Producto Farmacéutico

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Visualización Jerárquica de Producto farmacéutico

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Producto farmacéutico

En la Economía Internacional

La industria farmacéutica proporciona una parte importante de la atención sanitaria fundamental a los ciudadanos de cualquier nación.

Observación

Además de su valor social, la industria también es importante en términos económicos, ya que su capacidad de innovación contribuye significativamente a la economía basada en el conocimiento y las habilidades de las naciones industrializadas avanzadas. Desde los años 70, la industria farmacéutica ha experimentado un cambio estructural considerable. La regulación gubernamental (o, en ocasiones, de la Administración Pública, si tiene competencia) sigue desempeñando un papel importante en la industria, al igual que el proceso de descubrimiento de fármacos y el coste de llevar un nuevo medicamento al mercado.

Regulación gubernamental (o, en ocasiones, de la Administración Pública, si tiene competencia)

La mayoría de los nuevos medicamentos se desarrollan en Estados Unidos, la Unión Europea (UE) y Japón, donde los organismos responsables de su aprobación son la Administración de Alimentos y Medicamentos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar, respectivamente.Entre las Líneas En la Unión Europea, las autorizaciones de comercialización pueden ser concedidas por la Agencia Europea de Medicamentos o por los distintos Estados miembros. Si el producto procede de la biotecnología, la empresa debe utilizar el sistema centralizado de la Agencia Europea de Medicamentos. De lo contrario, si la empresa opta por la vía nacional, se adopta el procedimiento de reconocimiento mutuo, en el que un producto que se ha considerado seguro para su venta en un Estado miembro se venderá en todos los demás. Aunque la regulación gubernamental (o, en ocasiones, de la Administración Pública, si tiene competencia) ha aumentado para garantizar la eficacia y seguridad de los nuevos medicamentos, también se han dado pasos importantes hacia una mayor armonización internacional.

Otros Elementos

Además, en 1990 se creó la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) para reunir a las autoridades reguladoras y a los fabricantes de medicamentos de la Unión Europea, Estados Unidos y Japón con el fin de eliminar la duplicación de requisitos para el desarrollo y la aprobación de medicamentos. Desde su creación, la Conferencia Internacional sobre Armonización ha logrado la armonización de las directrices técnicas y, más recientemente, del formato y el contenido de las solicitudes de registro.

En Japón y los Estados miembros de la Unión Europea, el gobierno es el principal comprador y, de hecho, el comercio paralelo (estimado en 4.200 millones de euros en 2005) está permitido por las normas del mercado único. Así, los terceros se aprovechan de las diferencias de precios comprando productos farmacéuticos en los mercados donde se aplican precios bajos y vendiéndolos a los gobiernos y otros compradores en los mercados donde se han acordado precios más altos.Entre las Líneas En Estados Unidos, aunque el gobierno no es el principal comprador, la rápida expansión de las organizaciones de mantenimiento de la atención sanitaria ha llevado a una concentración del poder de compra.

Los únicos mercados nacionales importantes en los que las empresas tienen libertad para fijar el precio de los nuevos medicamentos son Estados Unidos, el Reino Unido y Alemania (desde 2005), pero el aumento de los costes de la atención sanitaria en los países industrializados avanzados ha provocado una competencia de precios más dura. Los gobiernos y otros compradores han reducido los porcentajes de reembolso, han aumentado el uso de “listas limitadas” (que definen los medicamentos que pueden recetarse y/o reembolsarse para diferentes enfermedades) y han presionado a los prescriptores para que sustituyan los medicamentos de marca por genéricos siempre que sea posible. Por ejemplo, el mercado de los genéricos creció un 13% en los ocho mayores mercados nacionales en 2005, en comparación con el 5% de los productos farmacéuticos “de marca”, y el volumen de prescripción de genéricos fue mayor que el de los de marca por primera vez en Estados Unidos.

Proceso de descubrimiento de fármacos

Al final de la Segunda Guerra Mundial, la industria farmacéutica experimentó un cambio radical, pasando de un desarrollo de fármacos muy escaso a un entorno orientado a la investigación en el que las empresas básicamente examinaban miles de compuestos químicos para comprobar su eficacia contra una determinada enfermedad (el llamado cribado aleatorio). La serendipia era importante: no se comprendían bien los mecanismos de funcionamiento de los fármacos, por lo que las empresas mantenían enormes bibliotecas de compuestos químicos. A medida que aumentaban los conocimientos biomédicos básicos en la década de 1970, se produjo un segundo cambio tecnológico: Se adoptó el “diseño racional de fármacos”, que implicaba modelos más precisos del funcionamiento de determinadas enfermedades y el diseño de moléculas que se dirigieran a células concretas o provocaran interacciones biológicas específicas. Desde la década de 1980, los productos biológicos (derivados de las biotecnologías) constituyen el tercer cambio y proporcionan un escenario crucial para el desarrollo de nuevos fármacos en el siglo XXI. Aproximadamente el 20% de los nuevos medicamentos lanzados al mercado mundial (o global) son derivados de la biotecnología, y las ventas de productos biológicos ascendieron a 52.700 millones de dólares en 2005. Estados Unidos fue el mercado nacional más importante en 2005 en términos de gasto en investigación y desarrollo (I+D) (78%) y volumen de negocio (76%), con aproximadamente 140.000 empleados, frente a los 33.000 de Europa.

A lo largo del tiempo, el coste medio del desarrollo de un nuevo medicamento ha aumentado considerablemente. El coste se estimó en 897 millones de dólares en 2003, frente a los 500 millones de los años 90 y los 231 millones de 1987, en comparación con la primera estimación del coste medio del desarrollo de un nuevo fármaco, que se estimó en 1.200 millones de dólares en 2006, lo que refleja tanto el coste del tiempo como el de los fármacos que fracasan (Tufts Center for the Study of Drug Development). Este aumento de los costes se debe principalmente a que, a medida que la población envejece, se presta más atención a las enfermedades crónicas que a las agudas (es decir, enfermedades específicas como el Alzheimer son más “complejas” y el coste de la I+D varía en función de los grupos terapéuticos), a una normativa gubernamental (o, en ocasiones, de la Administración Pública, si tiene competencia) más estricta que ha alargado los plazos de desarrollo y ha aumentado el número de ensayos clínicos y, por último, a la necesidad de convencer a los prescriptores de que el nuevo fármaco tiene beneficios significativos en comparación con los productos farmacéuticos rivales del mercado.

Por término medio, transcurren 12 años desde el descubrimiento científico hasta la comercialización del medicamento (las vacunas contra la pandemia del covid-19 está cambiando estos plazos). La menor duración efectiva de las patentes (que refleja el mayor periodo de desarrollo, que deja un periodo más corto para la venta del fármaco antes de que deje de estar patentado), la mayor capacidad de las empresas rivales para utilizar el diseño racional de los fármacos para producir sustitutos cercanos, y el aumento de la competencia de los genéricos debido a los cambios en la normativa, han erosionado la duración de la protección del mercado de la que antes disfrutaba el desarrollador pionero de un fármaco. Como el entorno competitivo ha pasado del ámbito nacional al mundial, las empresas intentan actualmente lanzar un nuevo medicamento en el mayor número posible de mercados nacionales importantes, así como diseñar varias formulaciones (cada vez más innovadoras) del medicamento, conceder licencias de nuevos compuestos prometedores y hacer publicidad directamente a los consumidores cuando la normativa gubernamental (o, en ocasiones, de la Administración Pública, si tiene competencia) lo permite.

Datos verificados por: Brooks
A continuación se examinará el significado.

¿Cómo se define? Concepto de Producto farmacéutico

Véase la definición de Producto farmacéutico en el diccionario.

Características de Producto farmacéutico

Recursos

Traducción de Producto farmacéutico

Inglés: Pharmaceutical product
Francés: Produit pharmaceutique
Alemán: Pharmazeutisches Erzeugnis
Italiano: Prodotto farmaceutico
Portugués: Produto farmacêutico
Polaco: Produkt farmaceutyczny

Tesauro de Producto farmacéutico

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Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones, perspectivas y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características en 2026 o antes, y el futuro de esta cuestión):

Véase También

• Gastos farmacéuticos
• Dependencia de medicamentos
• Legislación farmacéutica
• Farmacovigilancia
• Nomenclatura farmacéutica
• Medicina
• Datos médicos
• Especialidad médica
• Examen médico pericial
• Medicina nuclear
• Medicina natural
• Medicina de urgencia
• Diagnóstico médico
• Medicina forense
• Reconocimiento médico
• Farmacología
• Vacuna
• Vacunación
• Sustancia psicotrópica
• Toxicomanía
• Vitamina
• Complemento alimenticio
• Medicamento
• Sustancia tóxica
• Planta medicinal
• Hormona
• Producto homeopático
• Medicina natural
• Específico farmacéutico
• Desinfectante
• Preparado farmacéutico

acceso a los medicamentos, inversión extranjera directa en régimen de oligopolio; salud y globalización; fusiones y adquisiciones; empresas multinacionales

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