La Regulación de la Biotecnología

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La Regulación Gubernamental de la Biotecnología

La regulación gubernamental (o, en ocasiones, de la Administración Pública, si tiene competencia) de la biotecnología generalmente busca asegurar que los productos de la biotecnología moderna sean seguros para los humanos y no dañen el medio ambiente. Algunas reglamentaciones de la biotecnología, como las prohibiciones de la clonación humana y la investigación con células madre embrionarias, se basan en consideraciones éticas o morales. Los gobiernos pueden optar por regular la biotecnología moderna mediante leyes que regulen los procedimientos biotecnológicos que pueden utilizarse o regulando únicamente el producto final, sin tener en cuenta los procesos de producción involucrados.

Observación

Además de las reglamentaciones gubernamentales, los productos y procesos biotecnológicos pueden ser regulados por tratados internacionales o acuerdos comerciales.

Antecedentes históricos y fundamentos científicos

Los seres humanos han utilizado los procesos biotecnológicos para manipular la agricultura, la medicina y otras actividades durante milenios mediante la fermentación, la hibridación y la cría selectiva de plantas y animales, el desarrollo de vacunas y antibióticos y otros numerosos procesos naturales.

Puntualización

Sin embargo, en la segunda mitad del siglo XX, los científicos desarrollaron el campo de la biotecnología moderna, que se basa en técnicas de ingeniería genética para manipular el ácido desoxirribonucleico (ADN) u otro material genético. El desarrollo de la biotecnología moderna suscitó preocupaciones éticas entre los científicos, los encargados de la formulación de políticas y el público acerca de los límites y las aplicaciones de la biotecnología moderna. Los encargados de la formulación de políticas respondieron a estas preocupaciones sobre la biotecnología moderna y comenzaron a aplicar leyes y procedimientos para regular la biotecnología moderna.

Los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos (NIH) fueron la primera agencia estadounidense en regular la biotecnología moderna en los Estados Unidos. Los NIH establecieron el Comité Asesor sobre el ADN Recombinante en 1974 para abordar las preocupaciones éticas, legales y científicas sobre la seguridad de la tecnología del ADN recombinante (ADNr). La tecnología del ADNr implica el uso de uno o más métodos de laboratorio, como la clonación molecular o las reacciones en cadena de la polimerasa, para manipular el material genético de una o más fuentes para crear una nueva secuencia genética. La nueva secuencia genética se inserta entonces en el material genético de otro organismo para obligar al organismo modificado a expresar los rasgos genéticos deseados.

Los Institutos Nacionales de Salud elaboraron las Directrices para la investigación de las moléculas de ADN recombinante sobre la base de las directrices voluntarias para los investigadores aprobadas en la Conferencia de Asilomar sobre las moléculas de ADN recombinante. Las Directrices de los NIH esbozan los procedimientos de seguridad para la investigación del ADNr, incluidos los procedimientos de bioseguridad y contención. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Las Directrices de los NIH han sido revisadas en numerosas ocasiones a fin de mantener el ritmo de los avances tecnológicos. Aunque las Directrices de los Institutos Nacionales de Salud son obligatorias sólo para los proyectos que reciben financiación (o financiamiento) de los Institutos Nacionales de Salud, las directrices se han convertido en una importante norma de seguridad seguida por la mayoría de las empresas e instituciones que participan en la investigación del ADNr.
A mediados de los años ochenta, los avances en la tecnología del ADNr ampliaron el campo más allá del ámbito biomédico de los NIH. La aplicación de las modernas técnicas biotecnológicas en la agricultura y otras áreas impulsó al gobierno de los Estados Unidos a reevaluar su enfoque de la regulación de la biotecnología.Entre las Líneas En 1984, la Oficina de Política de Ciencia y Tecnología (OSTP) de la Casa Blanca propuso una nueva política para regular el desarrollo de los productos de la biotecnología moderna. El gobierno finalizó la política en 1986 como el Marco Coordinado para la Regulación de la Biotecnología. El Marco Coordinado para la Regulación de la Biotecnología se basó en las leyes de salud y seguridad existentes para dividir la responsabilidad de regular los productos de la biotecnología moderna entre tres agencias gubernamentales: el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA), la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

Impactos y problemas

Las leyes sobre biotecnología pueden regular tanto los procesos de la biotecnología moderna como los productos finales. Las Directrices del NIH para la investigación de moléculas de ADN recombinante son un ejemplo de directrices gubernamentales que regulan los procesos de la biotecnología moderna. Toda investigación sobre ADNr que reciba financiación (o financiamiento) de los NIH debe seguir los requisitos de bioseguridad y contención de las Directrices de los NIH, independientemente del producto final propuesto.

La mayoría de las regulaciones gubernamentales de biotecnología se centran en garantizar la seguridad de los productos biotecnológicos para los seres humanos y los animales.Entre las Líneas En los Estados Unidos, el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA), la Agencia de Protección Ambiental (EPA) y la Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA) regulan los productos agrícolas y otros productos biotecnológicos bajo el Marco Coordinado para la Regulación de la Biotecnología y todas las leyes y regulaciones relacionadas. El régimen regulador de los Estados Unidos se centra en las características y la seguridad del producto final y no en los procesos biotecnológicos que intervienen en su producción. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). La reglamentación de la biotecnología en los Estados Unidos se adhiere al principio de equivalencia sustancial, que sostiene que un nuevo alimento que tiene las mismas características y composición que un alimento convencional se considera tan seguro como la variedad convencional.

Puntualización

Sin embargo, la seguridad de los alimentos totalmente nuevos que no tienen un homólogo convencional debe evaluarse en función de su propia composición y propiedades.

La Unión Europea (UE) rechaza el principio de equivalencia sustancial en favor de un enfoque basado en el principio de precaución respecto de los alimentos y los piensos modificados genéticamente. El principio de precaución establece que no debe introducirse ningún producto, acción o proceso que pueda suponer una amenaza para la salud pública o ambiental en ausencia de un consenso científico sobre su seguridad.

Una Conclusión

Por consiguiente, los nuevos alimentos y otros productos biotecnológicos no se tratan como el equivalente sustancial de los productos convencionales, aunque el nuevo producto comparta una composición y características similares. El nuevo producto debe demostrarse seguro por sus propios méritos.

La UE también permite a los Estados miembros prohibir la venta de alimentos genéticamente modificados (GM) dentro de esa nación en virtud de la cláusula de salvaguardia de los alimentos GM de la UE. Cada nación que intente restringir el uso o la venta de alimentos GM debe declarar razones justificadas para creer que un alimento GM representa una amenaza para la salud humana o el medio ambiente. La UE y muchos otros países también tienen requisitos de etiquetado para los alimentos que contienen productos GM.Entre las Líneas En la UE, todos los alimentos y piensos que contengan un 0,9 por ciento o más de productos GM deben ser etiquetados como alimentos GM. Las regulaciones de biotecnología de los Estados Unidos no requieren el etiquetado de los alimentos GM.

Los acuerdos internacionales, como la Agenda 21, el Convenio sobre la Diversidad Biológica y el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, también influyen en la regulación de la biotecnología. El Programa 21, un plan de acción de las Naciones Unidas (ONU) sobre el desarrollo sostenible adoptado en 1992, pedía a la comunidad internacional que acordara los principios que se aplicarían a la reglamentación y el desarrollo de la biotecnología moderna. El Convenio sobre la Diversidad Biológica, un tratado internacional jurídicamente vinculante sobre la preservación de la diversidad biológica, exige a las partes que establezcan marcos reglamentarios nacionales en materia de biotecnología para garantizar la utilización segura de la biotecnología. El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, un acuerdo complementario del Convenio sobre la Diversidad Biológica, regula el comercio de organismos vivos modificados (Limos) entre los países. [rtbs name=”mundo”] Los OVM son organismos vivos modificados genéticamente. El Protocolo de Cartagena autoriza a los países a prohibir la importación de OVM si, sobre la base de información científica, esa nación considera que los OVM importados podrían amenazar la biodiversidad (o diversidad biológica, la variabilidad de los organismos vivos, como los ecosistemas y los complejos ecológicos) de ese país.

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Los productos de la biotecnología también están regulados por las condiciones de los acuerdos y organizaciones de comercio internacional, incluida la Organización Mundial del Comercio (OMC). Algunos países utilizan la cuestión de la seguridad de la biotecnología como razón para restringir la importación de productos genéticamente modificados.Entre las Líneas En 2006 la OMC emitió un fallo fundamental, “Solución de diferencias 291” (DS291), en una controversia comercial en la que los Estados Unidos, el Canadá y la Argentina acusaron a la Comunidad Europea (CE) de bloquear los productos agrícolas genéticamente modificados en violación de las normas de la OMC. La CE impuso una moratoria de facto sobre los alimentos y piensos genéticamente modificados en 1998 y restringió la importación de productos genéticamente modificados de los Estados Unidos, el Canadá, la Argentina y otros países.Entre las Líneas En el DS291, un grupo especial de la OMC decidió que la CE bloqueaba la importación de productos genéticamente modificados por razones políticas, más que por razones científicas. Mientras que la UE podría bloquear la importación y la venta de productos genéticamente modificados por razones científicas en virtud de las normas de la OMC y el Protocolo de Cartagena, la OMC declaró que la CE no podía hacerlo por razones políticas.

Además de la salud y la seguridad humanas, los gobiernos han legislado ciertas áreas de la investigación biotecnológica moderna que algunos individuos consideran poco éticas o inmorales. La clonación humana con fines de reproducción, que consiste en crear una copia genética de un ser humano, ha sido prohibida casi universalmente. Los gobiernos están divididos en cuanto al uso de la clonación terapéutica, que supone la clonación de células adultas mediante la transferencia nuclear de células somáticas.

Puntualización

Sin embargo, la mayoría de los países permiten la clonación terapéutica. Las leyes y reglamentos gubernamentales sobre la investigación de células madre embrionarias están divididos de manera más equitativa. Desde 2009 los Estados Unidos han permitido el uso de fondos federales para algunas formas de investigación con células madre embrionarias. La Unión Europea no financia las investigaciones que dan lugar a la destrucción de embriones, y algunas naciones europeas tienen prohibidas por completo las investigaciones con células madre embrionarias. El Brasil, China, la India, el Japón y Corea del Sur tienen pocas restricciones a la investigación con células madre embrionarias.

Puntualización

Sin embargo, la mayoría de los países africanos y latinoamericanos tienen severas restricciones o prohibiciones completas de la investigación con células madre embrionarias.

Datos verificados por: Marck

Recursos

Véase También

la Ley Bayh-Dole de 1980; Diamond v. Chakrabarty; Discriminación genética; Derechos de privacidad individual; Ley de Patentes Vegetales de 1930; Ley de Protección de Variedades Vegetales de 1970; Leyes sobre células madre

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