Requisitos de la Patente

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Requisito de la Utilidad de la Patente en Canadá

A mediados de 2017, el Tribunal Supremo del Canadá dictó una decisión importante y muy esperada: AstraZeneca Canada Inc. contra Apotex Inc. (2017 SCC 36), en la que rechazó la “doctrina de la promesa” y aclaró el requisito de la “utilidad” de la patente en el Canadá. La decisión unánime representa una importante victoria para los innovadores que buscan protección en el Canadá, y es especialmente bienvenida en el área altamente litigiosa de las patentes farmacéuticas.

La denominada “doctrina de la promesa”, elaborada por los tribunales federales en los últimos años, se ha convertido en la vara con la que se mide la utilidad. La doctrina de la promesa sostiene que si la especificación de la solicitud de patente de un titular promete una utilidad específica, solo si esa promesa se cumple, la invención puede tener la utilidad requerida. Por lo general, el análisis de las cuestiones de validez, como la novedad o la no obviedad, se centra únicamente en las reivindicaciones y solo considera la divulgación cuando hay ambigüedad en las reivindicaciones.

Indicaciones

En cambio, la doctrina de la promesa indica a los tribunales que deben leer tanto las reivindicaciones como la divulgación para identificar las posibles promesas, y no solo las reivindicaciones, incluso en ausencia de ambigüedad en las reivindicaciones. Tras un proceso de identificación de las promesas, la doctrina equipara el cumplimiento de esas promesas (mediante la demostración o la predicción acertada) con el requisito del artículo 2 de la Ley de Patentes de que una invención sea útil. A continuación, la doctrina establece que si alguna de las promesas no se cumple, el requisito de utilidad del s. 2 no se cumple y la patente, en su totalidad, es inválida.

Esta cuestión se ha convertido en un tema muy polémico, ya que ha dado lugar a la invalidez de numerosas patentes farmacéuticas valiosas. Eli Lilly había planteado recientemente, sin éxito, la doctrina de la promesa draconiana en un arbitraje con arreglo a las disposiciones de solución de controversias del Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN), alegando que la interpretación de los tribunales canadienses del requisito de utilidad para la patentabilidad violaba las obligaciones del Canadá en virtud del TLCAN.

En el caso objeto de la apelación, el Tribunal examinó la patente de AstraZeneca que abarca el compuesto esomeprazol en NEXIUM, el exitoso fármaco inhibidor de la bomba de protones (PPI) de AstraZeneca que reduce el ácido gástrico y trata enfermedades como la esofagitis por reflujo. La patente se consideró novedosa y no obvia en el ensayo (2014 FC 638), pero inválida por falta de utilidad.

Aplicando la doctrina de la promesa, el juez del juicio había identificado dos promesas: i) como un IBP, y ii) “propiedades farmacocinéticas y metabólicas mejoradas que darían un perfil terapéutico mejorado, como un menor grado de variación interindividual”. No se discutió que la primera utilidad estaba sólidamente prevista, pero se consideró que la segunda no estaba demostrada ni sólidamente prevista en la fecha de presentación de la solicitud de patente en el Canadá. El juez de primera instancia declaró inválida la totalidad de la patente por no cumplir el requisito de utilidad de una invención con arreglo al artículo 2 de la Ley de Patentes. El Tribunal Federal de Apelaciones confirmó esta decisión (2015 FCA 158).

El rechazo total del Tribunal Supremo del Canadá a la doctrina de la promesa es claro: “la Doctrina de la promesa no es el método correcto para determinar si una patente tiene suficiente utilidad”; es “incongruente tanto con las palabras como con el esquema de la Ley de Patentes”; “no es una buena ley”; y, es “poco sólida”.

El Tribunal consideró que la doctrina de la promesa es excesivamente onerosa en dos sentidos: i) determina el nivel de utilidad que se exige a una patente mediante referencia a las promesas expresadas en la patente; y ii) cuando hay múltiples promesas de utilidad expresadas, exige que se cumplan todas ellas para que una patente sea válida.

El Tribunal expuso el enfoque correcto, de la siguiente manera:

…. en última instancia, toda invención pertenece a una sola materia, y cualquier uso único de esa materia que se demuestre o se prevea sólidamente en la fecha de presentación es suficiente para que una invención sea útil a los efectos del artículo 2.

53] La utilidad diferirá en función de la materia de la invención identificada por la construcción de las reivindicaciones.

Una Conclusión

Por lo tanto, el alcance de los usos potencialmente aceptables para cumplir con el requisito de la s. 2 es limitado – no servirá ningún uso. Al exigir que la utilidad de la invención propuesta esté relacionada con la naturaleza de la materia, una invención propuesta no puede salvarse mediante un uso totalmente ajeno a ella. No basta con que el titular de una patente que solicita la patente de una máquina afirme que ésta es útil como pisapapeles.

54] Para determinar si una patente divulga una invención con suficiente utilidad en virtud del artículo 2, los tribunales deberían realizar el siguiente análisis.Entre las Líneas En primer lugar, los tribunales deben identificar el objeto de la invención tal como se reivindica en la patente.Entre las Líneas En segundo lugar, los tribunales deben preguntarse si esa materia es útil – ¿es capaz de tener un propósito práctico (es decir, un resultado real)?

55] La Ley no prescribe el grado o quantum de utilidad requerido, ni que se realicen todos los usos potenciales – una pizca de utilidad servirá. Basta con un solo uso relacionado con la naturaleza de la materia, y la utilidad debe establecerse por medio de la demostración o la predicción sólida a partir de la fecha de presentación…

57] Por lo tanto, la aplicación del requisito de utilidad del artículo 2 debe interpretarse de acuerdo con su propósito: impedir que se patenten invenciones de fantasía, especulativas o inoperantes.

Aplicando el enfoque correcto, el Tribunal Supremo consideró que la patente de AstraZeneca era válida. Como el juez del juicio había considerado que la materia reivindicada – las sales ópticamente puras del S enantiómero de omeprazol (esomeprazol) – era útil para un propósito, como un PPI para reducir la producción de ácido gástrico, ese uso pertinente era suficiente utilidad para hacer que la materia fuera útil en el sentido del s. 2.

En consecuencia, el Tribunal Supremo admitió la apelación de AstraZeneca.

Los Tribunales Federales han aplicado posteriormente el enfoque corregido del Tribunal Supremo en varios casos que, de otro modo, podrían haber dado lugar a la nulidad de la patente.

Un ejemplo ilustrativo es la decisión del Tribunal Federal de Apelación en el caso Bristol-Myers Squibb Canada Co. c. Apotex Inc. (2017 FCA 190). Antes del fallo del Tribunal Supremo en el caso AstraZeneca, el Tribunal Federal había determinado que, a pesar de que en la patente se reivindicaba un compuesto puro, el dasatinib (SPRYCEL), la patente prometía, no obstante, que el compuesto sería útil para tratar una serie de dolencias y también para inhibir las enzimas de dos familias diferentes de proteínas tirosina quinasas o PTK.

31] … la promesa es que los compuestos inhibirán tanto una PTK de la familia Src como la HER1/HER2, y serán útiles terapéuticamente en el tratamiento de un trastorno asociado (véase qué es, su concepto jurídico; y también su definición como “associate” en derecho anglo-sajón, en inglés) a la PTK o útiles como agentes antiangiogénicos.

El Tribunal Federal sostuvo además que la alegación de Apotex sobre la invalidez de la patente estaba justificada, ya que Bristol-Myers Squibb (BMS) no había demostrado que todas las utilidades prometidas estuvieran demostradas o pronosticadas sólidamente a partir de la fecha pertinente.

Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones, perspectivas y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características en 2026 o antes, y el futuro de esta cuestión):

En la apelación, el Tribunal Federal de Apelaciones aplicó la prueba corregida de dos pasos para la utilidad, y encontró: i) el objeto de la reclamación es simplemente el compuesto dasatinib, y no incluye sus posibles usos terapéuticos; y ii) que BMS había demostrado, en la fecha pertinente, que el dasatinib actuaba para inhibir las PTK de la familia Src. Si bien Apotex había afirmado que esa demostración no establece una centella de utilidad porque “la unión del dasatinib a ciertas enzimas aisladas en un tubo de ensayo […] no puede satisfacer el requisito de utilidad”, el Tribunal de Apelación no estuvo de acuerdo con esa afirmación:

… Establecer que un compuesto tiene la capacidad de inhibir un objetivo biológico implicado en una enfermedad es sin duda un descubrimiento útil.Entre las Líneas En este caso, se sabía desde la fecha pertinente que la actividad mejorada del PTK estaba implicada en muchas enfermedades, como se indicaba en la especificación y se confirmaba en las pruebas de varios de los expertos. Así pues, el descubrimiento de una sustancia que actuaba para inhibir ciertas PTK representó un importante avance y sin duda cumple los requisitos mínimos de utilidad que ahora son aplicables tras la decisión del Tribunal Supremo …

También es digno de mención el posterior intento de los fabricantes de genéricos en el Canadá de tratar de resucitar la doctrina de la promesa bajo el pretexto de otros motivos de invalidez de la patente.Entre las Líneas En el caso Hospira Healthcare Corp. c. Kennedy Trust for Rheumatology Research, (2018 FC 259), Hospira sostuvo que el Tribunal Supremo en el caso AstraZeneca había indicado que “prometer en exceso es una travesura” y, por lo tanto, una patente puede seguir siendo inválida aplicando los principios de la doctrina de la promesa. El Tribunal Federal rechazó el intento de resucitar la doctrina de la promesa, declarando:

258] Hospira intenta importar la doctrina de la “promesa” descartada a la insuficiencia y al exceso de amplitud. Ciertamente, AstraZeneca no lo hace y sería incoherente descartar esa doctrina solo para hacerla resurgir bajo otro principio sin un lenguaje claro para hacerlo.

En consecuencia, la corrección de la ley de utilidad para la patentabilidad en el Canadá, buscada durante mucho tiempo, ha llegado finalmente con claridad, como lo confirman las decisiones posteriores que la han aplicado. La doctrina de la promesa está muerta en todas sus posibles manifestaciones.

Revisor: Lawrence

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