Medicamentos

La regulación de medicamentos y dispositivos médicos durante las próximas décadas se verá influenciada fundamentalmente no solo por la expansión de sus respectivas cadenas de suministro, que ya ha introducido vulnerabilidades críticas cubiertas por los contribuyentes a este volumen, sino también por los avances en la ciencia de la regulación que ofrecen el potencial de reducir las barreras y mejorar la eficiencia del desarrollo, la aprobación y la vigilancia de medicamentos; aprovechar nuevos métodos analíticos e incorporar nuevas áreas de potencial terapéutico. En el texto siguiente se analizan dichas tendencias con un enfoque específico en las relaciones de gobernanza que caracterizarán el desarrollo y la distribución de productos a medida que los desarrolladores y proveedores de productos, los reguladores, los consumidores y los pacientes trabajen juntos para gestionar los beneficios y los costes (o costos, como se emplea mayoritariamente en América) de la innovación p en general y tratar de proteger los beneficios que se han obtenido de la erosión involuntaria, por ejemplo, mediante la resistencia a los microbios y las vulnerabilidades en las cadenas de suministro.

De 2009 a 2015, se convirtió en una prioridad de la Administración Obama y de la Comisionada de la FDA Margaret Hamburg aumentar la frecuencia, el nivel y la profundidad de las inspecciones extranjeras de productos regulados por la FDA, incluyendo alimentos, medicamentos y dispositivos médicos. Se asignaron más recursos estadounidenses a investigaciones de campo en el extranjero y se asignaron inspectores capacitados de la FDA a las embajadas de Estados Unidos en todo el mundo. Esta medida se adoptó en reconocimiento de que la mayoría de los ingredientes de alimentos y medicamentos y de los componentes de dispositivos médicos para productos comercializados y vendidos en los Estados Unidos se importaban de proveedores extranjeros. Este texto detalla la autoridad y los procedimientos básicos utilizados por las investigaciones de campo de la FDA para inspeccionar instalaciones extranjeras. Resume las buenas prácticas de fabricación (cGMPs) básicas actuales aplicables a los medicamentos y las Regulaciones del Sistema de Calidad (QSRs) aplicables a los dispositivos médicos, y presenta consejos sobre cómo prepararse para las inspecciones de la FDA.