Consentimiento Informado Médico
Este elemento es una ampliación de los cursos y guías de Lawi. Ofrece hechos, comentarios y análisis sobre este tema. [aioseo_breadcrumbs] Sin duda hay algo que decir sobre el hecho de que la revisión de la ética de la investigación médica y biológica a menudo se centra en exceso en los requisitos de procedimiento, especialmente en relación con el consentimiento informado médico, e ignora cuestiones mucho más difíciles pero clave sobre los niveles apropiados de riesgo en la investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). La comprobación de los formularios de consentimiento informado médico y la imposición de rituales de consentimiento informado no necesariamente aumentan la protección de los sujetos (consulte más sobre estos temas en la presente plataforma digital de ciencias sociales y humanidades). Al mismo tiempo, también hay motivos para preocuparse por atender con demasiada rapidez las llamadas de la comunidad de investigadores a elevar los requisitos de consentimiento informado para facilitar la investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). La eficiencia de la investigación es importante, pero la historia del consentimiemto informado debería recordarnos cómo los derechos de las personas a tomar decisiones autónomas en salud e investigación biológica y médica son pisoteados con demasiada facilidad. Es importante evitar la burocracia del consentimiento informado médico y promover la eficacia de la investigación, pero es igualmente importante no tomar el progreso en la protección de los temas de investigación y dar por sentado un consentimiento fundamentado verdaderamente significativo.
Consentimiento Informado Médico en la Actualidad
El consentimiento informado ha evolucionado a partir de un concepto impuesto por la jurisprudencia temprana sobre una profesión médica un tanto renuente, para ser implementado gradualmente – aunque no siempre respetado – en el contexto de la investigación a través de directrices y reglamentos de ética de investigación, y para Finalmente se ha establecido como un componente crucial de la práctica médica y la investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Incluso si todavía hay mucho debate acerca de cómo cumplir mejor los requisitos del consentimiento informado y refinar las prácticas para lograr el ideal del paciente plenamente informado y el tema de la investigación, ahora hay también un coro creciente de comentaristas cuestionando su viabilidad o incluso su idoneidad en determinadas áreas de la medicina, particularmente en el contexto de la investigación.
Un área en la que se cuestionan los enfoques tradicionales del consentimiento informado es la investigación basada en el Biobanco. Los biobancos son infraestructuras de investigación en lugar de proyectos de investigación unidimensionales, que involucran el almacenamiento a largo plazo (véase más en esta plataforma general) de muestras biológicas, y acumulan constantemente información asociada, incluyendo clínica, familiar, ambiental, y datos sociales.Entre las Líneas En el contexto de determinada investigación biológica, muchos de los elementos específicos que tradicionalmente se han visto como elementos esenciales del deber de informar (por ejemplo, la naturaleza de la investigación, los riesgos y los beneficios potenciales, la identidad del investigador) no se conocen en el momento de las muestras y los datos se recopilan y almacenan. Muchos autores, entre ellos Kaye, Deschênes, Caulfield y Knoppers, han señalado que los requisitos tradicionales de consentimiento informados legales y éticos son difíciles si no imposibles de respetar en el contexto de determinada investigación biológica a gran escala.
Una Conclusión
Por lo tanto, muchos de estos autores han argumentado que existen diferentes modelos de consentimiento informado para la investigación de ese tipo. Estos modelos, varios de los cuales tienen elementos superpuestos, incluyen el uso de un modelo de opción, consentimiento amplio y autorización.
Bajo el modelo de amplio consentimiento, a los participantes de cierta investigación biológica a gran escala se les da un conjunto de opciones básicas, lo que les permite establecer parámetros en torno al uso de sus muestras (Comisión Consultiva Nacional de Bioética de 1999). Pueden así rechazar algunas formas de investigación futura, determinar si quieren ser recontactados para propósitos específicos, o incluso permitir el uso general con o sin anonimizacion de muestras. El “modelo de autorización” reconoce que el consentimiento para el uso de una muestra no es exactamente el mismo que el consentimiento para la participación en la investigación biológica.Entre las Líneas En 2011, Kaye y sus colegas también defendieron un modelo de “consentimiento dinámico”, que implica la creación de estructuras de comunicación y una participación más detallada de los sujetos de investigación y de los pacientes en prácticas de investigación posteriores.Entre las Líneas En este modelo, la tecnología de la información se utiliza para transformar el consentimiento en un proceso bidireccional, continuo e interactivo entre pacientes e investigadores. Los participantes pueden expresar sus preferencias sobre el uso de sus datos y muestras para la investigación de manera continuada.
¿Están todos estos modelos en consonancia con los requisitos legales y éticos de consentimiento informado? Algunos autores, como Allan, han llegado tan lejos como para sugerir que la investigación biológica a gran escala puede violar los requisitos tradicionales de consentimiento legal y recomendó que se introdujera un marco legislativo para estos casos o que se reacondicionaran los requisitos de consentimiento.
Puntualización
Sin embargo, en muchas jurisdicciones, incluido el Canadá, la dificultad de obtener el consentimiento informado en este tipo de investigaciones que incluyen muestras almacenadas e información está a algún nivel ya abordado mediante disposiciones legislativas. Muchos estatutos canadienses de la intimidad, por ejemplo, contienen una excepción amplia de la investigación que permite que la información de la salud sea utilizada para los propósitos de la investigación sin consentimiento bajo circunstancias específicas (ley 2000 de la información de la salud de Alberta; la Personal Health Information Protection Act 1996 de Ontario) (consulte más sobre estos temas en la presente plataforma digital de ciencias sociales y humanidades). A los comités de ética de investigación se les da la tarea de evaluar estas condiciones y determinar si existen mecanismos de privacidad apropiados y otras medidas para proteger a los sujetos de investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Tienen que evaluar si la obtención del consentimiento es difícil o imposible (y el trabajo de Kaye en el consentimiento dinámico sugiere que hay maneras de promover la participación permanente del paciente), si la protección de la privacidad adecuada está en su lugar, y si la investigación sirve de interés público (consulte más sobre estos temas en la presente plataforma digital de ciencias sociales y humanidades). Aunque, por lo tanto, la legislación especial no siempre puede ser necesaria, podría proporcionar claridad para disponer de disposiciones más detalladas que se ajusten a las investigaciones biológica a gran escala.
Parece apropiado distinguir en el contexto de los biobancos los procedimientos para el consentimiento original al almacenamiento de una muestra (que todavía se podría llamar apropiadamente “consentimiento al almacenamiento”) y aquellas para el posterior uso de la muestra para la investigación específica relacionada con procedimientos. Con respecto al consentimiento al almacenamiento, se puede proporcionar información sobre la naturaleza del Biobanco, el área general de investigación, y algunas de las cuestiones y preocupaciones típicas que pueden surgir en el contexto de los biobancos. El consentimiento debe incluir también un acuerdo para presentar la información personal y la muestra biológica de uno a un “sistema de gobernanza” específico, que debería estar rodeado por un sistema de gobernanza públicamente responsable. Lisa Austin y yo hemos argumentado en otra parte que centrarse en el consentimiento informado ofusca el hecho de que la investigación biológica a gran escala plantea problemas legales y éticos difíciles que no pueden ser adecuadamente abordados por el consentimiento individual. Estas cuestiones incluyen la naturaleza familiar de la información, el impacto sobre las comunidades y los pueblos aborígenes, y las preocupaciones sobre la comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) de los productos desarrollados sobre la base de muestras biológicas personales y la investigación asociada.
La cuestión de la comercialización, suscitando preocupación por la explotación y las cuestiones de titularidad de las muestras biológicas personales, ha recibido mucha atención, y también ha dado lugar a demandas legales y solicitudes de indemnización (Moore v. regentes de la Universidad de California [1990] 51 cal. 3D 120; Greenberg et al. v. Miami Children’s Hospital Research Institute [2003] 264 2D 1064; Universidad de Washington v. Catalona [2007] 490 F. 3D 667).Entre las Líneas En lugar de pretender que los procedimientos de consentimiento informado nos ayuden a lidiar adecuadamente con esto, sugerimos que se Centre en la mejora de las estructuras de gobernanza a menudo muy débiles que rodean la investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Esto será particularmente difícil para la investigación que atraviesa cada vez más las fronteras (véase qué es, su definición, o concepto jurídico, y su significado como “boundaries” en derecho anglosajón, en inglés) jurisdiccionales (consulte más sobre estos temas en la presente plataforma digital de ciencias sociales y humanidades). Algunas iniciativas privadas, como el proyecto de población pública en genómica y sociedad, valen la pena destacar en este contexto, pero parecen ser necesarias nuevas iniciativas internacionales para garantizar una gobernanza orientada al interés público. Organizaciónes internacionales como la Organización Mundial de la salud podrían desempeñar un papel en el desarrollo de un marco de gobernanza adecuado para la investigación internacional. Hay precedentes de iniciativas jurídicas internacionales en este ámbito. El Convenio Europeo de derechos humanos y biomedicina 1997, por ejemplo, ha integrado varias disposiciones detalladas sobre la protección de los derechos humanos en el contexto de la biomedicina, que proporcionan remedios a las personas que residen en los Estados que la ratificaron.
Otra área relacionada donde se ha discutido mucho últimamente es en el contexto de la investigación que tiene como objetivo evaluar diferentes estándares de atención donde, posiblemente, los sujetos de investigación se someten solo a los riesgos asociados con las terapias estándar. Esta cuestión surgió recientemente en la controversia que rodea el estudio de apoyo, un gran Instituto Nacional de salud financiado internacional, multi-centro, el ensayo controlado aleatorizado, que tenía por objeto determinar los niveles óptimos de saturación de oxígeno para prematuro recién nacidos (apoyo al grupo de estudio 2010) comparando dos niveles diferentes que se usaban habitualmente en la atención estándar. Nadie cuestionó el fundamento científico y la importancia del estudio, ya que los neonatólogos han estado luchando durante décadas con la cantidad de oxígeno adicional que se podría proporcionar a los recién nacidos prematuros para reducir el riesgo de daño cerebral, mientras que, aun evitando el riesgo de ceguera que se ha asociado (véase qué es, su concepto jurídico; y también su definición como “associate” en derecho anglo-sajón, en inglés) con la exposición a altos niveles de oxígeno. La oficina de protección de la investigación humana (OHRP), una agencia oficial de los Estados Unidos, encargada de la protección de los sujetos de investigación humana y la aplicación de los reglamentos de investigación del Departamento de salud y servicios humanos, criticó el estudio de investigación de las violaciones de los procedimientos de consentimiento informado (Departamento de salud y servicios humanos 2013).
Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones, perspectivas y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características en 2026 o antes, y el futuro de esta cuestión):
Los comentaristas de la comunidad médica, algunos de los cuales estaban directamente involucrados o proporcionaron apoyo institucional para el estudio, acusaron a la oficina de sobrecelo. Insistieron en que un nivel elevado de consentimiento informado era inapropiado e innecesario para los estudios que comparaban diferentes estándares de atención (Hudson et al. 2013; Modi 2013). Curiosamente, un grupo de académicos líderes en Bioética y ética de investigación también publicaron puntualmente una carta en apoyo del estudio y acusando a los OHRP de sobrealcance, que evocaron a su vez una carta de apoyo igualmente fuerte para OHRP por otros expertos en ética de la investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). El OHRP, estos comentaristas sobre la ética de la investigación, y el abogado Sydney Wolfe, en 2013, criticaron particularmente la falta de dar la información detallada a los padres sobre los diversos tipos de riesgo asociados a ser incluido en un colmo claramente definido o Grupo de bajo oxígeno en el contexto de este estudio de investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Incluso si todos los niveles de oxígeno se utilizaron en la atención estándar, la inclusión en un grupo pequeño y claramente delineado de oxígeno bajo o alto sí creó, según los críticos, un tipo diferente de riesgo, que tuvo que ser explicado a los padres. También se argumentó que no todas las formas de consentimiento explicaban bien los procedimientos involucrados en la creación del doble ciego, que incluía el uso de Oxímetros manipulados para que los clínicos no supieran el nivel exacto de oxígeno proporcionado.
Curiosamente, aproximadamente al mismo tiempo, varios artículos salieron en la literatura argumentando para procedimientos de consentimiento informado más flexibles para estudios comparativos de investigación comparativos.
Particularmente destacables son las repetidas llamadas de los expertos en consentimiento fundido, Beauchamp y Kass para repensar nuestro enfoque al consentimiento informado para tales estudios: en un sistema de cuidado de la salud de aprendizaje maduro con políticas y prácticas de supervisión éticamente robustas, argumentan, algunos estudios pueden proceder con justificación con un proceso de consentimiento racionalizado y otros pueden no requerir el consentimiento del paciente en absoluto. Su sugerencia de que la facilitación de los procedimientos de consentimiento para la investigación de riesgo mínimo podría ayudar a asegurar que la investigación de alto riesgo recibe la atención centrada que merece se concentran las críticas cada vez mayores sobre la carga administrativa innecesaria impuesta por la investigación revisión de la ética.
Sin embargo, los difundidos y los colegas parecen dar por sentado que se ha cumplido una de sus condiciones clave para adoptar procedimientos de consentimiento más flexibles (es decir, la existencia de políticas y prácticas de supervisión robustas).
Puntualización
Sin embargo, esto es ciertamente exagerado en muchas jurisdicciones (consulte más sobre estos temas en la presente plataforma digital de ciencias sociales y humanidades). A pesar de que Estados Unidos tiene uno de los sistemas más extensos para la gobernanza de la investigación, las preocupaciones en curso como se expresan a raíz del estudio de apoyo y las recientes controversias sobre los procedimientos de consentimiento informado altamente cuestionables en el contexto de la investigación que implica los pacientes psiquiátricos vulnerables de la Universidad de Minnesota agregan combustible al fuego de quienes argumentan que la supervisión en Estados Unidos también carece seriamente y necesita reformas.
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