Patentes Biotecnológicas

Este elemento es una ampliación de los cursos y guías de Lawi. Ofrece hechos, comentarios y análisis sobre este tema. [aioseo_breadcrumbs] Nota: puede interesar la lectura de Colaboración en el Desarrollo en la Licencia de Biotecnología.

Protección Jurídica de las Invenciones Biotecnológicas

La directiva sobre invenciones biotecnologías

La saga de la Directiva sobre invenciones biotecnológicas, a la que hacíamos referencia en el pasado volumen de ADI, ha llegado a su fin. Con la aprobación de la Directiva 98/44 CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998 (DOCE L/213, p. 13 y ss., de 30 de julio de 1998), relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, ha concluido un proceso iniciado hace más de diez años.

Se han tenido que sortear muchos obstáculos, alguno tan poco frecuente como el rechazo por el Parlamento Europeo el 20 de marzo de 1995 del texto conjunto, aprobado por el Comité de Conciliación, de una Directiva con el mismo nombre y objetivos que la ahora aprobada. Orilladas todas las dificultades, el que se haya conseguido aprobar el texto objeto de este breve comentario constituye un éxito sin precedentes para la Unión Europea, porque ha conseguido dotarse de un texto moderno y ambicioso, probablemente el más avanzado del mundo, que puede constituir un modelo para otras legislaciones en la materia.

Antes de proceder a una sintética exposición de su contenido, conviene subrayar que la Directiva no constituye el resultado de una decisión caprichosa o arbitraria del legislador comunitario, sino que su promulgación resultaba necesaria y urgente para la Unión Europea. Si ya fue lento y problemático el camino hacia el reconocimiento de la patentabilidad de las invenciones en el campo de la naturaleza animada más allá del mundo vegetal, como he puesto de manifiesto en otras ocasiones, el advenimiento de la biotecnología, al tiempo que abría inmensas posibilidades, también planteaba nuevos problemas: la biotecnología, al igual que otras técnicas modernas como la informática, la robótica o la biónica, por un lado suscita fascinación, y por otro inquietud, prevención y preocupación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).

La biotecnología y la ingeniería genética comenzaron a desempeñar una función cada vez más importante en gran número de sectores industriales. La investigación y el desarrollo en estos sectores, en particular en el campo de la ingeniería genética, exige enormes inversiones de alto riesgo que solo podrán rentabilizarse con una protección jurídica adecuada. Europa tenía a este respecto una postura mucho más restrictiva que los Estados Unidos, su principal competidor, en donde desde el caso Chrakrabarty se reconocía que «anything under the sun is patentable» (vid. una breve exposición de esta sentencia del Tribunal Supremo norteamericano en Botana Agra, VI, ADI 1979-80, pp. 421 y ss.). Por esta razón, para evitar la fuga de las inversiones y de «cerebros», y mantener e incentivar las inversiones en el sector era necesaria una protección eficaz y armonizada en el conjunto de los Estados miembros de la UE.

Por otro lado, aunque en ninguna ley de patentes europea ni en el Convenio sobre la patente europea se prohibía o excluía expresamente la patentabilidad de la materia biológica, existían ciertas importantes divergencias de matiz entre las legislaciones y la práctica de los diversos Estados miembros. Tales divergencias, que todavía podían incrementarse con prácticas administrativas e interpretaciones jurisprudenciales diversas, no solo podían entorpecer el funcionamiento del mercado interior, sino que podrían desincentivar aún más el desarrollo industrial de las invenciones en este campo. Por esto era imprescindible una Directiva que frenara las tendencias centrífugas y atajara las incertidumbres.

A estos efectos se preparó la Directiva sobre la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas de 20 de octubre de 1988 (DOCE 1989 C/10, de 13 de enero de 1989), de la que hemos informado en anteriores volúmenes de ADI (vid. una primera y sintética exposición de la propuesta en Gómez Segade, XII, ADI 1987-88, seguida de trabajos de Gómez Montero y Arean Lalín, en sucesivos volúmenes de ADI, informando de diversas versiones y modificaciones que se fueron introduciendo a lo largo del debate en los órganos de la UE). Lamentablemente, en el último estadio de su aprobación, en el año 1994, además de sus defectos y carencias objetivas, como la no regulación de una excepción en favor de agricultores y ganaderos, se encontró con un ambiente poco propicio.

La polémica sobre las invenciones biotecnológicas se encontraba en su apogeo, como consecuencia de las solicitudes de patentes norteamericanas para ciertas secuencias de genoma humano, del temor ante la posible clonación de seres humanos, y de la solicitud de patente europea para el ratón transgénico de Harvard, que ya había sido protegido por una patente norteamericana y del que me ocupé en comentarios anteriores (vid. los comentarios de las decisiones de la División de Recursos y de la Gran Cámara de Recursos de la OEP en el caso del oncoratón en Gómez Segade, CJPI números 9 y 11, y también Gómez Segade, Patentes y bioética en la encrucijada: del onco-ratón al genoma humano, XIV, ADI 1991-92, pp. 835 y ss.). Se estimó que el texto propuesto no ofrecía garantías frente a la eventual manipulación de la vida humana, y en marzo de 1995 se produjo el sorprendente rechazo por parte del Parlamento Europeo del texto conjunto de la Directiva, aprobado por el Comité de conciliación.

La necesidad de una Directiva era tan evidente, que poco después del rechazo de la Directiva por el Parlamento Europeo, el 8 de octubre de 1996, se hizo pública una nueva Propuesta de Directiva sobre invenciones biotecnológicas, que en lo esencial recogía el texto de la Directiva rechazada, pero introducía notables mejoras y sobre todo establecía un eficaz sistema de garantías para evitar la patentabilidad del cuerpo humano en todos los estadios de su constitución y desarrollo y defender la dignidad de la persona. El texto fue finalmente aprobado en un clima de consenso generalizado, aunque todavía con la firme oposición de algún país como Holanda.

La Directiva, precedida de 56 Considerandos, consta de 18 artículos, divididos en cinco capítulos. Los cuatro primeros capítulos se ocupan sucesivamente de la patentabilidad, el alcance de la protección, las licencias obligatorias por dependencia y el depósito de materia biológica, mientras que el último capítulo recoge las disposiciones finales. A tenor de lo dispuesto en su artículo 17, la Directiva entró en vigor el 30 de julio de 1998, día de su publicación en el DOCE. Los Estados miembros deberán incorporar a sus legislaciones nacionales lo dispuesto en la Directiva hasta el 30 de julio del año 2000 (art. 15.1)

En los Considerandos se recogen los argumentos ya mencionados que justifican la promulgación de la Directiva. Pero, además, se añaden nuevos argumentos a favor de la promulgación de un texto de estas características, derivados tanto de los compromisos internacionales asumidos por la Unión Europea, como de la necesidad de proteger el medio ambiente y favorecer a los países menos desarrollados.Entre las Líneas En relación con el primer aspecto se destaca que el Acuerdo ADPIC [Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio], firmado por la Comunidad Europea y todos sus Estados miembros, prevé que se puedan conceder patentes para productos y procedimientos en cualquier ámbito de la tecnología sin ningún tipo de excepciones (Considerando 12). Por lo que concierne al medio ambiente, se pone de relieve su potencial de desarrollo mediante la biotecnología, que puede desembocar en métodos de cultivo del suelo menos contaminantes y más rentables.

Fuente: José A. Gómez Segade, Actas de Derecho Industrial y Derecho de Autor. Tomo XIX (1998) Crónica

La patente biotecnológica y la OMC

El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) regula la figura de la patente biotecnológica en su art. 27, describiendo las reglas y los criterios de la OMC a la hora de proteger a las plantas, los animales y los procedimientos biológicos. El art. 27 ADPIC se presenta, en este sentido, como el marco jurídico de referencia, habiendo contribuido a la universalización de los estándares mínimos internacionales de protección aplicables a la patentabilidad de la materia viva, que los Estados deben implementar a nivel interno sobre plantas, animales y procedimientos biológicos, originados en el país o importados (consulte más sobre estos temas en la presente plataforma en línea de ciencias sociales y humanidades). Respecto a esta aplicación interna, el ADPIC garantiza a los Estados miembros de la OMC un amplio margen de discrecionalidad y de flexibilidad.

A lo largo del presente estudio se va a examinar si esta flexibilidad genera problemas de ar-monización jurídica, ya que los términos del art. 27 son amplios, imprecisos y ambiguos y no han sido todavía objeto de interpretación en el seno de la OMC. Esta flexibilidad es el resultado de las divergencias y de los intereses contrapuestos existentes entre los Estados durante las negociaciones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio celebradas en la Ronda de Uruguay, donde fue complicado lograr consensos.

El interés suscitado respecto a la delimitación del alcance de la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas tiene una doble dimensión práctica y jurídica. Desde una perspectiva jurídica, el texto del art. 27 ADPIC resulta, como ya se ha dicho, inacabado, dejado conscientemente abierto a la interpretación por parte de los negocia-dores al final de la Ronda de Uruguay para poder llegar a un consenso que sellase definitivamente el texto del ADPIC, y, por ello, su apartado tercero está siendo objeto de revisión en la actualidad en el Consejo de los ADPIC. La principal consecuencia de no tener un marco jurídico lo suficientemente preciso ni determinado es la ausencia de la clarificación necesaria a la hora de determinar los límites, tanto jurídicos como éticos, de la protección de las invenciones biotecnológicas, lo que se traduce en problemas de seguridad jurídica. Únicamente a través de una concreción precisa de los criterios aplicables a la materia viva se pueden identificar adecuadamente las invenciones biotecnológicas que deben ser objeto de protección y cuáles pueden excluirse, facilitándose así el proceso de concesión de patentes, agilizando la rapidez y la efectividad de las Oficinas de patentes en sus tareas, y garantizando una mayor uniformidad entre éstas.

Desde una perspectiva práctica, cabe indicar que, en la actualidad, la concesión de patentes sobre invenciones biotecnológicas es elevada, por lo que una regulación adecuada y precisa de esta materia en el ADPIC promovería la legalidad y la seguridad jurídica, eliminando todo tipo de excesos a la hora de identificar las invenciones patentables y quiénes deben disfrutar de los beneficios derivados de su explotación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).

Patentes Biotecnológicas en el ADPIC

El capítulo II analiza la patente biotecnológica de conformidad con el art. 27 ADPIC y para ello se ha dividido su contenido en tres partes. La primera parte del capítulo versa, en líneas generales, sobre el alcance material, la naturaleza y la función de la patente biotecnológica.Entre las Líneas En particular, del complejo proceso negociador del ADPIC quedaron numerosas cuestiones ambiguas pendientes de una mayor concreción, desarrollo e interpretación, como es el caso del art. 27 ADPIC en relación con la patente biotecnológica al que se dedica el apartado inicial de esta primera parte. Una vez detalladas la sinergias producidas durante las negociaciones de este artículo que explican su actual contenido controvertido, se examina el objeto de las invenciones biotecnológicas que se pretende proteger a través de las patentes, lo que no es sencillo debido a que puede consistir en materia viva con una naturaleza particular por sus capacidades auto-reproductivas.

Al respecto, se analizan las causas de la indeterminación del concepto de invención en el ADPIC, diferenciando la materia biológica patentable de la que no lo es en base a la distinción clásica del Derecho de patentes entre invención y descubrimiento que, según la interpretación conferida a las patentes biotecnológicas (especialmente en los Estados desarrollados), se caracteriza por unos límites muy confusos. A su vez, estudiamos el principio de no discriminación en este contexto. Para terminar con la primera parte, hacemos una referencia holgada a los dos tipos de invenciones biotecnológicas a las que el ADPIC concede protección, la de producto y la de procedimiento.

La segunda parte del capítulo aborda las condiciones exigidas para la patentabilidad en tanto que representan las directrices básicas aplicables a todas las invenciones y, por tanto, también a las invenciones biotecnológicas. Estas condiciones son fundamentales para determinar el alcance de lo que es realmente patentable y de lo que no lo es, si bien su aplicación ha

planteado un peculiar conjunto de problemas resueltos de maneras distintas.Entre las Líneas En ocasiones, y bajo determinadas circunstancias, las invenciones biotecnológicas presentan verdaderas dificultades para adaptarse a estas condiciones debido a sus particulares características.

La tercera parte se centra en la cláusula biotecnológica del art. 27.3.b) ADPIC. Se analiza el contenido y el alcance de este artículo respecto de las invenciones biotecnológicas, haciendo especial hincapié en los distintos aspectos que integran su contenido, como son, en primer lugar, la opción de excluir de la patentabilidad a ciertos organismos vivos pero no a otros; en segundo lugar, la posibilidad de excepcionar de la patentabilidad a ciertos procedimientos pero no a otros, y en tercer lugar, la exigencia de proteger a las obtenciones vegetales ya sea a través de patentes, mediante un sistema efectivo sui generis o por medio de una combinación de ambos mecanismos. Una vez examinadas todas estas cuestiones, se analiza el mandato de revisión de 1995 del propio art. 27.3.b) ADPIC que se está llevando a cabo en el Consejo de los ADPIC. Este proceso de examen fue ampliado en el año 2001 en la Conferencia Ministerial de la OMC celebrada en Doha —Qatar—, incorporando en la agenda de trabajo la necesidad de armonizar el ADPIC con la CDB y con otros aspectos derivados de esta relación, porque el art. 27.3.b) ADPIC es el que con mayor claridad vincula al ADPIC con los recursos genéticos.Entre las Líneas En el contexto de este proceso de revisión, se presta una atención especial a las propuestas y a las interpretaciones dadas al art. 27.3.b) ADPIC por parte de los Estados desarrollados y en desarrollo en el seno del Consejo de los ADPIC, así como en las perspectivas de revisión dentro del marco de enmienda previsto en el proceso y que todavía está en curso. Finalmente, se concluye haciendo una referencia a los problemas intrínsecos a la aplicación del art. 27.3.b) ADPIC, a las obligaciones que éste comporta y a los mecanismos previstos para su adecuada implementación.

El alcance material, la naturaleza y la función de la patente biotecnológica: La negociación del art 27 ADPIC

Para entender mejor el contenido del art. 27 ADPIC se considera conveniente dedicar el apartado inicial de este texto a analizar sus orígenes y su particular historia negociadora. Este artículo fue verdaderamente la manzana de la discordia entre, por un lado, los Estados industrializados y, por otro lado, los Estados en desarrollo y los Estados en transición respectivamente, siendo uno de los aspectos clave en las negociaciones del ADPIC. El factor detonante responsable de que se suscitara una discusión del régimen de las patentes en la esfera biotecnológica durante la Ronda de Uruguay fue la eclosión de la biotecnología moderna, sus importantes y crecientes implicaciones económicas junto a la falta de regulación jurídica para su protección. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Ello explica que las negociaciones abordaran un amplio abanico de aspectos relacionados con las patentes como son el alcance y las condiciones objetivas exigidas para la patentabilidad, las excepciones a incorporar, la no discriminación, el plazo (véase más detalles en esta plataforma general) de duración de la patente, la carga de la prueba, los derechos exclusivos concedidos y las licencias obligatorias. De todo este conjunto de aspectos, debe precisarse que en este apartado únicamente interesa tratar los tres primeros que, son los que se relacionan especialmente con la «cláusula biotecnológica» del art. 27.3.b) ADPIC2.

Estas negociaciones en torno al alcance, los requisitos y las excepciones a la patentabilidad se llevaron a cabo a la luz de las Convenciones preexistentes de la OMPI3 y, desde un inicio, estuvieron básicamente encaminadas a la resolución de cuatro cuestiones que acabaron siendo fundamentales a la hora de poder concluir un Acta Final sobre propiedad intelectual: 1) si el alcance de las patentes debía comprender a la materia viva y sus posibles excepciones, es decir, la cuestión relativa a la protección de las nuevas aplicaciones y desarrollos de las tecnologías sobre la materia viva no cubiertas expresamente por las convenciones internacionales preexistentes al ADPIC; 2) si el Acta Final debía exigir la protección jurídica mediante patente de las obtenciones vegetales; 3) si el Acta Final debía garantizar una protección especial respecto de las patentes de medicamentos, y finalmente, 4) si el Acta Final debía excluir o no a las controversias suscitadas en torno al ADPIC del mecanismo de solución de controversias del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio cuando las disputas no implicasen una violación de las obligaciones contempladas bajo el Acuerdo.

Las negociaciones en torno a estos cuatro aspectos del art. 27 ADPIC permanecieron, desde un inicio, entre las materias más contenciosas de la Ronda de Uruguay.Entre las Líneas En las fases iniciales, los Estados en desarrollo, entre los que destacan especialmente la India, Tailandia, México o Brasil, lucharon contra la introducción de una fuerte protección jurídica de las invenciones biotecnológicas mediante patentes. Sus preocupaciones giraban principal-mente en torno a la creciente inaccesibilidad de la tecnología moderna debido a la sobreprotección, al equilibrio inadecuado entre los intereses públicos y privados, así como entre los derechos y las obligaciones del titular de la patente. Propusieron incluir disposiciones relacionadas de manera exclusiva con aspectos que tuviesen una incidencia directa en el comercio internacional, es decir, solo las prácticas restrictivas y anticompetitivas de los titulares de la propiedad intelectual podían considerarse relacionadas con el comercio. Ante estos temores de sobreprotección de los derechos de propiedad intelectual, no sorprende que los Estados en desarrollo propusieran excluir a las plantas y a los animales de la protección jurídica mediante patentes.

En cambio, los Estados desarrollados se mostraron insatisfechos en general con el alcance insuficiente e inadecuado de las patentes, señalando que algunos países no concedían una protección jurídica adecuada porque reconocían una serie de exclusiones en relación con los productos alimenticios, los productos químicos, los productos farmacéuticos (o una protección limitada a solo los procesos), los cosméticos, la maquinaria agrícola, los fertilizantes, las aleaciones de metales, las variedades vegetales o las razas animales. Al respecto, los EEUU, Suiza y las CE subrayaron la falta de consenso internacional en cuanto a si la biotecnología debía de ser o no patentable debido a la desigual cobertura de las patentes entre los distintos bloques de países. Los EEUU y las Comunidades Europeas (CE) instaron al reconocimiento internacional de un amplio ámbito material de las patentes, incluyendo a la materia viva.

La patentabilidad de los microorganismos y de los procedimientos no biológicos y microbiológicos

La finalidad básica de esta parte es la de analizar los problemas jurídicos suscitados en torno a la patentabilidad de las invenciones micro-biológicas y examinar las cuestiones jurídicas que presentan un mayor aliciente desde la perspectiva del Derecho internacional público. Para ello, el texto se estructura en cinco apartados.Entre las Líneas En el primer apartado se expone un planteamiento general de los microorganismos como materia objeto de patentes, es decir, un análisis de la capacidad misma de los microorganismos y de las invenciones microbiológicas para ser patentables. Este apartado se acompaña de continuas remisiones a los primeros casos en los que se concedieron patentes en este ámbito. Seguidamente, se hace referencia a la obligada patentabilidad de los microorganismos prevista en el art. 27.3.b) ADPIC.

El tercer apartado se centra en la necesaria determinación del concepto y del alcance de la expresión «microorganismos» recogida en el art. 27.3.b) ADPIC, ya que se trata de un aspecto de una especial relevancia a la hora de determinar la concesión o no de las patentes. El cuarto apartado está destinado a analizar la concurrencia de los requisitos objetivos de la patentabilidad en las invenciones microbiológicas, así como las particularidades que presentan al respecto, haciendo un especial hincapié en el requisito de la divulgación suficiente. Y, finalmente, el quinto y último apartado se dedica a la obligada patentabilidad de los procedimientos microbiológicos, a diferencia de lo que sucede en relación con los procesos esencialmente biológicos, que sí que pueden ser excluidos de la misma. La falta de tratamiento de la patentabilidad de las invenciones microbiológicas por parte del

Órgano de Solución de Diferencias (OSD) justifica que el análisis de estas cuestiones se efectúe a la luz de la jurisprudencia de la OEP y, en ocasiones, de la jurisprudencia interna, especialmente la alemana y la estadounidense, que son las que poseen una mayor e intensa experiencia y práctica en la materia. El análisis realizado de esta práctica y jurisprudencia nos permite reflexionar sobre si existe o no una coherencia práctica en la aplicación y en el desarrollo del contenido jurídico del art. 27.3.b) ADPIC en relación con las invenciones microbiológicas.

Los microorganismos como materia objeto de patentes

Una de las características principales de la biotecnología moderna viene representada por la aplicación de la microbiología en un sentido amplio, por lo que cualquier discusión que gira en torno a las patentes biotecnológicas hace hincapié en los problemas particulares planteados por las invenciones microbiológicas.Entre las Líneas En un inicio, este tipo de invenciones se limitaban exclusivamente a la obtención de productos a través de la manipulación de los microorganismos existentes en la naturaleza, como es el caso de los procesos clásicos de fermentación, que es un proceso para la producción de un producto por medio del cultivo en masa de un micro-organismo para, por ejemplo, la obtención de alcohol para la elaboración de bebidas como la cerveza o el vino; de diversos productos químicos como el ácido acético o la acetona; junto a una multitud de productos logrados por medio de la fermentación microbiológica de bacterias o de levaduras, como son los colorantes, las enzimas, los alimentos y aditivos, los cereales, las vacunas, los asteroides, los agentes de diagnóstico o los antibióticos. Asimismo, otra variedad utilizada desde un inicio ha sido la obtención de una nueva cepa de un microorganismo conocido que conduce a la obtención de un producto, nuevo o no, en una mayor cantidad o pureza o de una manera selectiva.

Conviene señalar, no obstante, que los relevantes avances científicos producidos en los últimos cuarenta años han permitido la elaboración de nuevos microorganismos o de células artificiales con utilidades importantes en diversos campos —especialmente en el farmacéutico—, a través de los métodos de la ingeniería genética que emplean técnicas de recombinación de ADN o tecnologías de formación de hibridomas que introducen o alteran artificialmente el material genético de los mismos con el fin de obtener nuevos productos o partes de éstos o de crear nuevos procedimientos para utilizar o preparar estos productos. De este modo, puede afirmarse que, junto a los sistemas clásicos de obtención de sustancias diversas de aplicación farmacéutica (en especial, los antibióticos y las vitaminas) con la intervención de microorganismos, en la actualidad se están utilizando con una gran profusión procesos biotecnológicos basados en la expresión microbial e incluso se están aplicando ya microorganismos en la lucha contra la polución del medio ambiente, así como para la obtención de nuevas fuentes de energía4.

De una manera más precisa destacan, en el ámbito farmacéutico y terapéutico, la insulina humana como primer medicamento biotecnológico puesto en el mercado en el año 1982; muchas proteínas sanguíneas, incluyendo las que participan en el proceso de coagulación con la misión de degradar los coágulos de sangre, hormonas y factores de crecimiento.Entre las Líneas En la agricultura, las aplicaciones de microorganismos genéticamente modificados incluyen el uso de bacterias modificadas «anticongelantes» para proteger a los cultivos.Entre las Líneas En la industria alimentaria, las bacterias pueden producir un tipo de enzima, la quimosina (también conocida como la renina) recombinante utilizada en los procesos de transformación de la leche en queso. Asimismo, las bacterias modificadas genéticamente están siendo muy empleadas en el ámbito químico para producir, por ejemplo, enzimas recombinantes para detergentes que degradan la suciedad a temperaturas más bajas o pH más elevado.

En cuanto al sector de la biorremediación, las bacterias genética-mente modificadas se utilizan para reducir la cantidad de contaminantes del medio ambiente y destacan, en particular, las bacterias denominadas «come-petróleo», utilizadas para la degradación del petróleo en casos de una contaminación ambiental grave.

Estos desarrollos microbiológicos han reportado numerosos beneficios a los seres humanos como son la lucha contra infecciones microbiales o la mejora de la producción alimentaria. Incluso, muchos de los productos procedentes de la tecnología de la fermentación también se han visto in-fluidos de una manera directa por este progreso de las técnicas de ADN recombinante. Estas prácticas de desarrollo de nuevos productos o de una producción más eficiente de aquellos que ya se producían necesitan utilizar microorganismos como depósitos de células para muchas producciones y biotransformaciones.

Estas nuevas aplicaciones microbiológicas en las industrias alimentaria, farmacéutica y química han forzado a los juristas a tener que enfrentarse con el tema de la protección jurídica de las invenciones microbiológicas. Lo cierto es que esta cuestión de la patentabilidad de los microorganismos ha suscitado el interés no solo de los juristas, sino también de los científicos, de los biólogos, de los expertos en patentes y de los funcionarios públicos durante las tres últimas décadas. A su vez, ha atraído el interés de la opinión pública occidental que, en su mayoría, cree que la ciencia está interviniendo de una manera amplia y excesiva en los procesos básicos de la vida6. De hecho, tan grande ha sido la atención general prestada a estos temas que desde el inicio de la Ronda de Uruguay existió una consciencia generalizada de la necesidad de que el ADPIC hiciera una referencia expresa a las invenciones microbiológicas en su art. 27.3.b), determinándose la patentabilidad tanto de los nuevos microorganismos como de los productos obtenidos por medio de los procedimientos microbiológicos.

Por tanto, en las invenciones microbiológicas se distinguen entre, por un lado, las invenciones de procedimiento que emplean microorganismos y, por otro lado, las invenciones microbiológicas de producto referidas a aquellos productos obtenidos con la intervención de microorganismos y estos productos pueden concernir a materia inanimada (un fármaco) o a materia animada (un nuevo microorganismo)7. Ahora bien, debe señalarse a nivel convencional la existencia del Tratado de Budapest sobre el Reconocimiento Internacional del Depósito de Microorganismos a los fines del Procedimiento en materia de Patentes, de 28 de abril de 19778 —de ahora en adelante, Tratado de Budapest— y de su Reglamento que abordan de una manera completa y específica el tema de los microorganismos. A pesar de que los arts. 27 y 29 ADPIC no hacen remisión alguna a esta normativa, resulta obligado hacer referencias a su articulado y contenido, en particular, en relación con el necesario depósito de los microorganismos para poder cumplir con el requisito de una divulgación suficiente contemplado en el art. 29.1 ADPIC.

La patentabilidad de los microorganismos también ha sido objeto de un interesante desarrollo jurisprudencial, destacando de una manera especial la de los EEUU y la de Europa, donde se concedieron las primeras patentes.

La protección jurídica de las plantas, de los animales y de los procedimientos esencialmente biológicos

Aquí se aborda la cuestión de la patentabilidad de la materia biológica de origen animal y vegetal, así como de los procedimientos esencialmente biológicos utilizados para la producción de éstos de conformidad con el art. 27.3.b) ADPIC. Para ello, este capítulo IV se divide en tres partes. La primera parte analiza la excepción a la patentabilidad de las plantas y el tratamiento particular que contempla el ADPIC para la protección jurídica de las obtenciones vegetales. La segunda parte se refiere a la posible excepción a la patentabilidad de los animales y, por último, la tercera parte alude a los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas y de animales.Entre las Líneas En las tres partes ha sido necesario hacer diversas referencias a la CEP, a la Directiva 98/44/CE y a la jurisprudencia de la OEP para ayudarnos a interpretar el contenido del art. 27.3.b) APDIC.

En concreto, la primera parte del presente texto, relativa a las plantas y a las obtenciones vegetales, constata que el método más empleado para su mejora ya no es el tradicional de la selección y del cruce, sino que ha pasado a consistir en unas actividades técnicas y de investigación más sofisticadas que demandan una protección jurídica por medio del régimen de las patentes. La concesión actual de privilegios temporales de mono-polio a los fitogenetistas y titulares de las patentes es defendida como una forma de recompensar y de estimular la investigación y la innovación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Ahora bien, la patente no es el único medio existente en la actualidad para proteger los intereses de los obtentores vegetales y de los productores de semillas.

De hecho, la primera parte del texto revisa algunas de las principales alternativas a las patentes, en la medida en que el art. 27.3.b) ADPIC prevé expresamente la posibilidad de proteger a las obtenciones vegetales no solo a través de las patentes, sino también mediante un modelo de protección llamado sui generis o un híbrido entre la patente y un método sui generis. La Convención UPOV es el único acuerdo internacional (ver su concepto, así como tratado internacional, acuerdo internacional administrativo, acuerdo internacional medioambiental, acuerdo internacional no normativo, y acuerdo internacional sobre el transporte de mercancías perecederas o acuerdo ATP) destinado especialmente a la protección jurídica de las obtenciones vegetales y representa el ejemplo por excelencia de un sistema de protección sui generis de las obtenciones vegetales realmente en funcionamiento. Por ello, varios apartados de la primera parte del texto examinan los rasgos principales del sistema UPOV.

La segunda parte de este texto se inicia con un análisis tanto de los beneficios como de las preocupaciones inherentes a la concesión de patentes sobre animales en ámbitos tan variados como el medio ambiente, la agricultura, la biodiversidad (o diversidad biológica, la variabilidad de los organismos vivos, como los ecosistemas y los complejos ecológicos) y la seguridad sanitaria. A continuación, se realiza un recorrido evolutivo de las patentes concedidas sobre los animales de la mano de la jurisprudencia de las dos Oficinas de patentes más influyentes y pioneras en cuanto a la admisión de este tipo de patentes como son la europea y la estadounidense, teniendo siempre en el punto de mira al art. 27.3.b) ADPIC.Entre las Líneas En concreto, la atención se centra en la delimitación e interpretación del término «animales» porque resulta relevante para la determinación del alcance de la posible excepción a la patentabilidad y para examinar la concurrencia particular de los requisitos objetivos de la patentabilidad en las invenciones biotecnológicas relacionadas con los animales en los casos en los que los Estados opten por permitirla. Esta segunda parte termina con una referencia a los distintos enfoques estatales defendidos en el Consejo de los ADPIC desde el año 2002 sobre la aplicación del art. 27.3.b) ADPIC en relación con los animales, y finalmente se hace referencia al problema de la falta de armonización jurídica existente entre las diversas legislaciones de los Estados miembros de la OMC al implementar los estándares mínimos del ADPIC referidos a este objeto debido a que el contenido central del artículo no contribuye a lograr una solución uniforme a nivel internacional.

Por último, la tercera parte de este texto versa sobre la posible excepción a la patentabilidad de los procedimientos esencialmente biológicos prevista también en el art. 27.3.b) ADPIC. Se determina en qué casos un procedimiento de obtención de plantas o de animales es esencialmente biológico y está exento, por tanto, de la obligación jurídica de ser protegido, tratándose de estudiar a la vez el por qué de esta posible exclusión. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Las dudas existentes respecto a qué es lo que debe considerarse por animales, plantas y procedimientos esencialmente biológicos explican los problemas de incertidumbre e inseguridad jurídicas a los que se enfrentan los examinadores de las patentes, así como los paneles de la OMC, al no contar hoy por hoy con una guía útil y bien determinada que oriente su labor de una manera unánime y que les permita dictar una jurisprudencia homogénea.

La introducción y los impactos de la ingeniería genética en la agricultura

La agricultura ha evolucionado históricamente a través de distintas fases, caracterizadas todas ellas por la introducción de nuevas técnicas de mejora que han permitido dar el salto necesario para producir un nuevo patrón de variedades: selección al comienzo, cruzamiento en el siglo xviii o la Revolución Verde a mediados del siglo xx. La última de estas fases se inició durante la década de los años setenta también del siglo pasado y se encuentra en plena efervescencia en la actualidad a través de las técnicas de la ingeniería genética que permiten mejorar genéticamente la materia viva, actuando directamente sobre el genotipo y alterando in vitro el material hereditario. A través de estas técnicas se traspasan las barreras de la evolución al transferir genes de unos organismos a otros sin haber tenido un contacto genético previo. A diferencia de lo que sucedió en las etapas anteriores, en esta última se ha hecho realidad en el ámbito agrícola la transferencia de un único gen independientemente de cuáles sean los organismos donante y receptor que transmite los rasgos deseados a su descendencia.

Aunque el inicio de las plantas transgénicas cabe situarlo a partir de los años ochenta, lo cierto es que su verdadera irrupción comercial no tuvo lugar hasta la década de los años noventa, cuando aumentaron exponencialmente los rendimientos. Precisamente, en el transcurso de tiempo que va desde mediados de los años noventa hasta la actualidad se ha producido una nítida evolución. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).Entre las Líneas En concreto, en el año 1996 las hectáreas cultivadas con transgénicos sumaban una cifra de 1,7 millones, mientras que en el año 2009 la cifra ya había aumentado a 134 millones de hectáreas (ochenta veces más), que representan el 9 por 100 de las hectáreas totales de cultivo en el mundo.Entre las Líneas En relación con el número de países productores de cultivos transgénicos, cabe señalar que en el año 1996 éstos sumaban un total seis y que en el año 2009 ya eran veinticinco (diez de éstos en América Central y del Sur), representando el 54 por 100 de la población mundial (o global) (3.600 millones de personas).

La evolución experimentada también se observa en relación con los continentes que cuentan con un mayor crecimiento porcentual de los cultivos transgénicos, ya que en el año 1996 el principal continente productor era América (especialmente EEUU, Argentina, Brasil y Canadá), mientras que en el año 2009 los dos principales continentes ya eran Asia y África. A su vez, las cifras de los beneficios resultantes de la venta de cultivos transgénicos han variado mucho desde mediados de los años noventa en que los beneficios sumaban 75 millones de dólares frente a los 10.500 millones de dólares computados en el año 20094. Todos estos datos son un reflejo de la veloz y constante expansión que están teniendo los cultivos transgénicos a nivel global y su interpretación sugiere una serie de implicaciones y de efectos prácticos que ya están teniendo lugar y que van a acentuarse aún más en las distintas esferas de la sociedad.

Las finalidades existentes detrás de las prácticas de transferencia de genes entre especies son de lo más variadas y van desde implantar tolerancia a los herbicidas, lograr resistencia a los insectos o a las plagas hasta terminar con los efectos medioambientales negativos. Un ejemplo concreto de estas variaciones genéticas viene dado por los intentos realizados al inicio de los años noventa para introducir genes de un pez del Ártico en un tomate con el objetivo de que este vegetal se volviera resistente a las heladas, aunque nunca se obtuvo éxito en la práctica. Otro ejemplo frecuentemente citado para resaltar los efectos positivos de la biotecnología agrícola tiene que ver con Suiza, Estado miembro de la UPOV, que desde el año 1997 desarrolla gracias a una subvención de la Fundación Rockefeller una nueva variedad de arroz que contiene vitamina A y cuyo consumo contribuye a atajar casos de ceguera en ciertos Estados en desarrollo en los que se producen casi un millón de muertes infantiles cada año.

Basado en la experiencia de varios autores, mis opiniones, perspectivas y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros lugares de esta plataforma, respecto a las características en 2026 o antes, y el futuro de esta cuestión):

Las innovaciones biotecnológicas y el mandato de DOHA en el contexto de la interacción entre el régimen de la propiedad intelectual y el de la diversidad biológica

En el ámbito de las innovaciones biotecnológicas, el régimen jurídicointernacional relativo a la biodiversidad (o diversidad biológica, la variabilidad de los organismos vivos, como los ecosistemas y los complejos ecológicos) y el referido a la propiedad intelectual se interrelacionan entre sí, bien porque sus regulaciones respectivas inciden sobre las mismas materias de una manera expresa (pero con intereses enfrentados) o bien porque su observancia puede tener efectos en la implementación efectiva y en el cumplimiento de los objetivos del otro régimen. Para que esta interacción entre el ADPIC y la CDB logre un equilibrio mutuo se precisa que ambos coordinen entre sí, se apoyen mutuamente y no se opongan entre sí.

El texto se divide en tres partes. La primera parte, que lleva por rúbrica Planteamiento general, se inicia haciendo hincapié en la importancia vital que tiene la conservación y la protección de la biodiversidad (o diversidad biológica, la variabilidad de los organismos vivos, como los ecosistemas y los complejos ecológicos) en la actualidad para pasar a examinar, a continuación, el cambio producido en la perspectiva tradicional de considerar a la biodiversidad (o diversidad biológica, la variabilidad de los organismos vivos, como los ecosistemas y los complejos ecológicos) como patrimonio común de acceso libre y gratuito en aras de la cooperación científica y en beneficio de la humanidad. Esta perspectiva ha sido reemplazada por un nuevo enfoque según el cual el acceso y la explotación de los recursos genéticos están sometidos a los derechos soberanos de los Estados. [rtbs name=”mundo”] Esta transformación, consecuencia directa de la revalorización económica experimentada por los recursos debido a las nuevas aplicaciones derivadas de la ingeniería genética, es la que nos interesa especialmente a nivel jurídico.

La segunda parte del texto lleva por título La conservación y uso sostenible de la biodiversidad (o diversidad biológica, la variabilidad de los organismos vivos, como los ecosistemas y los complejos ecológicos) y el Mandato de Doha de 2001 y analiza las diversas opciones existentes para potenciar las sinergias e interacciones positivas entre el régimen jurídico de la biodiversidad (o diversidad biológica, la variabilidad de los organismos vivos, como los ecosistemas y los complejos ecológicos) y el de la propiedad intelectual, partiendo de la premisa básica de que para ello se necesitan esfuerzos de armonización y de integración de los distintos objetivos, como son el crecimiento económico y la protección del medio ambiente.Entre las Líneas En los distintos subapartados en los que se organiza esta segunda parte nos detenemos en algunos aspectos relevantes referidos a una posible modificación del ADPIC para que incluya previsiones de la CDB.Entre las Líneas En este sentido, se tiene en cuenta el proceso de examen que se realiza en el Consejo de los ADPIC bajo el Mandato de Doha y cuya agenda de trabajo comprende la relación entre el ADPIC y la CDB y la protección jurídica de los conocimientos tradicionales.

En la tercera y última parte del texto, que versa sobre La interacción entre el ADPIC y la CDB, se estudian los ámbitos materiales inconsistentes entre el ADPIC y la CDB que tienen una incidencia especial en la conservación y en el uso sostenible de la diversidad biológica. [rtbs name=”perdida-de-la-biodiversidad”] En este análisis se expone un listado de puntos contrapuestos entre ambos regímenes jurídicos para poder comparar las áreas materiales en tensión. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).

Una vez más, se tienen en consideración las posiciones adoptadas por los Estados en el Consejo de los ADPIC bajo el Mandato de Doha sobre la incompatibilidad o no entre el ADPIC y la CDB y las posibles soluciones planteadas al respecto. Asimismo, se aborda la existencia de conflictos entre ambos regímenes jurídicos internacionales distinguiendo dos tipos concretos de problemas que pueden presentarse: el primero es el relativo a los conflictos normativos originados por las incompatibilidades existentes entre sus disposiciones; el segundo es el referido a los conflictos jurisdiccionales en cuanto a las dificultades existentes en la determinación del órgano competente para resolver controversias.

De la protección de la propiedad intelectual a la protección de la biodiversidad (o diversidad biológica, la variabilidad de los organismos vivos, como los ecosistemas y los complejos ecológicos) y del desarrollo sostenible

El interés existente en torno al desarrollo sostenible fue surgiendo poco a poco en el contexto de los debates de política ambiental, siendo un reflejo de la idea de que la conservación del medio ambiente no debe realizarse en el vacío sino teniendo en cuenta la necesidad actual de explotar el medio ambiente y los recursos naturales para satisfacer las necesidades humanas básicas, así como, en general, para continuar el desarrollo económico. En

la actualidad, está generalmente aceptado que el ADPIC debe apoyar el desarrollo sostenible, y no impedirlo ni ponerle trabas.Si, Pero: Pero el marco jurídico internacional existente relativo a la propiedad intelectual constituye por sí solo una base relativamente pobre para el examen de los lazos existentes con el derecho a un desarrollo sostenible. Este régimen jurídico convencional y, en general, las organizaciones internacionales como la OMC parten de la premisa de que los derechos de propiedad intelectual son un incentivo para la expansión económica y que no se relacionan directamente con el desarrollo social, los derechos humanos, la agricultura o la protección del medio ambiente.

De hecho, en el sistema multilateral del comercio hay una sola mención al desarrollo sostenible en el preámbulo del Acuerdo sobre la OMC, lo que indica la escasa importancia que tiene este aspecto en el sistema multilateral del comercio en su conjunto, aunque su mera presencia refleja la existencia de la vinculación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto).Entre las Líneas En cuanto a unas obligaciones más específicas respecto al desarrollo sostenible, poco se puede encontrar en el ADPIC, en el que no aparece recogido ni en su preámbulo (consulte más sobre estos temas en la presente plataforma en línea de ciencias sociales y humanidades). Referencias indirectas a temas relativos a la sostenibilidad se hallan en los arts. 7 y 8 ADPIC.

Otros Elementos

Además, una disposicion específica como el art. 27.2 ADPIC también se ocupa de alguna cuestión relevante como es la de permitir la contingencia de utilizar el posible daño al medio ambiente como una forma de restringir el alcance de la patentabilidad (consulte más sobre estos temas en la presente plataforma en línea de ciencias sociales y humanidades). Respecto de la OMPI, el desarrollo sostenible solo ha llegado a tener una cierta relevancia indirecta en las negociaciones y en los debates producidos en los últimos años en torno a la protección de los conocimientos tradicionales3.

Desde hace varias décadas, la contribución de los derechos de propiedad intelectual al desarrollo económico y tecnológico de los Estados en desarrollo está siendo controvertida debido a que las patentes han potenciado la necesidad en la práctica de un mercado biotecnológico relacionado con los recursos genéticos muy concentrado, con unas consecuencias graves para la relación entre los países industrializados y los países en desarrollo y una serie de impactos negativos en la competencia. Este dominio del mercado ejercido por las empresas privadas también tiene una influencia importante sobre el tipo de investigación biotecnológica que se lleva a cabo. A partir de estos factores, se plantea el interrogante en torno a la incidencia de la posición dominante de las empresas privadas en la investigación biomédica y agrícola, que termina orientándola y dirigiéndola hacia las preocupaciones de los países industrializados y se aleja de las necesidades de los Estados en desarrollo, como pueden ser las alimentarias o los problemas sanitarios.

En última instancia, cabe preguntarse también bajo qué condiciones los titulares de derechos de propiedad intelectual sobre tecnologías clave van a poner éstas a disposición de los institutos de investigación públicos en unos términos económicos asequibles. Para poner coto a estas desigualdades, los Estados en desarrollo vienen quejándose reiteradamente, en diversos foros internacionales, de que el sistema de patentes existente es contrario a sus intereses de desarrollo económico. De hecho, algunos de estos Estados han propuesto que el sistema de patentes se aplique de una manera que tenga plenamente en cuenta las necesidades y las circunstancias del desarrollo económico de los Estados en desarrollo.

Puntualización

Sin embargo, hasta el momento el sistema de patentes parece haber funcionado como un vector de transferencia de tecnología eminentemente entre los propios países industrializados, pero no parece haber sido muy eficaz a la hora de fomentar esta transferencia a favor de los países en desarrollo, exacerbando aún más las diferencias. Así pues, en la mayoría de los casos, las patentes se emplean más como un instrumento para limitar la transferencia de tecnología que para promoverla.

La rápida internacionalización de los derechos de propiedad intelectual provocada por el ADPIC ha producido un fortalecimiento de la protección de los mismos en varios países en desarrollo. También ha hecho que la aplicación de los derechos de propiedad intelectual tenga un impacto directo sobre la sostenibilidad del desarrollo en estos países. Con los años, y teniendo presente que las plantas y los animales están siendo utilizados desde la re-mota antigüedad en beneficio de la comunidad, se ha ido evidenciando una necesidad de conservación que ha adquirido la connotación de protección de la naturaleza.

Fuente: Mireia Martínez Barrabés, La patente biotecnológica y la OMC, Marcial Pons, España, 2014

Recursos

Véase También

• Adn
• Animales
• Animal transgénico
• Biodiversidad humana
• Biotecnología
• Célula troncal
• Clonación no reproductiva
• Clonación reproductiva
• Consentimiento
• Dignidad humana
• Embrión
• Genoma humano
• Información
• Investigación científica
• Muestra biológica
• Omg
• Terapia
• Terapia génica
• Bioderecho

Bibliografía

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Guillem Carrau, Javier, La protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, Congreso de los Diputados (Colección monografías, núm. 85), Madrid, 2011, 329 págs

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