Litigios basados en el Consentimiento Informado

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Litigios basados en la Doctrina del Consentimiento Informado

Los diferentes fundamentos normativos del consentimiento fundamentado pueden traducirse en diferentes interpretaciones de sus diversos componentes jurídicos.

Puntualización

Sin embargo, aunque los tribunales y los legisladores a menudo fundamentan la necesidad de un consentimiento fundamentado con referencias a la autonomía y la importancia de la libre determinación, no participan en una discusión filosófica detallada sobre qué tipo de autonomía u otra norma ética es la base real para el consentimiento informado, o cómo los diversos desafíos a la autonomía impactan en un consentimiento significativo. La noción legal del consentimiento informado tiene su propio significado. Para Jessica W. Berg y sus colegas, la idea de consentimiento como “autorización autónoma” o “toma de decisiones compartidas” y “las normas y requisitos legales e institucionales cuyo cumplimiento constituye la práctica social del consentimiento fundamentado” son nociones diferentes pero interrelacionadas. El concepto jurídico del consentimiento fundamentado es impulsado en parte por preocupaciones pragmáticas sobre la claridad, la viabilidad y la certeza. Las reglas legales que rodean la práctica institucional del consentimiento informado se referirán a menudo explícitamente a los ideales discutidos anteriormente. El derecho común (expresión que hace referencia en los países anglosajones normalmente al sistema de “common law”) y las jurisdicciones de derecho civil generalmente se inician a partir de la premisa de que una persona tiene el derecho de tomar sus propias decisiones de salud, y que se necesita algún nivel de intercambio de información para permitir esto).Si, Pero: Pero las normas jurídicas e institucionales tienen por objeto clarificar qué nivel de información se debe proporcionar; Cómo debe proporcionarse (por ejemplo, el uso de formularios de consentimiento fundamentado); Quién determina qué constituye un intercambio de información adecuado; y cuáles son las consecuencias de violar estas reglas. Estas reglas varían entre jurisdicciones. La discusión aquí tiene como objetivo ofrecer una imagen de algunos de los conceptos jurídicos clave, preguntas y pruebas que han surgido, con una breve discusión de la regulación del consentimiento informado en varias jurisdicciones.

Consentimiento informado: negligencia o violencia

Cuando los pacientes (o sujetos de investigación) sienten que no han sido debidamente informados acerca de un procedimiento médico o sobre el proyecto de investigación en el que se inscribieron y se sienten perjudicados, ¿qué tipo de acción legal está disponible para ellos en Common Law? Se pueden utilizar dos acciones de Common Law, dependiendo de la naturaleza de la violación: la lesión o agresión (véase qué es, su definición, o concepto jurídico), o la negligencia. La agresión -battery en el derecho anglosajón– implica el toque intencional de una persona sin su consentimiento. La acción en la agresión (véase qué es, su definición, o concepto jurídico), una forma de allanamiento de la persona, parecía una herramienta lógica para los tribunales, una vez que se aceptó que el derecho a la libre determinación requirió a los profesionales médicos para obtener el consentimiento de los pacientes antes de cualquier interferencia física con su cuerpo. Como señala Katz, la acción por agresión ofrece una protección más robusta del concepto de autodeterminación subyacente al consentimiento informado: el mero hecho de intrusión corporal basta para un reclamo de lesiones. Ningún daño físico o psicológico tiene que ser probado como el daño reside en la violación del interés del dignatario que la gente tiene en la integridad de su cuerpo. La acción por lesiones también ofrece la ventaja de que depende del acusado (persona contra la que se dirige un procedimiento penal; véase más sobre su significado en el diccionario y compárese con el acusador, público o privado) proporcionar pruebas de su consentimiento.

Puntualización

Sin embargo, los tribunales se volvieron reacios a permitir acciones en la batería, temiendo el uso de la acción cada vez que había un problema potencial con el consentimiento dado para un procedimiento médico.

Una Conclusión

Por lo tanto, la batería se limitó a los casos en que no hubo divulgación en cuanto a la naturaleza del procedimiento, en particular cuando los pacientes consintieron a una operación y los cirujanos realizaron otro (Mulloy v. hop Sang [1935] 1 WWR 741; Marshall v. curry (1993) 3 DLR 260; Murray v. McMurchy [1949] 2 DLR 442). Katz localiza este desarrollo en la deferencia judicial y de la sociedad a la profesión médica.

Para McLean, otros factores favorecieron la introducción de un remedio basado en la negligencia: algunas prácticas sanitarias no implican el tacto físico, tal como la prescripción de la medicación; y algunos fracasos para obtener el consentimiento informado, como la falta de discusión de alternativas, son difíciles de calificar como lesiones.

Otros casos canadienses han ampliado el alcance de la acción por lesiones: el caso anterior mencionado de Ontario de GERULA v. flores donde un cirujano realizó una segunda operación bajo pretexto falso para corregir un error anterior; Maletto v. Schulman et al. (1990) 72 o (2D) 417, donde un médico proporcionó una transfusión de sangre de emergencia a un testigo de Jehová, aunque era consciente de un deseo expresado previamente de no recibir dicha transfusión; Norberg v. Wynrib, discutido arriba; Nightingale v. Kaplovitch [1989] do no 585, donde el médico continuó el examen del colon de un paciente después de que se le pidió que se detuviera; y Toews v. Weisner y región sur de la salud de Fraser, 2001 BCSC 15, implicando la vacunación de un menor de edad sin el consentimiento parental, aunque la enfermera que vacunaba al niño creyó que los padres habían consentido.

La gobernanza reglamentaria, regulatoria y basada en las pautas

El derecho a tomar una decisión de salud propia y bien informada se refleja aún más en diversas disposiciones, reglamentos y directrices reglamentarias. La mayoría de los Estados estadounidenses, por ejemplo, han codificado las reglas del Common Law en los estatutos específicos del consentimiento sanitario, aclarando los requisitos del consentimiento informado y las reglas sobre causalidad. Muchas provincias canadienses también tienen legislación sobre consentimiento sanitario. Desde 1994, varias disposiciones de la sección de derechos de la personalidad del código civil de Quebec de 1991 otorgan a los pacientes una autoridad específica para la toma de decisiones. El mismo desarrollo se nota en otras jurisdicciones del derecho consuetudinario (en la mayoría de los países de tradición anglosajona también se aplica el término al sistema de common law o derecho común) y del derecho civil. Nueva Zelanda es un ejemplo de jurisdicción que regula el consentimiento informado en un código específico de derechos del paciente, parte de una nueva tendencia hacia la codificación de esos derechos. El código de Nueva Zelanda para los derechos de los consumidores de servicios de salud y discapacidad 1996 exige explícitamente a los proveedores de asistencia sanitaria que den una “elección informada” a los pacientes y que obtengan su “consentimiento informado” (disposición básica del derecho 7 (1)).

Además, muchas jurisdicciones también tienen estatutos de privacidad, algunos se centran específicamente en la información sobre la salud, que contienen reglas sobre el consentimiento informado con respecto al uso de la información personal, a menudo con reglas específicas sobre la información de salud investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Cabe señalar aquí, incluso si una discusión detallada excede el alcance de este capítulo, que el concepto de la intimidad a menudo se interpreta como un componente de otros derechos constitucionalmente protegidos, tales como el derecho a la libertad. [rtbs name=”libertad”] En algunas jurisdicciones podrían estar disponibles otros recursos de derecho de privacidad basados en derechos constitucionales.

Los organismos reguladores de drogas, las organizaciones médicas y las agencias de financiación (o financiamiento) han desempeñado históricamente un papel importante en la promoción de procedimientos de consentimiento mejor fundamentados para la investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). La situación jurídica de las directrices promulgadas por estos organismos varía (consulte más sobre estos temas en la presente plataforma digital de ciencias sociales y humanidades). Algunos, como el histórico código de Nuremberg, forman parte del derecho internacional. Otros, como la declaración de Helsinki, son altamente influyentes, pero son promulgados por organizaciones sin autoridad legal directa.

Puntualización

Sin embargo, la declaración de Helsinki se ha integrado en muchos países como documento de referencia en las directrices o reglamentos nacionales.

En muchos países, entre ellos el Canadá, existen directrices de investigación que se superponen a los ensayos clínicos destinados a la aprobación de medicamentos, por un lado, y a otras formas de investigación financiadas públicamente por el otro.Entre las Líneas En Canadá, tanto la declaración de Helsinki como la ICH GCP se mencionan en documentos de orientación para los ensayos clínicos emitidos por la agencia reguladora de drogas, Health Canada.

Pormenores

Las agencias federales canadienses de financiamiento han emitido otro documento de ética de investigación, la declaración de política del “Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans” (TCPS), sobre la conducta ética para la investigación que involucra a humanos, que tiene que ser respetado en todas las instituciones financiadas por el gobierno federal.

Tanto el ICH GCP como el TCPS requieren – con algunas excepciones – la firma de los formularios de consentimiento y proporcionan una lista detallada de los elementos que deben ser revelados, tales como la naturaleza de la investigación, la identidad de los investigadores, los procedimientos involucrados, lo previsible los riesgos, los beneficios potenciales, el derecho a retirarse del estudio, y las medidas en marcha para proteger la confidencialidad de la información proporcionada. La TCPS, pero no las directrices de la ICH GCP, también requiere explícitamente la divulgación de los planes de comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) y los conflictos de interese. Es importante señalar que los comités de ética de la investigación examinan de manera prospectiva la idoneidad de los procedimientos de consentimiento informado y, por consiguiente, pueden imponer requisitos adicionales para estudios específicos.

Debido a su estatus de “soft Law” en Canadá, las pautas de ICH GCP y los TCPS no son directamente exigibles. Las violaciones del ICH GCP pueden ser consideradas como una violación de buenas prácticas clínicas por las agencias reguladoras de drogas y conducen a una investigación y sanciones asociadas con la aprobación de la droga.

Más Información

Los organismos de financiación (o financiamiento) pueden hacer cumplir indirectamente el TCPS mediante la retirada o suspensión de la financiación (o financiamiento) de la investigación a los investigadores o a las instituciones involucradas. Los tribunales también podrían utilizar el ICH GCP y TCPS como fuentes para establecer un estándar de atención de la ley común (el derecho común) en el contexto de la investigación donde los participantes llevan a los investigadores a la corte por falta de obtener el consentimiento informado.

Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones, perspectivas y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características en 2026 o antes, y el futuro de esta cuestión):

En teoría, los tribunales también pueden referirse a una gama de declaraciones y enunciados internacionales, así como a códigos de ética profesional que no se mencionan directamente en los sistemas nacionales de investigación o de gestión de los ensayos clínicos, y que enfatizan la importancia de consentimiento informado. Una discusión de todos estos otros mecanismos blandos basados en la ley excede el alcance de este capítulo.

Autor: Williams

Requisitos en el Derecho Médico Americano

Un sujeto da su consentimiento informado cuando entiende completamente los riesgos y beneficios del estudio clínico y acepta participar. La participación en el estudio debe ser completamente voluntaria. El sujeto debe ser competente para dar su consentimiento informado (es decir, debe ser capaz de comprender todos los hechos relevantes sobre el estudio). Cuando trate de obtener el consentimiento informado, asegúrese de describir y explicar claramente todos los hechos relevantes sobre el estudio. Déle al paciente la oportunidad de hacer preguntas (consulte más sobre estos temas en la presente plataforma digital de ciencias sociales y humanidades). Asegúrese de que el paciente entienda lo que usted está diciendo. El consentimiento informado es un acuerdo legal y por lo tanto debe ser por escrito (es decir, el paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado que incluya información relevante sobre el estudio). Debe permitir que el paciente conserve una copia del formulario firmado.

Un paciente no puede dar su consentimiento informado si es:

• Menor de edad: Sólo los adultos legales pueden dar su consentimiento informado. Legalmente, los niños no tienen suficiente experiencia para decidir por sí mismos participar en un estudio. El tutor legal del niño también debe dar su consentimiento.
• Deterioro químico: Nunca acepte el consentimiento informado de pacientes intoxicados, aunque crean o actúen como si pudieran dar su consentimiento.
• Discapacitados mentales: Los pacientes que tienen una discapacidad mental temporal o permanente pueden no ser capaces de apreciar y comprender las implicaciones de unirse a un estudio. Recuerde que algunas enfermedades o medicamentos pueden nublar el juicio de alguien.
• No entiende el lenguaje del formulario de consentimiento: Por ejemplo, a un paciente que solo habla español se le debe dar un formulario escrito en español.

Determinar la competencia mental puede ser un reto (consulte más sobre estos temas en la presente plataforma digital de ciencias sociales y humanidades). Algunos estudios incluirán a pacientes que están en alto riesgo de no ser mentalmente competentes (por ejemplo, pacientes psiquiátricos, drogadictos o pacientes con medicamentos fuertes).Entre las Líneas En caso de duda, realice un examen del estado mental (es decir, una serie de preguntas que determinan la claridad del pensamiento del paciente) o reclute a un psiquiatra para que haga una evaluación.

El consentimiento informado nunca es permanente o absoluto. Los pacientes en cualquier momento pueden negarse a participar en cualquiera o en todas las actividades y requisitos del estudio. Incluso después de dar su consentimiento informado, los pacientes nunca están obligados a explicar por qué no quieren participar.

Nunca coaccionar a los pacientes para que participen o permanezcan en un estudio. La coerción es cualquier técnica que pueda forzar a los pacientes en contra de su libre albedrío. Las técnicas coercitivas pueden ser abiertas (por ejemplo, amenazar al paciente de cualquier manera física, emocional, psicológica o financieramente) o sutiles (por ejemplo, usar la presión de grupo). Debe enfatizar al paciente que la participación es completamente “voluntaria”.

Revisor: Lawrence

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