Productos Farmacéuticos

Este elemento es un complemento de los cursos y guías de Lawi. Ofrece hechos, comentarios y análisis sobre este tema. [aioseo_breadcrumbs] Nota: consulte también Regulación de productos farmacéuticos (Pharmaceuticals Regulation)

Introducción: Depósito de Productos Farmacéuticos de Uso Humano

Concepto de Depósito de Productos Farmacéuticos de Uso Humano en el ámbito de la contabilidad, el derecho financiero y otros afines: Es la bodega destinada a almacenamiento de productos farmacéuticos importados terminados, y que ha sido autorizada para distribuir directamente dichos productos a otros establecimientos autorizados sanitariamente, para su uso o expendio.

Frenar la llegada de Productos Farmacéuticos Genéricos

La Ley de Competencia en el Precio de los Medicamentos y Restauración de los Plazos de Patente de 1984 de Estados Unidos, también llamada Ley Hatch-Waxman, otorgó protecciones exclusivas a las empresas farmacéuticas para la creación de nuevos fármacos. Si una empresa lograba crear una nueva terapia, la compañía estaría protegida por un mecanismo de patentes para, en efecto, monopolizar el mercado. Era la recompensa por asumir el alto riesgo y coste (o costo, como se emplea mayoritariamente en América) que implica desarrollar nuevos medicamentos.

Pero una vez expirara la patente y su dominio exclusivo del mercado, la ley también buscaba fomentar la competencia para beneficiar a los consumidores. Cualquier empresa farmacéutica podía fabricar versiones de marca blanca del mismo fármaco, los llamados “genéricos”. Durante un tiempo, el sistema funcionó bien.

Ya no. El sistema, diseñado para premiar a las farmacéuticas por su innovación pero en última instancia proteger al consumidor, está siendo quebrado de forma sistemática. Las farmacéuticas están neutralizando a la competencia mediante diferentes tácticas, y el resultado son precios altos, entre poca y ninguna competencia y problemas con la calidad de los fármacos.

Así frenan las empresas los medicamentos genéricos

Una de las formas en las que los fabricantes de medicamentos patentados es sencilla: el dinero. Bajo acuerdos de “pago por retraso”, una marca farmacéutica simplemente paga a un fabricante de genéricos para que posponga el lanzamiento de la versión genérica. La Comisión Federal de Comercio de EE. UU. calcula que estos acuerdos cuestan a los consumidores y contribuyentes norteamericanos unos 3.500 millones de dólares (unos 3.140 millones de euros) cada año en forma de incremento de costes (o costos, como se emplea mayoritariamente en América) farmacéuticos.

Las “peticiones ciudadanas” ofrecen a las empresas farmacéuticas otra vía para retrasar la aprobación y comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) de versiones genéricas de un medicamento. Estas peticiones solicitan a la Agencia Estatal de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) que retrase cualquier acción pendiente sobre la solicitud de aprobación de un medicamento. Por ley, la FDA está obligada a priorizar estas peticiones.

Puntualización

Sin embargo, los ciudadanos que las presentan no son individuos, sino grandes corporaciones. La FDA afirmó recientemente que el 92 % de estas peticiones han sido presentadas por empresas farmacéuticas.

Otros Elementos

Además, muchas de estas peticiones se presentan cerca del fin de una patente, lo que limita la competencia potencial durante otros 150 días.

Los “genéricos autorizados” son otra de las fórmulas utilizadas para inhibir la competencia.Entre las Líneas En realidad, no son versiones genéricas de otro medicamento en absoluto: son los mismo productos de marca pero comercializados con un nombre genérico y por la misma empresa que vende la versión patentada. ¿Por qué? Por ley, la primera empresa que logra comercializar la versión genérica de un medicamento disfruta de un período de exclusividad de 180 días.Entre las Líneas En ese tiempo, ninguna otra empresa puede comercializar un producto genérico con los mismos compuestos.

Puntualización

Sin embargo, nada impide que una empresa con una patente a punto de expirar pueda lanzar un “genérico autorizado”. Al vender un fármaco que esa misma empresa ya fabrica con otro nombres, prorroga de facto su monopolio durante otros seis meses.

Otro ardid de la empresas farmacéuticas es restringir el acceso a muestras de sus medicamentos para posibles pruebas. Un fabricante de fármacos genéricos necesita poder comprar una muestra de un producto patentado para realizar pruebas de bioequivalencia. Los nuevos fabricantes del medicamento necesitan demostrar su capacidad de crear un producto bioequivalente que cumpla con las normativas de buenas prácticas de la FDA. El fabricante de marca blanca tampoco necesita llevar a cabo ensayos clínicos como la farmacéutica original.

Sin embargo, el fabricante original a menudo se niega a vender muestras a otras empresas mientras se ampara en “requisitos de la FDA”, en referencia al programa de Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos de la agencia (REMS, por sus siglas en inglés). La idea subyacente de dicho programa es buena: conceder acceso a los pacientes que se puedan beneficiar de estas medicinas personalizadas y prohibirlo a otros que no se beneficiarán y podrían verse gravemente perjudicados. El problema es que las grandes farmacéuticas recurren a estos requisitos con el único propósito de impedir que los genéricos lleguen al mercado.

Así se equivocan los productores de genéricos

Aunque los fabricantes de medicamentos patentados emplean todo un abanico de tácticas y estrategias para minar la competencia, los productores de genéricos a menudo también se perjudican a sí mismos.Entre las Líneas En 2015, la FDA retiró del mercado 267 medicamentos genéricos, más de uno cada dos días. La mayoría de las intervenciones se debieron a problemas de calidad como no disolverse correctamente, contaminación e incluso falsificaciones.

Un puñado de retiradas con gran impacto mediático han hecho temblar la idea de que los fármacos genéricos realmente son iguales que sus versiones de marca.Entre las Líneas En 2014, la FDA sacó del mercado de Budeprion XL 300, la versión genérica fabricada por Teva del Wellbutrin XL de GlaxoSmithKline. Las pruebas demostraron que el fármaco no liberaba correctamente su ingrediente clave, lo que corroboraba las quejas de los consumidores de que el genérico no era equivalente.

Otros Elementos

Además, la preocupación suscitada por la presencia de contaminantes en el genérico Lipitor empujó a la FDA a lanzar una iniciativa de 20 millones de dólares (unos 18 millones de euros) para probar productos genéricos y garantizar que realmente se corresponden con su equivalente terapéutico de marca.

En algunos casos, la ley de patentes también choca con las normas de fabricación de la FDA. Por ejemplo, la patente de Novartis para Diovan expiró en 2012. La farmacéutica Ranbaxy recibió la exclusividad durante 180 días para lanzar la primera versión genérica.

Aviso

No obstante, debido a una producción de mala calidad, Ranbaxy no consiguió la aprobación final de la FDA para su versión genérica comercial.

Otros Elementos

Además, la FDA prohibió la importación de productos de Ranbaxy a Estados Unidos (consulte más sobre estos temas en la presente plataforma online de ciencias sociales y humanidades). Ranbaxy acabó pagando una multa de 500 millones de dólares (unos 449 millones de euros), la sanción más elevada que ha pagado jamás una empresa de producción de medicamentos genéricos.

Debido a estos problemas que no dejaban de dilatarse en el tiempo, no se pudo contar con un producto genérico hasta 2014. Ese retraso de dos años costó a los programas de asistencia médica federales de Estados Unidos Medicare y Medicaid al menos 900 millones de dólares (unos 809 millones de euros).

Informaciones

Los deficientes métodos de fabricación de Ranbaxy también retrasaron otros productos genéricos claves como Valcyte y Nexium. De forma irónica, el primer pleito que perseguía obligar a la FDA a despojar a Ranbaxy de su exclusividad lo emprendió Mylan, que también se hallaba envuelta en su propio escándalo al disparar el precio de su autoinyector de epinefrina para reacciones alérgicas. Mylan ya había hecho varios intentos de producir productos genéricos en el tiempo, pero también había sido derrotada en los tribunales.

Así se puede arreglar el sistema

Las empresas farmacéuticas utilizan hoy una serie de tácticas para convertir sus monopolios temporales en semipermanentes. Eliminar estas tácticas no será fácil. Aun así, hacerlo cumpliría el acuerdo que los reguladores ofrecieron a farmacéuticas y consumidores: un monopolio temporal sobre las ventas para ayudar a pagar el desarrollo de fármacos nuevos.

Primero, deben detenerse los programas de distribución restrictivos. También hay que permitir a los fabricantes de genéricos comprar muestras de los medicamentos patentados para realizar estudios de bioequivalencia. (Una medida para reducir estos problemas ya ha logrado el apoyo de los principales partidos políticos estadounidenses). Después, deben eliminarse los acuerdos de pago por retraso, al igual que la posibilidad de que una gran empresa emita peticiones ciudadanas con la intención de retrasar la competencia de otras compañías.

Fomentar y hacer cumplir estándares de gran calidad para los medicamentos también debe ser un imperativo del sector y la industria. Para mejorar la transparencia en torno a la calidad de los fármacos, la FDA ha propuesto un sistema de calificaciones basado en letras.Entre las Líneas En un estudio económico, un funcionario del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de Estados Unidos señala que la falta de transparencia “puede haber producido una situación de mercado en la que los problemas de calidad se han vuelto lo suficientemente comunes y graves como para traducirse en una escasez de medicamentos”.

Otra manera de lograr una mayor transparencia en la calidad de los medicamentos es cambiar las normas del etiquetado de productos.

Detalles

Las etiquetas deberían incluir el fabricante de un medicamento.Entre las Líneas En la actualidad, los hospitales y las farmacias no siempre saben qué empresa ha fabricado realmente un producto. Desconocerlo dificulta basar las decisiones de compra en la calidad.

Los medicamentos genéricos pueden aportar beneficios geniales para los pacientes y los sistemas de salud si existe suficiente competencia y calidad.Si, Pero: Pero su promesa no se ha cumplido, y les está costando caro a los consumidores. Si se eliminan los restrictivos programas de distribución, los pagos por retraso, las peticiones ciudadanas y se mejora la transparencia sobre la calidad, los hospitales, médicos y nuevos líderes de la FDA tienen una clara oportunidad por delante. Pueden empezar a revertir los costes (o costos, como se emplea mayoritariamente en América) sanitarios al alza y garantizar que el pueblo estadounidense disponga de medicamentos de calidad.

Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones, perspectivas y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características en 2026 o antes, y el futuro de esta cuestión):

Fuente: HBR

Litigios por responsabilidad de productos farmacéuticos

Se presentan más demandas de responsabilidad por productos contra los fabricantes de medicamentos recetados que contra todas las demás industrias combinadas, al menos en Estados Unidos. Como dijo un erudito, la industria farmacéutica está ahora “en la tierra del tabaco en términos de cuánto la odia la gente”, y los litigios de responsabilidad civil por productos farmacéuticos son una “industria en crecimiento”. Este tema se ha transformado y es interesante comparar la teoría y la práctica de dichos litigios antes y después de la decisión histórica de la Corte Suprema en Wyeth v. Levine.

En primer lugar, cabe centrarse en las similitudes y diferencias entre los casos farmacéuticos y otros casos de responsabilidad por productos defectuosos, utilizando como modelo los casos de “Phen-Fen” (fármaco dietético) tratados por el instructor, y en el contexto especial de la regulación de la FDA. Entonces es pertinente considerar las doctrinas legales que gobiernan tales demandas, tales como “falta de prueba”; advertencia inadecuada; intermediario erudito; causalidad médica; y varias formas de daños y perjuicios. Discutiremos estos temas tanto en sus formulaciones clásicas en una sola demanda, como en la forma en que se aplican estos principios en el contexto de un litigio farmacéutico masivo en el que puede haber varios miles de demandantes individuales y múltiples juicios con jurado.

También resulta útil examinar la aplicación práctica de estas doctrinas, incluyendo los problemas evidenciales especiales cuando los médicos son testigos; las tácticas de descubrimiento cuando las agencias reguladoras están involucradas; las técnicas para presentar material científico complejo a los jurados; los enfoques para el examen de los juicios; las estrategias de selección de jurados; y los problemas en la estructuración de los acuerdos de agravio masivo. Una vez más, conviene revisar tanto los principios legales que gobiernan estos temas como la forma en que a menudo mutan en el contexto de las demandas y los juicios masivos.

Productos Farmacéuticos en el Derecho Administrativo

El Diccionario Jurídico Espasa (2001) hace el siguiente tratamiento de este término jurídico:

Consideraciones Generales

En esta plataforma, productos farmaceúticos incluye entradas sobre cuestiones tales como Anticonceptivos.

En esta plataforma, los conceptos y temas relacionados con productos farmaceúticos también incluyen los siguientes: Precursores químicos, Hospitales, Enfermeras, Médicos, Epidemias y pandemias, Registros médicos, Proveedores de servicios de cuidado de salud. Para más información sobre productos farmaceúticos en un contexto más anglosajón, puede verse, en inglés, Pharmaceuticals (productos farmaceúticos).

Recursos

• farmacias

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