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La doctrina científica discrepa sobre la medida en que la búsqueda de consentimiento basado en algún nivel de intercambio de información ya fue reconocida en la práctica profesional antes del siglo XX. Antes de finales de la década de 1950, no existía una base firme en la que pudiera arraigarse el compromiso con el consentimiento informado. Esto no quiere decir, sin embargo, que no exista una historia relevante del manejo de la información por parte del médico o del investigador en el encuentro con pacientes y sujetos. Los principales escritos de figuras prominentes de la medicina antigua, medieval y moderna contienen un almacén de información sobre los compromisos de divulgación y discusión en la práctica médica. Pero es una historia decepcionante desde la perspectiva del consentimiento informado. Aquí está contada con detalle. El consentimiento informado se convirtió en un requisito clave en la investigación médica sólo en los años 90, particularmente también debido a la internacionalización de la investigación clínica. Las iniciativas regulatorias internacionales en los años siguientes a la adopción de la Declaración de Helsinki también contribuyeron a ello. Los organismos reguladores de los Estados Unidos, Europa y Japón establecieron, por ejemplo, la Conferencia Internacional de armonización, encaminada a armonizar los requisitos reglamentarios de las drogas de los países industrializados.