Licencias en la Industria Farmacéutica

Este elemento es una profundización de los cursos y guías de Lawi. Ofrece hechos, comentarios y análisis sobre este tema. [aioseo_breadcrumbs]

Historia del Sector Farmacéutico

Véase la información relativa a la historia de la Industria o Sector Farmacéutico.

Dos industrias farmacéuticas: dos filosofías de precios

En los países desarrollados, la industria farmacéutica consta de dos sectores bastante separados y en gran parte no superpuestos: 1

• En el sector orientado a la investigación, se desarrollan y prueban nuevos medicamentos a través de ensayos clínicos. Por lo general, se presenta una nueva solicitud de medicamento (NDA) ante la FDA; cuando se aprueba el NDA, los medicamentos se venden a precios de monopolio legales, protegidos por patentes, en función de los beneficios que los medicamentos proporcionan a los pacientes.
• En el sector genérico, los medicamentos que están llegando al final de su período de protección de patentes se preparan para el mercado y, cuando las patentes expiran, se venden a precios de productos básicos en función del costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) de producción.

De acuerdo con la Asociación Farmacéutica Genérica, utilizando datos de salud de IMS, los genéricos representaron el 56% de todas las recetas dispensadas en los Estados Unidos en 2005, pero menos del 13.1% de cada dólar gastado en medicamentos con receta. Los genéricos cuestan, en promedio, entre un 30% y un 80% menos que sus contrapartes de marca.2 Los precios de los medicamentos genéricos suelen ser del 10% al 20% de su precio de vencimiento anterior y se basan en el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (es decir, el precio se basa en un margen sobre el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) de producción).3 El análisis de los resultados financieros de las compañías de medicamentos genéricos que cotizan en bolsa muestra que estas compañías generalmente operan con un margen bruto, la cantidad por la cual las ventas superan el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) de los productos vendidos, de alrededor del 50%.4 Este margen cubre los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) generales y administrativos de las empresas, los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) de comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) y venta y los beneficios.

Precios de los medicamentos en los países desarrollados

Los Estados Unidos han tenido una relación de amor y odio con el sector de investigación de la industria farmacéutica casi desde su inicio. Los consumidores adoran los nuevos medicamentos para salvar vidas que la industria ha podido descubrir, pero odian los precios resultantes del monopolio protegido por patentes.

El problema surgió por primera vez a fines de la década de 1940, con el lanzamiento de la familia de antibióticos tetraciclina.5

Esta fue la primera familia de antibióticos descubierta por la propia industria farmacéutica de los Estados Unidos. Los primeros antibióticos, la penicilina, la estreptomicina y la neomicina, se descubrieron en laboratorios académicos (la penicilina en el Hospital St. Mary’s en Londres, Reino Unido y la Universidad de Oxford) con el proceso crítico de ampliación en condiciones de guerra liderado por el Departamento de Agricultura de EE. UU.6 y estreptomicina, y neomicina en la Universidad de Rutgers7). Todos tenían licencia no exclusiva y la competencia resultante causó que los precios cayeran rápidamente.

Por el contrario, gracias a la protección de patentes que disfrutaron, los precios de las tetraciclinas se mantuvieron altos.

Puntualización

Sin embargo, eventualmente (finalmente) la competencia vino del extranjero.Entre las Líneas En ese momento, Italia era el “estado deshonesto” de las patentes farmacéuticas y, a través de las ofertas de una empresa italiana para la adquisición de tetraciclinas por parte de los EE. UU., el gobierno tomó conciencia de los altos márgenes de ganancia de los medicamentos patentados. Este descubrimiento condujo a audiencias centradas en la industria farmacéutica liderada por el senador estadounidense Estes Kefauver, presidente de la Subcomisión de Monopolio y Competencia del Senado, desde 1959 hasta 1963. Kefauver identificó correctamente que la industria farmacéutica estaba obteniendo enormes beneficios con la nueva generación de antibióticos. Las revelaciones de los márgenes de precios de miles de porcentajes llevaron a titulares sensacionales en todo el país y al escándalo público generalizado.

Kefauver redactó una ley para aumentar la regulación de la industria. El informe incluyó requisitos para la demostración de seguridad y eficacia y para la licencia obligatoria de patentes tres años después del lanzamiento del producto. Su colega, el Representante de los EE. UU. Oren Harris, presentó una legislación complementaria en la Cámara de Representantes de los EE. UU., Y el proyecto de ley combinado se conoció como las Enmiendas de Kefauver-Harris a la Ley de Defensa de la Competencia.

Pormenores

Las audiencias se prolongaron durante siete meses, frente a la fuerte oposición de la Asociación de Fabricantes Farmacéuticos y la Asociación Médica Americana, y la legislación podría haber muerto si no fuera por la catástrofe de la talidomida, que demostró la necesidad crítica de una revisión mucho más rigurosa. de nuevas drogas. La Enmienda Kefauver-Harris fue aprobada, aunque sin la disposición de licencia obligatoria.

La única acción sustantiva que los Estados Unidos han tomado para controlar los precios de los medicamentos ha sido la Ley de Restauración de los Términos de las Patentes y la Restauración del Plazo de las Patentes de 1984, más conocida comúnmente como la Ley Hatch-Waxman. Esta legislación facilitó en gran medida el desarrollo de una vigorosa industria de medicamentos genéricos. Las compañías recibieron una exención —la exención de investigación de la Sección 271 (e) de las leyes de patentes— lo que les permite fabricar y usar (pero no vender) un medicamento durante su período de protección de patentes, con el fin de desarrollar datos para probar que una nueva versión De la droga era equivalente a la versión patentada. Luego, la compañía podría presentar una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) ante la FDA y estar lista para poner a la venta su versión genérica del medicamento tan pronto como expiren las patentes. Ausente esta exención de investigación,

A pesar de estos cambios legislativos, los precios de los medicamentos siguen siendo un problema importante en los Estados Unidos. El problema se agravó cuando los productos de la industria de la biotecnología se introdujeron a mediados de los años ochenta. Estos tenían costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) de producción sustancialmente más altos que los de los medicamentos tradicionales (de molécula pequeña o química simple), lo que daba como resultado precios de miles de dólares por año por paciente, un orden de magnitud más alto que los medicamentos tradicionales, que ya se percibía como de alto precio. Más recientemente, los medicamentos huérfanos como Ceredase de Genzyme ® para la enfermedad de Gaucher y algunos tratamientos contra el cáncer son aún más costosa, costando tanto como US $ 300.000 por paciente y año.

Una combinación de pagadores de terceros para los asegurados y los programas de acceso compasivo para los no asegurados ha permitido que el mercado de medicamentos generalmente de alto precio persista en los Estados Unidos.

Puntualización

Sin embargo, en Canadá, Europa y Japón, una combinación de sistemas de comprador único y actividades legislativas ha llevado a precios más bajos que los de los Estados Unidos, aunque los precios de los medicamentos en estos países aún están muy por encima de los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) de producción. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). La oportunidad para que los ciudadanos estadounidenses compren los mismos medicamentos patentados en Canadá o en línea a bajo costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) ha agravado la preocupación de los pacientes por los altos precios de los medicamentos en los Estados Unidos. Esto ha dejado una impresión en el Congreso y los funcionarios del gobierno local.

El mundo en desarrollo y los precios de dos niveles

En el mundo en desarrollo, las situaciones han variado ampliamente. Países como India, Argentina y Brasil fomentaron el desarrollo de la industria de medicamentos genéricos reconociendo solo las patentes de procesos farmacéuticos.

Una Conclusión

Por lo tanto, los medicamentos cuya composición de materia está protegida por patente en los Estados Unidos y Europa podrían ser producidos legalmente en estos países por una empresa que podría desarrollar un proceso de producción novedoso.

Puntualización

Sin embargo, los países sin sus propias industrias de medicamentos genéricos solo podían permitirse el lujo de importar medicamentos cuyas patentes habían caducado y estaban sujetos a la competencia de genéricos.

El segundo problema para los países en desarrollo es que las enfermedades que los aquejan tienden a ser muy diferentes de las que afectan al mundo desarrollado, aunque más recientemente se ha hecho evidente que “las enfermedades de los pobres no son las únicas enfermedades de los pobres “.8 Si bien las compañías farmacéuticas occidentales se han propuesto descubrir y desarrollar medicamentos para tratar las enfermedades del mundo desarrollado, a través de las cuales pueden obtener un retorno atractivo, estas compañías, en su mayoría, han ignorado las enfermedades tropicales. Un estudio mostró que de los 1,339 nuevos medicamentos introducidos entre 1975 y 1999, solo 13 abordaban las enfermedades tropicales, y solo tres abordaban la tuberculosis, lo que todavía tiene un costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) humano enorme en el mundo en desarrollo. Un estudio posterior identificó que incluso estos 13 medicamentos estaban mal adaptados a las necesidades del mundo en desarrollo.9

Afortunadamente, la casualidad a veces ha trabajado para ayudar al mundo en desarrollo. Por ejemplo, a principios de la década de 1980, la división de salud animal de Merck (ahora Merial, Inc.) desarrolló un antiparasitario llamado ivermectina (Ivomec Plus Cattle Injection ®), para tratar lombrices intestinales gastrointestinales, gusanos pulmonares, piojos chupadores, ácaros de la sarna, larvas de ganado y Flujos de hígado en el ganado adulto. La ivermectina también tenía un gran mercado para el uso en el tratamiento de la infección por lombrices pulmonares en perros y gatos.

Otros Elementos

Además, se descubrió que el medicamento trata eficazmente dos enfermedades parasitarias humanas en el África subsahariana:

• La oncocercosis, comúnmente conocida como ceguera de río, es una infección de nematodo transmitida a través de la picadura de moscas negras. La enfermedad causa picazón intensa, dermatitis desfigurante, lesiones oculares y, con el tiempo, ceguera.
• La filariasis linfática, comúnmente conocida como elefantiasis, coexiste con la ceguera de los ríos en varios países africanos y también ocurre en un pequeño número de países latinoamericanos.

Merck desarrolló ivermectina con el nombre comercial Mectizan ® para el registro para tratar a los seres humanos por estas condiciones, pero fue el UNICEF-PNUD-Banco Mundial-OMS.10 Programa especial de investigación y capacitación en enfermedades tropicales que posteriormente realizó los extensos ensayos necesarios para establecer la seguridad de Mectizan ® administrado en masa confines de erradicación o control. Merck luego creó un programa de donación que ha donado suficiente Mectizan ® para tratar a más de 40 millones de pacientes al año desde 1987.

GlaxoSmithKline (GSK) dona un tratamiento para gusanos parásitos, albendazol, que se administra de forma conjunta con Mectizan ®.11 Estos programas han tenido un gran impacto en las tasas de infección por estas enfermedades.

Ayudas

El SIDA en el mundo desarrollado

El incómodo status quo en la industria farmacéutica se vino abajo con la crisis del SIDA y el activismo político que surgió de ella. La crisis creó una demanda de acceso a medicamentos nuevos y efectivos.

La respuesta a la aparición del VIH / SIDA representa un triunfo para la investigación científica básica en los Estados Unidos y Europa, financiada en gran parte por el gobierno, y su integración con las industrias farmacéutica y biotecnológica. Si bien ahora parece que la primera persona en morir de SIDA fue un habitante de la República Democrática del Congo que murió en 1959.12 y que el virus del VIH se propagó e infectó lentamente a las personas durante la década de 1970, (un adolescente estadounidense que murió en 1969 y un marinero noruego que murió alrededor de 1976 también han demostrado haber sido infectados con el VIH).13) no fue hasta 1981 que los médicos en San Francisco y Nueva York comenzaron a notar una incidencia inusual de un cáncer raro, el sarcoma de Karposi, y de una forma rara de neumonía, neumonía neumocystis carinii, o PCP, en la comunidad gay. Fue entonces cuando quedó claro que estaba surgiendo una nueva enfermedad.14

Aunque una nueva administración republicana asumió el cargo a principios de 1981 que no simpatizaba con la comunidad gay, los investigadores de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) de los EE. UU. Se dieron cuenta rápidamente del riesgo que suponía el VIH. Los científicos de los NIH reconocieron la capacidad única del virus para infectar y destruir el sistema inmunológico humano. Como resultado, los NIH dedicaron rápidamente recursos sustanciales a combatir el VIH y, junto con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), incluyeron fondos para investigar su epidemiología en África. El progreso en la lucha contra la enfermedad fue rápido:

• En 1983, Luc Montagnier, del Instituto Pasteur de París, identificó un supuesto agente infeccioso, al que llamó virus asociado (véase qué es, su concepto jurídico; y también su definición como “associate” en derecho anglo-sajón, en inglés) a la linfadenopatía o VLA.
• En 1984, Robert Gallo, del Instituto Nacional del Cáncer en Washington, DC, confirmó que LAV y un virus que había identificado y llamado virus linfotrópico III de células T humanas o HTLV-III eran idénticos y que era el agente etiológico del SIDA..15
• En 1985, se desarrolló una prueba de diagnóstico, se le otorgó licencia y se puso en uso de rutina para evaluar las donaciones de sangre.
• En 1987, Retrovir (AZT), el primer medicamento que fue efectivo contra el VIH, recibió la aprobación de la FDA.
• En 1992, se aprobó un segundo medicamento antirretroviral, Hivid (ddC, descubierto por científicos de los NIH y comercializado por Roche), y se inició la terapia de combinación.
• En 1996, se aprobó Invirase (saquinavir; comercializado por Roche), el primer medicamento de una segunda clase de medicamentos, los inhibidores de la proteasa, y se lanzó la “terapia triple”.

Con la triple terapia, la infección por VIH se transformó de una sentencia de muerte tardía, en la medida en que las infecciones oportunistas o el sarcoma de Kaposi podrían tratarse, en una condición crónica cuyas víctimas podrían disfrutar de una calidad de vida razonable durante períodos más y más largos a medida que mejoraba el régimen farmacológico.. El VIH fue solo la segunda enfermedad viral para la cual se descubrió un tratamiento efectivo (a diferencia de una vacuna profiláctica), la primera fue el uso de aciclovir para tratar el herpes simple en 1982.

El impacto del SIDA en el mundo en desarrollo

La incidencia y el impacto del SIDA en el mundo en desarrollo, particularmente en el África subsahariana, empequeñecen todo lo que se ve en el mundo desarrollado. Hoy en día, en algunos países, un tercio o más de la población adulta está infectada con el VIH. Si bien la prevalencia en algunos países asiáticos sigue siendo baja, el tamaño de la población de India o China significa que hay una enorme cantidad de personas infectadas en estos países, a pesar de las denegaciones oficiales.

A medida que el SIDA comenzó a controlarse bien en los países desarrollados gracias a la terapia antirretroviral de gran actividad (el “cóctel triple” o TARGA) de mediados a fines de la década de 1990, el mundo en desarrollo comenzó a exigir el mismo acceso a estos medicamentos vitales..Si, Pero: Pero había una diferencia crítica entre el SIDA y otras enfermedades. Simplemente no había medicamentos antiguos vencidos por patentes disponibles de fabricantes genéricos para proporcionar al mundo en desarrollo. La enfermedad era nueva y los medicamentos para tratarla aún más nuevos, por lo que todos los medicamentos aún estaban bajo la protección de una patente y lo serían durante muchos años. La patente de AZT sería la primera en expirar, en 2005.

Brasil invocó medidas de crisis de salud pública incluidas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), que le permitieron anular patentes internacionales y fabricar medicamentos contra el SIDA en sus fábricas farmacéuticas estatales y ponerlas a disposición del VIH. brasileños infectados bajo un programa libre de drogas. Entre 1997 y 2002, el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) de tratar a un paciente con SIDA en Brasil se redujo de US $ 6,500 a US $ 1,500 por año.16 y el número de muertes por SIDA se redujo a la mitad.

Las condiciones en África eran desesperadas. No había capacidad para hacer lo que Brasil había hecho, y el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) de importar medicamentos contra el SIDA a precios del mundo desarrollado, a un costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) anual por paciente que era muchos múltiplos del PIB promedio per cápita, significaba que muy pocas personas podían recibir tratamiento.Entre las Líneas En 2001, 25 millones de personas en África estaban infectadas con el VIH, pero solo 25,000, apenas el 0.1% de la población infectada, estaban recibiendo TARGA.17

En diciembre de 1997, el gobierno de Mandela aprobó enmiendas a la Ley de Medicamentos de Sudáfrica para romper las patentes y permitir la fabricación o importación de versiones genéricas.Entre las Líneas En 1999, la Organización Mundial de la Salud (OMS) planteó la cuestión de las patentes en la fijación de precios de los medicamentos contra el SIDA en los países en desarrollo.

En respuesta, seis importantes compañías farmacéuticas: Merck, Bristol-Myers, GSK, Pfizer,18 y Boehringer-Ingelheim se acercaron a la OMS en 2000 con una oferta para bajar los precios de los medicamentos contra el SIDA en África. La iniciativa se llamó Accelerating Access. A cambio, las empresas solicitaron que la OMS ayude a distribuir los medicamentos. Las discusiones comenzaron y progresaron lentamente. Las compañías individuales iniciaron varias iniciativas filantrópicas, principalmente enfocadas en la educación, la investigación y el alcance comunitario, pero los críticos no se tranquilizaron y continuaron exigiendo precios más bajos para las drogas.

Un año después del lanzamiento de la iniciativa, solo tres países (Senegal, Uganda y Ruanda) habían alcanzado acuerdos específicos con la OMS. La terapia antirretroviral cuesta entre US $ 1,000 y US $ 1,500 por paciente por año a través de esta iniciativa, que representa alrededor del 10% de los precios en los EE. UU. Entonces Medecins Sans Frontiéres (MSF) entró en el debate. Todo cambió en febrero de 2001, cuando el fabricante indio de genéricos Cipla ofreció a MSF píldoras de cóctel triple por US $ 350 por paciente. Cipla ofreció suministrar a los gobiernos africanos las píldoras por US $ 600 por paciente por año, US $ 400 por debajo del precio Accelerating Access. La iniciativa de Cipla demostró que la mayoría de las compañías farmacéuticas solo solicitaron patentes en Sudáfrica. Solo GSK, Boehringer-Ingelheim y Agouron tendían a solicitar patentes en toda África.

En 2001, 39 compañías farmacéuticas presentaron una demanda contra el gobierno sudafricano para hacer cumplir sus derechos de propiedad intelectual y evitar que Medecins Sans Frontiéres compre los productos de Cipla.

Universidad de Yale y Zerit

Un catalizador fundamental para el cambio fue Amy Kapczynski, estudiante de primer año en la Escuela de Derecho de Yale a principios de 2001.

Una decisión aparentemente inocua tomada en Yale en 1987, una que la mayoría de las instituciones académicas tomarían sin dudarlo incluso hoy sin pensarlo dos veces, fracasó y se convirtió en un tema importante en el debate sobre la salud mundial (o global) y el acceso justo a los medicamentos. La decisión fatídica de Yale fue permitir al licenciatario de uno de sus medicamentos decidir en qué países solicitar la protección de patentes.

La historia comenzó a principios de la década de 1960 en el Instituto de Investigación del Cáncer de Detroit (ahora el Instituto de Cáncer Barbara Ann Karmanos), donde Jerome Horowitz, trabajando en la teoría entonces prevalente de que el cáncer fue causado por virus, sintetizó una serie de compuestos que inhibirían Replicación del ADN con la expectativa de que serían efectivos contra el cáncer. Algunos de los compuestos sintetizados por Horowitz incluyen
AZT, ddC, ddI y d4T. La teoría era incorrecta para la gran mayoría de los tipos de cáncer, por lo que los compuestos no fueron efectivos y se archivaron.

Cuando surgió la epidemia del VIH, el trabajo de Horowitz resurgió. Varios de sus compuestos fueron evaluados contra el VIH y resultaron ser efectivos. AZT (Burroughs Wellcome), ddC y ddI (ambos descubiertos por los NIH) fueron descubiertos al evaluar la eficacia de los compuestos de Horowitz contra el VIH

Tai-Shun Lin y William Prusoff de la Universidad de Yale trabajaron con otro compuesto de Horowitz, d4T (estavudina), con fondos de los NIH y Bristol-Myers Squibb (BMS), para evaluar la efectividad del d4T contra el VIH. BMS recibió una opción exclusiva de licencia exclusiva para cualquier patente que surgiera del trabajo. Prusoff y Lin descubrieron que el d4T era efectivo, y Yale solicitó una patente de método de tratamiento el 17 de diciembre de 1986 (la patente estadounidense número 4.978.655 se emitió finalmente el 18 de diciembre de 1990). Bristol-Myers Squibb ejerció su opción y firmó una licencia el 12 de enero de 1988. Como es normal en las licencias académicas, Yale otorgó a BMS el derecho a presentar en el extranjero, identificándose a Yale como el cesionario y la empresa presentó las solicitudes correspondientes en las principales ciudades del oeste. Países, como Europa, Japón y Canadá. Críticamente

BMS inició el desarrollo clínico de estavudina y recibió aprobación de la FDA el 24 de junio, fue registrado como marca de 1994. El producto Zerit ®.Entre las Líneas En 2001, 13 años después de la firma de la licencia, la patente sudafricana hizo que Zerit fuera demasiado costoso para la mayoría de los pacientes sudafricanos con SIDA, en particular los que viven en las áreas más pobres (generalmente los municipios). Debido a que Sudáfrica es la puerta comercial al África subsahariana, Zerit tampoco estaba disponible en ningún otro lugar del continente.

Zerit estaba en la lista de medicamentos esenciales compilada por Toby Kasper, jefe del Programa de Acceso a Medicamentos Esenciales para MSF. Conoció a Amy Kapczynski en una conferencia sobre el SIDA en Durban en julio de 2000 y se dio cuenta de inmediato de que Amy podía ayudar a presionar a Yale para obtener un mejor acuerdo de licencia desde dentro.19 El primer recluta de Kapczynski para esta causa fue posiblemente uno de los más embarazosos para Yale: William Prusoff, el inventor de Zerit. Luego, Kaczynski se dirigió a Michael Merson, decano de la Escuela de Salud Pública de Yale, quien anteriormente dirigió el programa de SIDA de la OMS.

El 14 de febrero de 2001, MSF escribió a Yale y le preguntó si ” consideraría la importación de versiones genéricas de estavudina para su uso en la prestación de tratamiento gratuito a las personas con VIH / SIDA que no pueden pagar un tratamiento, una infracción de sus derechos de propiedad intelectual”. “Y si no, si Yale” emitiría una licencia voluntaria para permitir la importación y el uso de estavudina genérica en Sudáfrica “.

El 28 de febrero de 2001: Yale respondió, negando la solicitud por motivos legales, porque había otorgado una licencia exclusiva a BMS. Kapczynski luego puso a los periodistas en el Yale Daily NewsEn el camino de la historia. El artículo del estudiante publicó su primera historia sobre el tema el 2 de marzo de 2001, que sirvió para movilizar la opinión en el campus. Un grupo de estudiantes del sindicato de estudiantes graduados, que ya había estado haciendo campaña contra la relación de Yale con los patrocinadores corporativos, hizo circular una petición para que la escuela suavizara su patente. El grupo recolectó 600 firmas de estudiantes, profesores e investigadores en el campus. Los estudiantes también atacaron a Yale por sus estrechos vínculos con BMS: la compañía había donado US $ 250,000 a la escuela en 1999. Kapczynski realizó una investigación legal en el campus e intentó, sin éxito, obtener una copia del acuerdo de licencia. Ella proporcionó la información que descubrió a MSF.

El 9 de marzo de 2001, MSF respondió a Yale sugiriendo que la propia política de Yale establecía que un objetivo clave de su programa de transferencia de tecnología estaba destinado a ser ” el beneficio de la sociedad en general ” y señaló que d4T no estaba llegando a quienes lo necesitaban. Sudáfrica. Finalmente, MSF también sugirió que Yale tenía el poder máximo sobre su patente y podría violar su contrato con BMS si fuera necesario.

Dos días después, The New York Times publicó una historia: “Yale presionó para ayudar a reducir los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) de las drogas en África”. El impacto fue casi inmediato. El 14 de marzo de 2001, BMS emitió una declaración de que ” La Compañía se asegurará de que sus patentes no impidan la terapia económica contra el VIH / SIDA en África. “La patente para Zerit, cuyos derechos son propiedad de la Universidad de Yale y de Bristol-Myers Squibb, se pondrá a disposición sin costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) alguno para tratar el SIDA en Sudáfrica bajo un acuerdo que la Compañía concluyó recientemente con Yale “.Entre las Líneas En junio de 2001 Bristol-Myers firmó un ” acuerdo de no demandar ” con Aspen Pharmacare, el principal fabricante de genéricos de Sudáfrica.

Entonces, en menos de dos años, el paradigma (modelo, patrón o marco conceptual, o teoría que sirve de modelo a seguir para resolver alguna situación determinada) farmacéutico mundial (o global) se había volcado. Fijación de precios de “dos niveles”, por lo que en el futuro se podrían vender medicamentos a precios genéricos en países en desarrollo durante el período de exclusividad protegida por patente. Existe alguna evidencia de que la industria farmacéutica, o al menos su sector de vacunas, ha comenzado a aceptar el concepto de precios escalonados o segmentados según la capacidad de pago.20

¿El enfoque de licencia apropiado?

La lección de Yale analizada anteriormente muestra que cada licencia para un candidato a fármaco o vacuna con el potencial más remoto para tratar las necesidades del mundo en desarrollo debe incluir desde el principio disposiciones de licencia de acceso equitativo. Esto se debe a que, una vez que se ejecuta la licencia, la universidad cede al licenciatario el control tanto de la estrategia de desarrollo como de la estrategia de patentamiento.21

Los objetivos de un programa de licencias para medicamentos con el potencial de tratar enfermedades de países en desarrollo deben ser:

• Maximizar las posibilidades de que el fármaco sea desarrollado.
• Estructurar los acuerdos para que se obtengan precios escalonados, con los países más pobres teniendo acceso a medicamentos a los precios más bajos

La revista en línea de acceso abierto Innovation Strategy Today publicó una excelente revisión de los enfoques y estructuras de licencias potenciales en un número especial publicado conjuntamente con la Asociación Americana para el Avance de la Ciencia.22 Sin embargo, el artículo no propone ningún modelo de lenguajes ni enfoques estándar.

Otros, sin embargo, han presentado tales sugerencias. Con su considerable experiencia tanto en el desarrollo como en la concesión de licencias de tratamientos para enfermedades desatendidas,23 el NIH ha desarrollado un conjunto de disposiciones de licencia del modelo de caballero blanco (ver el Cuadro 1).

También se ha desarrollado un conjunto de disposiciones en la Universidad de Boston (BU) (ver Recuadro 2). Están destinados a ser utilizados como punto de partida para discutir productos que tienen mercados tanto en el mundo desarrollado como en el mundo en desarrollo. Las disposiciones utilizan un enfoque de no reclamación para la fabricación para la venta en países en desarrollo.

Si los productos previstos por una asociación solo tendrían relevancia en el mundo en desarrollo, entonces la función de la protección de la propiedad intelectual solo puede ser proporcionar un incentivo para que un fabricante de un país en desarrollo obtenga una licencia para desarrollar el producto, y un segundo enfoque de fuente puede proporcionar salvaguardias suficientes. Las disposiciones modelo de BU para estos enfoques se dan en los recuadros 2 y 3.

Estos principios de licencia siguen siendo válidos, aunque los modelos tradicionales de licencia uno a uno no son adecuados para las redes complejas que han evolucionado durante los últimos cinco a siete años y han transformado las perspectivas de terapias efectivas y asequibles para el mundo en desarrollo. La aparición de asociaciones público-privadas (PPP) para el desarrollo de medicamentos, que han asegurado grandes cantidades de fondos filantrópicos de la Fundación Bill y Melinda Gates, la Fundación Rockefeller, etc., han transformado el desarrollo de medicamentos para enfermedades desatendidas:24

• Las grandes empresas han sido motivadas a contribuir con sus habilidades y recursos para el descubrimiento de fármacos porque están seguros de que otras serían responsables de financiar el desarrollo clínico en etapa avanzada.
• Las pequeñas empresas han obtenido fondos para desarrollar tecnologías con usos de doble mercado, con las APP que aseguran los derechos de licencia para los países en desarrollo con tasas de regalías bajas o nulas, y la pequeña empresa conserva los derechos para su uso en los países desarrollados.
• Las instituciones académicas han tenido un nuevo canal para avanzar en sus descubrimientos de enfermedades desatendidas.
• Las compañías farmacéuticas de los países en vías de desarrollo han encontrado que sus capacidades de producción y distribución están en demanda.

Además, las PPP han tenido la influencia financiera para insistir en condiciones de asequibilidad como parte de las transacciones que han negociado.

Términos de licencia para mercados de países en desarrollo

Como se ha discutido en muchos foros, es posible obtener copias de un número sustancial de acuerdos de licencia de presentaciones públicas ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC).25 Sin embargo, solo las empresas en la etapa de desarrollo que cotizan en bolsa, o que han presentado declaraciones de registro para que se negocien públicamente, necesitan realizar dichas presentaciones y solo para los acuerdos importantes, que afectan al 10% de las ventas de la compañía o al 5% de los activos de la compañía.

Estas restricciones significan que las transacciones discutidas aquí no están disponibles en las fuentes de la SEC; Los ejemplos que siguen se basan en divulgaciones voluntarias. Debido a que los acuerdos subyacentes no están disponibles y los ejemplos se basan en cuentas de terceros, estas cuentas de terceros se informan aquí en forma literal de las fuentes citadas (secciones 6.2 a 6.12 de este capítulo).

En el curso de la investigación de este artículo, el autor se sorprendió de la falta de transparencia en lo que se esperaba que fuera el sector más transparente de concesión de licencias. Las PPP, las empresas y las instituciones académicas a las que se les acercó para discutir las transacciones que habían anunciado públicamente y que habían firmado todos expresaron una falta de voluntad para revelar detalles, incluso cuando se aclaró que la información se usaría para crear una guía para otros.

Modelos de licencia obligatoria

Varios enfoques para establecer términos de licencia justos (y, como se analizará en la Sección 6.2 a continuación de las propias estructuras de licencias) para los mercados de los países en desarrollo han buscado los principios de licencias obligatorias para obtener orientación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Dichos enfoques, autorizados en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC, hablan de “remuneración adecuada” para el titular de la patente, pero sin ofrecer directrices específicas.26 Scherer ha llevado a cabo una revisión exhaustiva de los problemas de compensación en la concesión de licencias obligatorias.27

Durante gran parte de los años 70 y 80, Canadá tenía una extensa política de licencias farmacéuticas obligatorias.Entre las Líneas En general, Canadá solicitó al receptor de una licencia obligatoria que pague al titular de la patente una regalía del 4% sobre el precio de venta del titular de la licencia. Después de la Ronda de Doha de la OMC, Canadá fue el primer país en implementar los principios de licencias obligatorias de TRIPS para suministrar a los países que no podían producir drogas para su propio uso. Canadá ha seguido utilizando una tasa de regalías del 4%, ajustada por el producto interno bruto (PIB) del país, de modo que en los países más pobres, se aplicaría una tasa de regalías del 0,2%.28, 29

Licencia de acceso equitativo

Universidades Aliadas por los Medicamentos Esenciales, que surgieron de los colegas de Amy Kapczynski (ver sección 4.3 más arriba), ha aprobado una Licencia de Acceso Equitativo y Enfermedades Desatendidas30(EAL) creado por un grupo de trabajo en Yale. La EAL propone una tarifa de US $ 50,000 más una regalía del 5% para las licencias de venta en países definidos por el Banco Mundial como “países de ingresos medios” y una tarifa de US $ 5,000 y una regalía del 2% sobre las ventas en los “ingresos bajos” del Banco Mundial. países. Estas tarifas se dividirían 50: 50 con el titular de la licencia principal.

Puntualización

Sin embargo, los términos de la licencia requieren que el titular de la licencia comparta con la universidad todo el know-how (véase la información relativa a secreto industrial) necesario para hacer, usar y vender los productos con licencia en los países en desarrollo, de modo que la universidad pueda, a su vez, transferir ese know-how (véase la información relativa a secreto industrial) a países en desarrollo licenciados. Los licenciados de los países en desarrollo también compartirán con la universidad cualquier conocimiento que desarrollen.

La estructura que establecería la EAL proporciona el mecanismo ideal para proporcionar medicamentos de bajo costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) a los países en desarrollo, pero es un estándar utópico (idealista, irreal; el término procede del libro “Utopía” de Sir Thomas More, que imagina una sociedad perfecta pero inalcanzable) que probablemente creará un fuerte desincentivo para que las grandes empresas obtengan licencias para desarrollar tecnologías académicas. Es poco probable que una regalía del 1% o 2,5% sobre las ventas en los países en desarrollo en los que el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) objetivo por paciente sea en centavos en lugar de dólares, proporcione un incentivo suficiente para que proporcionen todos sus conocimientos de producción a la universidad que otorga las licencias.

Detalles

Las escisiones tienen la misma probabilidad de resistirse a estos términos debido a su potencial para ahuyentar a los posibles socios intermedios.

Otros Elementos

Además, la EAL supondría una carga administrativa considerable para la oficina de transferencia de tecnología de la universidad que gestiona estos diversos flujos de conocimientos técnicos confidenciales.

A la fecha de este escrito (febrero de 2007), un número significativo de individuos y organizaciones sin fines de lucro que operan en el ámbito de la salud mundial (o global) se han adherido a la Declaración del Consenso de Filadelfia. Cabe destacar que ninguna universidad se ha registrado como entidades corporativas, y solo una persona con licencia ejecutiva actual y una persona con autoridad ejecutiva anterior para la concesión de licencias académicas se incluyeron como firmantes iniciales.

Instituto para la salud de un mundo: Celera Genomics

El Institute for OneWorld Health (iOWH) es una compañía farmacéutica sin fines de lucro fundada por Victoria Hale, ex empleada de Genentech y ganadora del Premio Genius de la Fundación McArthur en 2006. La compañía obtiene candidatos a medicamentos para el tratamiento de enfermedades en desarrollo. países de universidades y compañías farmacéuticas y luego busca donaciones filantrópicas para financiar el desarrollo clínico.

En 2002, iOWH autorizó a CRA-3316 de Celera Genomics como un nuevo tratamiento potencial para la enfermedad de Chagas. CRA-3316, anteriormente conocido como APC-3116, es un inhibidor de la cisteína proteasa. El desarrollo se ha iniciado en colaboración con los NIH.33 Celera otorgó la licencia CRA 3316 a iOWH libre de regalías porque, según Wayne Montgomery, quien dirige la propiedad intelectual en Celera, ” la droga habría acumulado polvo de otra manera “.34

Instituto para la Salud de Un Mundo, Universidad de California, Berkeley, Biotecnologías de Amyris

En diciembre de 2004, la Fundación Bill y Melinda Gates otorgó una subvención de cinco años para el desarrollo de productos a iOWH 35 para crear una asociación de tres vías entre iOWH, una universidad (Universidad de California, Berkeley) y una empresa con fines de lucro (Amyris Biotechnologies, Cía.). Utilizando la biología sintética, la fermentación industrial y la síntesis química, el objetivo de este proyecto es reducir significativamente el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) de la artemisinina, un precursor clave en la producción de terapias de combinación de artemisinina (TCA) para la malaria. La artemisinina se convierte químicamente en uno de varios derivados que luego se combinan con otros medicamentos para hacer un ACT.

La artemisinina se extrae actualmente de una planta de ajenjo, que es suministrada por agricultores de Vietnam y China (y más recientemente de África). La estacionalidad y la disponibilidad de la planta contribuyen al alto precio del medicamento. El proyecto, financiado por la fundación Gates, espera eliminar la necesidad de extracción de plantas utilizando una tecnología de plataforma de “biología sintética” desarrollada por Jay Keasling en la UC Berkeley. El objetivo es reducir el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) de los medicamentos que contienen artemisinina diez veces al producir un suministro consistente, confiable y de alta calidad de artemisinina en los microbios.

La subvención de US $ 42.6 millones se dividió entre las tres partes: US $ 8 millones a UC Berkeley para la investigación básica continua; US $ 12 millones a Amyris para investigación aplicada sobre la fermentación y procesos químicos; y US $ 22.6 millones a iOWH para realizar el trabajo regulatorio requerido y liderar la implementación de la estrategia de desarrollo de productos para el mundo en desarrollo. El rol de UC Berkeley se centra en la ingeniería de microbios productores de precursores de drogas. Los esfuerzos de Amyris abarcan la ingeniería del microbio de producción para optimizar la semisíntesis del fármaco a través de la fermentación y la novedosa química sintética posterior. El papel de los iOWH incluye el desarrollo de una estrategia de comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) basada en una comprensión profunda de los requisitos normativos mundiales y un análisis de los actuales modelos de distribución y cadena de suministro de fabricación de ACT. Esta subvención permite realizar actividades en las tres áreas de desarrollo. Crea un equipo integrado de socios, cada uno de los cuales aplica su experiencia para agilizar la traducción desde el banco hasta la cama. Los términos financieros de la sociedad son los siguientes:

Licencia (s):

• El acuerdo se rige por un acuerdo de colaboración de tres partes y dos acuerdos de licencia (de UC Berkeley a cada uno de Amyris e iOWH).
• UC Berkeley otorgó a iOWH una licencia libre de regalías para la fabricación de tratamientos contra la malaria a base de artemisinina utilizados en el mundo en desarrollo.
  

  Otros Elementos

  Además, UC Berkeley otorgará licencias libres de regalías a iOWH para propiedad intelectual desarrollada en virtud del acuerdo de colaboración tripartita para su uso en la fabricación de tratamientos contra la malaria a base de artemisinina utilizados en el mundo en desarrollo, y iOWH es establecer asociaciones para la fabricación y distribución de ACT.

• UC Berkeley otorgó licencias a Amyris para desarrollar el proceso de fabricación para el mercado mundial (o global) de la malaria en desarrollo. Amyris también tiene licencias para el mercado mundial (o global) de la malaria desarrollado, indicaciones no relacionadas con la malaria de artemisinina y usos alternativos de la plataforma en todo el mundo.
  

  Otros Elementos

  Además, UC Berkeley otorgará a Amyris licencias similares para propiedad intelectual desarrollada en virtud del acuerdo de colaboración de tres partes.

• Amyris otorgará a iOWH una licencia sin derechos de autor para propiedad intelectual desarrollada en virtud del acuerdo de colaboración de tres partes para la fabricación de tratamientos contra la malaria a base de artemisinina utilizados en el mundo en desarrollo.

Regalías

• La licencia de UC Berkeley a iOWH es libre de regalías.
• La licencia de UC Berkeley a Amyris es libre de regalías para el mercado mundial (o global) de la malaria (desarrollo para iOWH), y regalía para el mundo desarrollado y las indicaciones de no malaria en el mundo en desarrollo.

Patentes

• Los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) de patentes para las patentes preexistentes de UC Berkeley se comparten entre iOWH y Amyris.
• Las patentes de UC Berkeley sobre propiedad intelectual que surjan de la investigación colaborativa pueden ser presentadas por UC Berkeley y licenciadas a iOWH y / o Amyris bajo los términos preestablecidos mencionados anteriormente. Los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) son compartidos por el licenciatario en forma proporcional. UC Berkeley no tiene la obligación de presentar una solicitud si no tiene un compromiso por parte del licenciatario para pagar los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) de la patente.
• Las patentes que son propiedad exclusiva de Amyris y / o iOWH pueden ser presentadas por Amyris y / o iOWH según sea el caso, a su cargo.
• La logística de la presentación y el pago de los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) de propiedad intelectual de propiedad conjunta será negociada de buena fe por los propietarios conjuntos cuando surja dicha propiedad intelectual conjunta. Si los propietarios conjuntos no pueden ponerse de acuerdo, y si iOWH tiene un interés de propiedad en una propiedad conjunta, entonces iOWH puede presentar y procesar en nombre de los propietarios por su propia cuenta.

Aeras Global TB Vaccine Foundation – Universidad de Vanderbilt

El 4 de mayo de 2006, Aeras y Vanderbilt University 36 anunciaron un acuerdo de licencia exclusiva para una vacuna contra la TB basada en tecnología desarrollada en Vanderbilt. La tecnología mejora la capacidad de la vacuna de Bacille Calmette-Guérin (BCG) para desencadenar respuestas del sistema inmunológico. Según el acuerdo, Aeras utilizará la tecnología para modificar la vacuna BCG y guiará la nueva vacuna a través de ensayos clínicos. El acuerdo de licencia otorga a Aeras derechos exclusivos para desarrollar una vacuna contra la tuberculosis. Si una vacuna exitosa resulta del uso de esta tecnología, entonces Aeras fabricará la nueva vacuna en sus instalaciones en Rockville, Maryland. Vanderbilt retiene los derechos de la tecnología como un sistema de entrega para otros usos. Esto podría incluir nuevas vacunas o inmunoterapias contra otras enfermedades, desde el VIH y la malaria hasta el cáncer.

La tecnología Vanderbilt, llamada proapoptótica BCG, está diseñada para debilitar la bacteria BCG. Es una versión de BCG con modificaciones genéticas diseñadas para inhibir la capacidad de la bacteria para detener la muerte celular programada de las células inmunitarias de un paciente. Es probable que estas modificaciones den como resultado una vacuna que brinde una mejor y más duradera protección contra la TB y puede prevenir la progresión a la TB activa entre las personas con sistemas inmunológicos comprometidos. Los términos financieros son los siguientes:

• Subvención: Aeras obtuvo una licencia exclusiva en su campo de uso.
• Campo de uso: Aeras tiene una licencia exclusiva para el campo de TB; Vanderbilt retiene los derechos en otros campos.
• Pagos / Regalías: la licencia tiene regalías (incluidos los términos de apilamiento) junto con los pagos por hitos.
• Patentes: Costos de patentes pagados por Aeras.

Alianza Global para el Desarrollo de Medicamentos para la TB – Bayer Healthcare AG

Moxifloxacina es un antibiótico aprobado por primera vez en 1999 y actualmente se usa en 104 países para tratar ciertas infecciones bacterianas respiratorias, cutáneas e intraabdominales. Ha sido utilizado por más de 47 millones de pacientes en todo el mundo. La moxifloxacina generalmente es bien tolerada, pero el tratamiento puede ocasionar ciertos efectos secundarios generalmente leves, como náuseas, diarrea y mareos. Los estudios in vitro e in vivo han demostrado la actividad de moxifloxacina contra Mycobacterium tuberculosis. Los investigadores de Johns Hopkins descubrieron que la sustitución de moxifloxacina por isoniazida en el tiempo de tratamiento reducido (dos meses más corto en ratones) del régimen de tratamiento de la TB. El régimen de tratamiento incluía rifampicina, pirazinamida y moxifloxacina o isoniazida.

En octubre de 2005, TB Alliance y Bayer Healthcare AG 37 anunciaron una asociación para coordinar un programa de desarrollo clínico global para estudiar el potencial de la moxifloxacina para acortar el tratamiento estándar de seis meses para la TB entre dos y tres meses. Los ensayos evaluarán si la sustitución de moxifloxacina por uno de los medicamentos estándar para la TB (etambutol o isoniazida) elimina la infección por TB más rápido que la terapia estándar actual. Si es exitoso y aprobado por las agencias reguladoras respectivas, un nuevo régimen más corto podría estar disponible en los próximos cinco años.

El programa de ensayos clínicos Fase II / III abarca cuatro continentes e inscribirá a cerca de 2,500 pacientes con TB. Los juicios se llevarán a cabo en Brasil, Canadá, Sudáfrica, España, Tanzania, Uganda, Estados Unidos y Zambia. Si las pruebas son exitosas, la asociación tiene como objetivo registrar la moxifloxacina para una indicación de TB. Tras la aprobación regulatoria, la asociación se compromete a hacerlo asequible en los países en desarrollo donde los pacientes con TB lo necesitan más.

Para este proyecto, Bayer donará moxifloxacina para cada sitio de prueba y cubrirá los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) de las presentaciones reglamentarias; TB Alliance coordinará y ayudará a cubrir los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) de los ensayos, buscando aprovechar el apoyo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., el Centro de Desarrollo de Productos Huérfanos de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. y los Países Europeos y en Desarrollo. Sociedad de ensayos clínicos.Entre las Líneas En mayo de 2006, TB Alliance recibió una subvención de US $ 104 millones de la Fundación Bill y Melinda Gates. La subvención se utilizará, en parte, para financiar los ensayos de moxifloxacina en fase II y III con el objetivo de demostrar la eficacia de la moxifloxacina en la reducción de los tiempos de tratamiento de la TB en dos meses para el 2010. Los términos financieros para este proyecto de desarrollo son:

• Campo de uso: Medicamentos para la tuberculosis.
• Pagos / Regalías: Los productos se pondrán a disposición en los países en desarrollo al costo, para su uso contra la tuberculosis.
• Estrategia de patentes: patentes emitidas previamente.

Iniciativa internacional de vacunación contra el SIDA: Consorcio de anticuerpos neutralizantes

La misión de la Iniciativa Internacional de Vacunas contra el SIDA (IAVI) es garantizar el desarrollo de vacunas seguras, eficaces, accesibles y preventivas contra el VIH / SIDA para su uso en todo el mundo. La misión central de IAVI es mejorar el acceso a una vacuna para el mundo en desarrollo,38 que requiere velocidad de desarrollo, así como disponibilidad y precios asequibles. IAVI utiliza una gran parte de sus recursos para realizar I + D para diseñar, fabricar y probar candidatos prometedores para la vacuna contra el VIH / SIDA.

Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones, perspectivas y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características en 2026 o antes, y el futuro de esta cuestión):

En julio de 2002, IAVI anunció la formación del Consorcio de Anticuerpos Neutralizantes (NAC), un programa de investigación multimillonario de cinco años para desarrollar una vacuna preventiva contra el VIH / SIDA que llena un vacío crítico que no es abordado por la mayoría de las vacunas contra el VIH / SIDA en ensayos clínicos.. El NAC original consistía en cuatro instituciones fundadoras. Hoy en día, el NAC incluye un grupo internacional de 15 laboratorios, financiados por IAVI, que representan a organizaciones académicas, gubernamentales y de investigación sin fines de lucro. Los términos financieros de la NAC son:

• IAVI financia planes de trabajo de investigación individuales para científicos principales de NAC; en algunos casos, los fondos de donaciones restringidas se utilizan para proyectos de investigación seleccionados. Estos tienen términos especiales de cumplimiento que se aplican específicamente a ese proyecto.
• IAVI gestiona la propiedad intelectual en nombre de la NAC.
  

  Informaciones

  Los derechos de IAVI incluyen:
  Opción de licencia exclusiva para programar propiedad intelectual en el campo.

• Opción para la licencia no exclusiva a la propiedad intelectual de fondo.
• IAVI paga ciertos costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) de patentes relacionados con las invenciones de programas y las invenciones de antecedentes.
• Reparto predeterminado de los ingresos entre todos los colaboradores.
• Otras disposiciones incluyen diligencia, gobierno, publicaciones, gestión de patentes y procesos para agregar nuevos miembros.

Medicamentos para la empresa contra la malaria (MMV) —GlaxoSmithKline (GSK)

En la Cumbre Económica de África del Foro Económico Mundial celebrada en Durban, Sudáfrica, en 2003, Medicines for Malaria Venture (MMV) y GSK anunciaron una cartera conjunta de proyectos:

• Fab I — Biosíntesis de ácidos grasos I
• Falcipains – inhibición de la cisteína proteasa
• 4 (1H) -piridones — copias de seguridad
• PDF: inhibidor de la péptido deformilasa [terminado en marzo de 2005]

El principal objetivo es subsidiar el beneficio socioeconómico y de salud pública para el mundo en desarrollo. Cualquier medicamento exitoso descubierto como resultado de esta iniciativa se pondrá a disposición en áreas endémicas sin fines de lucro. El trabajo de investigación se llevará a cabo en la unidad de descubrimiento de medicamentos de GSK en Tres Cantos, España, que GSK ha dedicado a la investigación de enfermedades del mundo en desarrollo. El centro cuenta con un equipo de 50 empleados permanentes con experiencia particular en el descubrimiento de medicamentos. El Centro Tres Cantos está completamente integrado en la organización de investigación y desarrollo de GSK, que proporciona experiencia e infraestructura para todos los aspectos del descubrimiento y desarrollo de medicamentos. GSK contribuirá con fondos, personal con experiencia en el descubrimiento de fármacos en la malaria e instalaciones de vanguardia.

Universidad de Harvard: medicina necesitada

En noviembre de 2006, Harvard anunció que autorizaría una nueva vacuna de tuberculosis en aerosol inventada por el profesor David Edwards a Medicine in Need (MEND), una organización no lucrativa de Cambridge fundada por el inventor.39 Las ventas a los países en desarrollo serán libres de regalías, mientras que las ventas a los países desarrollados serán regalías, pero Harvard volverán una gran proporción de las regalías de nuevo a MEND. El trabajo de Edward fue financiado por una subvención de US $ 7,6 millones de la Fundación Bill y Melinda Gates, que estipuló como parte de la subvención que Harvard tendría que licenciar la tecnología a MEND y que Harvard no podría cobrar regalías de las ventas de MEND al mundo en desarrollo. La Fundación Gates también ha utilizado esta estrategia en sus Grand Challenge Grants.

Coley Pharmaceutical Group, Inc. — Fundación Gates

Coley Pharmaceuticals Group, una empresa de biotecnología que cotiza en bolsa con sede en Wellesley, Massachusetts, acordó otorgar la licencia de VaxImmune a la Fundación Bill y Melinda Gates para su uso junto con una vacuna para la malaria postinfección. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). VaxImmune es un agonista de TLR9 diseñado para mejorar tanto los niveles de anticuerpos como la potente respuesta inmune de las células T asesinas frente a infecciones o tumores. El acuerdo es un acuerdo sin fines de lucro / sin pérdidas, en el que todo el desarrollo clínico es realizado por el Instituto de Investigación de Enfermedades Tropicales, financiado por la fundación Gates, mientras que Coley no recibe regalías ni otros pagos. Coley se ha asociado (véase qué es, su concepto jurídico; y también su definición como “associate” en derecho anglo-sajón, en inglés) con VaxImmune con GSK para vacunas contra el cáncer y las enfermedades infecciosas y con Novartis Vaccines and Diagnostics para aplicaciones de enfermedades infecciosas.40

Transacciones no atribuidas

Varias fuentes41 cotizan tasas de regalías de no más del 3% a 5% de las ventas para aquellas compañías que sí insisten en obtener un rendimiento (véase una definición en el diccionario y más detalles, en la plataforma general, sobre rendimientos) financiero en las ventas de medicamentos a los más pobres de los pobres. Los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) de adquisición para los productos terminados se describen como típicamente al costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) de producción o al costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) de producción más 3% -5%, y no se alcanzaron acuerdos cuando se exigió un margen del 15% sobre el costo.

Puntualización

Sin embargo, lo que no estaba claro era cómo se asignaban los gastos generales, los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) corporativos y el costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) de capital.Entre las Líneas En algún momento, habrá que proporcionar algún incentivo si se va a utilizar capital privado y las entidades con fines de lucro se convertirán en proveedores confiables, o alternativamente, las PPP deberán proporcionar las inversiones necesarias para la construcción de instalaciones de producción dedicadas.

Conclusiones: hacia estructuras de valoración apropiadas

Las comparaciones anteriores muestran claramente que la fórmula de valoración correcta es solicitar a los licenciatarios de los países en desarrollo que asuman la responsabilidad de los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) futuros de las patentes y no solicitar tarifas iniciales, pagos por hitos ni regalías corrientes. Cualquier retorno financiero a la universidad se derivará de oportunidades en países desarrollados. De hecho, si el objetivo de una universidad realmente es obtener medicamentos que se hayan descubierto en universidades ricas de países desarrollados, usando el dinero de otras personas, ya sea gubernamental (o, en ocasiones, de la Administración Pública, si tiene competencia) o filantrópico, para las personas más necesitadas del mundo de la manera más barata posible, entonces el verdadero liderazgo (véase también carisma) requiere que esas mismas universidades no comienzan el proceso extendiendo sus manos y diciendo: ” Tenemos que cobrar una regalía “.

Las universidades no tienen ninguna obligación, bajo Bayh-Dole o cualquier otra ley o regulación, de cobrar una regalía. El mensaje comunicado solicitando una regalía, incluso las tasas modestas sugeridas por el análisis anterior, sería inapropiado e inconsistente con la misión pública de la universidad. Hacerlo costaría un alto nivel moral y debilitaría la capacidad de las universidades para liderar este esfuerzo humanitario.

Claramente, se necesita un consenso interno entre la comunidad de investigación, el liderazgo (véase también carisma) académico y las oficinas de transferencia de tecnología dentro de la universidad. Los investigadores que dedican su tiempo y esfuerzo a desarrollar un medicamento o vacuna para tratar enfermedades de países en desarrollo seguramente estarán felices con este enfoque, como lo demuestra la experiencia de Yale con William Prusoff. El decano de la escuela de salud pública es una vía adecuada para la administración, si es que se necesita, como también encontró Amy Kapczynski en Yale. Las oficinas de desarrollo y relaciones públicas deben participar para garantizar que los objetivos de la institución estén representados adecuadamente y que la institución reciba el reconocimiento adecuado por sus esfuerzos humanitarios.

Las habilidades de negociación del profesional de transferencia de tecnología se pondrán en juego cuando se negocien los derechos y términos financieros para cualquier uso potencial de la tecnología en los países desarrollados y para las tecnologías de escisión. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Si no hay ninguno, debería ser una negociación simple, con disposiciones de indemnización que probablemente sean el tema más polémico.

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Autor: Williams, 2007

Recursos

[rtbs name=”informes-jurídicos-y-sectoriales”][rtbs name=”quieres-escribir-tu-libro”]

Notas

1 Novartis ha decidido participar en ambos sectores y ha reciclado el nombre de una de sus compañías predecesoras, Sandoz, para ser el centro de este esfuerzo.

2 http://www.gphaonline.org/Content/NavigationMenu/AboutGenerics/Statistics/default.htm.

3 La primera compañía en recibir la aprobación de ANDA para un medicamento recibe seis meses de coexclusión después del vencimiento de la patente con el titular de la patente. Los precios bajan bastante rápido con este primer participante, pero por lo general bajan mucho más después de seis meses cuando otras compañías pueden lanzar sus propias versiones genéricas del medicamento.

4 Por ejemplo, Mylan, Teva, Watson y Barr Labs.

5 Pearson M. 1969. The Million Dollar Bugs. Hudson Press: Nueva York.

6 Lax E. 2004. El molde en el abrigo de Dr. Florey: La historia del milagro de la penicilina. Libros de John MacRae: Nueva York.

7 Ryan F. 1993. La plaga olvidada: cómo se ganó y se perdió la batalla contra la tuberculosis. Pequeño, Brown: Boston.

8 Frenk J. 2006 (examine más sobre estas cuestiones en la presente plataforma online de ciencias sociales y humanidades). Reduciendo la brecha: lecciones globales de la política de salud basada en evidencia en México. Lancet 368: 954–61.

9 Moran M, AL Ropars, J Guzman, J Díaz y C Garrison. 2005. El nuevo panorama del desarrollo de fármacos para enfermedades desatendidas. London School of Economics y The Wellcome Trust. Septiembre de 2005. http://www.thegeorgeinstitute.org/shadomx/apps/fms/fmsdownload.cfm?file_uuid=8103EC91-AA42-C19E-182D-A6F3A789A7DC&siteName=iih.

10 El UNICEF es el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia, el PNUD, el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo y la OMS, la Organización Mundial de la Salud.

11 http://www.filariajournal.com/content/5/1/11/abstract.

12 aids.about.com/od/newlydiagnosed/a/hivtimeline.htm.

13 http://www.avert.org/origins.htm.

14 http://www.avert.org/his81_86.htm.

15 profiles.nlm.nih.gov/MV/Views/Exhibit/narrative/aids.html.

16 Deshpande R. 2006. SIDA en Brasil (examine más sobre estas cuestiones en la presente plataforma online de ciencias sociales y humanidades). Ricardo Reisen de Pinho. Harvard Business School Case 9-506-062. https://harvardbusinessonline.hbsp.harvard.edu/b01/en/common/item_detail.jhtml?id=702049.

17 Spar D. 2002. Vida, muerte y derechos de propiedad: la industria farmacéutica se enfrenta al SIDA en África. Nicholas Bartlett. Harvard Business School Case 9-702-049, 13 de junio de 2002, https://harvardbusinessonline.hbsp.harvard.edu/b01/en/common/item_detail.jhtml?id=702049.

18 Pfizer finalmente se retiró.

19 Fuente: archive.salon.com/news/feature/2001/05/01/aids/print.html.

20 Véase, por ejemplo, Cómo enfrentar los desafíos de fabricar y administrar vacunas asequibles. Comentarios de Jean Stéphenne, presidente y gerente general de GlaxoSmithKline Biologics, en BioVision 2005, Lyon, Francia.

21 De hecho, según se informa, Yale podría tener más mala prensa sobre el sucesor de d4T. Yale anunció en junio de 2006 que había licenciado ed4T, una versión nueva y mejorada de d4T, para Oncolys BioPharma, con sede en Tokio. (www.thecrimson.com/article.aspx?ref=515702).

Puntualización

Sin embargo, según Universities Allied for Essential Medicines, el acuerdo de licencia no contiene una disposición que garantice que los pacientes con VIH en el mundo en desarrollo tendrán acceso al medicamento.

22 Brewster AL, AR Chapman y SA Hansen. 2005. Facilitando el acceso humanitario a la innovación farmacéutica y agrícola. Estrategia de Innovación Hoy 1 (3). http://www.biodevelopments.org/innovation/ist3.pdf.

23 Ver, por ejemplo, Salicrup LA, RF Harris y ML Rohrbaugh. 2005. Asociaciones para la transferencia de tecnología: un programa innovador para mover las tecnologías biomédicas y de salud del laboratorio a la aplicación mundial. Estrategia de PI Hoy no. 12. http://www.biodevelopments.org/ip/ipst12.pdf.

24 Para una descripción completa del surgimiento y el impacto de las PPP, vea lanota 9 supra.

25 Stevens A. 2003. Fuentes de términos de licencia comparables.Entre las Líneas En Manual de Prácticas de Transferencia de Tecnología, 2ª Edición. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Asociación de Directores de Tecnología Universitaria, Northbrook, Ill.

26 Ver, por ejemplo, el artículo 31.

27 Scherer FM y J Watal. 2002. Opciones post-ADPIC para el acceso a medicamentos patentados en países en desarrollo (examine más sobre estas cuestiones en la presente plataforma online de ciencias sociales y humanidades). Revista de Derecho Económico Internacional 5 (4): 913-939, basándose en el Grupo de Trabajo 4 de la Comisión de Macroeconomía y Salud de la Organización Mundial del Comercio, 2001.

28 Ver supra nota 25.

29 Véase también Outterson K. 2005. Acceso no rival al conocimiento farmacéutico. Comisión de la OMS sobre Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública. 3 de enero.

30 http://www.essentialmedicine.org/EAL.pdf.

31 Verbatim de Fuhrmans V. 2002. A Hard Sale: Chiron y un grupo sin fines de lucro acuerdan un acuerdo para el desarrollo de medicamentos. Wall Street Journal, 1 de febrero de 2002. https://new.tballiance.org/newscenter/view-innews.php?id=482.

32 Ver supra nota 9.

33 http://www.asbmb.org/ASBMB/site.nsf/web/88F1B8F34BE6C08885256CA300618731/$FILE/ASBMB+Today 0402.pdf.

34 http://www.forbes.com/2003/09/12/cz_zm_0910one world.html.

35 http://www.tmgh.org/case-studies-treatment-for-malaria.php.

36 http://www.tmgh.org/case-studies-better-tuberculosis-vaccine.php.

37 http://www.tmgh.org/case-studies-tuberculosis.php.

38 http://www.tmgh.org/case-studies-aids-vaccine.php. Los miembros del NAC son: el Instituto de Investigación Scripps, la Facultad de Medicina de la Universidad de Pennsylvania, el Colegio Médico Weill de la Universidad de Cornell, el Instituto de Cáncer Dana Farber, la Escuela de Medicina de Harvard, la Universidad de Wisconsin, el Centro de Inmunología de Marsella, la Universidad de Oxford, la Universidad de Minnesota, el Hospital de Niños de Filadelfia, Global Vaccines, Inc., la Universidad de Salud y Ciencia de Oregon, y el Centro de Investigación de Vacunas Dale y Betty Bumpers del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.

39 http://www.thecrimson.com/article.aspx?ref=515702.

40 Arthur Krieg, CTO, Coley Pharmaceutical Group. Comunicación personal.

41 Ver supra nota 8.

Véase También

Bibliografía

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