser capaces de participar en estas discusiones. Los científicos de los países en desarrollo también deben resistir las protecciones excesivas que a veces se colocan en los resultados de la investigación en los Estados Unidos, protecciones que retrasan y en ocasiones impiden que los descubrimientos se publiquen y compartan en la comunidad científica. Es muy importante para los investigadores de los países en desarrollo obtener la exposición profesional y las oportunidades que la publicación científica puede ofrecer. Los esfuerzos limitados para establecer los derechos de propiedad pueden inhibir esos beneficios.

Una visión global

Crear y entregar bienes de salud pública global es mucho más difícil que crear y entregar bienes de salud pública nacional.

Puntualización

Sin embargo, nos comprometemos, en palabras de Tennyson, a “ esforzarnos, buscar, encontrar y no ceder ”. Para cambiar la realidad actual se requerirá una coalición de funcionarios universitarios, gobierno, industria, fundaciones y ONG para identificar Prioridades y oportunidades y luego colectivamente las llevamos a cabo.

Aunque la propiedad intelectual ha impulsado claramente el desarrollo de tecnologías que promueven la salud pública de las naciones más ricas, el impacto de la propiedad intelectual en la promoción de los bienes de salud pública mundial (o global) es, en el mejor de los casos, variado. Si bien la premisa fundamental de la protección de la propiedad intelectual (que actúa como un estímulo para la innovación y una recompensa por la toma de riesgos) se aplica por igual a todas las industrias, algunas características de la industria del cuidado de la salud lo distinguen de otros campos donde la propiedad intelectual es importante. Sencillamente, en el cuidado de la salud, los resultados del desarrollo de la tecnología y su disponibilidad son asuntos de vida o muerte.

En 2002, The Economist observó que “los países ricos deberían aceptar que las consideraciones de cómo los derechos de propiedad intelectual afectan a los países pobres no son solo una preocupación de las agencias de ayuda en el extranjero, sino que también desempeñan un papel en relaciones comerciales y económicas más amplias “.42 Este capítulo se basa en la verdad de esa percepción. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). De hecho, si se debatiera hoy Bayh-Dole, entonces los objetivos de desarrollo económico en el núcleo de la legislación tendrían un significado mucho más amplio.

Autor: Williams, 2007

Recursos

[rtbs name=”informes-jurídicos-y-sectoriales”][rtbs name=”quieres-escribir-tu-libro”]

Notas

1 Foro Global para la Investigación en Salud. 2006; Monitoreo de los flujos financieros para la investigación en salud 2005. Foro mundial (o global) para la investigación en salud: Ginebra. http://www.globalforumhealth.org/Site/002__Lo que hacemos / 005__Publications / 004__Resource flows.php.

2 Esta atención se debió significativamente a la publicación del Banco Mundial de Invertir en salud, que fue el Informe sobre el desarrollo mundial (o global) de 1993 (Banco Mundial, 1993. Invertir en salud. Informe sobre el desarrollo mundial (o global) 1993. Banco Mundial: Washington, DC). La preocupación se ha visto reforzada por las actividades ampliadas de la Fundación Bill y Melinda Gates para la salud pública mundial, así como el desarrollo de muchas otras asociaciones para la salud pública.

3 Vea la amplia cobertura de los medios de comunicación en 2001 sobre la controversia de Sudáfrica contra las drogas contra el SIDA, la decisión de Brasil de emitir licencias obligatorias para las drogas contra el SIDA y el estancamiento posterior a la reunión de la OMC de noviembre de 2001 en Doha, Qatar, sobre el acceso a las drogas en emergencias de salud pública.

4 Thursby y Thursby informan que el 27% de la investigación universitaria con licencia de la industria permite la eliminación previa a la publicación de la información de los trabajos de investigación; El 44% de ellos permite demoras de publicación de aproximadamente 4 meses, en promedio (ver Thursby J y M Thursby. 2003. Propiedad intelectual, licencias universitarias y la Ley de Bayh-Dole. Science 301: 1052).

5 El setenta y cinco por ciento de las invenciones con licencia de universidades son “prueba de concepto” (ver Jensen R y M Thursby. 1998. Pruebas y prototipos para la venta: El cuento de las licencias universitarias. Oficina Nacional de Investigación Económica: Cambridge, MA). Esto significa que la mayoría de los inventos universitarios se encuentran en una etapa temprana de desarrollo al momento de la licencia y requieren una mayor participación del inventor para llegar a la etapa comercial.

6 Una regla general es que se comercializará uno de los 5,000 candidatos a medicamentos descubiertos en los laboratorios, Business Week, 9 de julio de 2001. pág. 96.

7 Moran M y J Guzmán. 2005. Investigación y desarrollo de medicamentos para enfermedades desatendidas: ¿Se distribuyen de manera adecuada los fondos públicos? Cap. 2. Foro Global para la Investigación en Salud: Ginebra.

8 Nass S y B Stillman (eds). 2003. Ciencia biomédica a gran escala: Explorando estrategias para futuras investigaciones. Academias Nacionales de Ciencias, Washington, DC. pag. 168.

9 ott.od.nih.gov/about_nih/fda_approved_products.html.

10 Stevenson-Wydler estableció la transferencia de tecnología como una misión de una agencia federal, creando reglas mediante las cuales las agencias federales podrían autorizar descubrimientos para uso comercial y recibir regalías y tarifas. Bayh-Dole extendió estos poderes a otras organizaciones que realizan investigaciones patrocinadas por el gobierno federal, incluidas las universidades. Consulte el Servicio de investigación del Congreso (varios) y lanota 11 supra para obtener más detalles sobre la ley federal de patentes.

11 Oficina General de Contabilidad de los Estados Unidos. 1998. Transferencia de tecnología, administración de la Ley de Bayh-Dole por universidades de investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto) (examine más sobre estas cuestiones en la presente plataforma online de ciencias sociales y humanidades). RCED 98-126, Washington, DC. pag. 3.

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12 Ibid.

13 Una directiva presidencial de 1983 extendió los derechos de licencia a las grandes empresas.

14 CRS. 2000a. Propiedad de patentes e investigación y desarrollo federales (I + D): una discusión sobre la Ley de Bayh-Dole y la Ley de Stevenson-Wydler (examine más sobre estas cuestiones en la presente plataforma online de ciencias sociales y humanidades). RL30320, 11 de diciembre. Servicio de Investigación del Congreso: Washington, DC. pag. 11.

15 Institutos Nacionales de la Salud. 2001 (examine más sobre estas cuestiones en la presente plataforma online de ciencias sociales y humanidades). Respuesta de los NIH a la solicitud de informe de la conferencia de un plan para garantizar la protección de los intereses de los contribuyentes. NIH, Washington, DC. pag. 10. http://www.nih.gov/news/070101wyden.htm.

16 Debido a las persistentes preocupaciones del Congreso sobre las devoluciones a los contribuyentes de la investigación federal, los NIH intentaron imponer una política de “precios razonables” en la tecnología desarrollada a partir de ciertos tipos de investigación federal. El sector privado se negó a cumplir con este acuerdo y finalmente se abandonó. Se hace referencia a los Acuerdos de Investigación y Desarrollo Cooperativos de los NIH (CRADA); ver supra nota 15 para discusión

17 35 USC § 202.

18 35 USC § 202 (c) (4). La exclusividad otorga al titular de la licencia el derecho exclusivo de usar la propiedad intelectual, que sirve esencialmente como un monopolio.

Informaciones

Los derechos no exclusivos permiten que el concesionario utilice la IP, pero no otorgan el derecho de ser el único usuario.

19 35 USC §.203 (1).

20 McGarey B y A Levey. 1999. Patentes, productos y salud pública: un análisis de la petición de marcha de CellPro. Berkeley Technology Law Journal 14 (3): 1114.

21 Petición CellPro a DHHS, 3 de marzo de 1997, citada y discutida en McGarey y Levey (ver supranota 20). CellPro solicitó una licencia para practicar una técnica de separación de células madre desarrollada por un investigador en la Universidad Johns Hopkins. CellPro no había podido negociar un acuerdo de licencia con Johns Hopkins o el licenciatario existente, pero había usado la tecnología. Fue declarado culpable de infracción deliberada de la patente de Johns Hopkins. CellPro argumentó en su petición por la marcha del gobierno que Johns Hopkins y el licenciatario no habían comercializado la tecnología de manera oportuna y que no se estaban satisfaciendo las necesidades de salud pública y seguridad. El NIH rechazó ambos motivos de la petición. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Más recientemente, en 2004 se solicitó a los NIH que marcharan debido a los fuertes aumentos de precios impuestos por Abbott Labs a ritonavir, un medicamento contra el VIH / SIDA desarrollado en parte con fondos públicos. NIH rechazó la solicitud del peticionario.www.aamc.org/advocacy/library/washhigh/2004/060404/_4.htm.

22 Tanto la cláusula de puntualidad como la cláusula de salud pública y seguridad se probaron en el caso de CellPro.

23 Academia Nacional de Ciencias. 2001. Junta de Ciencia, Tecnología y Política Económica; Comité de Derechos de Propiedad Intelectual en la Economía del Conocimiento, Taller y Documentos Relacionados. Abril. NAS: Washington, DC www7.nationalacademies.org/step/STEP_Projects_Intellectual_Property_Rights.html.

24 CRS. 2000b. Asociaciones de I + D y propiedad intelectual: implicaciones para la política de los Estados Unidos. 98–862 STM, actualizado el 6 de diciembre. Servicio de Investigación del Congreso: Washington DC. pag. 11.

25 Ver supra nota 4.

26 Ver supra nota 4.

27 AUTM 2005. AUTM Licensing Survey TM: FY 2004. Asociación de Directores de Tecnología Universitarios: Northbrook, IL. http://www.autm.net. Tenga en cuenta que las cifras incluyen regalías y tarifas de todas las patentes y licencias.Entre las Líneas En comparación, las regalías de los NIH por licencias intramurales fueron de US $ 52 millones en el año fiscal 2000.

28 Ver supra nota 24.

29 Goldberg R. 2001.Entre las Líneas En tiempos de cambio, NIH, NSF parecen obsoletos. Trendspotter (mayo). http://www.genomeweb.com. Esto incluye gastos de desarrollo de productos.

30 Blumenthal MD y M David. 1995. Aprovechar las inversiones en investigación del sector público: el caso de las relaciones académico-industriales en las ciencias biomédicas. Presentado en la Mesa Redonda de Economía de los NIH sobre Investigación Biomédica: Bethesda, 19 de octubre.

31 Ver, por ejemplo: Bok D. 2002. The Commercialization of Higher Education. Princeton University Press: Princeton, NJ; Kennedy D. 2005. Bayh-Dole: casi 25. Science 307: 1375; Krimsky S. 2003. La ciencia en el interés privado (examine más sobre estas cuestiones en la presente plataforma online de ciencias sociales y humanidades). Rowman y Littlefield: Lanham, MD.

32 La declaración de la misión y los socios en MIHR se pueden ver en http://www.mihr.org.

33 Ver también Widdus R y K White. 2004. Lucha contra las enfermedades asociadas con la pobreza: estrategias de financiamiento asociadas con la salud pública y el papel potencial de las asociaciones público / privadas. La Iniciativa sobre asociaciones públicas / privadas para la salud, Foro mundial (o global) para la investigación en salud: Ginebra.

34 Ted Roumel, ex director adjunto de OTT / NIH. Comunicación personal, junio de 2001.

35 Es importante tener en cuenta que muchos acuerdos de compra existentes a través de la OMS y organizaciones sin fines de lucro se basan en medicamentos y tecnología no patentados.

Una Conclusión

Por lo tanto, la compra a granel a través de un proceso de licitación competitiva por parte de la OMS para medicamentos contra la TB permitió un precio unitario 30% más bajo a través de la compra de medicamentos genéricos a fabricantes con sede en los Países Bajos e India (The New York Times, 22 de junio de 2001).

36 Light D. 2005. Fondos de investigación básicos para descubrir nuevas drogas importantes: ¿Quién contribuye? ¿Cuánto? Cap. 3 en el Foro Global para la Investigación en Salud: Ginebra.

37 La eficiencia se maximiza con una disposición de perfecta discriminación de precios (en la que cada comprador paga su precio máximo), pero también puede mejorarse utilizando precios de bloque de acuerdo con la disposición a pagar de diferentes segmentos de mercado. Este esquema de precios se conoce como precios de Ramsey.

38 Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos. Perspectivas 2004. https://csdd.tufts.edu/.

39 El requisito de fabricación nacional en la ley se puede eximir y se aplica solo a las ventas de EE. UU.

40 Para obtener información sobre PIIPA, visite http://www.piipa.org y Gollin M. 2003 (examine más sobre estas cuestiones en la presente plataforma online de ciencias sociales y humanidades). Respuesta a la llamada: Asesores de propiedad intelectual de interés público. Documento presentado en la Conferencia de Biodiversidad y Biotecnología, Facultad de Derecho de la Universidad de Washington, St. Louis, MO, 4 al 6 de abril de 2003.

41 Los fondos de inversión ética u otras herramientas financieras se recomiendan entre los enfoques de “Top 10 Biotecnología” para mejorar la salud global por una comisión del Centro Conjunto de Bioética en la Universidad de Toronto (ver Daar AS, H Thorsteinsdottir, DK Martin, AC Smith y PA Singer. 2002. Las diez principales biotecnologías para mejorar la salud en los países en desarrollo (Nature Genetics 32: 229–32).

42 El economista. 2002. 14 de septiembre. P. 14.

Véase También

Bibliografía

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