Regulación de Productos Farmacéuticos (Medicinas)

Este elemento es una ampliación de los cursos y guías de Lawi. Ofrece hechos, comentarios y análisis sobre este tema. [aioseo_breadcrumbs] En inglés: Pharmaceuticals Regulation o Drug Regulation.

Las regulaciones farmacéuticas en todo el mundo juegan un papel importante para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos aprobados. No solo regulan el precio de los medicamentos, sino también su calidad. La normativa es necesaria tanto para las nuevas innovaciones como para los productos ya existentes, con el fin de mejorar el estado de salud. Tanto los productos que se producen en el país como los importados de otros países requieren regulación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Cada país tiene sus propias regulaciones que se aplican a la innovación, la fabricación, las pruebas de drogas, el marketing y los estudios de post marketing. El objetivo es mantener los estándares del medicamento en cada paso para atender a la población de pacientes de cada país.

La globalización -esencialmente la capacidad de vender los mismos o similares productos y servicios en todo el mundo y los acuerdos internacionales (ver su concepto, así como tratado internacional, acuerdo internacional administrativo, acuerdo internacional medioambiental, acuerdo internacional no normativo, y acuerdo internacional sobre el transporte de mercancías perecederas o acuerdo ATP) que los promueven- ha servido como rúbrica para realizar análisis exhaustivos sobre cómo las estructuras económicas y sociales de todos los continentes están experimentando un cambio transformador hacia influencias sutiles y profundas en el arte y la cultura. Aunque el término data de 1983, su mayor relevancia solo se ha desarrollado en la última década.

Muchos relatos y esfuerzos periodísticos son, en su mayor parte, descriptivos, identificando los movimientos que generan tanto oportunidades para elevar el estándar global de calidad de vida humana como retos profundos y desconcertantes para asegurar los beneficios que se han logrado de las redes criminales e ilícitas que ahora operan más ampliamente que nunca antes, además de deficiencias en la supervisión a medida que el capital, el trabajo y los productos atraviesan fronteras (véase qué es, su definición, o concepto jurídico, y su significado como “boundaries” en derecho anglosajón, en inglés) cada vez más abiertas.1 El desafío que enfrentan los consumidores, las empresas, los reguladores y los académicos por igual es cómo coordinar y reconstruir las estructuras regulatorias existentes para facilitar y promover los aspectos positivos de la globalización, conteniendo y minimizando al mismo tiempo los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) asociados con la actividad delictiva y las lagunas regulatorias. Este desafío ha dado lugar a un importante trabajo empírico y teórico, aunque el reto sigue siendo tan apremiante hoy como siempre. The Politics of Global Regulation, de Walter Mattli y Ngaire Woods, reunió y clasificó perspectivas sobre los esfuerzos para regular el transporte marítimo, la deuda soberana, las empresas, los derechos laborales, los derechos humanos y el medio ambiente a través de “una plétora de acuerdos de gobernanza no estatales y público-privados”.”2 Daniel Drezner analizó los regímenes de gobernanza mundial (o global) para las clasificaciones de Internet, las instituciones financieras, los organismos genéticamente modificados y los derechos de propiedad intelectual en apoyo de su argumento de que, cualquiera que sea el efecto de la globalización hasta la fecha, las estructuras regulatorias mundiales representan análogos en términos generales a las nacionales, incluida la importancia desproporcionada de los regímenes regulatorios que prevalecen en las economías más grandes como los Estados Unidos y la Unión Europea.3

Debido al papel temprano y prominente que las empresas farmacéuticas y alimentarias desempeñaron en el establecimiento de las huellas comerciales mundiales, el apoyo a las iniciativas de liberalización del comercio y la inversión y la influencia en la salud individual y pública a gran escala, la reglamentación mundial (o global) de los alimentos y los medicamentos siempre ha ocupado un lugar central en los debates sobre la globalización, la naturaleza y la estructura de la reglamentación supranacional y la cooperación internacional en materia de reglamentación encaminada a gestionar los beneficios y los costos (o costes, como se emplea mayoritariamente en España) de la globalización. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). La confrontación legal entre el gobierno sudafricano y las principales empresas farmacéuticas del mundo representó un hito en el equilibrio normativo mundial (o global) entre las protecciones de la propiedad intelectual garantizadas en el Acuerdo sobre los Aspectos del Comercio Internacional relacionados con el Comercio (ADPIC) de 1995 y la garantía del acceso a los medicamentos como parte de las obligaciones constitucionales de los Estados. [rtbs name=”mundo”] La Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública modificó efectivamente el régimen reglamentario mundial (o global) de los derechos de propiedad intelectual en el contexto de las emergencias de salud pública. El Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la Organización Mundial del Comercio otorgó una autoridad normativa decisiva a la Comisión Mixta OMS-FAO del Codex Alimentarius. La comprensión de que las normas reglamentarias comunes eran cruciales para el acceso mundial (o global) a los medicamentos impulsó algunos de los primeros esfuerzos de armonización reglamentaria, como la Conferencia Internacional sobre Armonización (de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano).

El análisis académico de los regímenes regulatorios globales y su reestructuración ha continuado a buen ritmo, aunque con la tendencia convencional a especializarse. Desde 2005, el Instituto de Medicina de los Estados Unidos, a través de su Foro sobre Descubrimiento, Desarrollo y Traducción de Medicamentos, ha celebrado varios talleres y publicado varios estudios relacionados con los problemas que la globalización ha causado para la integridad y supervisión de la cadena de suministro farmacéutico. Existen, por supuesto, innumerables artículos, ensayos y monografías, así como informes generados por empresas, reguladores y grupos de reflexión que discuten la globalización de la regulación de alimentos y medicamentos.

Revisor: Lawrence

La Capacidad Reguladora en los Países de Renta Baja y Media: Lecciones de la pandemia de gripe H1N1

Este texto analiza la capacidad regulatoria de los países de ingresos bajos y medios durante el episodio de la influenza pandémica H1N1 de 2009-2010. Específicamente, el texto examina las barreras que enfrentan las empresas farmacéuticas, los gobiernos desarrollados y la OMS en sus esfuerzos por distribuir las vacunas contra la influenza pandémica a las poblaciones de los países de ingresos bajos y medianos.

La falta de capacidad regulatoria obstaculiza los esfuerzos para distribuir la vacuna contra la pandemia una vez concluidos los acuerdos legales

En el marco del régimen de despliegue establecido por la OMS tras la conclusión de acuerdos jurídicos con los fabricantes, el país receptor debía cumplir tres requisitos previos.Entre las Líneas En primer lugar, el país tenía que presentar una carta de intención del gobierno a la OMS en la que se declaraba oficialmente el deseo del país de recibir una vacuna donada. El segundo requisito era una carta de acuerdo entre el país y la OMS. Esto implicó un acuerdo legal sobre temas complejos que requería que el gobierno, entre otras cosas, renunciara a la responsabilidad por las vacunas donadas. El último prerrequisito era que el gobierno receptor tuviera que desarrollar un plan de despliegue nacional (PND) para garantizar que el suministro de vacunas, inicialmente escaso, llegara a los países que pudieran utilizarlo de manera efectiva.Entre las Líneas En general, el PND era el último de los requisitos previos que debían cumplir los países, ya que pocos, o ninguno, contaban con un plan nacional de preparación y respuesta ante una pandemia de influenza que incluyera el despliegue de la vacuna. Como resultado, los países necesitaron mucho tiempo, asistencia y recursos financieros para finalizar un PND.19 Para muchos países, nunca se desarrolló un PND y, de hecho, más de 30 países no pudieron proporcionar ninguna información sobre la aprobación reglamentaria a la OMS en absoluto.

Para aquellos países que sí respondieron, la autoridad regulatoria nacional de cada país impuso su propio proceso regulatorio para aprobar las vacunas contra la gripe H1N1, autorizar su importación y supervisar su distribución. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Estos procesos variaron desde, por un lado, las exenciones únicas de las reglas normales hasta, por otro, los requisitos detallados para los datos de los subgrupos pediátricos, la capacidad de evaluación reglamentaria, la preparación y capacidad de control de calidad, la vigilancia de la seguridad después de la comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) y la evaluación de la eficacia y la inmunogenicidad sobre el terreno. Algunas agencias reguladoras aprobaron las vacunas pandémicas como un tipo de vacuna contra la influenza estacional, mientras que otras adaptaron un proceso de aprobación para las vacunas candidatas H5N1 (gripe aviaria). La bioquímica de las vacunas contra la gripe H1N1 varió, con vacunas adyuvantes (un adyuvante es una sustancia química inorgánica u orgánica, una macromolécula o una célula entera de ciertas bacterias muertas, que mejoran la respuesta inmunitaria a un antígeno) y vacunas producidas utilizando tecnología celular en lugar de tecnología basada en huevos que se enfrentan a una revisión regulatoria más significativa.

Los fabricantes requerían acceso a información sobre los procesos de regulación de los países, que a menudo era difícil de obtener. La reasignación de productos una vez iniciada esta labor dio lugar a trabajos adicionales para los fabricantes y a retrasos en la entrega a los países. [rtbs name=”mundo”] En un caso, un cambio en el calendario de entrega obligó a cambiar al producto de otro fabricante, lo que provocó una revisión de novo de todos los aspectos de la aprobación de la vacuna.Entre las Líneas En Nigeria, la combinación de procesos separados para la presentación de datos de liberación de lotes de vacunas, la obtención de autorización de mercado y la obtención de la aprobación de una exención de derechos de aduana (ver su definición; pero esencialmente es una oficina pública encargada del registro de los bienes importados o exportados y del cobro de los tributos correspondientes; ver despacho de aduana y Organización Mundial de Aduanas) retrasó la recepción de la vacuna por 7 meses.20

Las demoras causadas por esta disputa legal fueron sustanciales. Para los países de la Región de África de la OMS, las vacunas se desplegaron en promedio 261 días después de que un país manifestara interés en una vacuna donada, un retraso atribuible tanto a los obstáculos reglamentarios como a los fracasos de los gobiernos a la hora de presentar un plan de despliegue aceptable. Para los países que fueron los primeros afectados por la pandemia emergente, como los del Hemisferio Sur, pero también para algunos países del Hemisferio Norte, es obvio que las vacunas llegaron demasiado tarde y mucho después de que se produjera el golpeo de la pandemia.

Aunque se considera ampliamente como un proceso que enfrenta demasiados obstáculos evitables para una respuesta mundial (o global) eficaz al pH1N1, el sistema de distribución de vacunas creó las condiciones que finalmente condujeron a un acuerdo mundial (o global) sobre la preparación para una pandemia.Entre las Líneas En 2011, la Asamblea Mundial de la Salud adoptó el Marco de Preparación para la Gripe Pandémica, que requiere no solo que las compañías farmacéuticas financien conjuntamente un sistema de distribución de vacunas y antivirales, sino también que prometan específicamente donar la producción de vacunas en tiempo real, facilitar la transferencia de tecnología o donar medicamentos antivirales a cambio de extraerlos del banco de muestras de la OMS para la gripe.

Revisor: Lawrence

Cooperación Internacional, Convergencia y Armonización de Regulaciones Farmacéuticas

La cooperación internacional y la armonización de las reglamentaciones farmacéuticas son factores críticos para el éxito del desarrollo y la revisión de los medicamentos a fin de garantizar su disponibilidad oportuna para los pacientes. Los últimos 25 años han sido testigos de grandes desafíos en esta área, pero también de cambios significativos, particularmente en la década de 1990 con el advenimiento de la iniciativa ICH entre compañías farmacéuticas y agencias reguladoras en Japón, Europa y los Estados Unidos. Una de las claves del futuro tiene que ser la posibilidad de realizar revisiones regionales de los medicamentos para maximizar los recursos y la experiencia limitados del mundo, en lugar de que todos los países se esfuercen por convertirse en una autoridad competente.

Las regulaciones farmacéuticas o regulaciones de medicamentos, han sido definidas como la combinación de medidas legales, administrativas y técnicas que los gobiernos toman para asegurar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, así como la relevancia y exactitud de la información del producto. El término “regulación” incluye una variedad de textos (por ejemplo, directrices, recomendaciones, procedimientos, políticas, etc.) que tienen diferentes bases legales y autoridad. Es importante señalar que la mayoría de los países distinguen entre la legislación farmacéutica y las reglamentaciones farmacéuticas de la siguiente manera:

• La “legislación” se refiere específicamente a la creación de leyes que generalmente se redactan en términos bastante generales para satisfacer las necesidades presentes y futuras posibles. Tienen un lenguaje que permite al gobierno emitir regulaciones basadas en la ley. La aprobación de nuevas leyes requiere un largo proceso e involucra al cuerpo legislativo de un país.
• Las “Regulaciones” son las reglas establecidas por una agencia que interpreta las leyes para facilitar su implementación práctica. Pueden aprobarse con mayor rapidez y sencillez que las leyes. Por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) tiene la responsabilidad de dictar las normas de la “Food, Drug, and Cosmetic Act” de 1938 en los Estados Unidos (US). Las regulaciones tienen una manera de expandirse mucho más allá del tamaño de la ley habilitante. Por ejemplo, la “Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos” constaba de solo 19 páginas. Hoy en día, el Título 21 del Código de Reglamentos Federales, que hace cumplir la ley, requiere nueve volúmenes que contienen más de 4.000 páginas.

En este contexto, la armonización de las reglamentaciones farmacéuticas se ha convertido naturalmente en un importante tema de debate entre las autoridades reguladoras de medicamentos de todo el mundo. Durante las últimas décadas, han estado trabajando para poner fin a una actitud aislacionista que no puede resolver los problemas y desafíos mundiales actuales. Como resultado, se establecieron muchas iniciativas de cooperación (bilaterales, regionales y mundiales) y se mejoraron los esfuerzos de armonización. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Todas estas iniciativas pueden tener un alcance muy diferente (algunas son parte de una iniciativa de armonización más amplia), un nivel de armonización (dependiendo del apoyo o compromiso político), una organización (bien estructurada frente a un simple debate) o un avance (proceso establecido frente a proyectos piloto), pero todas ellas trabajan en pro de la armonización de los requisitos y/o prácticas. Mayor intercambio de información de manera regular (por ejemplo, más de 26 países y organizaciones internacionales de Australia a Vietnam tienen ahora acuerdos para compartir información con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA)) contribuye también a la convergencia natural de requisitos y prácticas.

Revisor: Lawrence

Objetivos de las Reglamentos

Las regulaciones farmacéuticas tienen dos objetivos simultáneos:

• El desarrollo y producción para el mercado de nuevas y efectivas terapias, y
• La protección del paciente contra productos inseguros y/o con marcas equivocadas.

Mientras que los pacientes exigen lo segundo, las empresas y a veces los pacientes se quejan a menudo de lo primero, sintiendo que las regulaciones son un impedimento para el desarrollo de medicamentos. Ellos sostienen que estas regulaciones a menudo impiden que las mejoras médicas y los medicamentos que salvan vidas lleguen a los pacientes necesitados, ya que la FDA toma demasiado tiempo para llevar a cabo una evaluación completa antes de la comercialización. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Se ha afirmado que las Enmiendas Kefauver-Harris de 1962 por sí solas crearon una década adicional de retraso normativo. También se culpó a estas demoras por el gran aumento del costo (o coste, como se emplea mayoritariamente en España) del desarrollo de medicamentos. Un economista que comparó el mercado de medicamentos antes y después de 1962 estimó (en 1973) que desde la adquisición de los nuevos poderes de la FDA el número de nuevos medicamentos se había reducido en un 60%, por lo que la tasa de desarrollo de nuevos medicamentos estaba disminuyendo.Entre las Líneas En realidad, los nuevos medicamentos estaban llegando al mercado, pero mientras que el número de nuevos medicamentos se duplicaba aproximadamente cada año, los costes (o costos, como se emplea mayoritariamente en América) de I+D farmacéutica se multiplicaban por 20.

Los científicos farmacéuticos y los comités médicos asesores (véase qué es, su concepto jurídico; y también su definición como “assessors” en derecho anglo-sajón, en inglés) a los que se ha confiado la responsabilidad de garantizar la seguridad de un nuevo medicamento tienden a ser demasiado conservadores.

Otros Elementos

Además, no todas las decisiones reguladoras se reflejan en la Agencia de la misma manera. La FDA toma buenas decisiones cuando aprueba un buen medicamento en un tiempo razonable que es efectivo y seguro. La Agencia puede tomar malas decisiones de dos maneras: aprobando un medicamento que resulta ser inseguro, o no aprobando, es decir, tomando demasiado tiempo para aprobar, un buen medicamento. Tomar malas decisiones, especialmente aprobar un mal medicamento, tiene un impacto significativamente mayor en la FDA. Un empleado retirado de la FDA, cuando fue entrevistado al retirarse. comentó que este tipo de error es muy visible y tiene consecuencias inmediatas: los medios de comunicación se abalanzan, el público denuncia y el Congreso se pronuncia.

Como ejemplo de la respuesta a una mala decisión (no relacionada con las drogas), Miller recordó un incidente a principios de su carrera en el que un enlatador de remolachas las etiquetó como “remolachas bebé”. Al inspeccionar las instalaciones de enlatado, se observó que el enlatador estaba usando un pequeño dispositivo para sacar bolitas de remolachas de remolachas maduras y etiquetarlas como “remolachas bebé”, lo que no es una infracción muy grave ni muy fraudulenta, ya que estaban empacadas en un frasco de vidrio y uno podía fácilmente darse cuenta de que no se trataba de remolachas bebé.

Puntualización

Sin embargo, la FDA confiscó el producto por estar mal etiquetado y llevó el enlatador a los tribunales. El enlatador fue a su congresista, llamado Taber, quien por casualidad encabezó el comité de apropiaciones del cual la FDA era parte. Taber estaba tan indignado que dijo que si la FDA tiene tiempo para gastar en cosas como ésta, tienen demasiado dinero. Recortó su financiación (o financiamiento) en un 25%, es decir, millones de dólares. Miller aprendió la lección de que las decisiones regulatorias aparentemente menores en términos de calidad del producto y mercadeo pueden tener un gran impacto en la FDA con serias consecuencias presupuestarias, enfatizando el dictado que “….el Congreso pronuncia. Experiencias como ésta pueden marcar la pauta para ser más deliberados en el proceso de toma de decisiones.

Durante el período posterior a las Enmiendas Kefauver-Harris de 1962 hubo una innovación farmacéutica cada vez mayor y, al mismo tiempo, una mayor supervisión regulatoria. Como se ha señalado anteriormente, el efecto fue que el número de CNDs disminuyó mientras que el tiempo necesario para su revisión y aprobación aumentó. Uno de los problemas, según la FDA, era que con el número cada vez mayor de medicamentos para revisar, simplemente no tenían personal adecuado para hacer el trabajo más rápidamente.

Puntualización

Sin embargo, el Congreso no aumentaría los presupuestos de la FDA lo suficiente como para proporcionar fondos suficientes para revertir esta situación.

En un esfuerzo por encontrar alguna forma de aumentar la capacidad de la FDA para evaluar y aprobar medicamentos más seguros en una era de expansión del descubrimiento farmacéutico pero con recursos regulatorios limitados, en 1992 se promulgó la Ley de Tarifas para el Usuario de Medicamentos de Venta con Receta (PDUFA, por sus siglas en inglés). Esta ley autorizó a la FDA a cobrar tarifas a las compañías que producen ciertos medicamentos para uso humano y productos biológicos siempre que presentaran una nueva solicitud de medicamento, es decir, la compañía pagaría para que se revisara su medicamento. La Ley ha sido renovada (y por lo tanto reconsiderada) como parte de la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDAAA, por sus siglas en inglés) cada cinco años, siendo el último en el momento de escribir este documento PDUFA IV en 2007. Las tasas más recientes para el año fiscal 2012 han sido publicadas en el Registro Federal. La intención de la PDUFA era que la FDA tuviera asegurada la financiación, a través de los patrocinadores de nuevos medicamentos, del personal adicional necesario para llevar a cabo las revisiones exhaustivas de estos nuevos medicamentos. A cambio, los patrocinadores recibirían críticas más rápidas. Con ello se pretendía que los nuevos fármacos estuvieran disponibles antes para los pacientes, algo claramente deseable para los patrocinadores y los reguladores, así como para los pacientes.

Esta ley dio como resultado tiempos de revisión más cortos. De hecho, para 1996, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) aprobó 53 nuevas entidades moleculares (NME) en un promedio de 17.8 meses por medicamento (mediana de 14.3 meses). Todos estos fueron nuevos récords hasta el presente, cuando en 2015 la FDA superó ese récord al aprobar 56 nuevos medicamentos.

Puntualización

Sin embargo, aunque los esfuerzos por racionalizar el proceso de revisión de fármacos tuvieron éxito, no redujeron la complejidad de los procedimientos de revisión ni los plazos generales de desarrollo de los fármacos individuales, debido principalmente al aumento de los plazos de desarrollo clínico. Esto requería atención si se quería mejorar los tiempos de desarrollo de los medicamentos, permitiendo que un mayor número de medicamentos llegaran al mercado. Las discusiones entre la industria y la FDA sobre cómo mejorar la fase de desarrollo clínico dieron como resultado recomendaciones al Congreso que eventualmente (finalmente) fueron incluidas en la reautorización de PDUFA por parte del Congreso en 1997. Las renovaciones de esta ley desde 1992 son prueba de su éxito general.

Las enmiendas a la Ley FD&C original son un proceso esperado y continuo. A medida que nuestra sociedad progresa, se identifican nuevas debilidades o insuficiencias de la ley, o surgen nuevas necesidades que la ley actual no aborda adecuadamente.Entre las Líneas En estos casos, se promulgará un nuevo proyecto de ley y se enmendará la Ley FD&C. Entre 1980 y abril de 2011, se introdujeron 24 nuevas e importantes enmiendas a la Ley de la FD&C, cuyas disposiciones se incorporan a la Ley.

Una de las leyes más importantes que enmendaron la Ley FD&C fue la Ley de Modernización de la FDA (FDAMA) de 1997. Esto siguió a una serie de eventos en la década de 1990 donde, a pesar de la evaluación crítica de las montañas de informes presentados para cada solicitud de medicamento, y la confirmación de la seguridad para su uso previsto, los efectos secundarios adversos de algunos medicamentos fueron identificados después de su aprobación, y varios tuvieron que ser retirados del mercado. Esto generó protesta pública y demanda por la reforma de la FDA. Siguieron varias audiencias en el Congreso, y se presentaron informes de comités de investigación del gobierno que fueron muy críticos con la FDA. Con el fin de abordar los problemas que se identificaron, se promulgó la FDAMA. Fueron necesarias muchas nuevas normas y orientaciones actualizadas para aplicar los cambios en la ley que mandó la FDAMA. La Dra. Jane Henney, entonces comisionada de la FDA, en testimonio ante el Comité del Senado sobre Salud, Educación, Trabajo y Pensiones 2 años después, en 1999, afirmó que con las herramientas proporcionadas por FDAMA, la FDA se está convirtiendo en una agencia mejor y más fuerte, cuyas acciones permanecen firmemente basadas en la ciencia para promover y proteger la salud pública.

Resumió los resultados generales de la implementación de FDAMA como:

• Mejorar la salud pública;
• Hacer que nuestros procesos regulatorios sean más efectivos y eficientes; y
• Aumentar la confianza de los consumidores y de la industria a través de procesos y colaboración abiertos y transparentes.

Revisor: Lawrence

Aprobación regulatoria: la Conferencia Internacional sobre Armonización

El ICH tiene como objetivos armonizar las regulaciones farmacéuticas en Europa, Japón y Estados Unidos, acortar el tiempo entre el desarrollo y la comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) de nuevos medicamentos, eliminar los requisitos redundantes y duplicados para el registro de nuevos medicamentos y aumentar el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos. El ICH no pretende reemplazar los procedimientos de aprobación de medicamentos.

La ICH proporciona un conjunto de pautas que son similares, y a veces idénticas, a la Guía de la FDA para documentos de la industria. Las Directrices de la ICH se pueden encontrar en la World Wide Web en: http://www.ich.org/products/guidelines Existen 11 pautas de calidad, 10 pautas de eficacia y 11 pautas de seguridad. También hay ocho directrices multidisciplinarias, que abarcan temas diversos como la terminología de MedDRA y el Documento Técnico Común (CTD).

Se trata de la historia del patrimonio cultural inmaterial.Entre las Líneas En la década de 1980, la Comunidad Europea (CE), ahora llamada Unión Europea (UE), inició los planes para un mercado único de productos farmacéuticos. La Conferencia de la OMS de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, celebrada en París en 1989, marcó el punto de partida de los planes que condujeron al ICH. La idea del ICH se originó en una misión conjunta entre Japón y la UE en 1988, cuyo objetivo era resolver las diferencias en los requisitos de seguridad y eficacia de los distintos países.

El ICH nació en una reunión celebrada en Bruselas en abril de 1990.Entre las Líneas En esta reunión se reunieron representantes de las autoridades reguladoras y de la industria de Europa, Japón y Estados Unidos.Entre las Líneas En esta reunión se estableció el Comité Directivo de la ICH, un comité que desde entonces se ha reunido a intervalos de al menos dos veces al año, con sedes que rotan entre Europa, Japón y los Estados Unidos. La reunión de Bruselas fue organizada por la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes Farmacéuticos.

Después de la primera reunión del Comité Directivo de la ICH en Bruselas, se celebraron conferencias más amplias en Bruselas (noviembre de 1991), Orlando, Florida (octubre de 1993), Yokohama, Japón (noviembre de 1995), Bruselas (julio de 1997), San Diego, California (noviembre de 2000), y Osaka, Japón (noviembre de 2003) (40). La conferencia de Orlando, por ejemplo, se centró en los experimentos de toxicidad en animales, el establecimiento de directrices para los estudios farmacológicos en las personas mayores y el establecimiento de normas para la gestión de los datos de seguridad clínica. La conferencia de San Diego se centró en MedDRA, CTD, factores étnicos en el diseño de ensayos clínicos, control de procesos de materiales biotecnológicos y envasado. La conferencia de Osaka se centró en la CTD y MedDRA, así como en la gestión de riesgos, los estudios de inmunotoxicidad, las directrices de pruebas de estabilidad, las directrices de pruebas de impurezas y la armonización de los capítulos de las farmacopeas, los estudios de seguridad de la prolongación del intervalo QT/QTc y los factores étnicos en los ensayos clínicos.

Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones, perspectivas y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características en 2026 o antes, y el futuro de esta cuestión):

Además de la EMA y la ICH, otra organización con sede en Europa es la Red Europea de Infraestructura Clínica (ECRIN; ecrin.org). ECRIN no es una agencia reguladora, sino una asociación de investigadores académicos que trabajan para ayudar a los investigadores académicos de la UE a desarrollar sus ensayos clínicos. ECRIN no es un competidor de la ICH. Para dar un ejemplo de los intereses de ECRIN, este grupo llevó a cabo una encuesta en los centros clínicos de Europa e identificó los diversos tipos de software utilizados para capturar datos de los sujetos de estudio y para la gestión de datos.

Revisor: Lawrence

Regulaciones Farmacéuticas en los Estados Unidos: Historia

[rtbs name=”home-historia”] En los Estados Unidos, la historia de la regulación farmacéutica se remonta a 1820.Entre las Líneas En 1820, un grupo de once médicos creó la Farmacopea de los Estados Unidos y elaboró la primera lista de medicamentos estándar.Entre las Líneas En 1848, el Congreso aprobó la Ley de Importación de Drogas.

En 1906, la Ley de Alimentos y Medicamentos original fue aprobada por el Congreso el 30 de junio y firmada por el Presidente Theodore Roosevelt. La Ley prohíbe a los estados comprar y vender alimentos, bebidas y drogas que hayan sido mal etiquetados y contaminados.Entre las Líneas En 1930, el nombre de la Administración de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas fue abreviado a Food and Drug Administration (FDA).

En 1937, Elixir Sulfanilamide mató a 107 personas, muchas de las cuales eran niños, dramatizando la necesidad de establecer la seguridad de los medicamentos antes de su comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) y de aprobar la ley pendiente sobre alimentos y drogas.

En 1938, el Congreso aprobó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDC, por sus siglas en inglés) de 1938, que exigía que los nuevos medicamentos mostraran seguridad antes de venderse. Esto inició un nuevo sistema de regulación de medicamentos. La Ley también exigía que se establecieran límites seguros para la materia venenosa inevitable y permitía las inspecciones en las fábricas. A la Comisión Federal de Comercio se le otorgó la facultad de supervisar la publicidad de todos los productos regulados por la FDA, excepto los medicamentos recetados. La FDA declaró que la sulfanilamida y otros medicamentos peligrosos deben administrarse bajo la dirección de un experto médico. Con esto comenzó el requerimiento de medicamentos de venta con receta.

En 1941, casi 300 muertes y lesiones resultaron del uso de tabletas de sulfatiazol, un antibiótico contaminado con el fenobarbital sedante.Entre las Líneas En respuesta, la FDA cambió drásticamente los controles de fabricación y calidad. Estos cambios condujeron al desarrollo de buenas prácticas de fabricación (BPF).

En 1951, el Congreso aprobó la Enmienda Durham-Humphrey, que definía los tipos de medicamentos que no se pueden usar de manera segura sin supervisión médica. Esta enmienda limitó la venta de estos medicamentos a la prescripción solo por parte de un profesional médico. Todos los demás medicamentos debían estar disponibles sin receta médica.

En 1962, la talidomida, un nuevo somnífero, causó graves defectos congénitos en brazos y piernas en miles de bebés nacidos en Europa Occidental. Los medios de comunicación estadounidenses informaron sobre cómo la Dra. Frances Kelsey, oficial médico de la FDA, ayudó a prevenir la aprobación y comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) de la talidomida en los Estados Unidos. Estos informes despertaron el apoyo del público a leyes de drogas más fuertes.

Después de que este Congreso aprobara las Enmiendas de Drogas de Kefauver-Harris. Por primera vez, estas leyes exigían que los fabricantes de medicamentos probaran que su medicamento funcionaba antes de que la FDA pudiera aprobarlos para su venta.

La Comisión Consultiva sobre Drogas en Investigación se reunió por primera vez. Esta fue la primera reunión de un comité para asesorar a la FDA sobre la aprobación y política de productos de manera continua.Entre las Líneas En 1966, la FDA contrató a la Academia Nacional de Ciencias/Consejo Nacional de Investigación para medir la efectividad de 4,000 medicamentos comercializados aprobados sobre la base de la seguridad solamente entre 1938 y 1962.Entre las Líneas En 1968, la FDA formó el Drug Efficacy Study Implementation (DESI) para llevar a cabo las recomendaciones de la Academia Nacional de Ciencias sobre la eficacia de los medicamentos vendidos por primera vez entre 1938 y 1962.

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En 1973, la Corte Suprema de los Estados Unidos confirmó la ley de 1962 sobre la eficacia de los medicamentos y aprobó la acción de la FDA para controlar clases enteras de productos.

En 1984, la competencia de precios de los medicamentos y la Ley de Restauración del Término de Patentes (Ley Hatch-Waxman) aumentaron la disponibilidad de medicamentos genéricos menos costosos al permitir que la FDA aprobara las solicitudes de versiones genéricas de medicamentos de marca sin repetir la investigación que demostró la seguridad y eficacia de los medicamentos de marca. La Ley también permitía a las empresas de marcas comerciales solicitar hasta cinco años más de protección de patente para los nuevos medicamentos que desarrollaron para compensar el tiempo perdido mientras sus productos pasaban por el proceso de aprobación de la FDA.

En 1993, la FDA lanzó MedWatch, un sistema diseñado para recopilar informes de los profesionales de la salud sobre problemas con medicamentos y otros productos médicos, y en 1998 la FDA introdujo el Sistema de Reporte de Eventos Adversos (AERS), una base de datos computarizada diseñada para almacenar y estudiar informes de seguridad sobre medicamentos ya comercializados.

En 2004, la FDA aconsejó a los profesionales médicos que limitaran el uso de un analgésico llamado Cox-2, un medicamento antiinflamatorio no esteroide (AINE). Los estudios han demostrado que el uso a largo plazo (véase más detalles en esta plataforma general) aumenta las posibilidades de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La advertencia también se agregó a la etiqueta de información sobre medicamentos de venta libre de los AINE. Los medicamentos utilizados en los hospitales deben tener un código de barras para evitar que los pacientes reciban el medicamento equivocado.

Revisor: Lawrence

La Agencia Europea de Medicamentos (AEM)

Desde su creación en 1994, la Agencia Europea de Medicamentos se ha convertido en una autoridad reguladora de medicamentos de referencia para la Unión Europea. Coordina la experiencia de la red europea de reglamentación para la evaluación y el seguimiento posterior a la autorización de los medicamentos humanos y veterinarios. La EMA asesora a los solicitantes a lo largo de todo el proceso de desarrollo de los medicamentos, lo que facilita la disponibilidad precoz de los mismos.Entre las Líneas En el contexto de la globalización de la fabricación y de los ensayos clínicos, la EMA se ha comprometido a cooperar con autoridades reguladoras de confianza en todo el mundo.Entre las Líneas En virtud de los acuerdos de confidencialidad con la FDA, la EMA garantiza el intercambio de información, la puesta en común de conocimientos especializados, el aprovechamiento de los recursos y la prevención de la duplicación con el fin de que los pacientes puedan disponer antes de nuevos medicamentos eficaces y seguros.

Revisor: Lawrence

Los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son una parte integral del desarrollo y mejora de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y biotecnológicos, pero son costosos, arriesgados y difíciles de ejecutar. Para buscar alivio de los altos costos, los largos plazos de desarrollo de medicamentos y los obstáculos de reclutamiento, las compañías farmacéuticas han trasladado cada vez más sus ensayos clínicos al extranjero. Si bien hacerlo proporciona a las compañías farmacéuticas ventajas a las que no pueden acceder en los Estados Unidos, también presenta cuestiones legales, regulatorias, éticas y culturales que son inherentes al establecimiento y realización de un ensayo clínico en una jurisdicción extranjera.

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Regulación de Productos Farmacéuticos en la India

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